Die folgenden Links führen aus den jeweiligen lokalen Bibliotheken zum Volltext:
Alternativ können Sie versuchen, selbst über Ihren lokalen Bibliothekskatalog auf das gewünschte Dokument zuzugreifen.
Bei Zugriffsproblemen kontaktieren Sie uns gern.
Introduction. The formation of responsibility for one's health in the youth environment is one of the tasks of the institution of education that determines the process of socialization. The future of sustainable development of country is determined, among other things, by the formation of negative social attitudes towards drug use. The aim of the publication is to study the specifics of the social orientation among young people on drug use and to justify the need for prevention in the educational environment.Methodology and research methods. Methodological basis of work involves classical theories of social installation; anomies; cultural conflict; subcultures; stigmatizations; social control; social space. The analysis and synthesis of scientific publications and data of the government statistics, including results of a number of social researches of 2010–2015 conducted in the Tyumen region are used. Sociological methods, including poll, questioning and the formalized interviews are applied at an experimental investigation phase. Data processing is carried out in technique of the factorial and classification analysis.Results and scientific novelty. Drug abuse among young people is a result of the contradiction between youth attitudes and social norms. It is shown that the prevention of drug abuse in Russia is institutionally ineffective. The social attitudes and motives connected with drug abuse among young people aged 18–30 years are revealed. It is established that acceptance of drug abuse experience is not defined by a gender, social and/or material status. The main types of the attitude to drug abuse experience are designated: 1) complete negation of a possibility of drug abuse; 2) refusal of drug abuse, but indifference or loyal attitude to drug abuse by others; 3) readiness for periodic drug usage; 4) steady stereotype of regular use of narcotic substances. The necessity of flexible forms of influence on youth for formation of sustainable social barriers is justified.The need of adequate public opinion formation which does not enable exclusion and criminalization among youth having some drug abuse experience is approved. Repressive practices of work with such young people only exacerbate the problem. The recommendations on organization regulation of a drug abuse situation in the country are formulated.Practical significance. The materials of the present article can be used for creation of effective system of drug abuse prevention in the educational environment taking into account age characteristics of pupils. ; Введение. Формирование у молодежи ответственности за свое здоровье, в том числе отрицательного отношения к потреблению наркотиков, – одна из задач института образования. Эта задача тесно переплетается с проблемой социализации молодых людей, а ее решение в определенной мере является условием будущего устойчивого развития страны. Цель представленного в статье исследования – изучить специфику социальных установок молодежи на потребление наркотиков и обосновать необходимость профилактики в образовательной среде. Методология и методики. Методологической основой работы являются классические теории социальной установки; аномии; культурного конфликта; субкультур; стигматизации; социального контроля; социального пространства. Использовались анализ и обобщение научных публикаций и данных государственной статистики, в том числе результаты ряда социологических исследований 2010–2015 гг., проведенных в Тюменском регионе. На экспериментальном этапе исследования применялись социологические методы, в том числе опрос, анкетирование и формализованные интервью. Обработка данных выполнялась в технике факторного и классификационного анализа. Результаты и научная новизна. Потребление наркотиков в молодежной среде – результат деформированных взаимоотношений с социальными нормами и институтами. Показано, что профилактика наркопотребления, практикующаяся в России, институционально неэффективна. Выявлены социальные установки и мотивы, связанные с наркопотреблением среди молодых людей в возрасте 18–30 лет. Установлено, что одобрение наркоопыта не определяется гендером, социальным и/или материальным статусом. Обозначены основные типы отношения к наркоопыту: 1) полное отрицание возможности потребления наркотиков; 2) отказ от их использования, но равнодушие или лояльное отношение к употреблению наркотиков другими; 3) готовность к периодическому потреблению; 4) устойчивый стереотип регулярного использования наркотических веществ. Обоснована необходимость гибких форм воздействия на молодежь для формирования устойчивых социальных барьеров, препятствующих наркотизму и развитию наркомании. Утверждается необходимость формирования адекватного общественного мнения, не допускающего эксклюзии и криминализации молодежи, соприкоснувшейся с наркотиками. Репрессивные практики работы с такой молодежью только усугубляют проблему. Сформулированы рекомендации по организации урегулирования наркоситуации в стране. Практическая значимость. Материалы статьи могут быть использованы при создании эффективной системы профилактики в образовательной среде с учетом возрастных особенностей учащихся. ; The work was supported by the Russian Humanitarian Scientific Foundation, project № 16–03–00500 «Options and restrictive guidelines of a new industrialization, сontradictions of the socio-cultural space: The example of the Tyumen region», Tyumen State University. ; Работа выполнена при финансовой поддержке Российского гуманитарного научного фонда, проект № 16–03–00500 «Возможности и ограничения новой индустриализации и противоречия социокультурного пространства: на примере Тюменского региона», Тюменский государственный университет.
BASE
In the current system of financing the drug provision of certain categories of citizens in the outpatient setting in the Russian Federation, there are a number of problems caused by various factors, such as the imperfection of the legislative framework, the implementation of control procedures, etc. The article reveals in detail the problem of lack of funding in connection with the establishment of unified approaches to calculating the standards of financial costs per month per citizen for all regions of Russia, which do not take into account any of the factors of regional development. It has been proposed to change the approaches in calculating the standards, which will ensure their approximation to the real needs of financing preferential categories of citizens. ; В сложившейся в Российской Федерации системе финансирования лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в амбулаторных условиях существует ряд проблем, обусловленных различными факторами, такими как несовершенство законодательной базы, проведение контрольных процедур и т. д. В статье подробно раскрывается проблема недостаточности финансирования в связи с установлением единых подходов к расчету нормативов финансовых затрат в месяц на одного гражданина для всех регионов России, которые не учитывают ни один из факторов развития регионов. Предложено изменить подходы к расчету нормативов, что обеспечит их приближение к реальным потребностям финансирования льготных категорий граждан.
BASE
Objective. In this review, we analyzed the policies for price controls on generics and biosimilars in the European Union.Materials and methods. We conducted a literature review regarding government price controls on generics and biosimilars in 28 EU countries and in the Russian Federation.Results. Most of the reviewed countries have policies controlling prices for generic drugs and employ the internal reference pricing. Prices are predominantly determined by setting a discount on the generic price as compared to the price of the original drug. In some countries, the price is set through free competition within the reference group of drugs. However, today's control of biosimilar pricing in Europe is just building up. A number of countries have no defined procedure for pricing biosimilars, while others utilize the same mechanism as they use for generics, yet with a lower discount. In the Russian Federation, the price control policy is focused on promoting the development and manufacture of generics and biosimilars and, therefore, the discount is lower than the average discount level set in Europe. ; Цель – анализ политики стран Европейского Союза в области регулирования цен на воспроизведенные лекарственные препараты: дженерики и биоаналоги. Материалы и методы. Проведен литературный обзор политики государственного регулирования ценообразования на дженерики и биоаналоги в 28 странах Европейского Союза и в Российской Федерации.Результаты. В большинстве рассмотренных стран сформирована политика регулирования цен на дженерики и используется внутреннее референтное ценообразование. Преобладающим методом определения цены является законодательное закрепление дисконта с цены дженерика по отношению к цене оригинального лекарственного препарата. В ряде стран цена устанавливается путем свободной конкуренции в рамках референтной группы препаратов. Однако ценовое регулирование биоаналогов находится на этапе становления в европейских странах. В некоторых странах процедура установления цены на биоаналог не определена, в других – используется механизм, аналогичный применяемому к дженерикам, но с более низким значением дисконта. В Российской Федерации политика регулирования цен направлена на стимулирование разработки и производства воспроизведенных лекарственных препаратов, в связи с этим значения дисконта ниже, чем среднеевропейский уровень.
BASE
Objective. In this review, we analyzed the policies for price controls on generics and biosimilars in the European Union.Materials and methods. We conducted a literature review regarding government price controls on generics and biosimilars in 28 EU countries and in the Russian Federation.Results. Most of the reviewed countries have policies controlling prices for generic drugs and employ the internal reference pricing. Prices are predominantly determined by setting a discount on the generic price as compared to the price of the original drug. In some countries, the price is set through free competition within the reference group of drugs. However, today's control of biosimilar pricing in Europe is just building up. A number of countries have no defined procedure for pricing biosimilars, while others utilize the same mechanism as they use for generics, yet with a lower discount. In the Russian Federation, the price control policy is focused on promoting the development and manufacture of generics and biosimilars and, therefore, the discount is lower than the average discount level set in Europe. ; Цель – анализ политики стран Европейского Союза в области регулирования цен на воспроизведенные лекарственные препараты: дженерики и биоаналоги.Материалы и методы. Проведен литературный обзор политики государственного регулирования ценообразования на дженерики и биоаналоги в 28 странах Европейского Союза и в Российской Федерации.Результаты. В большинстве рассмотренных стран сформирована политика регулирования цен на дженерики и используется внутреннее референтное ценообразование. Преобладающим методом определения цены является законодательное закрепление дисконта с цены дженерика по отношению к цене оригинального лекарственного препарата. В ряде стран цена устанавливается путем свободной конкуренции в рамках референтной группы препаратов. Однако ценовое регулирование биоаналогов находится на этапе становления в европейских странах. В некоторых странах процедура установления цены на биоаналог не определена, в других – используется механизм, аналогичный применяемому к дженерикам, но с более низким значением дисконта. В Российской Федерации политика регулирования цен направлена на стимулирование разработки и производства воспроизведенных лекарственных препаратов, в связи с этим значения дисконта ниже, чем среднеевропейский уровень.
BASE
Since 2010, Russia has been developing new drug legislation, internal quality control and safety of medical organizations, and has developed algorithms for submitting Individual Case Safety Reports (ICSR) using an automated information system. On April 1, 2019, Russia launched an updated national database of ICSR, which uses the international ICH E2B data standard, which may increase the amount of reporting to the Uppsala monitoring center. This publication covers the key aspects of pharmacovigilance system development in the Russian Federation. The analysis of pharmacovigilance structure in the Russian Federation is carried out, its main problems are designated. Presents methods to identify causal relationships between adverse reaction and drug, evaluation of its degree of validity (questionnaires, algorithms, and scale), as already recommended by the WHO, and the new modifi ed versions. The expediency of using a scale for determining the degree of reliability of a causal relationship «an undesirable reaction — drug interaction» when analyzing spontaneous reports of undesirable reactions that may be caused by drug interactions is noted. An effective method of detection and prevention of adverse reactions is presented — the Global Trigger Tool (GTT). The question of the need for motivation and training of medical personnel in the correct design of spontaneous messages, as well as methods of identifying the causal relationship between adverse reactions of drugs. The directions of optimization of pharmacovigilance system are proposed, including methods of more effective active surveillance in the identifi cation and prevention of adverse reactions. ; России с 2010 г. развивается новая правовая база регулирования обращения лекарственных средств, внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций, созданы алгоритмы репортирования о нежелательных реакциях с использованием автоматизированной информационной системы. Для гармонизации с международными подходами к выявлению нежелательных реакций с 1 апреля 2019 г. в национальной базе нежелательных реакций используется международный стандарт данных ICH E2B, что может способствовать увеличению объема репортирования в Уппсальский центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. В работе освещены ключевые аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации, приведен анализ ее структуры, обозначены основные проблемы. Представлены методики выявления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом и оценки степени ее достоверности (опросники, алгоритмы и шкалы): как уже рекомендованные ВОЗ, так и новые модифицированные варианты. Отмечена целесообразность использования шкалы определения степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция—взаимодействие лекарственных средств» при анализе спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, причиной которых может являться взаимодействие препаратов. Представлен эффективный способ выявления и предупреждения нежелательных реакций — методика глобальной оценки триггеров (Global Trigger Tool). Поставлен вопрос о необходимости мотивации и обучения медицинского персонала корректному оформлению спонтанного сообщения, а также методикам выявления причинно-следственной связи между нежелательными реакциями и лекарственными препаратами. Предложены направления оптимизации работы системы фармаконадзора, в том числе внедрение методов активного надзора.
BASE
Aim. To study results of registration, calculation and evaluation of quality of arterial hypertension (HT) control (HT Register) in Vologda Region (VR).Material and methods. HT Register system is developed and legislatively introduced in the VR. Blood pressure registration in every visitor of out-patient clinics is the basic principle of HT Register. The algorithm of HT diagnosis in primary medical care of rural public health services was developed. Analysis of results of HT Register implementation in VR during 2004-2007 is presented.Results. Patients with HT stage 1 seek medical help more often in cities while patients with HT stage 3 seek medical help more often in villages. Patients with HT in villages take antihypertensive drugs more often, but they have more risk factors and associate conditions.Conclusion. Improvement of HT pharmacotherapy was observed in urban and rural districts of VR. At the same time non pharmacologic HT control has to be developed. ; Цель. Изучить опыт внедрения и результаты технологии регистрации, учета и оценки качества контроля артериальной гипертонии (АГ) в здравоохранении (Регистр АГ) Вологодской области (ВО).Материал и методы. Регистр АГ разработан и законодательно внедрен в ВО. За организационную основу взят принцип измерения артериального давления всем обратившимся в поликлинику впервые в данном году. Разработан алгоритм выявления больных АГ на уровне первичного звена сельского здравоохранения. Представлен анализ результатов внедрения системы регистрации, учета и контроля АГ в здравоохранении ВО за период 2004 - 2007 гг.Результаты. Показано, что в городе чаще к врачам обращаются больные с 1-й степенью АГ, на селе – с 3-й степенью АГ. Больные АГ на селе достоверно чаще принимают антигипертензивные препараты, имеют большую частоту факторов риска и ассоциированных состояний, влияющих на общий сердечно-сосудистый риск.Заключение. В ходе реализации региональной программы профилактики и лечения больных АГ как в городском, так и сельском секторах здравоохранения отмечается улучшение фармакотерапии АГ. Вместе с тем немедикаментозный контроль АГ требует дальнейшего совершенствования
BASE
Цель. Статья посвящена проблеме использования спортсменами различных допингов и запрещенных стероидов для повышения спортивных результатов. Авторы ставят целью обосновать усовершенствование Российского законодательства и антидопингового образования.Методология проведения работы. Основу исследования образует анализ правовых документов международного уровня и Российского законодательства, формулирование понятия «допинг», определение роли ВАДА при разработках антидопинговых информационно-образовательных программ для молодого поколения спортсменов. В работе авторы определили педагогические и организационные вопросы проблемы борьбы с допингом в спорте.Результаты. В ходе исследований установлено, что важной стороной педагогического аспекта является воспитательная работа. Авторами разработаны антидопинговые мероприятия, которые рекомендованы к применению в системе детско-юношеского спортивного образования и в вузах физической культуры.Область применения результатов. Результаты исследования рекомендованы к применению в образовательных методиках антидопингового характера в сфере физической культуры и спорта. ; Purpose. The article is devoted to the use by athletes of different performance enhancing drugs and banned anabolic steroids to enhance athletic performance. Authors aim to justify the improvement of the Russian legislation and anti-doping education.Methodology. The study constitutes an analysis of the legal documents of international standards and Russian legislation, the formulation of the concept of "doping", the definition of the role of WADA in the development of anti-doping information and education programs for young generation of athletes. The authors identified pedagogical and organizational issues of the fight against doping in sport.Results. The studies found that an important thing of educational work is the pedagogical aspect. The authors have developed anti-doping activities that are recommended for use in the system of youth sports and education in the universities of physical culture.Practical implications. The results of the study are recommended for use in educational techniques anti-doping character in the sphere of physical culture and sports.
BASE
RETRACTED ARTICLEThe present article considers the experience of a unitary expert and control authority regulating the circulation of medicines in the European Union (EU) – the European Medicines Agency. It also describes the main contents of the current EU regulatory documentation on the newly formed drug names eligibility criteria. These criteria are directed to protect consumer's rights and allow to prevent adverse effects on human health and life caused by the marketing authorization of new drugs, which names are identical or confusingly similar with the names of previously authorized products, but different in composition and effects. ; СТАТЬЯ ОТОЗВАНАРассмотрен опыт работы единого экспертно-контрольного органа по регулированию обращения лекарств в странах Европейского Союза (ЕС) – Европейского агентства по лекарственным средствам. Представлено основное содержание действующей в странах ЕС нормативной документации, посвященной критериям приемлемости новообразованных наименований для лекарственных препаратов. Эти критерии направлены на защиту прав потребителя и позволяют не допустить негативных последствий для здоровья и жизни человека вследствие регистрации новых лекарственных препаратов, наименования которых идентичны или сходны до степени смешения с наименованиями ранее зарегистрированных препаратов, различных по составу и действию.
BASE
Sampling procedure is an integral part of the drug quality control system. Objective science-based sampling is an important operation when only a small amount of a material is taken and it is representative for the analysis of the whole product batch. Reasoned conclusions about drug quality can only be based on the results of tests conducted on representative samples, taken in accordance with certain rules and regulations. For the purpose of harmonization with foreign normative documents, systematization and updating of the requirements for sampling, specifying their conditions, general pharmacopoeia monograph «Sampling» has been developed. It regulates general rules and special aspects of drug sampling procedures for the purpose of drug quality control. The general pharmacopoeia monograph «Sampling» consolidates and classifies the materials of legislative and regulatory documents of the Russian Federation, the WHO, the EU and international pharmacopoeia monographs. ; Процедура отбора проб является составной частью системы контроля качества лекарственных средств. Объективный научно-обоснованный отбор проб - важная операция, при которой берется только малая часть материалов, предназначенных для анализа всей серии продукции. Обоснованные выводы о качестве ЛС могут быть сделаны только на основе испытаний, проведенных на репрезентативных образцах, которые отбираются с соблюдением определенных правил и положений. С целью гармонизации с зарубежными нормативными документами, систематизации и актуализации предъявляемых требований к отбору проб, конкретизации их условий, была разработана общая фармакопейная статья «Отбор проб», которая регламентирует общие правила и особенности процедуры отбора проб лекарственных средств для контроля их качества. В общей фармакопейной статье объединены и систематизированы материалы законодательных и нормативных документов Российской Федерации, Всемирной организации здравоохранения, Европейского Союза, а также монографии зарубежных фармакопей.
BASE
The emergence of new smoking herbal products laced with synthetic cannabinoids can be considered as a new development in the field of designer drugs. In many countries, where spices and similar substances are available, they have become a significant problem. Government measures to control smoking blends for the last 10 years have been actively developed and implemented in Austria, Germany, France, Luxembourg, Poland, Lithuania, Sweden and are under consideration in other member states of the European Union. Nevertheless, a huge number of available and at the same time potentially dangerous psychotropic synthetic cannabinoids means that the activities carried out by states to control are ineffective.Currently, little is known about the pharmacology, toxicology and safety of these compounds for humans. Types and amount of added synthetic cannabinoids in products may vary considerably, and some of the compounds may be active in very low doses that forms the possibility of accidental overdose with risk of severe psychiatric complications. In addition, the emergence of full cannabinoid receptor antagonists may lead to life-threatening conditions. Increase in the number of acute poisonings with synthetic cannabinoids and high hospital mortality require immediate search for effective methods of intensive care and laboratory diagnosis, bringing today the problem of synthetic cannabinoids in priority task of clinical toxicology and intensive care.Cases of acute poisonings with smoking blends are observed in Kyiv over the past 5 years. In the group of poisonings with psychotropic drugs, herbal mixtures comprise about 1 %. Deaths during the period of 2012–2014 were not observed. Age of victims, predominantly males, was recorded in the range of 18 to 39 years. The clinical picture is characterized by lesions of the central nervous system, hallucinations, agitation, motor activity. Intensive therapy consists of a symptomatic treatment aimed at preventing complications from respiratory and cardiovascular systems; specific antidotes and pharmacological antagonists were not used. Test systems for detecting narcotic drugs and psychotropic substances in the urine didn't give positive results, in a few cases there was a positive test for marijuana. According to the regional departments for the treatment of poisonings, there are registered very severe cases of poisonings with lethal outcome. In severe cases, the characteristic pattern is brain edema, respiratory and circulatory failure. In the described clinical manifestations of acute central nervous system damage, an analogy with severe and irreversible damages arising in cases of poisoning with inhaled drugs (glue BF) has been noted.Free distribution of smoking mixtures is a significant toxicological problem. Complexity of toxic-chemical identification of products does not allow timely detection of toxic components and development of appropriate therapeutic measures. Variability of the chemical composition of smoking mixtures makes them potentially dangerous to the consumer. Such effects of mixtures as carcinogenicity, the ability to form a physical dependency remain unexplored. Mass poisonings among young people, high levels of deaths require to consider the problem of the distribution of dangerous products with the participation of all interested parties. Collaborative researches of toxicologists, forensics, clinicians, state control bodies will help to create an effective system to prevent undesirable consequences which may occur as a result of the use of designer drugs. ; Появление новых курительных травяных продуктов с добавкой синтетических каннабиноидов можно рассматривать как новую разработку в области дизайнерских наркотиков. Во многих странах, где доступны спайсы и подобные вещества, они стали существенной проблемой. Государственные мероприятия по контролю курительных смесей за последние 10 лет были активно разработаны и реализованы в Австрии, Германии, Франции, Люксембурге, Польше, Литве, Швеции и Эстонии и находятся в стадии рассмотрения в других государствах — членах Евросоюза. Тем не менее огромное количество доступных и вместе с тем потенциально опасных психотропных синтетических каннабиноидов означает, что мероприятия, осуществляемые государствами по контролю, являются неэффективными. В настоящее время почти ничего неизвестно о фармакологии, токсикологии и безопасности таких соединений для человека. Виды и количество добавленных синтетических каннабиноидов в продуктах могут значительно варьировать, и некоторые из соединений могут быть активными в очень малых дозах, что формирует возможность случайной передозировки с риском серьезных психических осложнений. Кроме того, появление полных агонистов CB-рецепторов может привести к опасным для жизни состояниям. Рост числа острых отравлений синтетическими каннабиноидами и высокие показатели госпитальной летальности требуют безотлагательного поиска эффективных методов интенсивной терапии и лабораторной диагностики, выводя сегодня проблему синтетических каннабиноидов в приоритетную задачу клинической токсикологии и интенсивной терапии. Случаи острых отравлений курительными смесями наблюдаются в Киеве в течение последних 5 лет. В группе отравлений психотропными веществами травяные смеси составляют около 1 %. Летальных случаев за период 2012–2014 гг. отмечено не было. Возраст пострадавших регистрировался в пределах от 18 до 39 лет, преимущественно мужчины. Клиническая картина характеризуется поражением функции центральной нервной системы, галлюцинациями, возбуждением, двигательной активностью. Интенсивная терапия состоит из симптоматического лечения, направленного на профилактику осложнений со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем; специфические антидоты и фармакологические антагонисты не использовались. Тест-системы для диагностики наркотиков и психотропных веществ в моче положительных результатов не дали, в единичных случаях наблюдался положительный тест на марихуану. По сообщениям региональных отделений по лечению отравлений, отмечаются крайне тяжелые случаи отравлений, имеющие летальный результат. В тяжелых случаях характерна картина отека мозга, дыхательной и циркуляторной недостаточности. В описанных клинических проявлениях острого поражения центральной нервной системы усматривалась аналогия с тяжелыми и необратимыми нарушениями, возникшими при отравлении ингаляционными наркотиками (клей БФ).Свободное распространение курительных смесей представляет существенную токсикологическую проблему. Сложности токсико-химической идентификации продуктов не позволяют своевременно выявлять токсические компоненты и разрабатывать адекватные лечебные мероприятия. Изменчивость химического состава курительных смесей делает их потенциально опасными для потребителя. Остаются неизученными такие эффекты смесей, как канцерогенность, способность формировать физическую зависимость. Массовые случаи отравлений среди молодежи, высокие показатели летальных исходов требуют рассматривать проблему распространения опасных продуктов с участием всех заинтересованных сторон. Совместные исследования токсикологов, криминалистов, клиницистов, государственных органов контроля помогут сформировать эффективную систему профилактики нежелательных последствий, возможных в результате употребления дизайнерских наркотиков. ; Появу нових курильних трав'яних продуктів із добавкою синтетичних канабіноїдів можна розглядати як нову розробку в сфері дизайнерських наркотиків. У багатьох країнах, де доступні спайси і подібні речовини, вони стали суттєвою проблемою. Державні заходи щодо контролю курильних сумішей за останні 10 років були активно розроблені та реалізовані в Австрії, Німеччині, Франції, Люксембурзі, Польщі, Литві, Швеції та Естонії і знаходяться в стадії розгляду в інших державах — членах Євросоюзу. Проте величезна кількість доступних і водночас потенційно небезпечних психотропних синтетичних канабіноїдів означає, що заходи з контролю, які здійснюються державами, є неефективними.У даний час майже нічого невідомо про фармакологію, токсикологію та безпеку таких з'єднань для людини. Види та кількість доданих синтетичних канабіноїдів у продуктах можуть значно варіювати, і деякі із сполук можуть бути активними в дуже малих дозах, що формує можливість випадкового передозування з ризиком серйозних психічних ускладнень. Крім того, поява повних агоністів CB-рецепторів може призвести до небезпечних для життя станів. Зростання числа гострих отруєнь синтетичними канабіноїдами та високі показники госпітальної летальності вимагають невідкладного пошуку ефективних методів інтенсивної терапії та лабораторної діагностики, виводячи сьогодні проблему синтетичних канабіноїдів у пріоритетну задачу клінічної токсикології та інтенсивної терапії.Випадки гострих отруєнь курильними сумішами спостерігаються в Києві протягом останніх 5 років. У групі отруєнь психотропними речовинами трав'яні суміші становлять близько 1 %. Летальних випадків за період 2012–2014 рр. відзначено не було. Вік постраждалих реєструвався в межах від 18 до 39 років, переважно чоловіки. Клінічна картина характеризується ураженням функції центральної нервової системи, галюцинаціями, збудженням, руховою активністю. Інтенсивна терапія складається з симптоматичного лікування, спрямованого на профілактику ускладнень із боку дихальної та серцево-судинної систем; специфічні антидоти та фармакологічні антагоністи не використовувалися. Тест-системи для діагностики наркотиків і психотропних речовин у сечі позитивних результатів не дали, у поодиноких випадках спостерігався позитивний тест на марихуану. За повідомленнями регіональних відділень із лікування отруєнь, відзначаються вкрай тяжкі випадки отруєнь, що мають летальний результат. У тяжких випадках характерна картина набряку мозку, дихальної та циркуляторної недостатності. В описаних клінічних проявах гострого ураження центральної нервової системи вбачалася аналогія з тяжкими та незворотними порушеннями, що виникли при отруєнні інгаляційними наркотиками (клей БФ).Вільне поширення курильних сумішей представляє істотну токсикологічну проблему. Складності токсико-хімічної ідентифікації продуктів не дозволяють своєчасно виявляти токсичні компоненти і розробляти адекватні лікувальні заходи. Мінливість хімічного складу курильних сумішей робить їх потенційно небезпечними для споживача. Залишаються невивченими такі ефекти сумішей, як канцерогенність, здатність формувати фізичну залежність. Масові випадки отруєнь серед молоді, високі показники летальних результатів вимагають розглядати проблему поширення небезпечних продуктів за участю всіх зацікавлених сторін. Спільні дослідження токсикологів, криміналістів, клініцистів, державних органів контролю допоможуть сформувати ефективну систему профілактики небажаних наслідків, можливих у результаті вживання дизайнерських наркотиків.
BASE
The article demonstrates that bioequivalence studies of generic drugs whose active substances are analogues of endogenous compounds found in the human body in natural concentrations present a major challenge as compared to other products and call for a specific regulatory approach. In the absence of available scientific data demonstrating that the product intake can increase the general concentration of the endogenous compound, conducting bioequivalence studies can be economically impractical in contrast to a standard comparative clinical trial, because first it would be necessary to demonstrate a significant increase in the compound concentration in blood plasma. The article analyses Russian legislation and international law with respect to evaluation of medicinal products that are analogues of endogenous compounds, i.e. vitamins, hormones, enzymes, amino acids and salts. It was demonstrated that correction for endogenous compound concentration in blood plasma and control of its dietary intake are required in order to obtain accurate bioequivalence results. The article summarises the experience gained at the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of the Russian Federation with respect to evaluation of medicines that are analogues of endogenous compounds, and outlines the most frequent mistakes in testing protocols. It substantiates the need for an individual approach tailored for each particular product, since there is no single solution to the problem of background concentration of endogenous compounds. The authors of the article developed some key solutions that can help minimize the impact of background concentrations of test samples on the results of bioequivalence assessment. Based on the results of the analysis performed and accumulated experience the authors of the article suggested some ways to resolve the problem. ; Показано, что исследование биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, действующие вещества которых эквивалентны эндогенным соединениям, присутствующим в организме человека в фоновых концентрациях, является сложной задачей и требует особого регуляторного подхода по сравнению с другими препаратами. При отсутствии общедоступных научных данных в отношении того, что прием препарата может повышать общее содержание эндогенного вещества, проведение исследования биоэквивалентности может стать экономически нецелесообразным в сравнении со стандартным сравнительным клиническим исследованием, так как потребуется сначала подтвердить значимость повышения его концентрации в плазме крови. Проанализированы требования российского законодательства и международного права к оценке лекарственных препаратов, являющихся аналогами эндогенных соединений, таких как витамины, гормоны, ферменты, аминокислоты, соли. Показано, что для получения объективных результатов исследования биоэквивалентности необходимо проводить коррекцию на эндогенную концентрацию вещества в плазме крови и контроль его поступления с пищей. Обобщен опыт проведения экспертизы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в отношении препаратов — аналогов эндогенных соединений. Выявлены наиболее частые ошибки при подготовке протоколов исследований. Обоснована необходимость индивидуального подхода для каждого конкретного препарата, так как эталонного решения проблемы фонового содержания эндогенных соединений не существует. Выработаны некоторые ключевые положения, которые помогут минимизировать влияние фоновых концентраций исследуемых веществ в организме на результаты оценки биоэквивалентности. Определены основные пути для разрешения проблем, сформулированных на основании проведенного анализа и опыта экспертизы.
BASE
В статье описана сущность социальной ответственности, её основные элементы, субъекты и объекты. Дана характеристика внешних и внутренних регуляторов социальной ответственности и условий ее наступления. Очерчены основные виды социальной ответственности: нравственную и юридическую, ситуативную и ролевую, ответственность перед собой и другими, явную и скрытую, внешнюю и внутреннюю. Особо выделены проблемы, мешающие её формированию у граждан Украины. ; The article describes the essence of social responsibility, its importance for the construction of social interactions, and society as a system, its main elements, subjects and objects. It was revealed the characteristics of external and internal, negative and positive controls of social responsibility and the conditions of its occurrence. The main types of social responsibility: the moral and legal, and situational role, responsibility to themselves and other people, explicit and hidden, external and internal responsibilities was outlined. In respect of actions which were already done or in relation of the actions what should be done, it have to be consider a social responsibility. There are economic, political, family, religious, scientific, environmental, professional responsibilities in the field of implementation of the activities of the subject. Within each of the responsibility exists a legal and moral aspect. Especially, it was highlighted the problems hampering its formation of the Ukrainian citizens: increase of the income inequality, which measured by public opinion as unfair; wide disrespect for the law; broader mistrust of the political elite; frequent violation of equality before the law and responsibility for what was done; a broad interpretation of the pluralism and tolerance terms; a significant increase of the alcoholism and drug addiction; priority of individual interests over the public ones; further criminalization of society at all levels of social interaction.
BASE
The effective control of Diabetes Mellitus (DM) is an actual problem from optimal expenditures of health care system point of view. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RA) are one of the modern options for glycemia control in DM Type 2 and included in all current guidelines for the treatment control. The economic comparative aspects of the use of these drugs in the local conditions are important for decision making. Materials and methods. The comparative economic evaluation for injectable remedies such kind as fixed combination of insulin glargine + lixisenatide (iGlaLixi), exenatide (Exe), dulaglutide (Dula), liraglutide (Lira), semaglutide (Sema) and fixed combination of insulin degludec + liraglutide (iDegLira) has been performed base on published clinical data of efficacy in patients who did not reach target of HbA1c on oral antidiabetic drugs treatment. Number of patients with HbA1c <7 % was chosen as efficacy criterion. Non-direct comparison with Odds Ratio (OR) calculation was prepared. Direct and indirect costs (medications, treatment of CV-complications, GDP loses etc.) were indicated and calculated based on constructed model. Sensitivity analysis has been provided for validation of results. Results. Pharmacoeconomic analysis for all drugs included into analysis has shown of economic advantages of effective DM2T control. iGlaLixi has demonstrated economic advantages as well usage aGLP-1 only (direct costs decreasing vs Exe on 37,8 %, vs Dula on 31,8 %, vs Lira on 63,5 %, vs Sema - on 41,9 %) as vs iDegLira - on 36,1 %. iGlaLixi decreased a total cost (direct and non-direct) better than Exe, Dula, Lira and Sema (on 30,7; 22,3; 52,1 and 30,4 % accordingly. Conclusion. An effective control of DM2T with GLP-1 RA and medicines on their based has an economic value because lead to expenditures for complications decreasing from government position. ; Проблема эффективного контроля сахарного диабета (СД) является актуальной в том числе и с точки зрения оптимального расходования ресурсов здравоохранения. Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (арГПП-1) являются одной из наиболее современных опций для контроля гликемии при сахарном диабете 2-го типа (СД 2) и входят во все современные рекомендации по управлению заболеванием. Экономические сравнительные аспекты применения этих препаратов в отечественных условиях представляются важными для принятия решений. Материал и методы. На основе опубликованных данных клинических исследований проведена сравнительная экономическая оценка применения инъекционных препаратов: фиксированной комбинации инсулина гларгин + ликсисенатид (иГлаЛикси), эксенатида (Экс), дулаглутида (Дула), лираглутида (Лира), семаглутида (Сема) и фиксированной комбинации инсулина де-глудек + лираглутид (иДегЛира) у больных, у которых не достигнут целевой уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) приёмом пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП). Критерием эффективности выбрано число больных (в %), достигших целевого уровня компенсации СД по гликированному гемоглобину (HbA1c) менее 7 %. Проведено непрямое сравнение расчётом отношения шансов (OR) получения клинического эффекта. С помощью моделирования определены прямые (расходы на лекарства и лечение сердечно-сосудистых осложнений) и непрямые медицинские (оплата листков нетрудоспособности), а также непрямые немедицинские (потери ВВП) затраты. Проведён анализ чувствительности полученных результатов. Результаты. Фармакоэкономический анализ всех рассмотренных препаратов показал экономические преимущества эффективного контроля СД 2. иГлаЛикси продемонстрировал существенные экономические преимущества, как при сравнении с применением только арГПП-1 (снижение прямых затрат в сравнении с Экс на 37,8 %, с Дула - на 31,8 %, с Лира - на 63,5 %, с Сема - на 41,9 %), так и с иДегЛира - на 36,1 %. Общие расходы (прямые + непрямые) иГлаЛикси снижал в большей степени в сравнении с Экс, Дула, Лира и Сема (на 30,7; 22,3; 52,1 и 30,4 % соответственно). Заключение. Эффективный контроль СД 2 с помощью современных арГПП-1 и препаратов на их основе является экономически выгодным с позиции государства вследствие уменьшения расходов на предупреждаемые осложнения заболевания.
BASE