Orphan drugs are intended for the treatment of diseases of low prevalence, also known as rare diseases. Research and development into new therapies for this heterogeneous group of diseases presents a number of well-recognized difficulties. One of these is that the small number of patients affected jeopardizes the economic return on the investment made by the pharmaceutical industry. For this reason, in the year 2000 the European Union brought out a specific European Regulation to promote and encourage the development of these therapies. After more than a decade, the results reveal a positive effect of the approval of that regulation. Currently, more than 1300 compounds have been designated orphan drugs, of which over 90 have already obtained marketing authorization. The voice of the patient has been key to producing this change and programs and research consortia promoted by the EU promise an even brighter future. ; Los medicamentos huérfanos son aquellos fármacos destinados al tratamiento de enfermedades de baja prevalencia, también conocidas como enfermedades raras. La investigación y desarrollo de nuevas terapias para este conjunto heterogéneo de enfermedades presenta una serie de dificultades que están bien reconocidas. Entre ellas, el reducido número de afectados compromete el retorno económico de la inversión realizada por parte de la industria farmacéutica. Por ello la Unión Europea en el año 2000 aprobó un Reglamento Europeo específico para favorecer e incentivar el desarrollo de estas terapias. Transcurrida más de una década, los resultados muestran el efecto positivo que la entrada en vigor de dicho Reglamento ha provocado. Actualmente se han designado más de 1300 compuestos, de los cuales más de 90 ya han obtenido la autorización de comercialización. La voz de los pacientes ha sido clave para el devenir de este cambio y los programas y consorcios promovidos por la UE prometen todavía un futuro más esperanzador.
La impresión en tres dimensiones (3D) es una técnica de producción útil en la fabricación de medicamentos, ya que posibilita adaptar el tratamiento a las necesidades del paciente, esto es, variar la dosis, modificar su liberación o introducir varios principios activos en un único medicamento. Además, permitiría cambiar el modelo productivo de fabricación en masa hacia uno individualizado y descentralizado. La irrupción de esta tecnología comienza a ser una realidad, ya que en 2015 se aprobó por la Food and Drug Administration (FDA) el primer medicamento elaborado por esta tecnología, Spritam® (levetiracetam). Aunque el marco regulatorio actual sea lo suficientemente amplio como para permitir la aprobación de medicamentos impresos en 3D mediante los procedimientos habituales, los auténticos retos se plantean a nivel de la adopción de esta tecnología en un entorno descentralizado, ya que la legislación en los distintos países no se encuentra unificada, al igual que las leyes de propiedad intelectual, lo que puede suponer una barrera para su implantación. Además, las Agencias Reguladoras no han desarrollado aún un marco regulatorio específico para esta tecnología. Para facilitar este último punto, se debe ampliar el conocimiento del que se dispone acerca de esta tecnología desde un enfoque que tenga en cuenta los puntos críticos, los riesgos y los parámetros que les afectan, para así definir las especificaciones adecuadas para nuestro producto. De esta manera, se allanaría el camino de las Agencias Reguladoras, que se antojan fundamentales para este propósito, ya que el marco regulatorio actual no garantiza que, en un entorno descentralizado, se cumpla con todos los requisitos en materia de seguridad que hoy en día son aplicables a la industria. ; Three-dimensional (3D) printing is an advantageous production technique in the manufacture of medicines since it enables the adaptation of the treatment to the patient' needs that is, varying the dose, modifying its release, or introducing several active substances in a single medicine. In addition, it would allow changing the production model of mass manufacturing towards an individualized and decentralized one. The emergence of this technology is beginning to be a reality, since in 2015, the first drug produced by this technology, Spritam® (levetiracetam), was approved by the Food and Drug Administration (FDA). Although the current regulatory framework is broad enough to allow the approval of 3D printed medicines through the usual procedures, the real challenges arise at the level of the adoption of this technology in a decentralized environment, since the legislation in the different countries is not unified, as are intellectual property laws, which can pose a barrier to its implementation. Furthermore, the Regulatory Agencies have not yet developed a specific regulatory framework for this technology. To facilitate this, more extensive knowledge about this technology must be provided from an approach that takes into consideration the critical points, risks, and parameters involved, to define the appropriate specifications for our product. It would pave the way for the Regulatory Agencies, which seem fundamental for this purpose, since the current regulatory framework does not guarantee that all the security requirements that nowadays apply to the industry, are met in a decentralized environment. ; Universidad de Sevilla. Máster en Especialización Profesional en Farmacia
Trabajo de Fin de Máster en Evaluación y Desarrollo de Medicamentos. Curso 2018-2019 ; [EN]The counterfeiting of medicines is a serious health concern worldwide, as it causes the loss of 200 000 to 1 000 000 people a year. Besides, it also affects societies by hampering their welfare states, as violation of property rights and tax revenues cause the loss of hundreds of direct and indirect jobs created by the pharmaceutical industry. Hence, given this scenario, local governments, as well as international organizations, such as the World Health Organization or the United Nations, have focused on carrying out strategies to counteract counterfeiting, both in developed and developing countries, as regardless of how monitored the legitimate supply chain within one country is, no country or pharmaceutical form is safe of being targeted by counterfeiting criminals. Thus, in this dissertation I sought to deliver an updated overview of the problem, focusing on the legislation being put into force in the three traditional pharmaceutical blocks, that is, the United States of America, Europe and Japan. Attention was also dragged to Argentina, Brazil and Italy, as their legislations came into force earlier than Europe's Directive 2011/62/EU, which did so on February 9, 2019.
Este artigo tem como objetivo analisar as propagandas de medicamentos veiculadas em revistas femininas de circulação nacional, conforme a RDC 102/00. Foram analisadas propagandas veiculadas de janeiro de 2008 a junho de 2009 em revistas femininas nacionais. Mais da metade dos exemplares de revistas femininas analisadas contém pelo menos uma propaganda de medicamentos. Embora as propagandas analisadas não tenham apresentado as irregularidades frequentemente encontradas na publicidade geral de medicamentos, a mais evidenciada refere-se ao tamanho da letra, o que provavelmente consiste em uma forma de 'compensação' do espaço que o texto publicitário 'perdeu' para as informações obrigatórias.
Pesquisadores de diversas áreas do conhecimento científico têm se dedicado a investigar as múltiplas características do setor farmacêutico. Com o objetivo de contribuir para esse debate e fornecer subsídios para discussão, este estudo se propôs a analisar a história e o contexto atual da publicidade de medicamentos no Brasil. Através de uma extensa coleta de dados e informações, verificou-se que o setor farmacêutico está entre os maiores investidores em marketing do país. Nos últimos anos, três a quatro companhias farmacêuticas figuraram na lista dos dez maiores anunciantes do Brasil, com algumas ultrapassando o investimento de mais de R$ 1 bilhão em um único ano. Um breve resgate histórico do marketing farmacêutico no país revelou a presença de diversas propagandas enganosas desde o início do século XX. Incluíram casos em que substâncias nocivas, como a cocaína, eram promovidas como remédios para diversos males e medicamentos ineficazes eram apresentados com promessas de cura infundadas para doenças. Atualmente, as publicidades e estratégias de marketing têm se mostrado cada vez mais complexas e sofisticadas. Estudos e patrocínios milionários asseguram a inserção de publicidade em diversas plataformas, especialmente na televisão e na internet. A ascensão de estratégias de marketing digital, impulsionadas por algoritmos aprimorados, redes sociais e influenciadores, junto a campanhas publicitárias potencialmente prejudiciais à saúde pública e coletiva, evidenciam um cenário desafiador.
La Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos EMCOMED gestiona la cadena de suministro de medicamentosen Cuba, siendo su misión aumentar la disponibilidad y oportunidad de los medicamentos para los pacientes como clientes finalesde la cadena. El objetivo del estudio, se centra en actualizar las bases que permitan adoptar un enfoque de cadena de suministrodesde la empresa EMCOMED. Para ello, se aplicó el Modelo de Gestión Integrada de Cadenas de Suministro (MGICS), comoherramienta base; además, de emplearse técnicas como entrevistas, encuestas de mapeo de cadenas y revisión de documentos, yherramientas como el Modelo de Referencia de la Logística (MRL), el Modelo de Referencia de Redes de Valor (MRRV) y elDiagrama Causa-Efecto. Resultado del estudio, se seleccionó a la variable disponibilidad, como el indicador de impacto de la cadenade medicamentos, reafirmándose EMCOMED, como la entidad coordinadora de esta red, que se encuentra en la Etapa II, centradaen la organización de la integración de la cadena de suministro. Asimismo, a partir del análisis de las variables de coordinación y sudiagnóstico, fueron propuestos proyectos de desarrollo enfocados a consolidar la gestión integrada y la incorporación de tecnologíasde información en la misma.
El presente documento hace una breve revisión de algunas de las políticas públicas más utilizadas en el mundo para favorecer la accesibilidad a los medicamentos. A la vez, expone el caso mexicano en el que, a falta de una política de regulación de precios, se apuesta por una Comisión integrada por diferentes representantes del sector salud: la intención es consolidar las compras de medicamentos de patente de las principales entidades del sistema sanitario. ; Maestría en Administración Pública y Política Pública
As consequências dos medicamentos e seus resíduos ainda não são muito conhecidas, porém existe a preocupação em relação à presença desses na água e os seus possíveis efeitos adversos para a saúde humana, animal e de organismos aquáticos. Este estudo teve como objetivo verificar as consequências do descarte incorreto de medicamentos. Esta investigação foi caracterizada como revisão narrativa, composta por um conjunto de publicações contidas em periódicos, livros-textos, monografias, dissertações e teses. Os resultados obtidos com este estudo demonstraram que os medicamentos representam risco para a saúde por possuírem a capacidade de alterar o estado fisiológico, tornando necessária a correta elaboração de alternativas concretas para o descarte incorreto de medicamentos. Com a realização deste estudo foi possível concluir que para evitar a possível ocorrência do descarte incorreto de medicamentos é necessária a criação de pontos de coleta dos medicamentos para a população realizar o correto descarte dos medicamentos.
Abstract The consequences of medicines and their residues are not well known yet; however, there is concern about the presence in water and its possible adverse effects on human, animal and aquatic organisms. This study aimed to verify the consequences of incorrect medications disposal. This investigation was characterized as a narrative review, composed of a set of publications contained in journals, textbooks, monographs, dissertations and theses. The results obtained with this study demonstrated that drugs represent a health risk because they could change the physiological state, requiring the correct elaboration of concrete alternatives for the incorrect medicines disposal. Through this study, it was possible to conclude that in order to avoid the possible occurrence of incorrect drug disposal, it is necessary to create drug collection points for the population to perform the correct medications disposal.
La investigación " Para la Salud Colectiva: ¿ Remedios o Medicamentos? " intenta ser el cierre de un proyecto que se ha venido pergeñando en la Universidad Nacional de Luján (UNLu), en el cual se ha buscado explorar, describir y analizar cómo se puede lograr Salud Colectiva para la población. Si es a través de ejecutar principalmente políticas de medicamentos o es a través de planificar y priorizar políticas estructurales consideradas como Remedios (intra o extra sectoriales) al área salud. Este trabajo parte de una contradicción evidente pero esencial donde se puede afirmar que para el capital, la salud es un ámbito de lucro, un bien mercantil, ejemplificado en el aseguramiento individual y privado de la salud y la producción privada de medicamentos, vacunas (patentes) , insumos y tecnología médica; mientras que para los pueblos la salud es la dimensión básica para la realización de los derechos sociales, mostrándose como una de las responsabilidades básicas del Estado , el cual debería implementar Remedios que mejoren la calidad de vida de la población. Desde esta contradicción se postula la hipótesis de esta tesis: La Salud Colectiva puede plantear se en la supuesta yuxtaposición entre dos tipos de políticas pensadas como Remedios , los " Estructurales" referidos a las políticas públicas para mejorar las determinaciones sociales de la salud , versus los " M edicamentos" considerados en la lógica de los fármacos que buscan curar las enfermedades de la población transformándose en un bien mercantil de intercambio comercial. Los Estados debieran tomar posición y enfrentar a los grupos poderosos, para los cuales la buena salud colectiva no es una prioridad y que - muchos de ellos - intentan continuar con un modelo donde prevalece la valorización del capital, mercantilizador, consumista, con poca justicia social y baja eficiencia. O si se debieran ejecutar herramientas estratégicas que permitan mejorar la salud de manera integral, considerando las determinaciones sociales, ofrecida sintersectorialmente en un sistema de salud universal, implementando técnicas que consideren a los profesionales y trabajadores de la salud y extrasectorialmente (por fuera de la especificidad del área de la salud) que faciliten una óptima salud para los pueblos. Tres interrogantes básicos guiarán este trabajo: ¿Cuáles son las prioridad es a la hora de planificar e implementar políticas de salud en la Argentina? ¿Cuáles son los recursos dominantes al momento de diseñarlas? ¿Son los recursos como " remedios " o los "medicamentos" los más apropiados para mejorar la Salud Colectiva? En síntesis, el objetivo de esta investigación es analizar dos remedios del sector salud, como son los " estructurales" y los "medicamentos", utilizados para mejorar la Salud Colectiva Argentina. ; Fil: Cendali, María. Universidad Nacional de Luján; Argentina. ; The Research Project "Collective Health: Remedies or Prescription Drugs/Pharmaceuticals?" is the final stage of various Research Projects carried out in the National University of Luján (UNLu) for a number of years, whose common line was the discussion, exploration and analysis of different approaches to achieve a better Community/Collective health for human populations; basically by exploring two dichotomy alternatives: the priority use of Prescription Drugs/Pharmaceuticals or the implementation of structural policies, collectively called "Remedies" within the Health sector itself and in other social and economic sectors. Thus, this enquiry is based of an obvious and essential contradiction: whether Health is an area for profit making, resulting in the production of commodities for sale, as exemplified by providing medical insurance for profit, private production of pharmaceuticals, medical supplies and technologies; or it is a means for the attainment of social rights for people, this becoming one of the basic responsibilities of the State . The hypothesis of this Thesis is established from this contradiction. Collective /Community health can be defined as the supposed merger between two types of the actions of two types of modifiers : called "Remedies", the structural ones that refer to policies that act upon determinants of disease of all kinds, versus "Prescription Drugs" that are seen to a significant level as the attainment of cures associated to a profit motive. Three basic questions will guide this Thesis. What are the priorities when planning and implementing Health policies in Argentina?. What are the key resources in these designs?. In each case, are "Remedies" or "Pharmaceutical Drugs "the most appropriate choices for improving their Health targets? For these purposes, studies have been carried out on how, the Governments of Argentina in the 21 st Century, have encouraged policies that stressed "Prescription Drugs", giving less priority to the implementation of other types of Health policies, usually encouraged by other State Agencies (Ministries of Education, Social Development , etc. ), to assure access to food, housing, education, containment, etc. .
