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In German legislation it is very common for so-called "open house" contracts to be signed in order to acquire pharmaceutical products, these contracts have the characteristic that they are celebrated without a prior tender for the selection of the supplier, here simply the contracting entity verifies that the latter comply with those who meet the requirements set for the satisfaction of the announced need. For its part, the interested supplier must not submit an offer, it must only demonstrate to the contracting entity that it complies with the budgets established for the conclusion of the contract. With the arrival of the health pandemic caused by COVID - 19, in Germany the authorities or contracting authorities have used this method in order to supply themselves with pharmaceutical products, they have entered into "open house" contracts for the supply of some products and later it will be the doctor, the pharmacist or the patient who chooses the provider of their choice. ; En la legislación alemana es muy común que se celebren los denominados contratos "open house" con el fin de adquirir productos farmacéuticos, estos contratos tienen como característica que se celebran sin existir una licitación previa para la selección del proveedor, aquí simplemente el ente contratante verifica que este ultimo cumpa con los que cumpla con los requisitos fijado para la satisfacción de la necesidad anunciada. Por su parte, el proveedor interesado no debe presentar oferta, solamente debe demostrar a la entidad contratante que cumpla con los presupuestos establecidos para la celebración del contrato. Con la llegada de la pandemia sanitaria por el COVID – 19, en Alemania las autoridades o poderes adjudicadores han usado este método para proveerse de servicios farmacéuticos, por lo que, han celebrado contratos "open house" para el suministro de algunos productos para que posterior a ello el médico, el farmacéutico o el paciente sean quienes elijan el proveedor de su preferencia. ; Na legislação alemã é muito comum que sejam ...

Stem cell medicine promulgates a notion of regenerative health that is strikingly at odds with the notion of health found in pharmaceutical regimes of drug research. Hence, regenerative stem cell medicine presents one key site in struggles and strategies that seek to overcome the limitations of conventional drug therapies and their entrenched political economies of research and innovation. This paper analyzes an emerging politics of "post-pharmaceutical health" and their underlying logics of generating health and value in the global bioeconomy. This paper analyzes an emerging form of post-pharmaceutical health and its underlying regime of value in the global bioeconomy of regenerative stem cell-based medicine (RSCM). Animated by a vision to overcome drug-based therapies and their underlying political economies, RSCM pursues a form of regenerative health that is strikingly at odds with pharmaceutical regimes of drug research, regulation and therapy. To offer a theoretical account of these competing forms of health, the paper provides an analysis of the regimes of values that underpin pharmaceutical and regenerative health respectively. This analysis is done alongside three dimensions: the interlinkage between knowledge, technology and economic value creation; its relation to normative values and ethics; and conceptions and valuations of the biomedical subject and his/her body in biomedical research, intervention and innovation. Contrasting these two diverging regimes of health and value suggests that in RSCM the pharmaceutical logic of accumulating "surplus health" is not entirely dismissed but re-articulated in a regime based on the (re-)generation of regenerative biovalue through the extraction and ex vivo accumulation of "surplus vitality". Finally, the article discusses "post-pharmaceutical health" as a sensitizing concept that offers new research avenues into emergent forms of health, value, and subjectivity beyond RSCM.

Introduction: In order to keep up with the demands of contemporary times, the educational programs of medical courses should be revised. It would be interesting that, in addition to technical teachings, the curriculum included non-technical medicine precepts, which would allow doctors to perform better in their profession, precept reinforced by governmental resolution1, and have a rewarding medical career. Method: Disciplines related to entrepreneurship offered in eighteen (18) among the country's twenty (20) main medical courses in the country were reviewed, aiming to detect the inclusion of disciplines that benefit the management of health services. Results: Of the 18 objects of the analysis, only eight (8) offered subjects in this area, totalizing twenty-eight (28) subjects, seven (7) of which are compulsory and twenty-one, (21) electives. The lack of content standardization was also verified in those courses that already teach such subjects, which makes it difficult to create norms or resolutions by the Ministry of Education (MEC) or by the Federal Council of Medicine (CFM) that would include, in fact, these contents in the curriculum. Conclusion: The teaching of management and entrepreneurship in the country, therefore, does not cover the entire national territory and, when it is present, fails to fully contemplate important precepts of the contemporary medical formation. ; Introdução: Para acompanhar as exigências da contemporaneidade, os programas pedagógicos, os quais contém as exigências curriculares, dos cursos de medicina deveriam ser revistos. Seria interessante que, além dos ensinamentos técnicos, a matriz curricular incluísse preceitos não técnicos, também, do ponto de vista da medicina, que permitam aos médicos melhor desempenho na profissão, conforme reforçado por Diretriz governamental21, e uma carreira médica que se estenda para além da medicina. Método: Realizou-se uma análise das disciplinas relacionadas à gestão ofertadas em dezoito (18) dentre os vinte (20) principais cursos de medicina do país, segundo o Ranking Universitário da Folha 2019, com o objetivo de observar a inserção de disciplinas que beneficiem a gestão de serviços de saúde. Resultados: Dos 18 objetos de análise, apenas oito (8) ofertavam matérias nessa área, totalizando vinte e oito (28) disciplinas, sendo sete (7) obrigatórias e vinte e uma (21) eletivas. Verificou-se, ainda, a falta de padronização de conteúdo naquelas que já ministram tais disciplinas, o que dificulta a criação de normas ou resoluções pelo Ministério da Educação (MEC) ou pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) que incluam, de fato, esses conteúdos nas grades curriculares. Conclusão: O ensino de gestão e de empreendedorismo no país, então, não contempla a totalidade do território nacional e, quando presente, não consegue contemplar plenamente preceitos importantes à formação acadêmica do médico contemporâneo.

OBJECTIVE: To analyze whether lawsuits for medicines filed against the state of Rio Grande do Norte agree with medical-sanitary and pharmaceutical assistance management criteria established by the public policies of access to medicines in force in Brazil. METHODS: This is a descriptive and retrospective study of the individual lawsuits that claimed medicines in the state of Rio Grande do Norte between 2013 and 2017. Information was collected from the procedural documents on the requested medicines, the diagnoses referred and the origin of the medical prescription, in order to analyze medical-sanitary and pharmaceutical assistance management characteristics. RESULTS: We analyzed 987 lawsuits, which requested 1,517 medications. Of these, 60.7% were not part of the National List of Essential Medicines, and, in 75% of the cases, there was a therapeutic alternative in the Brazilian Unified Health System. In 13.6% of the actions, at least one drug was prescribed for off-label use. Prescribers of philanthropic and private services often request medicines not covered by the pharmaceutical care policy. Even judicialized drugs that are part of the national list are constantly requested for non-standard indications. CONCLUSIONS: Court decisions for the supply of medicines violate health rules and make it difficult to manage pharmaceutical assistance, which may weaken the implementation of these policies. ; OBJETIVO: Analisar se as demandas judiciais por medicamentos movidas contra o estado do Rio Grande do Norte estão de acordo com critérios médico-sanitários e de gestão da assistência farmacêutica estabelecidos pelas políticas públicas de acesso a medicamentos vigentes no Brasil. MÉTODOS: Foi conduzido um estudo descritivo e retrospectivo das ações judiciais individuais que pleiteavam medicamentos no estado do Rio Grande do Norte entre 2013 e 2017. Foram coletadas informações nos autos processuais sobre os medicamentos solicitados, os diagnósticos referidos e a origem da prescrição médica, a fim de se analisar as características médicosanitárias e de gestão da assistência farmacêutica. RESULTADOS: Foram analisados 987 processos, em que foram solicitados 1.517 medicamentos. Desses, 60,7% não faziam parte do elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, e em 75% dos casos havia alternativa terapêutica no Sistema Único de Saúde. Em 13,6% das ações, ao menos um medicamento foi prescrito para uso off label. Os prescritores dos serviços filantrópicos e privados solicitam frequentemente medicamentos não contemplados pela política de assistência farmacêutica. Mesmo os medicamentos judicializados que fazem parte da relação nacional são constantemente solicitados para indicações não padronizadas. CONCLUSÕES: As decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos violam regras sanitárias e dificultam a gestão da assistência farmacêutica, o que pode enfraquecer a execução dessas políticas.OBJETIVO: Analisar se as demandas judiciais por medicamentos movidas contra o estado do Rio Grande do Norte estão de acordo com critérios médico-sanitários e de gestão da assistência farmacêutica estabelecidos pelas políticas públicas de acesso a medicamentos vigentes no Brasil. MÉTODOS: Foi conduzido um estudo descritivo e retrospectivo das ações judiciais individuais que pleiteavam medicamentos no estado do Rio Grande do Norte entre 2013 e 2017. Foram coletadas informações nos autos processuais sobre os medicamentos solicitados, os diagnósticos referidos e a origem da prescrição médica, a fim de se analisar as características médicosanitárias e de gestão da assistência farmacêutica. RESULTADOS: Foram analisados 987 processos, em que foram solicitados 1.517 medicamentos. Desses, 60,7% não faziam parte do elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, e em 75% dos casos havia alternativa terapêutica no Sistema Único de Saúde. Em 13,6% das ações, ao menos um medicamento foi prescrito para uso off label. Os prescritores dos serviços filantrópicos e privados solicitam frequentemente medicamentos não contemplados pela política de assistência farmacêutica. Mesmo os medicamentos judicializados que fazem parte da relação nacional são constantemente solicitados para indicações não padronizadas. CONCLUSÕES: As decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos violam regras sanitárias e dificultam a gestão da assistência farmacêutica, o que pode enfraquecer a execução dessas políticas.

Good Manufacturing Practices (GMP) ensure that drugs are consistently produced and controlled according to previously established quality standards. They are designed to manage and minimize the inherent risks involved in the manufacture of drugs in order to ensure the quality, efficacy and safety of the finished product. Since their inception as we know them today, several versions have taken place in Brazil and worldwide. This work proposes to analyze GMP, through the analysis of the content of Brazilian regulatory frameworks, identifying the determinants that can explain their evolution over the last decades. GMP were broken down into topics and subtopics and their versions present in the five regulatory frameworks studied were evaluated. It was possible to verify, in the evolution of drug manufacturing requirements, the interference of technological innovation and the influence of new practices related to quality, identifying the GMP transformation dynamics. ; As Boas Práticas de Fabricação (BPF) garantem que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos. Têm por objetivo gerenciar e minimizar os riscos inerentes à fabricação de medicamentos com vista a garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto acabado. Desde o seu surgimento da forma como conhecemos hoje, várias versões se sucederam no Brasil e no mundo. Esse trabalho se propõe a analisar as BPF, por meio da análise de conteúdo dos marcos regulatórios brasileiros, identificando as determinantes que podem explicar a sua evolução através das últimas décadas. As BPF foram decompostas em temas e subtemas e suas versões, presentes nos cinco marcos regulatórios estudados, foram avaliadas. Foi possível comprovar, na evolução dos requisitos de fabricação de medicamentos, a interferência da inovação tecnológica e a influência de novas práticas relacionadas à qualidade, identificando, dessa forma, a dinâmica de transformação das BPF.

This essay addresses issues related to contemporary scholarly production and publishing. The analyses focus on the reflections of a perverse process which has affected researchers, universities and journals in Brazil (as it has occurred in different parts of the world), due to the so-called academic productivism (understood as the obligation to publish in journals, as virtually the only indicator used to evaluate researchers' scientific production and quality). Analyses also focus on the negative consequences of such process. Assuming that it is not possible to address the issue of scientific communication separately from the structure of scientific production, since the universe of indexed journals is part of the latter, this essay seeks to discuss the following questions: what are the main distortions that adopting largely quantitative criteria to assess, promote and fund researchers, journals and graduate programs has caused? What are the characteristics of the perverse cycle of productivism which now infects our academic context? How does such cycle affect our production and publications? How does what was planned to improve the investigative task end up damaging it? Although I do not, of course, aim to exhaust the complexity of this process, I shall discuss some features identified in the mechanisms above. I shall also present some arguments in favor of collective action among editors of scientific journals (especially in the humanities), in order to develop political action to combat the ills of the current system of production, evaluation and communication of science. ; Este ensaio trata de temas relacionados à produção e publicação científica na contemporaneidade. As análises estão voltadas especialmente para os reflexos de um processo perverso que tem afetado os pesquisadores, as universidades e as revistas do Brasil (assim como já ocorreu ou vem ocorrendo em diferentes partes do mundo), devido ao chamado produtivismo acadêmico (entendido como a obrigação de publicar em periódicos, como indicador praticamente exclusivo para a avaliação da produção científica e da qualidade do pesquisador), bem como para o conjunto de desdobramentos negativos que esse processo provoca. Tomando como pressuposto a impossibilidade de tratar o tema da comunicação científica separadamente da estrutura da produção científica da qual o universo das revistas indexadas faz parte, o texto procurará problematizar as seguintes questões: quais são as principais distorções que a adoção de critérios majoritariamente quantitativos para avaliar, promover e financiar pesquisadores, periódicos e programas de pós-graduação tem provocado? Como se caracteriza o ciclo perverso do produtivismo que hoje contamina o nosso contexto acadêmico? Como ele afeta nossas produções e publicações? De que modo aquilo que foi planejado para melhorar a tarefa investigativa acaba por prejudicá-la? Alguns traços podem ser identificados e extraídos do conjunto dos mecanismos acima, sem que se pretenda, evidentemente, esgotar a complexidade do processo envolvido. Serão expostos também alguns argumentos advogando a favor da necessidade de uma ação coletiva entre os editores das revistas científicas (especialmente da área de humanidades), visando ao desenvolvimento de uma atuação política capaz de combater as mazelas do sistema hoje vigente de produção, avaliação e comunicação da ciência.

The production of medicines with quality, safety and efficacy is essential to meet national and international requirements, aiming at subsidizing pharmaceutical care within the public health. Given the strategic role in which the public health industrial complex is inserted, compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) of the World Health Organization (WHO) is essential to export its drugs via international organizations. The objectives of this article were to identify the main technical requirements recommended by WHO and enforced by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), for compliance and recognition of GMP for medicinal products, and to compare them critically, to obtain the prequalification of medicines. This literature and documentary review promoted a comprehensive approach on national regulations and WHO guidelines. This work enabled to show a high degree of harmonization concerning the topics/subtopics compared between WHO and the national standards guides imposed by Anvisa about GMP, which demonstrates an integration of the national legislation in the international context, corroborating the alignment between Anvisa and WHO regarding compliance with GMP. ; A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Organização Mundial de Saúde (OMS) é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. Os objetivos deste artigo foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela OMS e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o cumprimento e reconhecimento das BPF de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. A metodologia empregada promoveu uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da OMS, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. O presente trabalho possibilitou evidenciar um alto grau de harmonização acerca dos tópicos/subtópicos comparados entre os guias da OMS e a normatização nacional imposta pela Anvisa em BPF, o que demonstra uma inserção da legislação nacional no contexto internacional, corroborando o alinhamento entre a Anvisa e OMS, no tocante ao cumprimento das BPF.

Introduction: In Brazil, hemotherapy was started as a medical specialty in the 1940s in the Rio de Janeiro and São Paulo axis with the inauguration of the first Blood Bank at the Fernandes Figueira Institute. As a governmental initiative, Law n. 1,075/1950/MS, which provides for the voluntary donation of blood, was promulgated, culminating with the Law n. 10,205/2001, which regulated paragraph 4 of article 199 of the Federal Constitution, regarding collection, processing, storage, distribution and application of blood and its components. Among the components obtained in the Hemotherapy Services, we can highlight the frozen fresh plasma (FFP) that can be transfused and, when becoming a surplus of the therapy, continue to be used to produce industrialized blood products. Objective: This study intends to demonstrate the most relevant aspects regarding the recovery of factor VIII content, in the FFP units collected in 72 Hemotherapy Services visited in the country, aiming at its safe and effective use both for therapeutic use and as a pharmaceutical input in the production of blood products. Method: The methodology adopted included five steps: Elaboration and validation of the questionnaire applied; Selection of Hemotherapy Services to be visited; Analysis of quality indicators according to the Donabedian Triad; Collection, packaging and transport of FFP units; Analysis of the Factor VIII content in the FFP units collected during the technical visit during the period from 2013 to 2015. Results: Among the results obtained, it is important to highlight the concentration of factor VIII (IU/mL), in the FFP units, with the following results: mean 0.68; standard deviation 0.32; coefficient of variation 47.1%, confidence interval 0.64 to 0.71. Conclusions: factor VIII content greater than or equal to 0.70 IU/mL was found in 38.5% of FFP units, as specified in the Brazilian Pharmacopoeia, which can and should be used as a pharmaceutical input in the production of blood products. It was also found a disposal of approximately 500 million IU/mL of factor VIII, which represents 83.0% of the annual acquisition by the Ministry of Health of Concentrate of factor VIII for medical uses. Such use could generate significant savings in public coffers. ; Introdução: No Brasil, a prática hemoterápica foi iniciada como especialidade médica, na década de 1940, no eixo Rio de Janeiro e São Paulo com a inauguração do primeiro Banco de Sangue no Instituto Fernandes Figueira. Como iniciativa governamental, foi promulgada pelo Ministério da Saúde a Lei n° 1.075, de 27 de março de 1950, que dispõe sobre a doação voluntária de sangue, culminando com a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamentou o parágrafo 4º do artigo 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue e seus componentes. Dentre os componentes obtidos nos Serviços de Hemoterapia destaca-se o plasma fresco congelado (PFC) que pode ser transfundido e quando excedente da terapia, seguir para ser beneficiado a medicamentos hemoderivados industrializados. Objetivo: Desta forma, este estudo pretende demonstrar os aspectos mais relevantes relativos à recuperação do teor de fator VIII, nas unidades de PFC coletadas em 72 Serviços de Hemoterapia visitados no país, visando seu aproveitamento seguro e eficaz tanto para o uso terapêutico, quanto como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Método: A metodologia adotada compreendeu cinco etapas: Elaboração e validação do questionário aplicado; Seleção dos Serviços de Hemoterapia a serem visitados; Análise dos indicadores de qualidade segundo a Tríade de Donabedian; Coleta, acondicionamento e transporte das unidades de PFC; Análise do teor de fator VIII nas unidades de PFC coletadas durante a visita técnica, no período de 2013 a 2015. Resultados: Dentre os resultados obtidos, destaca-se a análise do teor de fator VIII (UI/mL) nas unidades de PFC, com os seguintes resultados: média de 0,68; desvio-padrão de 0,32; coeficiente de variação de 47,1%, intervalo de confiança de 0,64 a 0,71. Conclusões: O teor de fator VIII superior ou igual a 0,70 UI/mL foi encontrado em 38,5% das unidades de PFC, conforme especificado na Farmacopeia Brasileira e esses podem e devem ser utilizados como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Este estudo também evidenciou o descarte de aproximadamente 500 milhões de UI/mL de fator VIII o que representa 83,0% da aquisição anual, pelo Ministério da Saúde, do medicamento Concentrado de fator VIII. Essa utilização poderia gerar uma expressiva economia aos cofres públicos.

ABSTRACT Objective: to present the experiences of a medicine student in the second extension training in communities and its implications in the training of health professionals. Method: descriptive study, of experience report type, with qualitative approach. Observation and dialogues with residents, workers and other people related to the rural community were used through the Methodology for Collective and Individual Mobilization. Results: the Methodology for Collective and Individual Mobilization enabled understanding the Itapecerica community, at the municipality of Mamanguape (PB), Brazil, under various aspects: historical, geographic, economic, political, social, cultural, religious and environmental. Conclusion: the experience of living in a community is a modulating activity from the perspective of the health professional under training. Descriptors: Health Education; Brazilian Health System; Public Health. RESUMO Objetivo: apresentar as experiências de uma acadêmica de Medicina no II Estágio de Extensão em Comunidades e suas implicações na formação do profissional da saúde. Método: estudo descritivo, do tipo relato de experiência, com abordagem qualitativa. Foram utilizados a observação e diálogos com moradores, trabalhadores e outras figuras relacionadas à comunidade rural por meio da Metodologia para Mobilização Coletiva e Individual. Resultados: a partir da Metodologia para Mobilização Coletiva e Individual, foi possível compreender a comunidade de Itapecerica do município de Mamanguape (PB), Brasil, sob os diversos aspectos: histórico, geográfico, econômico, político, social, cultural, religioso e ambiental. Conclusão: a experiência de vivência em comunidade representa uma atividade moduladora da perspectiva do profissional da saúde em formação. Descritores: Educação em Saúde; Sistema Único de Saúde; Saúde Pública. RESUMEN Objetivo: presentar las experiencias de una académica de Medicina en la II Pasantía de Extensión en Comunidades y sus implicaciones en la formación del profesional de la salud. Método: estudio descriptivo, del tipo relato de experiencia, con enfoque cualitativo. Fueron utilizados la observación y diálogos con habitantes, trabajadores y otras figuras relacionadas a la comunidad rural por medio de la Metodología para Mobilización Colectiva e Individual. Resultados: a partir de la Metodología para Mobilización Colectiva y Individual, fue posible comprender la comunidad de Itapecerica del municipio de Mamanguape (PB), Brasil, sobre los diversos aspectos: histórico, geográfico, económico, político, social, cultural, religioso y ambiental. Conclusión: la experiencia de vivencia en comunidad representa una actividad moduladora de la perspectiva del profesional de la salud en formación. Descriptores: Educación en Salud; Sistema Único de Salud; Salud Pública. ; RESUMO Objetivo: apresentar as experiências de uma acadêmica de Medicina no II Estágio de Extensão em Comunidades e suas implicações na formação do profissional da saúde. Método: estudo descritivo, do tipo relato de experiência, com abordagem qualitativa. Foram utilizados a observação e diálogos com moradores, trabalhadores e outras figuras relacionadas à comunidade rural por meio da Metodologia para Mobilização Coletiva e Individual. Resultados: a partir da Metodologia para Mobilização Coletiva e Individual, foi possível compreender a comunidade de Itapecerica do município de Mamanguape (PB), Brasil, sob os diversos aspectos: histórico, geográfico, econômico, político, social, cultural, religioso e ambiental. Conclusão: a experiência de vivência em comunidade representa uma atividade moduladora da perspectiva do profissional da saúde em formação. Descritores: Educação em Saúde; Sistema Único de Saúde; Saúde Pública. ABSTRACT Objective: to present the experiences of a medicine student in the second extension training in communities and its implications in the training of health professionals. Method: descriptive study, of experience report type, with qualitative approach. Observation and dialogues with residents, workers and other people related to the rural community were used through the Methodology for Collective and Individual Mobilization. Results: the Methodology for Collective and Individual Mobilization enabled understanding the Itapecerica community, at the municipality of Mamanguape (PB), Brazil, under various aspects: historical, geographic, economic, political, social, cultural, religious and environmental. Conclusion: the experience of living in a community is a modulating activity from the perspective of the health professional under training. Descriptors: Health Education; Brazilian Health System; Public Health. RESUMEN Objetivo: presentar las experiencias de una académica de Medicina en la II Pasantía de Extensión en Comunidades y sus implicaciones en la formación del profesional de la salud. Método: estudio descriptivo, del tipo relato de experiencia, con enfoque cualitativo. Fueron utilizados la observación y diálogos con habitantes, trabajadores y otras figuras relacionadas a la comunidad rural por medio de la Metodología para Mobilización Colectiva e Individual. Resultados: a partir de la Metodología para Mobilización Colectiva y Individual, fue posible comprender la comunidad de Itapecerica del municipio de Mamanguape (PB), Brasil, sobre los diversos aspectos: histórico, geográfico, económico, político, social, cultural, religioso y ambiental. Conclusión: la experiencia de vivencia en comunidad representa una actividad moduladora de la perspectiva del profesional de la salud en formación. Descriptores: Educación en Salud; Sistema Único de Salud; Salud Pública.

ABSTRACT OBJECTIVE To analyze Government strategies for reducing prices of antiretroviral medicines for HIV in Brazil. METHODS Analysis of Ministry of Health purchases of antiretroviral medicines, from 2005 to 2013. Expenditures and costs of the treatment per year were analyzed and compared to international prices of atazanavir. Price reductions were estimated based on the terms of a voluntary license of patent rights and technology transfer in the Partnership for Productive Development Agreement for atazanavir. RESULTS Atazanavir, a patented medicine, represented a significant share of the expenditures on antiretrovirals purchased from the private sector. Prices in Brazil were higher than international references, and no evidence was found of a relationship between purchase volume and price paid by the Ministry of Health. Concerning the latest strategy to reduce prices, involving local production of the 200 mg capsule, the price reduction was greater than the estimated reduction. As for the 300 mg capsule, the amounts paid in the first two years after the Partnership for Productive Development Agreement were close to the estimated values. Prices in nominal values for both dosage forms remained virtually constant between 2011 (the signature of the Partnership for Productive Development Agreement), 2012 and 2013 (after the establishment of the Partnership). CONCLUSIONS Price reduction of medicines is complex in limited-competition environments. The use of a Partnership for Productive Development Agreement as a strategy to increase the capacity of local production and to reduce prices raises issues regarding its effectiveness in reducing prices and to overcome patent barriers. Investments in research and development that can stimulate technological accumulation should be considered by the Government to strengthen its bargaining power to negotiate medicines prices under a monopoly situation. ; RESUMO OBJETIVO Analisar as estratégias governamentais para redução de preço de medicamentos antirretrovirais para aids no Brasil. MÉTODOS Realizada análise das compras de medicamentos antirretrovirais pelo Ministério da Saúde, de 2005 a 2013. Foram analisados o gasto e o custo do tratamento por ano e comparados com os preços internacionais para o atazanavir. Foram estimadas as reduções com base no contrato da Parceria para Desenvolvimento Produtivo para obtenção de licença voluntária de patente e transferência de tecnologia do atazanavir. RESULTADOS O atazanavir teve peso expressivo nos gastos com antirretrovirais adquiridos no setor privado. Os preços praticados no Brasil foram mais altos que aqueles de referência internacional e não houve evidências da relação entre volume de compra e preço pago pelo Ministério da Saúde, por ser medicamento patenteado. Em relação à estratégia mais recente para reduzir preços, envolvendo produção local da cápsula de 200 mg, as reduções foram menores do que as estimadas. Quanto à cápsula de 300 mg, os valores pagos nos dois primeiros anos após a Parceria para Desenvolvimento Produtivo foram próximos aos estimados. Os preços em valores nominais mantiveram-se praticamente constantes entre 2011 (assinatura da Parceria para Desenvolvimento Produtivo), 2012 e 2013 (após estabelecida a Parceria). CONCLUSÕES A redução do preço de medicamentos é complexa em ambiente de concorrência limitada. O uso da Parceria para Desenvolvimento Produtivo como método para aumentar a capacidade de produção local e reduzir preços levanta questões em relação à redução efetiva dos preços e ao enfrentamento da barreira patentária. Investimentos em pesquisa e desenvolvimento que possam estimular a acumulação tecnológica devem ser considerados pelo governo para fortalecer seu poder de barganha ao negociar preços de medicamentos em situação de monopólio.

OBJETIVO: Caracterizar a situação sanitária dos medicamentos na Atenção Básica, nas regiões brasileiras, quanto a requisitos técnico-sanitários, responsável pela farmácia/unidade de dispensação, condições ambientais, de armazenamento, e de fracionamento, controle de estoque e gerenciamento de resíduos, itens de segurança contra incêndio e pane elétrica, problemas no transporte, regulamentação da propaganda e farmacovigilância. MÉTODOS: Artigo integrante da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos – Serviços, um estudo transversal, exploratório, de natureza avaliativa, composto por um levantamento de informações numa amostra representativa de municípios, estratificada pelas regiões brasileiras, que constituem domínios do Estudo, e uma amostra de serviços de Atenção Básica. Realizou-se observação direta dos serviços farmacêuticos com registro fotográfico e entrevistas presenciais com os responsáveis pela entrega de medicamentos e por telefone com o responsável pela assistência farmacêutica. Os dados foram processados com o software SPSS® versão 21. RESULTADOS: As dimensões investigadas mostraram deficiências relevantes e desigualdades entre as regiões, em geral mais favoráveis nas regiões Sudeste e Centro-Oeste e mais deficitárias nas regiões Nordeste e Norte. Constatou-se descumprimento de requisitos técnicos e sanitários imprescindíveis à conservação dos medicamentos que podem interferir na manutenção da estabilidade e, assim, na sua qualidade, eficácia e segurança. A regulação da propaganda/promoção de medicamentos ainda é incipiente e existe algum avanço na estruturação de mecanismos em relação à farmacovigilância. CONCLUSÕES: A situação sanitária dos medicamentos na Atenção Básica no Brasil desperta preocupações pelo descumprimento da legislação sanitária específica para os estabelecimentos de dispensação e de um amplo conjunto de requisitos imprescindíveis à conservação dos medicamentos. Constatou-se um descompasso entre os esforços no âmbito do Sistema Único de Saúde para promover o acesso aos medicamentos para toda a população e a organização e qualificação dos serviços farmacêuticos ; OBJECTIVE: To characterize the technical issues and conditions of medicines conservation in Primary Health Care of Brazilian regions, responsible for pharmacy/dispensing unit profile; environmental, storage, and dose fractioning conditions; inventory control and waste management; fire and electrical failure safety items; transportation problems; advertising regulation; and pharmacovigilance. METHODS: This article is part of the Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos – Serviços (National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines – Services)–, a cross-sectional and exploratory study, of evaluative nature, consisting of an information survey within a representative sample of municipalities, stratified by Brazilian regions, which constitute the study domains, and a sample of Primary Health Care services. Pharmaceutical services (PS) were directly observed with photographic record and face-to-face interviews with those responsible for the dispensing of medicines and over the telephone with those responsible for pharmaceutical services. Data were processed with the SPSS® software version 21.RESULTS: The investigated dimensions showed relevant deficiencies and inequalities between the regions, generally more favorable in the Southeast and Midwest regions and weaker in the Northeast and North regions. We verified non-compliance with technical requirements and conditions essential to the conservation of medicines, which may interfere with the maintenance of stability and, thus, on their quality, efficacy, and safety. The regulation of advertising/promotion of medicines is still incipient and there is some progress in the structuring of mechanisms regarding pharmacovigilance. CONCLUSIONS: The sanitary situation of medicines in Brazilian Primary Health Care is alarming due to the violation of the specific sanitary legislation for dispensing establishments and due to a wide range of requirements essential to the conservation of medicines. We observed a disconnection between the efforts made in the Brazilian Unified Health System to promote access to medicines for all population and the organization and qualification of pharmaceutical services

OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, médico-científicos e sanitários que respaldam as decisões das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 ações julgadas em 2ª instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na íntegra. RESULTADOS: Todas as ações incluíram prescrição e atestado médicos. As prescrições estavam em desacordo com a legislação. Não houve perícia médica em nenhuma das ações e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informação médica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSÕES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsídios clínicos e diagnósticos traz embaraços de ordem gerencial e sanitária ao sistema de saúde, pois comprometem a assistência farmacêutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos. ; OBJETIVO: Caracterizar los principales elementos procesales, medico-científicos y sanitarios que respaldan las decisiones de las demandas judiciales individuales por medicamentos consideradas esenciales. MÉTODOS: Estudio descriptivo retrospectivo con base en 27 acciones juzgadas en 2ª instancia en el estado de Rio de Janeiro, Sureste de Brasil, en 2006. Los procesos originales fueron solicitados al Archivo Central del Tribunal de Justicia del Estado de Rio de Janeiro, fotografiados y analizados de forma íntegra. RESULTADOS: Todas las acciones incluyeron prescripción y atestados médicos. Las prescripciones estaban en desacuerdo con la legislación. No hubo pericia médica en ninguna de las acciones y en 7,4% constaban exámenes complementarios. A pesar de la escasa información médica contenida en los autos, todos los pedidos fueron deferidos. CONCLUSIONES: El acogimiento de demandas judiciales carentes de subsidios clínicos y diagnósticos trae complicaciones de tipo gerencial y sanitaria al sistema de salud, ya que comprometen la asistencia farmacéutica regular y fomentan el uso irracional de medicamentos. ; OBJECTIVE: To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS: Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS: Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS: The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.

OBJETIVO: Analisar o desempenho do Programa Farmácia Popular do Brasil perante os setores público e privado, em relação a: disponibilidade, preço e custo, para o paciente, de medicamentos para hipertensão e diabetes. MÉTODOS: Foi utilizada a metodologia desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde em conjunto com a Ação Internacional para Saúde, para comparação de preços e disponibilidade de medicamentos. A pesquisa foi aplicada em maio de 2007, em estabelecimentos de diferentes setores [público, privado e as modalidades própria (FPB-P) e expansão (FPB-E) do Programa], em 30 municípios do Brasil. Os quatro medicamentos analisados foram: captopril 25mg e hidroclorotiazida 25mg, para hipertensão, e metformina 500mg e glibenclamida 5mg, para diabetes. RESULTADOS: O FPB-E apresentou maior disponibilidade de medicamentos e o setor público, a menor. Tanto no setor público quanto na FPB-P o percentual de disponibilidade de similares foi maior que o de genéricos. A comparação de preços entre os setores mostrou menor preço de aquisição no FPB-E, seguido pelo FPB-P. O FPB-E apresentou economia superior a 90% em relação ao setor privado. O número de dias de trabalho necessários para aquisição de tratamentos para hipertensão e diabetes foi menor no FPB-E. CONCLUSÕES: A menor disponibilidade encontrada no setor público pode ser uma das justificativas para migração dos usuários do setor público para o FPB. Os altos preços praticados pelo setor privado também contribuem para que o Programa seja uma alternativa de acesso a medicamentos no País. ; OBJETIVO: Analizar el desempeño del Programa Farmacia Popular de Brasil frente a los sectores público y privado, con relación a: disponibilidad, precio y costo para el paciente, de medicamentos para hipertensión y diabetes. MÉTODOS: Fue utilizada la metodología desarrollada por la Organización Mundial de la Salud en conjunto con la Acción Internacional para Salud, para comparar los precios y la disponibilidad de medicamentos. La investigación fue aplicada en mayo de 2007, en establecimientos de diferentes sectores [público, privado y las modalidades propia (FPB-P) y expansión (FPB-E) del Programa], en 30 municipios de Brasil. Los cuatro medicamentos analizados fueron: captopril 25 mg e hidroclorotiazida 25 mg, para hipertensión, y metformina 500 mg y glibenclamida 5 mg, para diabetes. RESULTADOS: El FPB-E presentó mayor disponibilidad de medicamentos y el sector público, la menor. Tanto en el sector público como en la FPB-P el porcentaje de disponibilidad de similares fue mayor que el de los genéricos. La comparación de precios entre los sectores mostró menor precio de adquisición en el FPB-E, seguido por el FPB-P. El FPB-E presentó economía superior a 90% con relación al sector privado. El número de días de trabajo necesarios para adquisición de tratamientos para hipertensión y diabetes fue menor en el FPB-E. CONCLUSIONES: La menor disponibilidad encontrada en el sector público puede ser una de las justificativas de la migración de los usuarios del sector público al FPB. Los altos precios practicados por el sector privado también contribuyen para que el Programa sea una alternativa de acceso a medicamentos en Brasil. ; OBJECTIVE: To analyze the performance of the Programa Farmácia Popular do Brasil (FPB - Brazilian Popular Pharmacy Program) in the public and private sectors, in terms of availability and cost of medicines for hypertension and diabetes. METHODS: The methodology developed by the World Health Organization, in partnership with the Health Action International, was used to compare medicines prices and availability. This study was performed in May 2007, in different sectors (public, private and the Program's government-managed [FPB-P] and private-sector-managed [FPB-E] categories), in 30 cities in Brazil. A total of four medicines were analyzed: captopril 25mg and hydrochlorothiazide 25mg for hypertension; and metformin 500mg and glibenclamide 5mg for diabetes. RESULTS: FPB-E showed greatest medicine availability, while the public sector the lowest. The percentage of availability of similar medicines was higher than that of generic medicines, both in the public sector and in the FPB-P. Comparison of prices among sectors showed a lower purchase price in the FPB-E, followed by the FPB-P. The FPB-E charged prices that were over 90% cheaper than those in the private sector. The number of working days required to obtain treatment for hypertension and diabetes were fewer in the FPB-E. CONCLUSIONS: The lower availability found in the public sector could be one of the reasons for the migration of users from the public sector to the FPB. The high prices in the private sector also contribute for this Program to be an alternative of medicine access in Brazil.

A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo. ; The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users' comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users' comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL's regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content.

OBJETIVO Descrever aspectos metodológicos do inquérito domiciliar da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos (PNAUM) quanto ao desenho e implementação da amostragem e da amostra efetivamente obtida, seus instrumentos e implementação do campo. MÉTODOS Estudo transversal de base populacional com amostra probabilística em três estágios da população residente nos domicílios localizados na zona urbana do Brasil. O trabalho de campo foi desenvolvido entre setembro de 2013 e fevereiro de 2014. O instrumento de coleta de dados incluiu questões relativas a: informações do domicílio, dos moradores e dos entrevistados; doenças crônicas e medicamentos utilizados; uso de serviços de saúde; doenças e eventos agudos tratados com medicamentos; uso de contraceptivos; uso de serviços de farmácia; comportamentos que podem afetar o uso de medicamentos; bulas e embalagens; estilo de vida e planos de saúde. RESULTADOS Foram realizadas 41.433 entrevistas em 20.404 domicílios e 576 conglomerados que correspondem a 586 setores censitários distribuídos nas cinco regiões do Brasil, segundo oito domínios definidos por grupos de idade e sexo. CONCLUSÕES Os resultados obtidos no inquérito podem ser utilizados como uma linha de base para futuros estudos que pretendam avaliar o impacto de ações governamentais nas áreas de acesso e de utilização de medicamentos. Para estudos locais que venham a usar um método compatível, a PNAUM pode servir como ponto de referência para avaliação de variações do espaço e da população. Com ampla avaliação dos aspectos relacionados aos medicamentos, a PNAUM é uma grande fonte de dados para as mais variadas análises, que podem ser conduzidas tanto no meio acadêmico como no âmbito governamental. ; OBJECTIVE To describe methodological aspects of the household survey National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines (PNAUM) related to sampling design and implementation, the actual obtained sample, instruments and fieldwork. METHODS A cross-sectional, population-based study with probability sampling in three stages of the population living in households located in Brazilian urban areas. Fieldwork was carried out between September 2013 and February 2014. The data collection instrument included questions related to: information about households, residents and respondents; chronic diseases and medicines used; use of health services; acute diseases and events treated with drugs; use of contraceptives; use of pharmacy services; behaviors that may affect drug use; package inserts and packaging; lifestyle and health insurance. RESULTS In total, 41,433 interviews were carried out in 20,404 households and 576 urban clusters corresponding to 586 census tracts distributed in the five Brazilian regions, according to eight domains defined by age and gender. CONCLUSIONS The results of the survey may be used as a baseline for future studies aiming to assess the impact of government action on drug access and use. For local studies using a compatible method, PNAUM may serve as a reference point to evaluate variations in space and population. With a comprehensive evaluation of drug-related aspects, PNAUM is a major source of data for a variety of analyses to be carried out both at academic and government level.