The 'dilemmas' between multilingualism in theory and English as a lingua franca in practice concern the post-Bologna European higher education as a whole. The article presents the case of Slovenia by furthering the analysis of similar quandaries present in the Slovenian (higher education) language policy. The state of affairs is addressed by acknowledging the status of Slovenian as the official language of the Republic of Slovenia, as well as the need for a greater inclusion of foreign students and teachers and for further enhancement of the quality of higher education. The results of surveys conducted among the most important stakeholders in the Slovenian higher education in October 2012, with the aim of researching the viewpoints on the use of languages of instruction in higher education, are presented. The results were analysed with a view to the expressed standpoint on language use in higher education, which led to the formation of three opinion groups within the sample of students and university teachers of the University of Ljubljana. Based on the analysis of accessible sources, discussions, opinions, surveys and interviews some recommendations on the regulation of language use in higher education in Slovenia are provided. ; "Nedoumice" između višejezičnosti u teoriji i engleskoga kao lingue france u praksi tiču se poslijebolonjskoga europskoga visokog obrazovanja u cjelini. Ovaj rad prikazuje primjer Slovenije putem analize sličnih izazova prisutnih u slovenskoj (visokoobrazovnoj) jezičnoj politici. Stanje se stvari sagledava s aspekta prihvaćanja statusa slovenskoga jezika kao službenoga jezika Republike Slovenije, kao i prihvaćanja potrebe za većom uključenosti stranih studenata i nastavnika i daljnjeg unapređenja kvalitete visokoga obrazovanja. U radu se predstavljaju rezultati ispitivanja koja su provedena u listopadu 2012. godine među najvažnijim dionicima slovenskoga visokog obrazovanja s ciljem istraživanja stajališta o uporabi jezika poučavanja u visokome obrazovanje. Rezultati su analizirani s pogledom na izraženo stajalište u vezi s uporabom jezika u visokome obrazovanju, što je dovelo do uspostavljanja triju skupina mišljenja unutar uzorka studenata i nastavnika Sveučilišta u Ljubljani. Na temelju analize dostupnih izvora, rasprava, mišljenja, ispitivanja i intervjua donose se određene preporuke o regulaciji uporabe jezika u visokome obrazovanju u Sloveniji.
Nacionalno gospodarstvo svoj razvoj zasniva na uspješnosti poduzetništva. U tu uspješnost utkano je sve iskustvo nacije kao i sposobnost materijalizacije raspoloživih resursa te njena efikasnost, kroz proizvod ili uslugu realiziranu na tržištu. Usvojenost poduzetničke kompetencije glavni je indikator, ali i ograničavajući faktor povećanja uspješnosti postojećih gospodarskih subjekata kao i stvaranja novih iz poslovne prilike te ukupne nacionalne gospodarske efikasnosti. Ljudski potencijali cijele društvene zajednice na odgovarajući način participiraju u stvaranju nacionalnog gospodarskog rezultata. Upravo zato je nužno sustavno stvoriti uvjete za razvoj poduzetnosti svakog pojedinca kroz sustav cjeloživotnog učenja i to već od najranije životne dobi. Strategija učenja za poduzetništvo daje sustavna rješenja i definira nositelje i sunositelje provedbenih Mjera iz Akcijskog plana. Nacionalna koordinacija E4E - obrazovanja za poduzetništvo kao međuresorno tijelo Vlade Republike Hrvatske je zaduženo za provedbu i implementaciju Strategije i Akcijskog plana. ; The development of national economy is based on the success of entrepreneurship. The overall national experience as well as the ability to materialize available resources and its efficiency, in the form of market products or services, is mirrored in that success. The level of entrepreneurial competence is the main indicator but also the limiting factor in the increase of the success of existing and the creation of new businesses from business opportunities, and also in the overall national economic efficiency. Human resources of the entire community participate adequately in the creation of national economic results. Therefore it is necessary to start at an early age with systematic creation of conditions for the development of individual entrepreneurial competence through a system of lifelong education. National Coordination E4E - Education for Entrepreneurship, as the Interdepartmental Working Body of the Government of the Republic of Croatia, is responsible for enforcing and implementing the Strategy and the Action Plan.
Tema ovoga rada je politički interes kod studenata, odnosno kako i u kojoj mjeri studenti iskazuju interes za politiku i za političko djelovanje u bosanskohercegovačkom društvu. U tu svrhu provedeno je anketno istraživanje "Studenti i politika" u siječnju i veljači 2019. godine na uzorku od 371 studenta Sveučilišta u Mostaru i Univerziteta Džemal Bijedić u Mostaru. Dobiveni kvantitativni podaci prikazani su frekvencijama i postocima u domeni deskriptivnih statističkih postupaka i primjenom hi-kvadrat testa. Istraživanje je provedeno u okviru teorijskog pristupa Almonda i Verbe, pomoću tri dimenzije: odnos prema politici i to kao interes ljudi za politiku i informacije o političkim aktivnostima; zatim stavovi kojima izražavaju podršku različitim modelima demokratskoga političkog poretka; i, na kraju, vrednovanje političkih postignuća kao povjerenje ispitanika u institucije. Kvantitativnom analizom dobivenih rezultata navedenog istraživanja utvrđeno je kako studenti prate trend niskog interesa za politiku mladih u BiH, ali imaju i poseban demokratski potencijal. ; The topic of this article is the political interest of students, ie how and to what extent students express interest in politics, in political activity in Bosnian and Herzegovinian society. For this purpose, a survey "Students and Politics" was conducted in January and February 2019 on a sample of 371 students from the University of Mostar and University of Džemal Bijedić in Mostar. The obtained quantitative data are presented by frequencies and percentages in the domain of descriptive statistical procedures and the application of the chi-square test. Research was conducted within the theoretical approach of Almond and Verba expressed through three dimensions of attitudes towards politics, specifically as people's interest in politics and information about political activities; then as attitudes expressing support for different models of democratic political order; and finally as valuing political achievements as respondents' trust in institutions. The results achived from this research showed that students follow low intrest in the politics of young people in BiH, but also have a special democratic potential
Dvojno državljanstvo postalo je bitna tema demokratske teorije i politike građanstva. Mnoge države s velikim useljeništvom dopuštaju ga ili toleriraju, a mnoge druge vode aktivnu politiku prema zadržavanju ili davanju državljanstva pripadnicima svoje iseljeničke zajednice u svijetu, tzv. dijaspori. Posebnu je važnost dvojno državljanstvo zadobilo u politici građanstva nekih država u srednjoj i jugoistočnoj Europi (Mađarska, Rumunjska, Srbija, Hrvatska) prema pripadnicima svojih manjina u susjednim državama kojima im je omogućeno nerezidentno državljanstvo. Dvojno državljanstvo smatra se posebnim pravom pripadnika manjina – sredstvom zaštite njihovih ljudskih prava te očuvanja nacionalnog identiteta, a takvu intenciju podupiru i europske institucije. U radu se analiziraju specifičnosti politika građanstva u državama s tim tipom dvojnog državljanstva, njihova zasnovanost na etničkom shvaćanju nacije i djelovanju političkih aktera koji ga održavaju, te utjecaj na politike prema manjinama i njihov položaj. ; Dual citizenship has become an important issue of democratic theory and politics of citizenship. Many countries with large immigration permit or tolerate it, and many others lead an active policy of retaining or granting citizenship to members of their community in the world, so-called Diaspora. The dual citizenship has gained particular importance in citizenship policies of some countries in Central and Southeastern Europe (Hungary, Romania, Serbia, Croatia) towards the members of their minority in the neighboring countries where they are allowed non-resident citizenship. Dual citizenship is considered a special right of minorities - a means of protection of their human rights and the preservation of national identity, and this intention is supported by European institutions. This paper analyzes the specificities of citizenship policies in countries with this type of dual citizenship, their dependence on the ethnic understanding of the nation and the work of political actors which are maintaining such understanding, as well as the impact on policy towards minorities and their position.
Nova platforma Europass-a (https://europa.eu/europass/hr) od srpnja 2020. godine dostupna je kao besplatni online instrument za prikazivanje postignutih ishoda učenja, planiranje ili pripremu karijere u Europi, te služi kao potpora građanima Europske unije kako bi lakše prolazili kroz svoj profesionalni razvoj. Kroz platformu Europass-a korisnici mogu izraditi svoj profil, jednostavno pretraživati različite mogućnosti za učenje ili zapošljavanje diljem Europe, primati individualne prijedloge obrazovnih programa ili poslova koji odgovaraju njihovom profilu i interesima, izrađivati, uređivati i pohranjivati životopise, motivacijska pisma i prijave za posao, pohranjivati digitalne vjerodajnice, dijeliti svoj profil s poslodavcima, obrazovnim ustanovama ili karijernim savjetnicima, te koristiti brojne druge usluge. Od navedenih mogućnosti korištenja platforme Europass-a posebno se ističu Europske digitalne vjerodajnice za učenje (Europass Digital Credentials for learning, EDC), odnosno digitalne datoteke koje pojedincima dodjeljuje odgovarajuće obrazovne ustanova, primjerice sveučilišta, kako bi se potvrdio i pružio dokaz o postignutim ishodima učenja. Europske digitalne vjerodajnice za učenje mogu se koristiti za postignuća kroz sve oblike učenja, formalna, neformalna i informalna. Digitalne vjerodajnice imaju jednaku pravnu vrijednost kao potvrde, diplome i druge vjerodajnice u papirnatom obliku, a visokoškolskim ustanovama omogućuju besplatno i sigurno izdavanje. Platforma Europass-a omogućuje sigurnu pohranu i dijeljenje digitalnih vjerodajnica. Besplatnim i sigurnim sustavom Europskih digitalnih vjerodajnica za učenje upravlja Europska komisija. Ideja o uključivanju Sveučilišta u Splitu u procese razvoja i provedbe platforme za Europske digitalne vjerodajnice za učenje javila se u vrijeme jasnog interesa rektora, prof. dr. sc. Dragana Ljutića, i njegovih suradnika za jačanje internacionalizacije, relevantnosti i kvalitete studijskih programa i znanstvenih istraživanja. U suradnji s partnerskim sveučilištima Europskog sveučilišta mora (European University of the Seas, SEA-EU), razvijene su projektne aktivnosti za testiranje i provedbu za neformalna i informalna učenja, kao i za dodjelu diploma stečenih kroz sveučilišne preddiplomske, diplomske i poslijediplomske studije. Kroz aktivnosti Europskog sveučilišta mora, Europske digitalne vjerodajnice za učenje povezuju se s drugim europskim inicijativama u visokom obrazovanju, kao što su osiguravanje kvalitete i automatsko priznavanje visokoškolskih kvalifikacija i dijela studiranja. Prednosti Europskih digitalnih vjerodajnica za učenje proizlaze iz brzog i pouzdanog izdavanja diploma i drugih vjerodajnica, njihovog pregleda, pohrane i dijeljenja s poslodavcima i drugim pojedincima i institucijama. Glavna prednost za sva sveučilišta, pa tako i za Sveučilište u Splitu, povezana je s potencijalnim povezivanjem s mjerljivim pokazateljima provedbe osiguravanja kvalitete u Europskom prostoru visokog obrazovanja, tj. povezivanjem s Bazom podataka rezultata vanjskog osiguravanja kvalitete (DEQAR). Visokoškolskim ustanovama, posebno sveučilištima u okviru Europskih sveučilišta mora, Europske digitalne vjerodajnice za učenje donose niz prednosti koje se mogu koristiti za olakšavanje mobilnosti studenata, izgradnji fleksibilnijeg učenja usmjerenog na studente, poticanju cjeloživotnog učenja, stvaranju snažnijih veza s poduzetnicima i izgradnji boljih veza između obrazovanja, istraživanja i inovacija. Tijekom 2021. godine, Sveučilište u Splitu uspješno je dodijelilo nekoliko stotina pojedinačnih Europskih digitalnih vjerodajnica za sudjelovanja u nekoliko neformalnih i informalnih aktivnosti, čime je postalo prvo visokoškolsko učilište koje je uspješno koristilo platformu Europass-a za dodjelu Europskih digitalnih vjerodajnica za učenje. ; The new Europass platform (https://europa.eu/europass/en) is available as a free online tool from July 2020 for documenting learning outcomes, planning and career preparation in Europe, and serves to support the citizens of the European Union in managing their professional development. Through the Europass platform, users can create their own profile, easily search for different learning or employment opportunities across Europe, receive proposals for educational programmes or jobs that match their profile and interests, create, edit, and store CVs, cover letters and job applications, store digital credentials, share their profile with employers, educational institutions, or career counsellors, and use many other services. Among the mentioned possibilities of using the Europass platform, European digital learning credentials stand out (Europass Digital Credentials for learning, EDC), i.e., digital files assigned to individuals by appropriate educational institutions, such as universities, to validate and provide evidence of learning outcomes. Europass digital learning credentials can be used for achievements in all forms of learning, formal, non-formal and informal. Digital credentials have the same legal value as certificates, diplomas and other credentials in paper form, and allow higher education institutions to issue them free and securely. The Europass platform enables secure storage and sharing of digital credentials. The free and secure Europass Digital Learning Credentials system is managed by the European Commission. The idea of involving the University of Split in the processes of development and implementation of the platform for Europass digital learning credentials arose at a time of a strong interest of the Rector, prof. Dragan Ljutić, PhD, and his associates in strengthening the internationalization, relevance and quality of study programmes and scientific research. In collaboration with the partner universities of the European University of the Sea (European University of the Seas, SEA-EU) the project activities for testing and implementation for non-formal and informal learning have been developed, as well as for the award of diplomas obtained in university undergraduate, graduate, and postgraduate study programmes. Through the activities of the European University of the Sea, European digital learning credentials are linked to other European initiatives in higher education, such as quality assurance and automatic recognition of higher education qualifications and periods of study. The benefits of European digital learning credentials stem from the rapid and reliable issuing diplomas and other credentials, their review, storage and sharing with employers and other individuals and institutions. The main advantage for all universities, including the University of Split, is related to the potential association with measurable indicators of quality assurance implementation in the European Higher Education Area, i.e., connection with the External Quality Assurance Results Database (DEQAR). For higher education institutions, especially the European Maritime Universities, the Europass Digital Credentials for Learning bring many benefits that can be used to facilitate student mobility, build more flexible student-centred learning, foster lifelong learning, build stronger links with entrepreneurs, and build better links between education, research, and innovation. During 2021 the University of Split successfully issued several hundred Europass Digital Credentials to participants in several informal and informal activities, making it the first higher education institution to successfully use the Europass platform to issue Europass Digital Credentials for Learning.
Polazište ovog članka je u tvrdnji da doktrina narodnog samoodređenja i dalje ostaje jedna od najparadoksalnijih, najkontroverznijih, ali istodobno i najuspješnijih doktrina, koja i dalje u velikoj mjeri doprinosi oblikovanju postojećeg međunarodnog sustava nacionalnih država. U članku se tvrdi da je ta doktrina, čija je namjera bila da sačuva mir i ljudsko dostojanstvo, uvijek bila u samom srcu mnogih sukoba. Ovaj članak analizira paradokse i kontroverze koji su sadržani u toj doktrini, počevši od napetosti između univerzalnosti doktrine narodnog samoodređenja s jedne, i posebnosti nekog konkretnog zahtjeva za narodno samoodređenje neke nacionalne grupe s druge strane. Ti paradoksi i kontroverze odnose se na širok spektar pitanja: od političkih izazova i pitanja legitimnosti same nacionalne države, koja se na taj način stvara, do činjenice da je doktrina narodnog samoodređenja zapravo stvar međunarodne politike, a ne tek puko unutarnje, tj. nacionalno pitanje. Ne odbacujemo samu doktrinu samoodređenja, nego zaključujemo – u zadnjem (devetom) paradoksu – da se njena uspješnost ili neuspješnost ne smije mjeriti brojem država koje su nastale na taj način, nego u kojoj je mjeri ona uspješna u pretvaranju postojećih država u "sigurne kuće" za sve jasnije definirane nacionalne grupe. ; This article's point of departure is that the national self-determination doctrine remains one of the most paradoxical, contested, but successful doctrines which has largely contributed to the shape of our existing international system of nation-states. It argues that the doctrine which is intended to safeguard peace and human dignity is and always has been at the heart of many conflicts. Starting with the tension between the universality of the national self-determination doctrine and the particularity of the national group whose interests it promotes, the article explores other paradoxes contained within this doctrine. They range from political and legitimacy challenges to the very nation-state it creates, through the violations of human rights contrary to its very meaning, to the fact that national self-determination doctrine, far from being a national issue, is actually an international affair. While not rejecting the doctrine, the paper concludes with the final (ninth) paradox that perhaps the success of this doctrine should not be measured by how many states it can produce, but how it can make the existing states a safe home for more self-differentiating national groups.
O modelu "nacionalne kulture" Geerta Hofstedea raspravlja se u ovom članku s tri aspekta. Sa sociološkog aspekta, model je izraz interesa multinacionalnih korporacija u eri globalizacije za uklanjanjem kulturnih prepreka poslovanju, koje su uspostavili modeli značenja kulture u sklopu carstava i nacija-država, preferirajući oštre distinkcije i fundamentalnu neusporedivost kultura. Drugi aspekt rasprave je metodološki, gdje se upozorava na problem odnosa između empirijskih varijacija i tipičnosti u Hofstedeovu modelu, budući da on zanemaruje promjenjivost i proturječja u kulturnom obrascu. I treći aspekt, pedagoški, odnosi se na pitanje može li se ili na koji način model upotrijebiti kao predložak za izradu odgojno-obrazovnog kurikuluma, odnosno pedagoški preporučljivog vrijednosno-normativnog obrasca orijentacije (učenika), u demokratskom i pluralističkom, ali i sve više tržišno povezanom i neizvjesnom svijetu. ; Geert Hofstede's model of "national culture" is discussed from three aspects. From the sociological aspect, the model represents the expression of multinational companies' interests for the removal of cultural barriers to business in the era of globalization, the barriers established by the models of importance of culture within empires and nation-states, preferring strict distinctions and fundamental incomparability of cultures. The second aspect of the discussion is methodological, pointing to the problem of relationship between empirical variations and typicalnesses in Hofstede's model, since it does not sufficiently allow for variability and discrepancies in cultural pattern. The third, educational aspect, considers the question whether it is or how is it possible to use this model as a sample for an educational curriculum, i.e. pedagogically recommendable value-normative pattern of students' orientation in the world which is democratic and pluralistic, but at the same time more and more market-united and uncertain. ; Über das Modell der "nationalen Kultur" von Geert Hofstede wird in diesem Artikel unter drei Gesichtspunkten gesprochen. Aus soziologischer Sicht kommen in diesem Modell Interessen multinationaler Konzerne zum Ausdruck, in der Zeit der Globalisierung kulturelle Barrieren für ihre Geschäftstätigkeit zu beseitigen, die durch Bedeutungsmodelle der Kultur im Rahmen der Weltreiche und nationalen Staaten aufgebaut wurden, indem sie scharfe Trennungslinien und grundsätzliche Unvergleichbarkeit von Kulturen bevorzugten. Der zweite Aspekt der Diskussion ist methodologischer Natur. Dabei wird das Verhältnis zwischen empirischen Varianten und dem Idealtyp in Hofstedes Modell kritisch überprüft, da es ungenügend die Veränderlichkeit und Widersprüchlichkeit von Kulturmustern berücksichtigt. Der dritte, pädagogische Gesichtspunkt bezieht sich auf die Frage, ob und wie dieses Modell als Vorlage für die Ausarbeitung eines Bildungs- und Erziehungskurrikulums bzw. eines pädagogisch vertretbaren normativen Wertmusters zur Orientierung von Schülern in einer demokratischen und pluralen, jedoch wirtschaftlich immer mehr vernetzten und unsicheren Welt benutzt werden kann.
U nekim slučajevima, državna, regionalna i lokalna uprava ne prepoznaju baštinu kao nešto važno. Zato je važno imati razvijeno civilno društvo koje može preuzeti tu ulogu. U ovom diplomskom radu obrađuje se tematika civilnog društva te upravljanja baštinom. U uvodnom dijelu rada opisan je pojam baštine te civilno društvo i organizacije civilnog društva koje su njegov integralni dio. U glavnom dijelu rada analizira se povijesni razvoj dviju zaklada iz Ujedinjenog Kraljevstva, a to su: National Trust for Places of Historic Interest or Natural Beauty i English Heritage. Prikazano je kako su se te zaklade razvile u vrlo velike organizacije koje danas imaju značajnu ulogu pri zaštiti i upravljanju baštinom te pri kreiranju raznih kulturnih politika. Prikazana je njihova vrlo duga povijest djelovanja, kao i izuzetni rezultati te različita iskustava na polju upravljanja baštinom u raznim povijesnim kontekstima. U završnom dijelu rada ukratko je prikazan i povijesni razvoj udruge Društvo prijatelja dubrovačke starine iz Republike Hrvatske koja ima iskustvo od gotovo sedam desetljeća na području zaštite i upravljanja baštinom na dubrovačkom području. Glavni zaključak rada je da je najveće postignuće ovih triju entiteta civilnog društva, zasigurno, uspješno zaustavljanje propadanja mnogih baštinskih resursa koji su sačuvani za buduće generacije. ; In some cases, state, regional and local authorities do not recognize heritage as something of importance. Therefore, it is important to have a highly developed civil society that is capable to take on that role. The main subjects of this master's thesis are civil society and heritage management. In the introductory part of the paper the notion of heritage is depicted. Also, civil society and the organizations that are their integral part are described. The main part of the paper analyses historical development of two charities from the United Kingdom. These are: National Trust for Places of Historic Interest or Natural Beauty, and English Heritage. It is described how small ...
U Helsinkiju je u razdoblju od 18. do 20. 10. 2017. godine održan 131. sastanak nacionalnih delegata u EuroSDR-u (Euro Spatial Data Research). EuroSDR je znanstvena organizacija osnovana 1954. godine. U početku se primarno bavila istraživanjem u području fotogrametrije, a u kasnijem razdoblju i ostalim područjima vezanima za istraživanje geoprostornih podataka. Danas ima 18 članica i sve su države članice Europske unije. ; From 18 to 20 October 2017, the 131st Euro Spatial Data Research National Delegates' meeting took place in Helsinki. EuroSDR is a scientific organisation founded in 1954. At first, it was concerned with research in the area of photogrammetry, but more recently has also dealt with areas connected with researching geospatial data. Today, it has 18 members, all members of the European Union.
U Helsinkiju je u razdoblju od 18. do 20. 10. 2017. godine održan 131. sastanak nacionalnih delegata u EuroSDR-u (Euro Spatial Data Research). EuroSDR je znanstvena organizacija osnovana 1954. godine. U početku se primarno bavila istraživanjem u području fotogrametrije, a u kasnijem razdoblju i ostalim područjima vezanima za istraživanje geoprostornih podataka. Danas ima 18 članica i sve su države članice Europske unije. ; From 18 to 20 October 2017, the 131st Euro Spatial Data Research National Delegates' meeting took place in Helsinki. EuroSDR is a scientific organisation founded in 1954. At first, it was concerned with research in the area of photogrammetry, but more recently has also dealt with areas connected with researching geospatial data. Today, it has 18 members, all members of the European Union.
Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, agencije za lijekove osnovane su u većini država svijeta, a na tlu EU-a postoji i krovna Europska agencija za lijekove (engl. European Medicines Agency – EMA). Agencije usko surađuju s nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet u sklopu farmakovigilancijskog sustava. Obje institucije prate sigurnosni profil lijekova tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške faze te izmjenjuju podatke o važnim pojedinačnim prijavama sumnje na nuspojave, ali i periodičke sinteze svih podataka prikupljenih u određenom razdoblju. Nositelj odobrenja dužan je pisati i predavati periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report – PSUR), što se u EU-u zbiva prema zadanom rasporedu pa su EMA-i dostupne sve najnovije prikupljene sigurnosne informacije o pojedinom lijeku. Nacionalne agencije i EMA, koje predstavlja Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), zajednički raspravljaju o signalima i sigurnosnim pitanjima vezanim uz omjer koristi i rizika od primjene lijeka, što katkad uključuje i arbitražne postupke (referrals) koji služe usuglašavanju o nužnim mjerama koje će biti poduzete u svim zemljama članicama jednako (npr. promjena informacija o lijeku). Nacionalne agencije putem svojih web-portala pružaju zdravstvenim djelatnicima odobrene i aktualne informacije o lijekovima kao što su Sažeci opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i mjere minimizacije rizika (npr., pisma zdravstvenim radnicima). Inspekcije na području farmakovigilancije koje provode agencije nad nositeljima odobrenja pregledavaju prostore, dokumentaciju, arhivu, Glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu (engl. Pharmacovigilance System Master File – PSMF) i ispunjavanje obveza osoba odgovornih za farmakovigilanciju. ; Following regulatory recommendations from the World Health Organisation, all governments are responsible for the establishment of national medicines regulatory authorities (agencies). In the European Union (EU), national agencies closely collaborate with the European Medicines Agency (EMA). Agencies continue to cooperate with Marketing Authorisation Holders (MAHs) during the clinical research and postmarketing phase of a drug's life cycle. Information gathered from reported adverse drug reactions are interchanged between them. Periodic safety update reports (PSURs) in the EU are written and submitted by all MAHs according to a timetable brought by EMA. PSUR assessment is therefore comprehensive since it is done on up-to-date safety data collected for the particular drug. European national agencies and EMA, represented by Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), discuss various drug safety signals and issues in a procedure known as referral in order to make recommendations for a harmonised position across the EU (e.g. change of the product information). Web portals are tools widely used by the national agencies for communication with healthcare professionals. Up-to-date safety information and approved Summaries of Product's Characteristics (SPCs), Patient's Information Leaflets (PILs), and risk minimisation measures (such as Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) are published there. Pharmacovigilance inspections are mostly focused on fulfilment of the requirements of premises, documentation, archives, Pharmacovigilance System Master File (PSMF) and compliance of the Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
