Expert evaluation of the effectiveness of the anti-counterfeiting of medicines in Ukraine ; Експертна оцінка ефективності боротьби з фальсифікацією лікарських засобів в Україні

Abstract

Official statistics of the counterfeit medicines circulation significantly reduces the level of patient confidence not only to pharmacy specialists, but also to the healthcare system and even other government institutions. All stakeholders, from academics to politicians, point to the significant implications of this situation for the healthcare system. The relevance and complexity of the problems of combating the falsification of medicines requires an expert assessment of pharmacy specialists.The aim of the work is to evaluate the effectiveness of the anti-counterfeiting of medicines using a questionnaire of specialists of the State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control and its territorial bodies.The object of the research was scientific publications, as well as the study of the opinions of specialists of the State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control and its territorial bodies on the problems of anti-counterfeiting of medicines. The study was conducted using questionnaire survey methods, systematization and generalization.According to the results of the survey, respondents rated the work of the State Service of Ukraine and its territorial bodies on the prevention of the sale of counterfeit drugs as effective, but there are some problems – 67.16% and 76.12%; in general, as effective – 31.34% and 20.90% respectively. An assessment of the directions of inspection of pharmacies has showed that the majority of respondents to the first place belonged – the cancellation of a note of warning about planned inspection (86.57%), to the second and third – simplification of the inspection procedure in the presence of consumer complaints (without additional approvals), 64.18% and the introduction of the right to conduct «test purchases» of medicines by inspectors (56.72%), respectively. Effective methods that are appropriate to use to identify counterfeit drugs included: scanning 2-d barcodes using special equipment and software – 79.10%, a detailed study of supporting documents – 53.73%, a careful visual inspection of packages – 47,76%.Based on the results of the expert evaluation, the most important tools were established that minimize the problem of counterfeit medicines circulation: a significant increase in the powers of the regulatory body (according to the FDA) – 70.15%, independent serial quality control of imported and manufactured drugs and APIs – 64.18%, strengthening responsibility for admission to the pharmaceutical market of drugs with unproven effectiveness – 59.70%.According to the results of an expert evaluation of the pharmacy specialists, the most important priorities of state policy were established, that allows to increase the effectiveness of the medicines' anti-counterfeiting, namely improving the system of state quality control and strengthening the responsibility for falsification of medicines. ; Офіційна статистика щодо обігу фальсифікованих лікарських засобів суттєво зменшує рівень довіри не тільки до фахівців фармації, а й до системи охорони здоров'я та навіть до інших державних інституцій. Усі зацікавлені сторони, від науковців до політиків, вказують на значні наслідки такої ситуації для системи охорони здоров'я. Актуальність та складність проблем боротьби з фальсифікацією лікарських засобів потребує експертної оцінки фахівців фармації. Метою роботи є проведення оцінювання ефективності боротьби з фальсифікацією ліків із використанням анкетного опитування фахівців Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками України та її територіальних органів. Об'єктом дослідження стали наукові публікації, а також вивчення думки фахівців Державної служби лікарських засобів та її територіальних органів щодо проблем боротьби з фальсифікацією ліків. Дослідження проводили з використанням методів анкетного опитування, систематизації та узагальнення. За результатами опитування, роботу Держлікслужби України та її територіальних органів із питань попередження обігу фальсифікованих лікарських засобів респонденти оцінили як ефективну, але є окремі проблеми – 67,16% і 76,12%; в цілому, як ефективну – 31,34% і 20,90% відповідно. Оцінювання напрямів інспектування аптек свідчить, що більшість респондентів на перше місце поставили скасування попередження про планові інспекційні перевірки (86,57%), на друге та третє – спрощення процедури перевірок при наявності скарг споживачів (без додаткових погоджень, 64,18%) й запровадження права проведення «контрольних закупівель» лікарських засобів інспекторами (56,72%) відповідно. До ефективних методів, які доцільно застосовувати для виявлення фальсифікованих лікарських засобів було віднесено: сканування 2-d штрих-кодів за допомогою спеціального обладнання та програмного забезпечення (79,10%), детальне вивчення супровідних документів (53,73%), уважний візуальний огляд упаковок (47,76%). За результатами експертної оцінки встановлено найбільш важливі інструменти, які дають змогу мінімізувати проблему обігу фальсифікованих ліків: суттєве посилення повноважень регуляторного органу (за прикладом FDA) – 70,15%, посерійний незалежний контроль якості ввезених та вироблених лікарських засобів і активних фармацевтичних інгредієнтів – 64,18%, посилення відповідальності за допуск на фармацевтичний ринок лікарських засобів із недоведеною ефективністю – 59,70%. За результатами експертної оцінки фахівців фармації було встановлено найважливіші пріоритети державної політики, що дають змогу підвищити ефективність боротьби з розповсюдженням фальсифікованих ліків, а саме удосконалення системи державного контролю якості та посилення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів.