Declaration of Helsinki Revisited: Ethical Regulation of Genetic Data Collection ; Возвращаясь к Хельсинской декларации: этическая регламентация сбора генетических данных

Abstract

The article deals with the problems of bioethical regulation of collection, storage, processing and disclosure of genetic data. Direct-to-consumer genetic testing is used as an example, because it is related to the greatest ethical and legal risks. Many of the risks of this practice that have been identified in the professional literature may also be relevant for other procedures of genetic data collection. The need to minimize these risks actualizes the distinction between therapeutic and non-therapeutic biomedical research. This distinction served as one of the conceptual foundations of the earlier versions (prepared before 2000) of the Declaration of Helsinki of the World Medical Association.It is shown that this distinction was removed from the text of the declaration, because there had already been models of more precise regulation of biomedical research adopted at the national level. They were based on the very same distinction applied to individual procedures and manipulations. In this regard, this distinction can be a guideline for both the internal regulation of biomedical practices, which are approved by the local ethical committee, and for the legal regulation of collection, storage, processing and disclosure of genetic data.As a model of external bioethical regulation of these practices, a three-step system of ethical assessment for biomedical research used in the European Union is presented. At the first stage, the most general form of a request for research support is the so-called "genetic screening". On the second stage, the full research design is thoroughly analyzed by an expert panel consisting of no less than 5–6 bioethics specialists. At the third stage, during the implementation of the approved research design, it undergoes a regular ethical audit. ; В статье рассматриваются проблемы биоэтической регламентации сбора, хранения, обработки и разглашения генетических данных. В качестве примера использована практика генетического тестирования, не требующая участия врача-генетика (direct-to-consumer genetic testing), поскольку она связана с наибольшими этико-правовыми рисками. Многие обозначенные в литературе риски этой практики могут быть релевантны и для других процедур сбора генетических данных. Необходимость их минимизации актуализирует различение между терапевтическими и нетерапевтическими биомедицинскими исследованиями. Это различение служило одной из концептуальных основ ранних версий (подготовленных до 2000 года) Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.Показано, что это различение было изъято из текста декларации, потому что уже существовали образцы более тонкого регулирования биомедицинских исследований, принятые на национальном уровне. В их основу было положено то же самое различение, применявшееся к отдельным процедурам и манипуляциям. В этой связи это различение может стать ориентиром как внутренней регуляции биомедицинских практик, утверждаемых локальным этическим комитетом, так и ориентиром для правовой регламентации сбора, хранения, обработки и разглашения генетических данных.В качестве образца внешнего биоэтического регулирования этих практик приводится трехступенчатая система этического сопровождения биомедицинских исследований, используемая в Евросоюзе. На первом из этапов самая общая форма заявки на поддержку исследования проходит так называемый «генетический скрининг». На втором — полный дизайн исследований подвергается тщательному анализу экспертной панелью, состоящей не менее чем из 5–6 специалистов по биоэтике. На третьем этапе, в ходе реализации утвержденного дизайна исследования оно проходит регулярный этический аудит.