Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union

Abstract

Dank modernster Forschungsmethoden existieren heute für beinahe alle körperlichen und psychischen Beschwerden Arzneimittel, die entweder die Heilung, die Prävention oder zumindest die Linderung des jeweiligen Leidens bezwecken. Dabei erscheint es bei Anwendung eines Arzneimittels als selbstverständlich, dass dieses vor seinem Inverkehrbringen nicht nur auf seine Wirksamkeit, sondern auch auf seine Qualität und Sicherheit eingehend geprüft wurde. Ein Blick auf die Geschichte des Arzneimittelrechts zeigt, dass dem nicht immer so war. Vielmehr hatten Arzneimittel lange Zeit keine strengen Anforderungen zu erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden konnten. Anfang der 1960er Jahre wurde durch den Contergan-Skandal in tragischer Weise verdeutlicht, dass verschärfte Vorgaben für diese Produktgruppe erforderlich sind. Inzwischen ist der gesamte Entwicklungsweg von Arzneimitteln, angefangen von der Forschung und Entwicklung bis zur Abgabe an die Verbraucher, streng reguliert. Dabei spielen europarechtliche Vorgaben eine maßgebliche Rolle. In der vorliegenden Arbeit wird zunächst ein Überblick über das Arzneimittelrecht der Europäischen Union gegeben. Es folgt eine Darstellung der European Medicines Agency, die in diesem Bereich eine zentrale Rolle einnimmt. Anschließend wird erläutert, was überhaupt unter einem Arzneimittel zu verstehen ist und wie sich Arzneimittel von anderen Produktkategorien, etwa Nahrungsmitteln oder Medizinprodukten, abgrenzen lassen. Schließlich werden die verschiedenen Verfahren, die für die Zulassung von Arzneimitteln in Betracht kommen, näher ausgeführt. Da die Überprüfung der Arzneimittelsicherheit nicht mit der Zulassungserteilung endet, wird im letzten Kapitel abschließend die Arzneimittelüberwachung behandelt. ; eingereicht von Violetta Christiane Loacker ; Universität Linz, Diplomarbeit, 2017 ; (VLID)2299911