Im Zweifel auf Privatrezept?: Sozial- und haftungsrechtliche Aspekte des Off-Label-Use

Abstract

Die Verordnung von Medikamenten außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (Off-Label-Use) ist fester Bestandteil des medizinischen Alltags in Deutschland. Ziel des Tagungsbandes ist es, basierend auf einer einleitenden Darstellung der medizinischen Grundproblematik, die mit dem Off-Label-Use verbundenen sozial- und haftungsrechtlichen Probleme aufzuzeigen und zu diskutieren. Der Band beginnt mit einer Darstellung des Off-Label-Use aus ärztlicher Sicht im Bereich der Onkologie und geht dann im nächsten Beitrag auf zwei ausgewählte Aspekte des Off-Label-Use in den USA ein. Es folgt eine eingehende Aufarbeitung der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) und deren Entwicklung. Anschließend werden die durch das BSG aufgestellten Kriterien aus Sicht der Rechtsanwendung kritisch untersucht und deren Praktikabilität im alltäglichen Umgang mit Patienten hinterfragt. Nach einem Statement zum Off-Label-Use aus Sicht der Pharmaindustrie schließt der Band mit einem Beitrag zu den zivil-, sozial- und strafrechtlichen Haftungsrisiken, denen sich ein Arzt, der den Off-Label-Use eines Arzneimittels verordnet, ausgesetzt sieht.