Suchergebnisse

Die Ausschöpfung von Rationalisierungsreserven reicht nicht mehr aus, um den Mehrbedarf im deutschen Gesundheitswesen zu decken. Den unausweichlich notwendigen Leistungseinschränkungen wird derzeit vorwiegend mit verdeckten Steuerungsinstrumenten in Form impliziter Rationierungen und Rationalisierungen begegnet. Durch die Einführung einer Priorisierung in der Medizin wird eine Verteilung auf der Grundlage transparenter, ausdrücklich festgelegter und für alle Patienten gleichermaßen verbindlicher Kriterien gewährleistet. Auf diese Weise können Versorgungsprioritäten gezielt berücksichtigt, willkürliche Entscheidungen vermieden und insgesamt ein höheres Maß an Verteilungsgerechtigkeit erreicht werden

Der FCPA ist das US-amerikanische Gesetz, das v.a. die Bestechung ausländischer Amtsträger (Foreign Officials) oder diesen gleichgestellten Personen verbietet. Zunehmend verfolgen US-Behörden FCPA-Verstöße von Nicht-US-Unternehmen. Verstöße führen dabei in der Regel zu schwerwiegenden Konsequenzen. Die Voraussetzungen der Anwendbarkeit des FCPAs sind gering. Der FCPA ist daher grundsätzlich auch zu beachten, wenn Unternehmen in Deutschland mit deutschen Vertragspartnern Verträge schließen. Mangels konkreter Richtlinien fällt die Umsetzung des FCPAs jedoch schwer. Die Einhaltung des deutschen Rechts ist nicht ausreichend. Am Beispiel der Pharmaindustrie zeigt die Verfasserin, wie eine Zusammenarbeit mit Foreign Officials oder diesen gleichgestellten Personen in der täglichen Praxis eines Unternehmens in Deutschland weiterhin möglich ist. Mithilfe von Übersichten stellt sie dem Leser ein Schema zur Verfügung, welche FCPA-Anforderungen an den Inhalt und die Durchführung von Verträgen erforderlich sind, und wie diese auf einen konkreten Einzelfall übertragen werden können. Dabei gibt sie dem Leser formulierte Klauseln an die Hand. Die Verfasserin ist Justitiarin eines Pharmaunternehmens

Das Werk befasst sich mit der vom Gesetzgeber seit 1993 vorangetriebenen zunehmenden Verschränkung des ambulanten mit dem stationären Sektor im Recht der GKV, die vor allem die Möglichkeit der ambulanten Leistungserbringung im Krankenhaus erheblich ausgeweitet hat. Nach einer Darstellung der historischen Entwicklung der getrennten Sektoren und einer Analyse der Gründe, die eine Verschränkung notwendig machen, werden die verschiedenen gesetzlichen Verschränkungsmodelle und Mischformen zwischen ambulanter und stationärer Versorgung dargestellt und in der Praxis auftretende Rechtsprobleme erörtert. Gut die Hälfte des Buches widmet sich ausführlich dem vorläufigen Höhepunkt der Verzahnungsbemühungen, der ambulanten Erbringung hochspezialisierter Leistungen und Behandlung seltener Erkrankungen im Krankenhaus nach § 116b SGB V. Nach einer Verfassungsmäßigkeitsprüfung folgt eine Auseinandersetzung der in der Praxis auftretenden Auslegungsprobleme der Norm, sowie eine ausführliche Behandlung der Rechtsschutzmöglichkeiten, etwa im Wege der Konkurrentenklage betroffener niedergelassener Ärzte. Eine Bewertung der erfolgten Verschränkung und der Ausblick auf die Zukunft vervollständigen das Buch

Die erste vollständige Erläuterung des Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien. Sie grenzt die Anwendungsbereiche des europäischen und des deutschen Regelungsregimes ab, löst Widersprüche durch Auslegung so weit wie möglich auf und arbeitet Unvereinbarkeiten heraus. Zugleich hebt sie die Kluft zwischen Recht und Rechtsanwendung hervor

Der Hausärztemangel im ländlichen Raum ist ein Symptom, hinter dem die Herausforderung einer stärker regionalisierten Gesundheitsversorgung steht. Die Leitidee besteht darin, innerhalb der Felder Prävention, kurative Medizin (mit den Sektoren vertragsärztliche Versorgung und Krankenhausversorgung) Rehabilitation und Pflege de lege lata und de lege ferenda Spielräume für kommunale und landesbezogene Gestaltungen zu öffnen. Die Zuordnung bestimmter Kompetenzen zur kommunalen Ebene bzw. zur Ebene der Länder erweist sich dann als funktionsgerecht, wenn dort den Anforderungen an eine qualitätsvolle, gleichmäßige und wirtschaftliche Gesundheitsversorgung besser entsprochen werden kann. Felderübergreifend wird die strukturelle Verzahnung als eine künftige Aufgabe koordinierenden Charakters beschrieben und vorgeschlagen, diese Aufgabe den Kommunen auf der Stadt- und Landkreisebene anzuvertrauen. Die Untersuchung wurde von der Robert Bosch Stiftung gefördert, die sich seit vielen Jahren unter dem Aspekt "Zukunftsfragen der Gesundheitsversorgung" auch mit der Regionalisierung der Gesundheitsversorgung befasst

Die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte hat wegen des Einsparungspotentials für Gesundheitseinrichtungen besondere Bedeutung. Neben Sicherheitsbedenken wirft dieses Vorgehen aber rechtliche Probleme auf. Gegenstand langwieriger Streitigkeiten war die Frage, ob die Bezeichnung eines Produktes als Einmalprodukt durch den Hersteller Einfluss auf die rechtliche Zulässigkeit einer Weiterverwendung hat.Der Verfasser setzt sich mit dieser Frage erneut auseinander. Im Mittelpunkt seiner Ausführungen stehen jedoch nicht die Verbotsnormen des Medizinprodukterechts, sondern die Definition des Medizinprodukts. Eine Auslegung dieser Definition zeigt, dass Medizinprodukte vom Hersteller zur Anwendung am Menschen bestimmt sein müssen. Daraus folgert der Verfasser, dass die Bezeichnung Einmalprodukt schon auf das definitionsmäßige Vorliegen eines Medizinproduktes Einfluss nehmen kann. Insoweit erfährt die Problematik eine Vorverlagerung, deren Konsequenzen im Einzelnen aufgezeigt werden

Da aufgrund des demographischen Wandels der steigende Bedarf an medizinischen Leistungen bei knapper werdenden Ressourcen vom ärztlichen Personal nicht mehr vollständig gedeckt werden kann, stellt sich die drängende Frage, inwiefern die nichtärztlichen Heilberufe stärker in die Versorgung einbezogen werden können. Unter Würdigung der geltenden Gesetzeslage, insbesondere des Heilpraktikergesetzes und der diesbezüglichen mannigfaltigen Rechtsprechung entwickelt der Autor einen Auslegungsansatz, der auf Basis der jetzigen Rechtslage eine verstärkte Einbeziehung ermöglicht. Zugleich zeigt er Wege auf, wie die Rechtsstellung der nichtärztlichen Heilberufe zugunsten der Versorgungsqualität fortentwickelt werden kann

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei der Bewertung des Nutzens und des Kosten-Nutzens-Verhältnisses von innovativen Arzneimitteln eine zentrale Rolle. Seine Vereinbarkeit mit den verfassungsrechtlichen Vorgaben wird insbesondere mit Blick auf die demokratische Legitimation kontrovers diskutiert. Der Streit rührt hauptsächlich daraus, dass das IQWiG zwar als wissenschaftlich unabhängiges Institut konzipiert ist, gleichzeitig aber in einem gewissen Abhängigkeitsverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss steht und die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses seinerseits maßgeblich lenkt. Die Autorin analysiert zunächst sehr differenziert, ob das IQWiG einer demokratischen Legitimation bedarf. Daran anschließend wird ein Legitimationsmodell entwickelt, das der Einbindung des IQWiG in die Gemeinsame Selbstverwaltung und der wissenschaftlichen Ausgestaltung gleichermaßen Rechnung trägt. Schließlich wird am Maßstab von Art. 19 Abs. 4 GG herausgearbeitet, wann und inwieweit die Bewertungen des IQWiG einer gerichtlichen Kontrolle unterliegen

Weitgehend harmonisiert bewegt sich das moderne Lebensmittelrecht im Mehrebenensystem von mitgliedstaatlichem und EU-Recht. Die Arbeit nimmt aus dem Blickwinkel des öffentlichen Rechts eine Analyse der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel vor. Dabei liegt der Schwerpunkt zum einen auf der Frage nach der Kompetenz der EU zum Erlass des Rechtsakts, zum anderen auf den Möglichkeiten der Rechtsunterworfenen, effektiven Rechtsschutz zu erlangen. Es wird die Frage gestellt, ob der Individualrechtsschutz auf wissenschaftliche Gutachten einer Europäischen Agentur (EFSA) zu erstrecken ist. Ferner wird dargestellt, dass das starke Sicherheitsstreben im Bereich des Lebensmittelrechts zu einer schleichenden (Re-)Kriminalisierung führt: Über europarechtsakzessorische Blanketttatbestände werden zentrale Steuerungsmechanismen des Rechtsakts strafrechtlich abgesichert. Zivil-, insbesondere wettbewerbsrechtliche Bezüge runden die Darstellung ab, wobei aufgezeigt wird, dass der Rechtsakt auch fünf Jahre nach seinem Inkrafttreten weiterhin erhebliche Probleme in seiner Auslegung und Anwendung durch Rechtswissenschaft und -praxis aufwirft

Erster Schwerpunkt der 16. Marburger Gespräche ist der Umgang mit den Entscheidungen des G-BA und des IQWiG im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Insbesondere werden die bisherigen Ergebnisse und Erfahrungen bewertet und konkrete Empfehlungen für die Praxis gegeben.Ein weiterer Themenblock sind Datenschutz und Compliance. Dort rücken die kooperative Versorgungsforschung, die Compliance bei Anwendungsbeobachtungen und die grenzüberschreitende Datenverarbeitung in den Fokus. Es gilt diesbezüglich sowohl das Potential als auch mögliche Konflikte und Verstöße zu erkennen und entsprechend zu reagieren.Auf europäischer Ebene erfahren die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, die Pharmakovigilanz-Richtlinie sowie die wichtigsten Neuregelungen zur klinischen Prüfung eine kritische Betrachtung.Abgerundet werden die 16. Marburger Gespräche durch aktuelle Fragen des Medizinprodukterechts, insbesondere zur bevorstehenden EU-Verordnung und damit zusammenhängenden Abgrenzungsschwierigkeiten.Mit Beiträgen von:RA Claus Burgardt: Anwaltskanzlei Sträter, Bonn | RA Dr. Claudius Dechamps: Waldeck Rechtsanwälte, Frankfurt am Main | RA Dr. Gerhard Nitz: DIERKS + BOHLE Rechtsanwälte, Berlin | Prof. Dr. W. Dieter Paar: Sanofi-Aventis Deutschland, Berlin | RA Dr. Arnd Pannenbecker: Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart | RA Dr. Ulrich Reese: Clifford Chance LLP, Düsseldorf | RA Dr. Thomas Schafft: AMPERSAND Rechtsanwälte LLP, München | Dr. Boris Thurisch: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | RA Dr. Cord Willhöft, LL.M. (London): Field Fisher Waterhouse LLP, München

Die Biotechnologie muss dem Menschen dienen und rechtfertigt sich nur zu diesem Zweck. Dabei ist davon auszugehen, dass der Mensch aus sich selbst heraus seinen Status als Person behauptet. Das menschliche Leben beginnt bereits mit dem Zygotenstadium; Mensch und Person sind von der Befruchtung bis zum Tod identisch. Das Menschsein beruht auf einem einmaligen Wesenszug, durch den sich der Mensch in seiner Existenz gestaltet, indem er durch Umstände geformt wird, die ihn bei der Suche nach Anerkennung seines Wesens als Rechtssubjekt einzig machen.Die Arbeit vergleicht die deutsche und brasilianische Rechtsprechung zum Umgang mit "überzähligen" Embryonen. Damit soll ein Beitrag zum rechtlichen Dialog in und zwischen Deutschland und Brasilien geleistet werden

Der andauernden Finanzknappheit bei Krankenhäusern in kommunaler Trägerschaft wird zunehmend versucht, mit alternativen Finanzierungskonzepten zu begegnen. Hierdurch sind in den vergangenen Jahren Public Private Partnership-Modelle (PPP) und formelle oder materielle Privatisierungen in den Fokus des Interesses gerückt. Kommunale Entscheidungsträger können vor der Entscheidung stehen, ein Krankenhaus vollständig zu privatisieren oder aber alternativ den Weg über eine PPP-Konstellation zu wählen. Die Untersuchung widmet sich der Frage nach der Vereinbarkeit dieser beiden Privatisierungsszenarien mit dem krankenhausspezifischen Förderrecht. Die Rechtsinstitute PPP und materielle Privatisierung werden als Organisationsformen der Verwaltung unter dem Blickwinkel der bundes- und landesrechtlich verankerten Investitionskostenförderung gegenübergestellt und miteinander verglichen

Organisation, Verfahren und Kontrolle bilden die Grundstruktur staatlichen Entscheidens und Handelns. Verbindendes und zugleich bestimmendes Element ist die zu treffende Entscheidung, hier: die Risikoentscheidung. Ausgangspunkt der Untersuchung ist die Entwicklung eines entscheidungssubjektbezogenen Risikobegriffes, basierend auf dem soziologischen Risikoverständnis Luhmanns und der Entscheidungstheorie. Der "Allgemeine Teil" widmet sich generellen Anforderungen an Organisation, Verfahren und Kontrolle staatlicher Risikoentscheidungen. Im "Besonderen Teil" werden diese auf Entscheidungen von Ethik-Kommissionen über die Durchführung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen übertragen