Suchergebnisse

The progress of the COVID-19 pandemic initiated research to develop vaccines against this novel coronavirus infection. The WHO and national regulatory authorities in many countries have elaborated guidelines to speed up the development and authorisation of COVID-19 vaccines. The aim of the study was to analyse international and Russian regulatory recommendations for the development and fast-track approval of COVID-19 vaccines in the context of the pandemic, as well as to summarise the preliminary published results of the first stages of preclinical and clinical studies. The paper analyses approaches to fast-track approval of medicines in the face of the pandemic in Russia, the European Union, and the United States. It summarises regulatory requirements for the quality of COVID-19 vaccines, as well as for preclinical, and clinical studies. It describes the first results of COVID-19 vaccine development. The analysed regulatory documents allow for accelerated authorisation due to reduction of time spent on evaluation of vaccine quality, safety, and efficacy. Another option is the so-called conditional marketing authorisation when a vaccine is registered based on incomplete preclinical and clinical data provided that all the studies will be completed after the vaccine authorisation. The paper summarises the results of clinical trials of COVID-19 vaccines. The few published preliminary results of the first phases of COVID-19 vaccine clinical trials demonstrate the vaccines' good tolerability, safety, and immunogenicity. Evaluation of adenovirusbased vaccines showed that almost half of the volunteers had had high antibody titers to adenovirus before the study, which resulted in milder adverse reactions and low immunogenicity. In addition, the immune response was weaker in the older group of subjects (45–60 years) as compared to the subjects younger than 45 years. The results of the analysis of regulatory requirements for the development and marketing authorisation of COVID-19 vaccines in the context of the pandemic, as well as of national and international regulatory approaches to vaccine development and authorisation can be used as a basis for the development of Russian requirements for COVID-19 vaccines in the context of the pandemic. ; Развитие пандемии COVID-19 инициировало исследования по разработке вакцин против этой коронавирусной инфекции. ВОЗ и национальные регуляторные органы многих стран подготовили руководства, позволяющие ускорить разработку и регистрацию вакцин против COVID-19. Цель работы — анализ международных и отечественных регуляторных рекомендаций к разработке и ускоренной регистрации вакцин для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 в условиях пандемии, а также обобщение предварительных опубликованных результатов первых этапов доклинических и клинических исследований. В работе рассмотрены подходы к процедуре ускоренной регистрации лекарственных средств в условиях пандемии в Российской Федерации, ЕС и США. Представлены регуляторные требования к качеству, доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики COVID-19. Описаны первые результаты разработки вакцин против COVID-19. Показано, что, согласно регуляторным документам указанных стран, возможно ускорение регистрационного процесса за счет сокращения сроков экспертизы качества, эффективности и безопасности вакцины. Также возможна так называемая регистрация на условиях, при этом вакцина может быть зарегистрирована на основании неполных доклинических и клинических исследований при условии, что после регистрации все исследования будут выполнены в полном объеме. Представлены обобщенные результаты клинических исследований вакцин против COVID-19. Единичные опубликованные предварительные результаты первых этапов клинических исследований вакцин против COVID-19 продемонстрировали их хорошую переносимость, безопасность и иммуногенность. При исследовании вакцин на основе аденовируса установлено, что до исследования практически у половины добровольцев определялись высокие титры антител к аденовирусу, что сопровождалось более мягким развитием побочных реакций и низкой иммуногенностью. При этом у лиц старшей возрастной группы (45–60 лет) иммунный ответ был слабее, чем в группе лиц младше 45 лет. Результаты анализа нормативных требований, регламентирующих разработку и регистрацию вакцин против COVID-19 в условиях пандемии, а также международных и национальных нормативных подходов для разработки и регистрации вакцин могут послужить основой при разработке отечественных требований для вакцины против COVID-19 в условиях пандемии.

Aggregate extraction operations are notorious for causing significant environmental damage, often permanent and irreversible, and when permitted in the wrong geographic locations nearby property owners are adversely and uniquely impacted. Through no fault of their own conduct, innocent property owners near an aggregate extraction operation experience a diminished quality of life, lose the full use and enjoyment of their properties, and sustain a reduction in the value of their properties, for which no compensation is received. The unauthorized and free use of third-party property by a Pit or Quarry results in a de facto taking of an interest in land similar to an easement for as long as the Pit or Quarry remains operational, which, in Ontario, should be assumed to be in perpetuity. A Licence to extract aggregate has no expiry date, and annual tonnage figures are not publicly accessible. Given the indeterminate duration of aggregate extraction, municipalities need to develop robust land use policies that will protect existing communities, sustain orderly and efficient long-term growth and preserve the quality of life for future generations.

Added title: v. 1. Summary report; v. 3. Studies of conflict. Vol. 4 has sub-title: The relevance of factor analysis to the study of arms control and limited war. ; "ACDA/WEC-98." ; Includes bibliographies. ; Mode of access: Internet.

Shipping list no.: 2011-0007-P. ; At head of title: 111th Congress, 2d session. Committee print. ; Includes bibliographical references. ; Mode of access: Internet.

Gipfeltreffen der G8 sind bis heute Ereignisse, die in der internationalen Presse viel Aufmerksamkeit erwecken. Ihre Entstehung als G7-Gipfel (in Zeiten des "Kalten Krieges" noch ohne Russland) geht zurück auf die ökonomischen und politischen Krisen der 1970er Jahre. Enrico Böhm rekonstruiert, welche Erwartungen und Funktionen sich mit den Gipfeln verbanden. Zugleich sind diese Gipfel Indikatoren für den Wandel von internationaler Politik in einer Zeit der intensivierten Globalisierung.

Die Auswirkungen des AKP-EU Cotonou-Abkommens, des African Growth and Opportunities Act (AGOA) und des Handelsprotokolls der Southern Africa Development Community (SADC) auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im südlichen Afrika waren das Thema einer Konferenz im November 2001 in Harare, zu der vor allem KMU-Vertreter eingeladen waren. Durch den verbesserten Zugang zu Informationen sollten diese in die Lage versetzt werden, den Herausforderungen und Chancen der Handelsabkommen besser zu begegnen. Die Schrift dokumentiert vier Expertenbeiträge und fasst die Diskussionen zusammen. (DÜI-Sbd)

The article highlights the possibility to organize a quality control of the military higher educational institutions specialists' training through the control system with a feedback as defined in the international quality standards. ; В статье рассмотрена возможность представления процесса управления качеством подготовки специалистов в военных учебных заведениях управлением системою с обратными связями; как это принято в международных стандартах качества. С целью получения независимой объективной оценки деятельности военного учебного заведения обоснована необходимость введения в штаты лаборатории оценки и анализа качества подготовки военных специалистов всех образовательно-квалификационных уровней. ; У статті розглянуто можливість уявлення управління якістю підготовки фахівців у військових навчальних закладах (ВНЗ) управлінням системою із зворотними зв'язками; як це визначено міжнародними стандартами якості. З метою отримання незалежної об'єктивної оцінки діяльності військового навчального закладу обґрунтована необхідність уведення у штати лабораторії оцінки та аналізу якості підготовки військових фахівців усіх освітньо-кваліфікаційних рівнів.

The article highlights the possibility to organize a quality control of the military higher educational institutions specialists' training through the control system with a feedback as defined in the international quality standards. ; В статье рассмотрена возможность представления процесса управления качеством подготовки специалистов в военных учебных заведениях управлением системою с обратными связями; как это принято в международных стандартах качества. С целью получения независимой объективной оценки деятельности военного учебного заведения обоснована необходимость введения в штаты лаборатории оценки и анализа качества подготовки военных специалистов всех образовательно-квалификационных уровней. ; У статті розглянуто можливість уявлення управління якістю підготовки фахівців у військових навчальних закладах (ВНЗ) управлінням системою із зворотними зв'язками; як це визначено міжнародними стандартами якості. З метою отримання незалежної об'єктивної оцінки діяльності військового навчального закладу обґрунтована необхідність уведення у штати лабораторії оцінки та аналізу якості підготовки військових фахівців усіх освітньо-кваліфікаційних рівнів.