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For more than 20 years the off-label use of drugs has been an essential part of the ethical and legal considerations regarding the international regulation of drug licensing. Despite a number of regulatory initiatives in the European Union, there seems to remain a largely unsatisfactory situation following a number of critical descriptions and statements from actors in the field. The present article gives an overview of the ethical and legal framework and developments in European countries and identifies existing problems and possible pathways for solutions in this important regulatory area. In addition to the presentation of the ethical and legal foundations, some attention is given to criticisms from medical practitioners to the current handling of off-label drug use. The review also focuses on the situation confronted by patients and physicians when off-label prescriptions are necessary. Through legal descriptions from a number of countries, possible solutions for future discussion of European health care policy are selected and explained.

Christian Lenk,1 Gunnar Duttge2 1Institute for History, Theory and Ethics of Medicine, Ulm University, Ulm, Germany; 2Center for Medical Law, Göttingen University, Göttingen, Germany Abstract: For more than 20 years the off-label use of drugs has been an essential part of the ethical and legal considerations regarding the international regulation of drug licensing. Despite a number of regulatory initiatives in the European Union, there seems to remain a largely unsatisfactory situation following a number of critical descriptions and statements from actors in the field. The present article gives an overview of the ethical and legal framework and developments in European countries and identifies existing problems and possible pathways for solutions in this important regulatory area. In addition to the presentation of the ethical and legal foundations, some attention is given to criticisms from medical practitioners to the current handling of off-label drug use. The review also focuses on the situation confronted by patients and physicians when off-label prescriptions are necessary. Through legal descriptions from a number of countries, possible solutions for future discussion of European health care policy are selected and explained. Keywords: ethics, law, Europe, health care policy

For more than 20 years the off-label use of drugs has been an essential part of the ethical and legal considerations regarding the international regulation of drug licensing. Despite a number of regulatory initiatives in the European Union, there seems to remain a largely unsatisfactory situation following a number of critical descriptions and statements from actors in the field. The present article gives an overview of the ethical and legal framework and developments in European countries and identifies existing problems and possible pathways for solutions in this important regulatory area. In addition to the presentation of the ethical and legal foundations, some attention is given to criticisms from medical practitioners to the current handling of off-label drug use. The review also focuses on the situation confronted by patients and physicians when off-label prescriptions are necessary. Through legal descriptions from a number of countries, possible solutions for future discussion of European health care policy are selected and explained. ; peerReviewed

The information and risk society poses a new challenge for the law in all its fragments. Modern media communication and technologies increase people's prosperity while stating new risks with not uncommonly devastating crisis-potential: The banking crisis, the safety net for the euro zone and the nuclear incident in Fukushima are only the latest forms of those specific modern common dangers which the law is facing – in many cases due to it's domestically limited validity - not or not sufficiently prepared. In order to promote the international dialog within the jurisprudence there was a conference in October 2010 held by the faculty of law of the Georg-August-Universität, supported by the chair of GAU, together with the faculty of Seoul National University School of Law discussing main issues of law in a modern information and risk society. With this volume the results of this convention shall be made accessible to everybody interested. Thereby it illustrates not only the variety of new issues and aspects, but also reveals that this can only be the beginning on the way to a deeper understanding of the complex correlations. Volume 10 in the series "Göttinger Juristische Schriften" The series is published by the Faculty of Law of the Georg-August-Universität Göttingen und makes events at the faculty publicly available.

In Zeiten knapper werdender finanzieller Ressourcen innerhalb des sozialversicherten Gesundheitssystems und der Sorge vor immer weiter um sich greifender Rationierungwecken Berichte über ärztliche Abrechnungsbetrügereien, Fangprämien von Krankenhäusern (für die Überweisung von Patienten) sowie das Pharmamarketingverstärkte Aufmerksamkeit. Mit Rücksicht auf die z.T. außerordentlich hohen Schadenssummen liegt der Ruf nach harter Bestrafung nahe, doch kommt das Strafrecht stets zu spät und vermag vor allem den immateriellen Vertrauensverlust nicht zu kompensieren. Die Suche nach Instrumenten einer effektiven Korruptionsprävention verdient daher weit größere Beachtung, infolgedessen aber ebenso die Frage nach dem tatsächlichen Kriminalitätsgeschehen und nach möglichen Stellschrauben für präventiv wirkende Interventionen. Die Beiträge dieses Bandes, hervorgegangen aus der jüngsten (am 8. Juli 2011 veranstalteten) Jahrestagung des Göttinger Instituts für Kriminalwissenschaften, präsentieren die hierzu bisher vorliegenden Erkenntnisse auf aktuellstem Stand. Sie mögen der interessierten Öffentlichkeit einen seriösen, nicht vom Antrieb massenmedialer Skandalisierung getrübten Einblick in das Ausmaß und die Erscheinungsformen korruptiven Verhaltens im Gesundheitswesen geben und den Experten Anregungen für fruchtbare weiterführende Diskussionen und innovative Problemlösungen.

The information and risk society poses a new challenge for the law in all its fragments. Modern media communication and technologies increase people's prosperity while stating new risks with not uncommonly devastating crisis-potential: The banking crisis, the safety net for the euro zone and the nuclear incident in Fukushima are only the latest forms of those specific modern common dangers which the law is facing – in many cases due to it's domestically limited validity - not or not sufficiently prepared. In order to promote the international dialog within the jurisprudence there was a conference in October 2010 held by the faculty of law of the Georg-August-Universität, supported by the chair of GAU, together with the faculty of Seoul National University School of Law discussing main issues of law in a modern information and risk society. With this volume the results of this convention shall be made accessible to everybody interested. Thereby it illustrates not only the variety of new issues and aspects, but also reveals that this can only be the beginning on the way to a deeper understanding of the complex correlations. Volume 10 in the series "Göttinger Juristische Schriften" The series is published by the Faculty of Law of the Georg-August-Universität Göttingen und makes events at the faculty publicly available. - The information and risk society poses a new challenge for the law in all its fragments. Modern media communication and technologies increase people's prosperity while stating new risks with not uncommonly devastating crisis-potential: The banking crisis, the safety net for the euro zone and the nuclear incident in Fukushima are only the latest forms of those specific modern common dangers which the law is facing – in many cases due to it's domestically limited validity - not or not sufficiently prepared. In order to promote the international dialog within the jurisprudence there was a conference in October 2010 held by the faculty of law of the Georg-August-Universität, supported by the chair of GAU, together with the faculty of Seoul National University School of Law discussing main issues of law in a modern information and risk society. With this volume the results of this convention shall be made accessible to everybody interested. Thereby it illustrates not only the variety of new issues and aspects, but also reveals that this can only be the beginning on the way to a deeper understanding of the complex correlations. Volume 10 in the series "Göttinger Juristische Schriften" The series is published by the Faculty of Law of the Georg-August-Universität Göttingen und makes events at the faculty publicly available.

In den letzten Jahren hat die Debatte um den freien Willen an Intensität gewonnen und nicht nur in den Feuilletons ihren Niederschlag gefunden. Die Phase der hitzigen Auseinandersetzung ist inzwischen einem stärker sachbezogenen, vom Bemühen um Verstehen und Vermittlung geprägten interdisziplinären Diskurs gewichen. Doch noch immer bestehen Missverständnisse, Fehlannahmen oder Unklarheiten,die zuweilen flankiert sind von einer Haltung der Diskursverweigerung. Der vorliegende Band trägt dazu bei, die Selbstverständnisse und Sichtweisen der betroffenen Disziplinen klar herauszustellen, um auf diese Weise das Verbindende ebenso wie das Trennende besser erkennen zu können: Philosophie und Neurowissenschaften, Strafrechtswissenschaft und Strafrechtspraxis, und nicht zuletzt die Forensische Psychiatrie treten in das nötige Zwiegespräch ein. Der Band nimmt nicht in Anspruch, endgültige Antworten zu präsentieren, sondern liefert Klärungen, die es dem interessierten Leser erlauben, sich eine reflektierte Meinung zu bilden. Die Beiträge sind aus dem ersten Workshop des Instituts für Kriminalwissenschaften der Georg-August-Universität Göttingen im Jahr 2007 hervorgegangen.

Viele Menschen sterben heute im hohen Alter nach längerer chronischer Erkrankung. Aufgrund des medizinischen Fortschritts ist es möglich, menschliches Leben selbst unter sehr prekären Bedingungen zu erhalten; schwierige Entscheidungen über den weiteren Therapieverlauf sind unausweichlich. Angesichts der Endlichkeit der zur Verfügung stehenden Ressourcen werden mit Entscheidungen zur Therapieverlängerung zugleich heikle Fragen der Verteilungsgerechtigkeit aufgeworfen. Die Versorgung in der letzten Lebensphase ist besonders kostenintensiv. Wenn sehr teure Behandlungen zur Verfügung stehen, kommt es zu Konkurrenzsituationen, die eine Begrenzung ("Rationierung") notwendig macht. Welche Kriterien dürfen dabei aus medizinischer, rechtlicher, ökonomischer und ethischer Sicht herangezogen werden, welche sind möglicherweise problematisch? Was heißt es, angesichts von Knappheit eine gerechte und sorgende Gesellschaft zu sein (Leonard M. Fleck)?

Menschen mit genetischen Behinderungen körperlicher oder seelischer Art gibt es seit Anbeginn der Menschheit. Moderne medizinische Technologien, namentlich die der Präimplantations- und Pränataldiagnostik, eröffnen nicht nur der Medizin, sondern auch der Gesamtgesellschaft die Möglichkeit des präventiven Umgangs mit genetisch bedingten Erkrankungsrisiken. Auf der anderen Seite besteht der gesellschaftliche Anspruch nach einer Förderung und Inklusion von Menschen mit Behinderung. Diese gegenläufigen Entwicklungen bedürfen der näheren Analyse und kritischen Diskussion. Der vorliegende Band ist aus Vorträgen und Diskussionen eines Expertenworkshops, ausgerichtet vom Institut für Humangenetik am Universitätsklinikum Göttingen in Zusammenarbeit mit dem Göttinger Zentrum für Medizinrecht, hervorgegangen. Ziel dieses Bandes ist es, diese grundlegende Problematik insbesondere aus juristischer wie humangenetischer, aber ebenso aus medizin- wie sozialethischer Sicht vertiefend zu reflektieren.

Die "sexuelle Identität" des Menschen ist keineswegs nur biologisch, sondern in erheblichem Maße auch neurologisch, psychologisch sowie durch Umweltbedingungen determiniert und infolgedessen gradualisiert. Die Gesellschaft und ihr Recht ignorieren diese Variabilitäten jenseits der natürlichen Geschlechtlichkeit jedoch mit Blick auf Orientierungsbedürfnisse weitgehend: Familien- und personenstandsrechtliche Zuschreibungen müssen eindeutig sein, Veränderungen des biologischen Geschlechts kommen nur in seltenen Ausnahmefällen in Betracht, die gesellschaftlichen Vorstellungen über den Freiraum an "sexueller Selbstbestimmung" werden an den Grenzen strafrechtlich abgesichert und jene, die sich nicht daran halten, gelten in der Rechtspraxis entweder als schuldfähig oder haben mit u.U. langjährigem Freiheitsentzug im Rahmen der Sicherungsverwahrung zu rechnen. Dieses Spannungsfeld zwischen individueller Disposition und gesellschaftlicher Erwartung war Gegenstand eines Workshops, der am 20. November 2009 gemeinsam vom Institut für Humangenetik der Universitätsmedizin Göttingen und dem Zentrum für Medizinrecht der Juristischen Fakultät veranstaltet wurde. Der vorliegende Band enthält die Resultate eines interdisziplinären Dialogs von Experten/Innen aus der Humangenetik, der Sexualforschung, der Soziologie, des Medizinrechts und der forensischen Psychiatrie

Modern medical technologies, especially the pre-implantation and prenatal diagnosis, have given the possibility of preventive dealing with the risks of physical or mental disabilities. On the other side there is the call for support and "inclusion" of people with disabilities. These opposing trends are critically analyzed and discussed in depth from a legally, genetic, as well as from a medical, social and ethical point of view.

Die Entzifferung des Genoms und zuletzt die Entwicklung moderner Sequenzierungsverfahren lassen viele Menschen befürchten, dass dadurch ihre "Individualität" verlorengehen könnte. Was damit genau gemeint ist, welches Selbstverständnis des Individuums dem zugrunde liegt und inwieweit die Sorge berechtigt ist, untersucht der vorliegende Band im interdisziplinären Diskurs zwischen Humangenetik und Recht. Die Beiträge resultieren aus einem interdisziplinären Workshop des Göttinger Instituts für Humangenetik in Kooperation mit dem Zentrum für Medizinrecht im Januar 2012. Ergänzende Beiträge sowohl aus humangenetischer als auch juristischer Perspektive verbreitern die Faktenbasis und geben einen vertieften Einblick in den aktuellen Sachstand.