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Diese Arbeit geht im ersten Teil auf die Definition des Arzneimittelbegriffes ein, wobei auch die Probleme der Abgrenzung zu anderen Gesundheitsprodukten aufgezeigt werden. Im nächsten Abschnitt werden die Rechtsgrundlagen auf europäischer und nationaler Ebene sowie die Selbstbindungsinstrumente der Pharmaindustrie behandelt. Der Hauptteil der Ausführungen beschäftigt sich mit den einzelnen Werbemaßnahmen betreffend Arzneimittelwerbung und geht eingehend auf die bestehenden Werbeverbote sowie Werbebeschränkungen für Laienwerbung und Fachwerbung ein. Dass auch lauterkeitsrechtliche Vorschriften für Arzneimittelwerbung eine Rolle spielen, wird nachfolgend dargestellt. Der letzte Teil soll dem Leser einen Überblick über die Thematik verschaffen und Platz für weitergehende Überlegungen lassen. ; eingereicht von Patricia Schrettl ; Universität Linz, Diplomarbeit, 2019 ; (VLID)4051534

Vorwort -- Danksagung -- Inhaltsverzeichnis -- Abkürzungsverzeichnis -- I Entwicklung des Europäischen Arzneimittelrechts -- 1. Einleitung -- 2. Grundlagen der EU-Gesundheitspolitik -- 3. Entwicklung des Arzneimittelrechts in Europa -- 3.1. Wozu ein einheitliches Arzneimittelrecht? -- 3.2. Europäisches Arzneibuch des Europarats - ein Näherungsschritt -- 3.3. Arzneimittelrecht der Europäischen Union -- 3.3.1. Überblick über den sekundärrechtlichen Rahmen -- 3.3.1.1. ReviewRL -- II Arzneimittelbegriff -- 1. Einleitung -- 2. Arzneimittelbegriff im Sinne der AngleichungsRL -- 3. Arzneimittelbegriff im Sinne des HAMK -- 4. "Präsentationsarzneimittel" und "Funktionsarzneimittel" iSd. ReviewRL -- 4.1. Präsentationsarzneimittel -- 4.2. Funktionsarzneimittel -- 4.2.1. Pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung -- 4.2.1.1. MEDDEV-Borderline-Leitlinie und Definition der Begriffe "pharmakologisch", "immunologisch" und "metabolisch" -- 4.2.1.1.1. Pharmakologische Wirkung -- 4.2.1.1.2. Immunologische Wirkung -- 4.2.1.1.3. Metabolische Wirkung -- 4.2.1.2. Die MEDDEV-Leitlinie in der Rechtsprechung des EuGH -- 4.2.1.3. Merkmale aus der Rechtsprechung des EuGH -- 5. Arten von Arzneimitteln -- 5.1. Generika -- 5.2. Kinderarzneimittel -- 5.3. Arzneimittel für seltene Leiden - "orphan drugs" -- 5.4. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biopharmazeutika) -- 5.4.1. Biosimilars -- 5.5. Homöopathische Arzneimittel -- 5.6. Anthroposophische Arzneimittel -- 5.7. Radioaktive Arzneimittel (Radiopharmazeutika) -- 5.8. Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) -- 5.8.1. Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel -- 5.9. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel -- 5.10. Immunologische Arzneimittel -- 6. Abgrenzung zu verwandten Produktkategorien -- 6.1. Zweifelsfallregel in Art. 2 Abs. 2 HAMK

Im Fokus des Buches von Regina Kröll steht die Analyse des gesamten Zulassungsverfahrens, vom Anwendungsbereich über die Besonderheiten des Zulassungsantrages und den Verfahrensablauf bis zur Phase nach Erteilung der Zulassung. Beleuchtet werden außerdem die Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts, die Übertragung von Befugnissen an nachgeordnete Unionseinrichtungen sowie Rechtsgrundlagen, Aufbau und Arbeitsweise der Europäischen Arzneimittelagentur, wobei auch der Problemkreis der Legitimität, Unabhängigkeit und Transparenz thematisiert wird. Den Abschluss bilden Erwägungen zum Rechtsschutz. Der Inhalt Die Entwicklung des Europäischen Arzneimittelrechts Der Arzneimittelbegriff Die Europäische Arzneimittelagentur Das Zulassungsverfahren Rechtsschutz Die Zielgruppen Dozierende und Studierende der Rechtswissenschaften Rechtsanwälte und Führungskräfte aus der Pharmaindustrie Die Autorin Dr. Regina Kröll ist Rechtsanwaltsanwärterin und in den Bereichen öffentliches Wirtschaftsrecht und Europarecht tätig

Das EU-Arzneimittelrecht steht derzeit unter einem der grundlegendsten Reformprozesse seit seiner über fünfzigjährigen Geschichte. Davon betroffen sind auch essentielle Fragestellungen des auf Unionsebene vollzogenen Zulassungsrechts. Das Werk beleuchtet umfassend und dezidiert die zentralisierten Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in der EU einschließlich der Vor- und Nachmarktzulassung, sowie nationale Verfahren, soweit sie zu einer Befassung durch die Unionsorgane führen. Es richtet sich sowohl an die Praxis und bereitet alle hierfür rechtlich relevanten Problemstellungen und Lösungsvorschläge auf, als auch an die an der Novellierung des EU-Arzneimittelrechts beteiligten Akteure und Interessensvertreter.

Die Einwilligung als Ausdruck der Selbstbestimmung bildet einen elementaren Schutz vor Fremdbestimmung und Instrumentalisierung. Sie ist deshalb in allen Probandenschutzsystemen zu einer zentralen Voraussetzung der Zulässigkeit medizinischer Forschung mit Menschen geworden. Werden aber solche Probandenschutzsysteme der Idee der Einwilligung gerecht, wenn es unerlässlich ist, mit Probanden zu forschen, die selber nicht entscheiden dürfen oder können? Wie ist dem Selbstbestimmungsrecht derartiger Probanden nachzukommen?Auf diese Fragen sucht das Werk die Antwort insbesondere in der Analyse der Relation zwischen der rechtlich erforderlichen Einwilligung zur Teilnahme eines Probanden an einer Arzneimittelprüfung und seinem echten oder mutmaßlichen Willen. Untersucht wird das geltende internationale, europäische, deutsche und polnische Recht sowie die EU-Verordnung Nr. 536/2014, die das Arzneimittelprüfungsrecht der EU-Mitgliedstaaten demnächst vereinheitlichen wird