Suchergebnisse

O objetivo do artigo foi analisar o controle da tuberculose multirresistente no Brasil, com base nas experiências de instituições de referência e dos principais estudos de determinação das taxas locais e nacionais de resistência. Foram consideradas as medidas de controle e a situação atual de diagnóstico e tratamento, a partir da implementação das diretrizes nacionais, revisadas em 2004. O primeiro inquérito nacional de resistência aos medicamentos anti-tuberculose foi realizado em meados da década de 1990. A partir de seus resultados, foi validado e adotado um regime terapêutico nacional para todos os casos de tuberculose multirresistente. Medidas governamentais possibilitaram a implementação de um sistema de vigilância epidemiológica, cujos resultados também são comentados. ; The article aimed at assessing multidrug-resistant tuberculosis control in Brazil, based on the experiences of reference institutions, and the most relevant studies carried out to determine local and national resistance rates. Control measures and the current situation of treatment and diagnoses after the implementation of the national guidelines, which were revised in 2004, are considered. The first national survey on resistance to anti-tuberculosis drugs was performed in the middle of last decade. From its outcomes, a regimen to treat all cases of multidrug-resistant tuberculosis was validated and adopted. Government measures enabled the implementation of a surveillance system, whose outcomes are also commented.

Introduction. The formation of responsibility for one's health in the youth environment is one of the tasks of the institution of education that determines the process of socialization. The future of sustainable development of country is determined, among other things, by the formation of negative social attitudes towards drug use. The aim of the publication is to study the specifics of the social orientation among young people on drug use and to justify the need for prevention in the educational environment.Methodology and research methods. Methodological basis of work involves classical theories of social installation; anomies; cultural conflict; subcultures; stigmatizations; social control; social space. The analysis and synthesis of scientific publications and data of the government statistics, including results of a number of social researches of 2010–2015 conducted in the Tyumen region are used. Sociological methods, including poll, questioning and the formalized interviews are applied at an experimental investigation phase. Data processing is carried out in technique of the factorial and classification analysis.Results and scientific novelty. Drug abuse among young people is a result of the contradiction between youth attitudes and social norms. It is shown that the prevention of drug abuse in Russia is institutionally ineffective. The social attitudes and motives connected with drug abuse among young people aged 18–30 years are revealed. It is established that acceptance of drug abuse experience is not defined by a gender, social and/or material status. The main types of the attitude to drug abuse experience are designated: 1) complete negation of a possibility of drug abuse; 2) refusal of drug abuse, but indifference or loyal attitude to drug abuse by others; 3) readiness for periodic drug usage; 4) steady stereotype of regular use of narcotic substances. The necessity of flexible forms of influence on youth for formation of sustainable social barriers is justified.The need of adequate public opinion formation which does not enable exclusion and criminalization among youth having some drug abuse experience is approved. Repressive practices of work with such young people only exacerbate the problem. The recommendations on organization regulation of a drug abuse situation in the country are formulated.Practical significance. The materials of the present article can be used for creation of effective system of drug abuse prevention in the educational environment taking into account age characteristics of pupils. ; Введение. Формирование у молодежи ответственности за свое здоровье, в том числе отрицательного отношения к потреблению наркотиков, – одна из задач института образования. Эта задача тесно переплетается с проблемой социализации молодых людей, а ее решение в определенной мере является условием будущего устойчивого развития страны. Цель представленного в статье исследования – изучить специфику социальных установок молодежи на потребление наркотиков и обосновать необходимость профилактики в образовательной среде. Методология и методики. Методологической основой работы являются классические теории социальной установки; аномии; культурного конфликта; субкультур; стигматизации; социального контроля; социального пространства. Использовались анализ и обобщение научных публикаций и данных государственной статистики, в том числе результаты ряда социологических исследований 2010–2015 гг., проведенных в Тюменском регионе. На экспериментальном этапе исследования применялись социологические методы, в том числе опрос, анкетирование и формализованные интервью. Обработка данных выполнялась в технике факторного и классификационного анализа. Результаты и научная новизна. Потребление наркотиков в молодежной среде – результат деформированных взаимоотношений с социальными нормами и институтами. Показано, что профилактика наркопотребления, практикующаяся в России, институционально неэффективна. Выявлены социальные установки и мотивы, связанные с наркопотреблением среди молодых людей в возрасте 18–30 лет. Установлено, что одобрение наркоопыта не определяется гендером, социальным и/или материальным статусом. Обозначены основные типы отношения к наркоопыту: 1) полное отрицание возможности потребления наркотиков; 2) отказ от их использования, но равнодушие или лояльное отношение к употреблению наркотиков другими; 3) готовность к периодическому потреблению; 4) устойчивый стереотип регулярного использования наркотических веществ. Обоснована необходимость гибких форм воздействия на молодежь для формирования устойчивых социальных барьеров, препятствующих наркотизму и развитию наркомании. Утверждается необходимость формирования адекватного общественного мнения, не допускающего эксклюзии и криминализации молодежи, соприкоснувшейся с наркотиками. Репрессивные практики работы с такой молодежью только усугубляют проблему. Сформулированы рекомендации по организации урегулирования наркоситуации в стране. Практическая значимость. Материалы статьи могут быть использованы при создании эффективной системы профилактики в образовательной среде с учетом возрастных особенностей учащихся. ; The work was supported by the Russian Humanitarian Scientific Foundation, project № 16–03–00500 «Options and restrictive guidelines of a new industrialization, сontradictions of the socio-cultural space: The example of the Tyumen region», Tyumen State University. ; Работа выполнена при финансовой поддержке Российского гуманитарного научного фонда, проект № 16–03–00500 «Возможности и ограничения новой индустриализации и противоречия социокультурного пространства: на примере Тюменского региона», Тюменский государственный университет.

On the data from Rosstat the article presents dynamics in the incidence of socially significant diseases, the list of which is specified in the RF Government Decree No. 715 of I December 2004. The List includes the following diseases: disease caused by HIV, tuberculosis, viral hepatitis B and C, sexually transmitted diseases, diabetes mellitus, malignant neoplasms, mental and behavioral disorders, hypertensive disease — 9 diseases in total. In 2007 there was adopted Federal targeted program "Prevention and control of socially significant diseases (2007–2012)". In subsequent years similar programs were adopted and implemented by regional authorities. As a result, primary incidence in Russia declined in 2018 as compared to 2005: in active tuberculosis by 1.9 times, in syphilis — by 4 times. The number of patients taken under observation with diagnosis established for the first time in life, also declined: in mental disorders by 1.4 times, in alcoholism by 2.8 times, and in drug addiction by 1.7 times. And within these 13 years was registered an increase of primary incidence in non-communicable diseases: in hypertension by 1.9 times, diabetes mellitus by 1.4 times, malignant neoplasms by 1.2 times, and in infectious disease caused by HIV by 2.5 times. There were identified the causes of these differently directed dynamics. Regional differences in the incidence of socially significant diseases were examined by the number of patients being on the books in medical establishments. There were identified 10 RF subjects with the highest and 10 subjects with the lowest number of patients in 2018.

In the current system of financing the drug provision of certain categories of citizens in the outpatient setting in the Russian Federation, there are a number of problems caused by various factors, such as the imperfection of the legislative framework, the implementation of control procedures, etc. The article reveals in detail the problem of lack of funding in connection with the establishment of unified approaches to calculating the standards of financial costs per month per citizen for all regions of Russia, which do not take into account any of the factors of regional development. It has been proposed to change the approaches in calculating the standards, which will ensure their approximation to the real needs of financing preferential categories of citizens. ; В сложившейся в Российской Федерации системе финансирования лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в амбулаторных условиях существует ряд проблем, обусловленных различными факторами, такими как несовершенство законодательной базы, проведение контрольных процедур и т. д. В статье подробно раскрывается проблема недостаточности финансирования в связи с установлением единых подходов к расчету нормативов финансовых затрат в месяц на одного гражданина для всех регионов России, которые не учитывают ни один из факторов развития регионов. Предложено изменить подходы к расчету нормативов, что обеспечит их приближение к реальным потребностям финансирования льготных категорий граждан.

OBJETIVO Analisar a implementação da política de regulação de preços de medicamentos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. MÉTODOS Estudo baseado na realização de entrevistas, em 2012, usando questionários semiestruturados, com atores sociais do mercado de medicamentos, representantes da indústria farmacêutica, de consumidores e do órgão regulador. Foram também compilados preços de medicamentos obtidos em pesquisas realizadas no Estado de São Paulo, nos pontos de venda, entre fevereiro de 2009 e maio de 2012. RESULTADOS As médias dos preços de medicamentos praticadas nos pontos de venda (farmácias e drogarias) estiveram muito abaixo do preço máximo ao consumidor, em relação à grande parte dos medicamentos comercializados no Brasil. Entre 2009 e 2012, 44 dos 129 preços praticados, correspondentes a 99 medicamentos constantes do banco de preços compilados, apresentaram variação superior a 20,0% entre a média de preços praticados nos pontos de venda e o preço máximo ao consumidor. Ademais, muitos laboratórios se recusaram a aplicar o coeficiente de adequação de preços nas vendas a órgãos públicos. CONCLUSÕES A regulação implementada pelo órgão regulador do mercado de medicamentos foi incapaz de controlar os preços de quantidade significativa dos medicamentos comercializados, pressionando-os a patamares inferiores àqueles determinados pela indústria farmacêutica e falhando, portanto, no seu objetivo de promover assistência farmacêutica. É necessária reforma da lei regulamentadora para permitir a redução de preços praticados no mercado pelo órgão regulador, bem como fortalecimento institucional desse órgão. ; OBJECTIVE Analyze the implementation of drug price regulation policy by the Drug Market Regulation Chamber. METHODS This is an interview-based study, which was undertaken in 2012, using semi-structured questionnaires with social actors from the pharmaceutical market, the pharmaceuticals industry, consumers and the regulatory agency. In addition, drug prices were compiled based on surveys conducted in the state of Sao Paulo, at the point of sale, between February 2009 and May 2012. RESULTS The mean drug prices charged at the point of sale (pharmacies) were well below the maximum price to the consumer, compared with many drugs sold in Brazil. Between 2009 and 2012, 44 of the 129 prices, corresponding to 99 drugs listed in the database of compiled prices, showed a variation of more than 20.0% in the mean prices at the point of sale and the maximum price to the consumer. In addition, many laboratories have refused to apply the price adequacy coefficient in their sales to government agencies. CONCLUSIONS The regulation implemented by the pharmaceutical market regulator was unable to significantly control prices of marketed drugs, without succeeding to push them to levels lower than those determined by the pharmaceutical industry and failing, therefore, in its objective to promote pharmaceutical support for the public. It is necessary reconstruct the regulatory law to allow market prices to be reduced by the regulator as well as institutional strengthen this government body.

Objective. In this review, we analyzed the policies for price controls on generics and biosimilars in the European Union.Materials and methods. We conducted a literature review regarding government price controls on generics and biosimilars in 28 EU countries and in the Russian Federation.Results. Most of the reviewed countries have policies controlling prices for generic drugs and employ the internal reference pricing. Prices are predominantly determined by setting a discount on the generic price as compared to the price of the original drug. In some countries, the price is set through free competition within the reference group of drugs. However, today's control of biosimilar pricing in Europe is just building up. A number of countries have no defined procedure for pricing biosimilars, while others utilize the same mechanism as they use for generics, yet with a lower discount. In the Russian Federation, the price control policy is focused on promoting the development and manufacture of generics and biosimilars and, therefore, the discount is lower than the average discount level set in Europe. ; Цель – анализ политики стран Европейского Союза в области регулирования цен на воспроизведенные лекарственные препараты: дженерики и биоаналоги. Материалы и методы. Проведен литературный обзор политики государственного регулирования ценообразования на дженерики и биоаналоги в 28 странах Европейского Союза и в Российской Федерации.Результаты. В большинстве рассмотренных стран сформирована политика регулирования цен на дженерики и используется внутреннее референтное ценообразование. Преобладающим методом определения цены является законодательное закрепление дисконта с цены дженерика по отношению к цене оригинального лекарственного препарата. В ряде стран цена устанавливается путем свободной конкуренции в рамках референтной группы препаратов. Однако ценовое регулирование биоаналогов находится на этапе становления в европейских странах. В некоторых странах процедура установления цены на биоаналог не определена, в других – используется механизм, аналогичный применяемому к дженерикам, но с более низким значением дисконта. В Российской Федерации политика регулирования цен направлена на стимулирование разработки и производства воспроизведенных лекарственных препаратов, в связи с этим значения дисконта ниже, чем среднеевропейский уровень.

Objective. In this review, we analyzed the policies for price controls on generics and biosimilars in the European Union.Materials and methods. We conducted a literature review regarding government price controls on generics and biosimilars in 28 EU countries and in the Russian Federation.Results. Most of the reviewed countries have policies controlling prices for generic drugs and employ the internal reference pricing. Prices are predominantly determined by setting a discount on the generic price as compared to the price of the original drug. In some countries, the price is set through free competition within the reference group of drugs. However, today's control of biosimilar pricing in Europe is just building up. A number of countries have no defined procedure for pricing biosimilars, while others utilize the same mechanism as they use for generics, yet with a lower discount. In the Russian Federation, the price control policy is focused on promoting the development and manufacture of generics and biosimilars and, therefore, the discount is lower than the average discount level set in Europe. ; Цель – анализ политики стран Европейского Союза в области регулирования цен на воспроизведенные лекарственные препараты: дженерики и биоаналоги.Материалы и методы. Проведен литературный обзор политики государственного регулирования ценообразования на дженерики и биоаналоги в 28 странах Европейского Союза и в Российской Федерации.Результаты. В большинстве рассмотренных стран сформирована политика регулирования цен на дженерики и используется внутреннее референтное ценообразование. Преобладающим методом определения цены является законодательное закрепление дисконта с цены дженерика по отношению к цене оригинального лекарственного препарата. В ряде стран цена устанавливается путем свободной конкуренции в рамках референтной группы препаратов. Однако ценовое регулирование биоаналогов находится на этапе становления в европейских странах. В некоторых странах процедура установления цены на биоаналог не определена, в других – используется механизм, аналогичный применяемому к дженерикам, но с более низким значением дисконта. В Российской Федерации политика регулирования цен направлена на стимулирование разработки и производства воспроизведенных лекарственных препаратов, в связи с этим значения дисконта ниже, чем среднеевропейский уровень.

Aim. To study results of registration, calculation and evaluation of quality of arterial hypertension (HT) control (HT Register) in Vologda Region (VR).Material and methods. HT Register system is developed and legislatively introduced in the VR. Blood pressure registration in every visitor of out-patient clinics is the basic principle of HT Register. The algorithm of HT diagnosis in primary medical care of rural public health services was developed. Analysis of results of HT Register implementation in VR during 2004-2007 is presented.Results. Patients with HT stage 1 seek medical help more often in cities while patients with HT stage 3 seek medical help more often in villages. Patients with HT in villages take antihypertensive drugs more often, but they have more risk factors and associate conditions.Conclusion. Improvement of HT pharmacotherapy was observed in urban and rural districts of VR. At the same time non pharmacologic HT control has to be developed. ; Цель. Изучить опыт внедрения и результаты технологии регистрации, учета и оценки качества контроля артериальной гипертонии (АГ) в здравоохранении (Регистр АГ) Вологодской области (ВО).Материал и методы. Регистр АГ разработан и законодательно внедрен в ВО. За организационную основу взят принцип измерения артериального давления всем обратившимся в поликлинику впервые в данном году. Разработан алгоритм выявления больных АГ на уровне первичного звена сельского здравоохранения. Представлен анализ результатов внедрения системы регистрации, учета и контроля АГ в здравоохранении ВО за период 2004 - 2007 гг.Результаты. Показано, что в городе чаще к врачам обращаются больные с 1-й степенью АГ, на селе – с 3-й степенью АГ. Больные АГ на селе достоверно чаще принимают антигипертензивные препараты, имеют большую частоту факторов риска и ассоциированных состояний, влияющих на общий сердечно-сосудистый риск.Заключение. В ходе реализации региональной программы профилактики и лечения больных АГ как в городском, так и сельском секторах здравоохранения отмечается улучшение фармакотерапии АГ. Вместе с тем немедикаментозный контроль АГ требует дальнейшего совершенствования

RETRACTED ARTICLEThe present article considers the experience of a unitary expert and control authority regulating the circulation of medicines in the European Union (EU) – the European Medicines Agency. It also describes the main contents of the current EU regulatory documentation on the newly formed drug names eligibility criteria. These criteria are directed to protect consumer's rights and allow to prevent adverse effects on human health and life caused by the marketing authorization of new drugs, which names are identical or confusingly similar with the names of previously authorized products, but different in composition and effects. ; СТАТЬЯ ОТОЗВАНАРассмотрен опыт работы единого экспертно-контрольного органа по регулированию обращения лекарств в странах Европейского Союза (ЕС) – Европейского агентства по лекарственным средствам. Представлено основное содержание действующей в странах ЕС нормативной документации, посвященной критериям приемлемости новообразованных наименований для лекарственных препаратов. Эти критерии направлены на защиту прав потребителя и позволяют не допустить негативных последствий для здоровья и жизни человека вследствие регистрации новых лекарственных препаратов, наименования которых идентичны или сходны до степени смешения с наименованиями ранее зарегистрированных препаратов, различных по составу и действию.

Since 2010, Russia has been developing new drug legislation, internal quality control and safety of medical organizations, and has developed algorithms for submitting Individual Case Safety Reports (ICSR) using an automated information system. On April 1, 2019, Russia launched an updated national database of ICSR, which uses the international ICH E2B data standard, which may increase the amount of reporting to the Uppsala monitoring center. This publication covers the key aspects of pharmacovigilance system development in the Russian Federation. The analysis of pharmacovigilance structure in the Russian Federation is carried out, its main problems are designated. Presents methods to identify causal relationships between adverse reaction and drug, evaluation of its degree of validity (questionnaires, algorithms, and scale), as already recommended by the WHO, and the new modifi ed versions. The expediency of using a scale for determining the degree of reliability of a causal relationship «an undesirable reaction — drug interaction» when analyzing spontaneous reports of undesirable reactions that may be caused by drug interactions is noted. An effective method of detection and prevention of adverse reactions is presented — the Global Trigger Tool (GTT). The question of the need for motivation and training of medical personnel in the correct design of spontaneous messages, as well as methods of identifying the causal relationship between adverse reactions of drugs. The directions of optimization of pharmacovigilance system are proposed, including methods of more effective active surveillance in the identifi cation and prevention of adverse reactions. ; России с 2010 г. развивается новая правовая база регулирования обращения лекарственных средств, внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций, созданы алгоритмы репортирования о нежелательных реакциях с использованием автоматизированной информационной системы. Для гармонизации с международными подходами к выявлению нежелательных реакций с 1 апреля 2019 г. в национальной базе нежелательных реакций используется международный стандарт данных ICH E2B, что может способствовать увеличению объема репортирования в Уппсальский центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. В работе освещены ключевые аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации, приведен анализ ее структуры, обозначены основные проблемы. Представлены методики выявления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом и оценки степени ее достоверности (опросники, алгоритмы и шкалы): как уже рекомендованные ВОЗ, так и новые модифицированные варианты. Отмечена целесообразность использования шкалы определения степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция—взаимодействие лекарственных средств» при анализе спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, причиной которых может являться взаимодействие препаратов. Представлен эффективный способ выявления и предупреждения нежелательных реакций — методика глобальной оценки триггеров (Global Trigger Tool). Поставлен вопрос о необходимости мотивации и обучения медицинского персонала корректному оформлению спонтанного сообщения, а также методикам выявления причинно-следственной связи между нежелательными реакциями и лекарственными препаратами. Предложены направления оптимизации работы системы фармаконадзора, в том числе внедрение методов активного надзора.

Цель. Статья посвящена проблеме использования спортсменами различных допингов и запрещенных стероидов для повышения спортивных результатов. Авторы ставят целью обосновать усовершенствование Российского законодательства и антидопингового образования.Методология проведения работы. Основу исследования образует анализ правовых документов международного уровня и Российского законодательства, формулирование понятия «допинг», определение роли ВАДА при разработках антидопинговых информационно-образовательных программ для молодого поколения спортсменов. В работе авторы определили педагогические и организационные вопросы проблемы борьбы с допингом в спорте.Результаты. В ходе исследований установлено, что важной стороной педагогического аспекта является воспитательная работа. Авторами разработаны антидопинговые мероприятия, которые рекомендованы к применению в системе детско-юношеского спортивного образования и в вузах физической культуры.Область применения результатов. Результаты исследования рекомендованы к применению в образовательных методиках антидопингового характера в сфере физической культуры и спорта. ; Purpose. The article is devoted to the use by athletes of different performance enhancing drugs and banned anabolic steroids to enhance athletic performance. Authors aim to justify the improvement of the Russian legislation and anti-doping education.Methodology. The study constitutes an analysis of the legal documents of international standards and Russian legislation, the formulation of the concept of "doping", the definition of the role of WADA in the development of anti-doping information and education programs for young generation of athletes. The authors identified pedagogical and organizational issues of the fight against doping in sport.Results. The studies found that an important thing of educational work is the pedagogical aspect. The authors have developed anti-doping activities that are recommended for use in the system of youth sports and education in the universities of physical culture.Practical implications. The results of the study are recommended for use in educational techniques anti-doping character in the sphere of physical culture and sports.

OBJETIVO Analisar o acesso e o perfil de utilização, por via judicial, de medicamentos biológicos para o tratamento de psoríase. MÉTODOS Estudo transversal descritivo. Foram entrevistados 203 pacientes com psoríase que demandaram medicamentos biológicos, por via judicial, ao Estado de São Paulo, entre 2004 e 2010. Informações sobre características sociodemográficas, médico-sanitárias e político-administrativas foram complementadas com dados obtidos das respectivas ordens de dispensação quanto a medicamento biológico para tratamento de psoríase e autos correspondentes. Os dados foram analisados em banco eletrônico e as variáveis sumarizadas por frequência simples. As prescrições contidas nos processos foram analisadas quanto aos preceitos legais contidos na lei. RESULTADOS Foram analisados 190 autos referentes aos medicamentos biológicos: adalimumabe, efalizumabe, etanercepte e infliximabe. Os proponentes obtiveram o medicamento por mandado de segurança (59,5%), sem nunca ter solicitado o medicamento biológico para outra instituição (86,2%), por sistema de saúde público ou privado. Utilizaram-se da prerrogativa de gratuidade de justiça (72,6%), embora fossem representados por advogado particular (91,1%) e atendidos em consultórios médicos privados (69,5%). Utilizaram o medicamento biológico por período >; 13 meses (66,0%) e 44,9% faziam uso do medicamento no momento da entrevista. Quase um terço daqueles que deixaram de usar os medicamentos abandonou o tratamento por piora do quadro (26,6%), efeitos adversos (20,5%), falta de eficácia ou suspensão pelo médico (13,8%). Nenhuma prescrição médica atendeu aos preceitos legais; 70,3% dos pacientes não haviam realizado exames laboratoriais (hemograma, função hepática e renal) para controle do tratamento. CONCLUSÕES Os demandantes recorreram à via judicial para obtenção de medicamentos biológicos por desconhecimento ou por dificuldades de acesso pelas vias institucionais do sistema público de saúde O acesso facilitado pela via judicial favorece o uso do medicamento por tempo prolongado por meio de prescrições não conformes, frequência elevada de efeitos adversos e monitoramento clínico inadequado. ; OBJECTIVE To analyze the access and utilization profile of biological medications for psoriasis provided by the judicial system in Brazil. METHODS This is a cross-sectional study. We interviewed a total of 203 patients with psoriasis who were on biological medications obtained by the judicial system of the State of Sao Paulo, from 2004 to 2010. Sociodemographics, medical, and political-administrative characteristics were complemented with data obtained from dispensation orders that included biological medications to treat psoriasis and the legal actions involved. The data was analyzed using an electronic data base and shown as simple variable frequencies. The prescriptions contained in the lawsuits were analyzed according to legal provisions. RESULTS A total of 190 lawsuits requesting several biological drugs (adalimumab, efalizumab, etanercept, and infliximab) were analyzed. Patients obtained these medications as a result of injunctions (59.5%) or without having ever demanded biological medication from any health institution (86.2%), i.e., public or private health services. They used the prerogative of free legal aid (72.6%), even though they were represented by private lawyers (91.1%) and treated in private facilities (69.5%). Most of the patients used a biological medication for more than 13 months (66.0%), and some patients were undergoing treatment with this medication when interviewed (44.9%). Approximately one third of the patients discontinued treatment due to worsening of their illness (26.6%), adverse drug reactions (20.5%), lack of efficacy, or because the doctor discontinued this medication (13.8%). None of the analyzed medical prescriptions matched the legal prescribing requirements. Clinical monitoring results showed that 70.3% of the patients had not undergone laboratory examinations (blood work, liver and kidney function tests) for treatment control purposes. CONCLUSIONS The plaintiffs resorted to legal action to get access to biological medications because they were either unaware or had difficulty in accessing them through institutional public health system procedures. Access by means of legal action facilitated long-term use of this type of medication through irregular prescriptions and led to a high rate of adverse drug reactions as well as inappropriate clinical monitoring.