L'obiettivo della presente tesi è quello di indagare e analizzare i principali profili di criticità connessi alla ricerca medica sull'uomo dal punto di vista giuridico. Partendo da una analisi delle principali fonti normative e bibliografiche in materia (dal Codice di Norimberga del 1946 sino al recentissimo Regolamento UE n. 536/2014) si è provveduto a enucleare le criticità principali legate alla presentazione di progetti di ricerca avanti ai Comitati Etici all'interno di una griglia di valutazione nella quale, accanto alla tipologia di studio analizzato (sperimentale, osservazionale, tissutale, di dispositivo medico), si è provveduto a indicare l'esito della presentazione del progetto (positivo, positivo con richiesta di integrazioni, sospensivo e negativo) e, suddivise per categorie, le principali problematiche riscontrate. Sulla base di detta griglia si è proceduto alla campionatura e all'analisi statistica dei 739 pareri resi dal Comitato Etico Indipendente istituito presso il Policlinico Universitario Sant'Orsola Malpighi di Bologna nel corso delle annualità 2014 e 2015. Da detta analisi, condotta secondo le metodiche sopra descritte, è emerso come le principali criticità attengano alla modulistica informativa e di consenso per la partecipazione al progetto di ricerca, alla modulistica informativa e di consenso relativa al trattamento dei dati del soggetto che partecipa al progetto, agli accordi economici fra Promotore/Centro di Sperimentazione e Sponsor, alla polizza assicurativa da stipulare a copertura dei rischi derivanti dal protocollo di ricerca. Con riferimento a ciascuno di detti gruppi si è, infine, provveduto a indicare quali sono le caratteristiche e i contenuti normativamente previsti e, dunque, in tal senso, a fornire alcuni suggerimenti di carattere operativo a Promotori e Sperimentatori, nell'ottica di agevolare una più fluida ed efficace sottoposizione dei protocolli di ricerca ai Comitati Etici competenti. ; This dissertation investigates and analyses the main legal issues arising in connection with medical research on humans. An analysis was conducted of the main legal sources and literature (from the 1946 Nuremberg Code to the recent EU Regulation 536/2014), and on this basis the main problems have been identified that come up when medical research projects are submitted to ethics committees, to this end using an evaluative framework organized under three headings: types research project (experimental, observational, on human tissue, and involving medical devices), types of opinion issued by the ethics committee (accept, accept subject to minor revision, on hold subject to major revision, reject), and types of issues. Proceeding from this evaluative framework, a sampling and statistical analysis was carried out on the 739 opinions issued in 2014 and 2015 by Independent Ethics Committee set up at the Policlinico Universitario Sant'Orsola Malpighi di Bologna. Four main classes of issues have been identified: the personal information and consent forms for participating in medical research projects, the personal information and consent forms for the processing of personal information, economic agreements between the research sponsor and its promoter or the research centre, and the insurance policy covering the risks attached to the project. For each of these issues, the legal standards to be met have been identified with the aim of providing promoters and researchers with the practical guidance needed for them to streamline the submission of their research projects to an ethics committee.
[The European Directive 2001/20/EC on clinical trials in Italy]The European Directive 2001/20/EC legally ensured the implementation of the principles of good clinical practice in clinical trials on medicinal products in Europe. The Directive establishes, specific provisions regarding clinical trials conduction in all Member States, including multicenter trials on human subject involving medicinal products and harmonizes the practice of Independent Ethics Committees (IEC) and administrative provisions. In Italy, the European Directive was implemented by the Legislative Decree 211/2003 that considers three subsequent phases in the activation procedure of multicenter clinical trials: first, the clinical trial application submission to the IEC of both the coordinating and the participating centres as well as the administrative agreement submission to the Competent Authority of participating centres; second, the issuance of the "single" opinion by the IEC of the coordinating centre and, in case of positive opinion, the acceptance or refusal by the IEC of each participating centre; third, in case of acceptance, the trial contracts signature between the coordinating and each participating centre. Moreover, the European Directive defines the time required for issuing of opinion by the IEC. However, the high variability of documentation "centre-specific" required by independent ethics committee (IEC) plays a critical role in the time required for activation of participating centres of multicenter clinical trials. The harmonization of IECs practice in Italy and the reduction of the total number of IECs are the first step to facilitate multicenter clinical trials. Similar efforts should be made to standardize administrative procedures concerning the approval of clinical trials.
The present reflection aims to investigate the critical Ruskin of society, making a comparison between two historical moments of the time in which it acts and the contemporary era, both phases of transition. Today Ruskin's thought expresses an extraordinary modernity for the new concept of heritage as a common good, just as art according to the scholar was for everyone because for all it was necessary; for the resumption of a craftsmanship compared to the standardization of the processes, characterizing the twentieth century, against which Ruskin has always fought. The action of the civil war of which the work of Ruskin and the SPAB was first-born and brilliant testimony seems today, after a certain stasis, to have taken a breath in the quantity of initiatives undertaken by associations and committees in defense of one or the another monument. The danger of politicizable populism, which could lurk in this hypertrophied activism, can find in the disciplinary firmness of the restoration, now established, but that professes the ethics of Ruskin, a guide for a new way of understanding interventions on preexistences.
Il lavoro è volto a mettere in luce le problematiche connesse all'attività delle imprese multinazionali e alla sussistenza in capo alle stesse di una responsabilità sociale internazionale (RSI). Nell'attuale panorama economico e politico mondiale, caratterizzato dalla globalizzazione e dalla stretta interdipendenza dei mercati, dalla sempre più frequente internazionalizzazione dei processi produttivi e aziendali e dalla contestuale operatività delle società in più Paesi, dalla accresciuta consapevolezza del consumatore circa il rispetto, nei processi produttivi, di istanze ritenuti fondamentali dalla società civile, come i diritti fondamentali dell'uomo e dei lavoratori o la protezione dell'ambiente, l'impresa multinazionale assume un ruolo fondamentale sia nell'indirizzare i trends economici globali (si pensi al fatto che alcune società hanno profitti superiori al PIL di buona parte degli Stati della comunità internazionale); la configurazione di una responsabilità sociale in capo a tali società vuol dire mescolare la libertà di impresa e il libero mercato con l'etica. La necessità di inserire la questione dell'etica negli affari nasce, dunque, dalla convinzione - sempre più diffusa in ambito internazionale e nazionale - che l'attenzione dell'impresa verso le istanze sociali, ambientali ed etiche delle comunità umane costituisca una condizione imprescindibile per uno sviluppo durevole e sostenibile. In tale prospettiva, dunque, il concetto di responsabilità sociale d'impresa richiama le imprese a considerare attentamente - nella definizione della propria strategia, nell'articolazione delle politiche e nelle procedure gestionali quotidiane - gli interessi diffusi della collettività, nonché l'impatto delle proprie attività, non solo in termini economici, ma anche sociali, ambientali ed etici. La responsabilità sociale rappresenta, quindi, per l'impresa uno strumento utile ed efficace per rispondere alle istanze e alle esigenze della società civile. Con la RSI nasce quindi una teoria di impresa che vede la produzione di beni non solo come strumento di profitto ma anche come occasione di realizzazione del benessere sociale; lo stesso operato dell'impresa inizia ad essere valutato globalmente non solo in rapporto ai risultati economici della stessa ma anche in base alla qualità del prodotto, alla qualità dell'ambiente lavorativo e alle istanze ambientali, seconda i dettami di quella scuola di pensiero del cd. business ethics per cui le imprese sono chiamate a compiere azioni che contribuiscano ad eliminare e prevenire le iniquità sociali e a promuovere lo sviluppo della collettività. Tale necessità è stata anche consequenziale a comportamenti ed abusi messi in atto dalle società transnazionali che hanno arrecato gravi danni alle comunità umane degli Stati ospiti delle attività produttive. Gli abusi commessi dalle imprese, non sempre riconducibili a precise violazioni degli ordinamenti nazionali, sono stati progressivamente interpretati e costruiti come violazioni o mancanze nei confronti di un complesso di principi definiti come appartenenti ad una ampia sfera di responsabilità sociale internazionale dell'impresa, che implica la perdita di reputazione e, quindi, la possibile riduzione delle sue quote sul mercato qualora gli stakeholders più interessati riescano a mobilitare l'opinione pubblica su larga scala. Fin dagli anni '70, diverse organizzazioni internazionali hanno iniziato ad occuparsi della regolamentazione dell'attività delle imprese transnazionali, evidenziando il ruolo che le imprese multinazionali sono chiamate a rivestire nei processi di tutela dei diritti umani e dell'ambiente che emergono nello svolgimento delle loro attività economiche; appare evidente come sia basilare, nel piano dell'opera, definire l'impresa multinazionale, analizzando i diversi strumenti adottati dalle organizzazioni internazionali e i contributi dottrinali in materia, alla luce dei quali sembra potersi dire che il carattere di "multinazionalità" o "transnazionalità" è dato dalla presenza di diverse unità operative, dislocate in più Paesi, che si trovano sotto il controllo (azionario o di gestione) di un'unica società holding; tale distinzione tra unità operative si estende fino al profilo giuridico, in quanto le singole consociate sono autonomi soggetti di diritto sottoposti, relativamente ai profili della regolamentazione e della costituzione, all'ordinamento giuridico dello Stato di nazionalità. Ciò spesso comporta che le società scelgano come sede un Paese sulla base della convenienza che ciascuno di essi offre in relazione al trattamento fiscale, al costo della manodopera e delle materie prime, alla regolamentazione in materia di protezione dell'ambiente. Sembra quindi necessario un tentativo di regolamentazione da parte di organismi sovranazionali, a fronte del numero sempre maggiore di imprese operanti in più mercati (più di 80.000 società con circa 900.000 società sussidiarie), al loro peso economico e occupazionale (si stimano circa 80.000.000 di posti di lavoro) e a seguito di numerosi episodi che hanno coinvolto tali imprese dagli anni '70 ad oggi, come nei casi della Drummond o della Del Monte, accusate di gravi repressioni dei diritti sindacali e sociali dei lavoratori, o della Chevron/Texaco e della Union Carbride, responsabili di disastri ambientali tra cui quello di Bophal, in India, fino al caso, recentissimo, del disastro ambientale causato dalla piattaforma Deepwater Horizon al largo delle coste della Florida e della Louisiana tra il 2010 e il 2011, o i casi di violazioni dei diritti umani e commissione di crimini internazionali (arresti arbitrari, torture, violenze sessuali, trattamenti inumani e degradanti), commesse da società transnazionali operanti nel settore estrattivo e minerario in Africa e nel Sud Est Asiatico, commessi direttamente o a mezzo di milizie assoldate per la protezione degli impianti. L'attività delle Organizzazioni internazionali, a partire dagli anni '70, si è focalizzata sul tema; l'OCSE, l'Organizzazione internazionale del lavoro, la Camera di Commercio internazionale hanno adottato in quegli anni raccomandazioni e dichiarazioni rivolte agli Stati membri e alle imprese per l'adesione a certi principi e diritti già sanciti da altri strumenti convenzionali; le Nazioni Unite, prima attraverso l'attività della Commissione sulle imprese multinazionali e poi della Sottocommissione per la protezione e promozione dei diritti umani, si sono occupate della materia, giungendo alla elaborazione di un Codice di condotta per le imprese multinazionali (mai adottato) e di Norme sulla responsabilità delle imprese multinazionali e altre imprese in relazione ai diritti umani, che si affiancano alla partnership pubblico-privata del Global Compact. Ancora, anche altre organizzazioni internazionali, come l'Organizzazione mondiale della sanità, l'OMC, la Banca mondiale, l'International Standard Organisation, hanno adottato atti che invitano le imprese a svolgere la propria attività produttiva nel pieno rispetto dei diritti fondamentali della persona, delle comunità locali e dell'ambiente, e quindi prendendo in considerazione non solo interessi e diritti dei soci ma di tutti i soggetti a vario titolo coinvolti o toccati dall'attività aziendale. In ultimo, è il lavoro del Rappresentante Speciale del Segretario Generale ONU John Ruggie ad elaborare un quadro normativo (denominato Protect, Respect, Remedy) generale relativo al rapporto tra business e diritti umani. La caratteristica degli strumenti analizzati è la loro natura non vincolante, quindi meramente esortativa e ad applicazione volontaria. Tale situazione si ricollega sostanzialmente a due ragioni: la discussa soggettività internazionale delle imprese multinazionali e le opposte visioni dei Governi in materia (con evidenti difformità di vedute tra Paesi in via di sviluppo e Paesi industrializzati). Riguardo alla soggettività delle imprese multinazionali, ovvero lo status di essere titolari di diritti e obblighi nascenti dal diritto internazionale, la dottrina internazionalistica è fortemente divisa. Secondo un primo orientamento, le IMN non sarebbero soggetti di diritto internazionali in quanto sono solo destinatarie di norme, e quindi "oggetto" del diritto internazionale; sarebbero soggette solo alla giurisdizione dello Stato, e vincolate dal diritto internazionale solamente in virtù del richiamo da parte dell'ordinamento giuridico interno. Dagli anni '60, inizia a farsi largo un diverso filone dottrinale che, partendo dal noto parere della Corte internazionale di giustizia Reparations for Injuries, considera l'impresa quale soggetto di diritto internazionale, in virtù di una serie di diritti e obblighi che le vengono attribuiti dal diritto internazionale, soprattutto in materia di investimenti e di contratti internazionali (tra tutti, il diritto di adire un'istanza arbitrale o giurisdizionale a carattere arbitrale). Inoltre, la costante attenzione per l'attività delle IMN da parte delle Organizzazioni internazionali, potrebbe testimoniare la nascente opinio juris di conferire una, seppur limitata, soggettività internazionale alle imprese. Dall'analisi della prassi internazionale si sono tratte conclusioni provvisorie, in particolare che l'impresa, soprattutto nel settore del diritto economico e degli investimenti, possegga una personalità giuridica internazionale limitata e soprattutto derivata dalla volontà degli Stati, ma soprattutto funzionale, poiché contenuta nei limiti stabiliti dal trattato internazionale (BITs) o del contratto internazionale che stabilisce diritti e obblighi per la stessa. Negli ultimi anni anche l'Unione Europea ha iniziato a promuovere una adesione delle imprese ai valori fondamentali dei diritti dell'uomo, dei lavoratori e dello sviluppo sostenibile. A partire dal Libro Verde del 2001, l'UE ha elaborato progressivamente una strategia europea per la responsabilità sociale di impresa, qualificata come adozione spontanea di prassi volte a contribuire al miglioramento della società e alla qualità dell'ambiente. La strategia dell'UE si caratterizza per avere una dimensione sia interna all'impresa, stabilendo una serie di programmi d'azione e l'adozione di sistemi di gestione dei processi produttivi, sia esterna alla stessa, prevedendo il coinvolgimento di comunità locali, partner commerciali, clienti, fornitori, ONG, autorità statali. A tali fini, l'UE lanciò una serie di iniziative, quali i sistemi EMAS e ECOLABEL di certificazione ecologica e di audit ambientale, il Multistakeholders' forum, per formare un quadro giuridico regolamentare in materia di appalti pubblici e sostenibilità ambientale, di tutela del consumatore, di pubblicità ingannevole, nonché l'adozione di codici di condotta settoriali, ispirato ai principi della RSI. L'attività di regolamentazione della RSI ha ricevuto un contributo dalle stesse imprese multinazionali, nel senso di una autoregolamentazione delle proprie attività, attraverso dei codici di condotta autonomamente adottati dalla singola impresa in funzione delle proprie strategie e valori. Tali codici si distinguono nettamente dalle linee guida adottate dalle Organizzazioni internazionali perché in essi l'impresa si fa creatrice e destinataria di norme, create non perché la necessità provenga dal diritto, ma dall'interesse dell'impresa (che, in molti casi, si caratterizza per essere meramente reputazionale). Tali codici, di chiara natura volontaristica, garantiscono il rispetto degli standard di tutela e di promozione dei principi in esso contenuti, stabilendo il più delle volte un meccanismo di monitoraggio e controllo del rispetto delle norme in esso contenute, meccanismo che può essere a carattere interno (gestito quindi da un ufficio interno all'impresa) o a carattere esterno (gestito, il più delle volte, da una ONG o da un sindacato). Infine, la ricerca si conclude con l'analisi dei principali temi che riguardano la RSI negli ultimi anni, ovvero quelli relativi ai profili di responsabilità delle imprese per violazione dei diritti fondamentali e per danni ambientali (con particolare riguardo alla disciplina statunitense contenuta nell'Alien Torts Statute), con particolare riferimento agli obblighi internazionali che incombono sugli Stati attraverso la ricostruzione della prassi internazionale. Inoltre, ulteriore profilo di studio è quello che si concentra sulla possibile estensione della giurisdizione dei tribunali internazionali per crimini internazionali alle persone giuridiche, con particolare riguardo ai lavori preparatori della Conferenza di Roma che ha portato all'istituzione della Corte Penale Internazionale. In conclusione, oggetto della ricerca è stato la ricostruzione del concetto di RSI, il quale è un prodotto degli ordinamenti nazionali ed in particolare degli ordinamenti giuridici degli Stati industrializzati, identificando un framework giuridico che include strumenti normativi di varia natura e in svariati settori, come quelli che disciplinano le società commerciali; le normative nazionali di prevenzione e repressione della corruzione; le normative del settore finanziario ed in particolare quelle sulle borse valori; le discipline a tutela del lavoro, dell'ambiente e del consumatore. Negli Stati più avanzati dal punto di vista economico e istituzionale la RSI, dunque, non è codificata in uno specifico settore regolamentare ma rappresenta un sistema complesso di normative che regolano i diversi aspetti di quelle attività di impresa; nei PVS, invece, tali normative sono spesso frammentarie o addirittura assenti: questa situazione ha permesso alle IMN di avvantaggiarsi dei vuoti legislativi o delle regole stringenti presenti in questi Paesi. Appare evidente come la comunità internazionale abbia constatato la necessità di regolare l'attività delle imprese multinazionali, per la promozione e la protezione dei propri valori fondamentali e di uno sviluppo in un'ottica di sostenibilità ambientale, nell'intenzione di creare un quadro giuridico internazionale che permetta alle imprese di perseguire le proprie finalità aziendali senza perdere di vista le esigenze collettive (in particolare dei Paesi in cui operano). Per raggiungere tale obiettivo, appare inevitabile un'evoluzione del diritto internazionale vigente, i cui processi di formazione, gestiti sostanzialmente dai Governi, non possono non tenere conto dell'accresciuto ruolo e peso delle IMN e della società civile. ; In today's economic and political world characterized by globalization and interdependence of markets, by an increasingly internationalization of production processes and by business operations of the company conducted simultaneously in several countries, by an increased consumer awareness regarding compliance of production processes to values that are considered essential by civil society, as fundamental human rights and labour and environmental protection, MNEs have a fundamental role in addressing the global economic trends. In this perspective, then, the concept of corporate social responsibility attracts companies to consider carefully - in the definition of its strategy and in the articulation of policies and procedures daily management - the various interests of the community, as well as the impact of its activities, not only in economic terms but also in social, environmental and ethical issues. Social responsibility is, therefore, a useful tool for the enterprise and effective way to respond to the needs and demands of civil society.With the CSR arises, therefore, a theory of business that sees the production of goods not only as a means of profit, but also as an opportunity for the realization of social welfare, as dictated bythe school of thought of thebusiness ethics, which invite companies to take action in orderto eliminate and prevent social inequities and promote community development. This need was also consequential to the abusescommitted by transnational corporations that have caused serious damage to human communities of their host countries. Abuses committed by companies, not always related to specific violations of national laws, have been gradually interpreted and constructed as a violation or misconduct against a set of principles defined as belonging to a broad spectrum of social responsibility international, which implies loss of reputation and, therefore, the possible reduction of its share on the market where the key stakeholders concerned can mobilize public opinion on a large scale. Since the 70s, several international organizations have begun to deal with the regulation of transnational corporations, highlighting the role that multinational corporations are called to play in the process of protection of human rights and of the environment that emerge in the course of their economic activity. Is fundamental for the work plan, define the multinational enterprise, by analysing the various instruments adopted by international organizations and doctrinal contributions on the subject, the light of which it seems possible to say that the character of "multinationality" or "transnationality" is the presence of various operating units, located in different countries, which are under the control (equity or management) of a single holding company; the distinction between operational units extends to the legal point of view, as the individual subsidiaries are independent legal entities subject, relatively to the profiles of the regulation and constitution, subjected to the legal system of the State of nationality. It often means that companies choose the host country on the basis of convenience that this country provides in relation to the tax treatment, labour costs and raw materials, to the rules on environmental protection. It therefore seems necessary to attempt to regulate multinational enterprises by supranational bodies, in relation to the increasing number of companies operating in multiple markets (more than 80,000 companies with about 900,000 subsidiaries), to their economic and employment (an estimated 80 million job opportunities) and following several incidents involving such companies from the '70s to today, as in the case of Drummond or Del Monte, accused of severe repression of trade union rights and social rights of workers, or Chevron/ Texaco and Union Carbide, responsible for environmental disasters including that of Bhopal, India, to the case of the environmental disaster caused by the Deepwater Horizon rig off the coast of Florida and Louisiana between 2010 and 2011, or cases of human rights violations and commission of international crimes (arbitrary detention, torture, rape, inhumane and degrading treatment) by transnational corporations operating in the mining industry in Africa and South East Asia, made directly or through the militias hired to the protection of plants. The activities of international organizations, from the 70s, focused on the theme, the OECD, the International Labour Organization, the International Chamber of Commerce adopted in those years, recommendations and declarations addressed to the Member States and the companies for adherence to certain principles and rights already provided by other conventional instruments; also the United Nations, first through the work of the Committee on Multinational Enterprises and then through the subcommittee for the protection and promotion of human rights, have dealt with the matter, coming to the elaboration of a Code of Conduct for Multinational Enterprises (never adopted) and rules on the responsibilities of transnational corporations and other business enterprises with regard to human rights, alongside to the public-private partnership of the Global Compact. Still, other international organizations such as the World Health Organization, the WTO, the World Bank, the International Standards Organization (which as a private nature), have taken actions that invite businesses to carry out its production activities in full respect of fundamental human rights, of local communities needs and of the environment, and then taking into account not only the interests and rights of the shareholders but to all those involved in various ways affected the activity or business. Finally, it is the work of the Special Representative of the UN Secretary-General John Ruggie to develop a framework (called Protect, Respect, Remedy) concerning the relationship between business and human rights. The characteristic of the analysed tools is their non-binding nature, then merely hortatory and voluntary application. This situation is linked mainly to two reasons: the disputed international subjectivity of multinational enterprises and the opposing views of Governments on the subject (with obvious differences of views between developing countries and industrialized countries). Regard to the subjectivity of transnational corporations, or the status of being holders of rights and obligations arising from international law, international legal theory is strongly divided. According to one view, MNEs would not be subject to international law as they are only recipients of rules, and then the "object" of international law would be subject only to the jurisdiction of the state, and bound by international law only by virtue of the reference made by the domestic legal system. Since the '60s, a different doctrinal trend began to make his way starting from the known opinion Reparations for Injuries of the International Court of Justice, and then considering the company as a subject of international law, by virtue of a series of rights and duties which are assigned to it by international law, especially in the field of investment and international contracts (among them, the right to appeal an arbitration tribunal or judicial character arbitration). In addition, the constant attention to the activities of MNEs by international organizations, could witness the nascent opiniojuris to give ainternational subjectivity to businesses, albeit limited. An analysis of international practice have taken provisional findings, in particular that the company, especially in the field of economic law and investment, possesses an international limitedlegal personality and mainly derived from the will of the States, but above all functional, as contained in limits established by international treaty (BITs) or international agreement that establishes rights and obligations for the same. In recent years the European Union has begun to promote adhesion of the companies core values of human rights, labour standards and sustainable development. From the Green Paper of 2001, the EU has developed progressively a European strategy for corporate social responsibility, described as spontaneous adoption of practices to contribute to the improvement of society and the quality of the environment. The EU strategy is characterized by having an internal dimension to the company, establishing a series of action programs and the adoption of management systems, processes, and external to it, calling for the involvement of local communities, commercial partners, customers, suppliers, NGOs, state authorities. To this end, the EU launched a series of initiatives, such as EMAS and Ecolabel certification ecological and environmental audit, the multi-stakeholder forum, to form a legal framework to regulate public procurement and environmental sustainability, protection of consumer, misleading advertising, and the adoption of sectorial codes of conduct based on the principles of CSR. The regulatory activities of CSR has received a grant from the multinational enterprises themselves, in the sense of a self-regulation of their activities, through codes of conduct adopted by each company independently according to their own strategies and values. These codes can be clearly distinguished from the guidelines adopted by international organizations because in them the company is the creator and recipient of rules, created not because the need comes from the law, but by the company (which, in many cases, characterized by being merely reputational). These codes, clearly voluntary, ensure compliance with standards for the protection and promotion of the principles contained therein, setting most of the time a mechanism for monitoring and enforcement of the rules it contains, a mechanism that may be internal character (then managed by an office inside the company) or external character (managed, in most cases, an NGO, or a trade union). Finally, the research concludes with an analysis of the main issues concerning CSR in recent years, namely those related to the profiles of corporate responsibility for violation of fundamental rights and environmental damage (especially with regard to U.S. regulations contained in the Alien Tort Statute), with particular reference to international obligations on states through the reconstruction of the international practice. In addition, further study is to profile that focuses on the possible extension of the jurisdiction of international tribunals for crimes under international law to legal persons, with particular reference to the drafting history of the Rome Conference that led to the establishment of the International Criminal Court. In conclusion, the object of the research was the reconstruction of the concept of CSR, which is a product of national law and in particular the legal systems of the industrialized countries, identifying a legal framework that includes legal instruments of various types and in various sectors, such as those governing commercial companies, national regulations for the prevention and combating of corruption; regulations of the financial sector and in particular those on stock exchanges; disciplines to protect labour, the environment and the consumer. In the most advanced in terms of economic and institutional CSR, therefore, is not encoded in a specific sector regulation but it is a complex system of regulations governing various aspects of the business activities, in developing countries, however, these rules are often fragmentary or even absent: this situation has allowed MNCs to take advantage of loopholes in the law or stringent rules present in these countries. It is evident that the international community has identified the need to regulate the activities of multinational enterprises, for the promotion and protection of its fundamental values and development in a sustainable environment, with the intention to create an international legal framework that allows companies to pursue their own business purposes without losing sight of the collective needs (in particular in the countries in which they operate). To achieve this goal, it is inevitable evolution of international law, whose formation processes, managed largely by governments, cannot fail to take into account the increased role and weight of MNEs and civil society. ; Dottorato di ricerca in Persona, impresa e lavoro: dal diritto interno a quello internazionale (XXV ciclo)
