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In diesem Buch werden die diversen Steuerungsinstrumente des deutschen Arzneimittelmarktes und deren Zusammenhänge analysiert. Dies beinhaltet unter anderem die Festbetragsregelungen, Höchstbeträge, Rabattverträge, Zuzahlungsbefreiungsregelungen, Aut-Idem-Regelung, Zielvereinbarungen, die Kosten-Nutzen-Bewertung oder Wirtschaftlichkeitsprüfungen. Ausgehend von der Darstellung der jeweiligen Funktionsweise und der daraus resultierenden Anreize für die Akteure im Gesundheitswesen werden sukzessive weitere Regulierungsinstrumente eingeführt, um den Grad der Interaktionen, der Duplizität und der Folgen darzustellen. Aufgrund der Anzahl der Instrumente und der Komplexität der Gesamtstruktur dienen vereinfachende, beispielhafte Rechnungen der Veranschaulichung.

Qualitätssicherung und Preissteuerung in der Arzneimittelversorgung wurden durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV (AMNOG) grundlegend neu gestaltet. Die bislang vorgenommene einseitige Festsetzung der Arzneimittelabgabepreise durch die Pharmaindustrie wurde von einem verhandlungsbasierten Preisfindungsverfahren zwischen dem einzelnen pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen abgelöst. Über den Weg beiderseitiger Verhandlungen soll auf der Grundlage der neu eingeführten frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln künftig ein Erstattungsbetrag vereinbart werden. Die mit dem AMNOG eingeführten Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Preissteuerung auf dem Arzneimittelmarkt werden dem Leser nach einer Vorstellung der bereits bislang bestehenden Steuerungsinstrumente erläutert. Die gesetzliche Neuordnung wird systematisch analysiert, kritisch hinterfragt und an geeigneter Stelle werden Änderungsvorschläge ausgearbeitet

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln steht im Spannungsfeld zwischen dem wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt zugunsten künftiger Patienten auf der einen und dem notwendigen Schutz der Probanden auf der anderen Seite. Dieses Spannungsverhältnis spitzt sich zu, wenn vulnerable Personen – wie schwangere Frauen – in die klinische Erprobung von Arzneimitteln einbezogen werden. Während das AMG für Minderjährige oder andere einwilligungsunfähige Personen besondere Regelungen zur Teilnahme an klinischen Prüfungen vorsieht, fehlen gesetzliche Vorgaben zur Einbeziehung von Schwangeren. Ausgehend von dieser unsicheren Rechtslage werden Lösungsansätze entwickelt, die einen Ausweg aus dem Dilemma weisen. Soweit das geltende Recht hierfür keine Handhabe bietet, wird der Reformbedarf aufgezeigt.

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln steht im Spannungsfeld zwischen dem wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt zugunsten künftiger Patienten auf der einen und dem notwendigen Schutz der Probanden auf der anderen Seite. Dieses Spannungsverhältnis spitzt sich zu, wenn vulnerable Personen – wie schwangere Frauen – in die klinische Erprobung von Arzneimitteln einbezogen werden. Während das AMG für Minderjährige oder andere einwilligungsunfähige Personen besondere Regelungen zur Teilnahme an klinischen Prüfungen vorsieht, fehlen gesetzliche Vorgaben zur Einbeziehung von Schwangeren. Ausgehend von dieser unsicheren Rechtslage werden Lösungsansätze entwickelt, die einen Ausweg aus dem Dilemma weisen. Soweit das geltende Recht hierfür keine Handhabe bietet, wird der Reformbedarf aufgezeigt.