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In German legislation it is very common for so-called "open house" contracts to be signed in order to acquire pharmaceutical products, these contracts have the characteristic that they are celebrated without a prior tender for the selection of the supplier, here simply the contracting entity verifies that the latter comply with those who meet the requirements set for the satisfaction of the announced need. For its part, the interested supplier must not submit an offer, it must only demonstrate to the contracting entity that it complies with the budgets established for the conclusion of the contract. With the arrival of the health pandemic caused by COVID - 19, in Germany the authorities or contracting authorities have used this method in order to supply themselves with pharmaceutical products, they have entered into "open house" contracts for the supply of some products and later it will be the doctor, the pharmacist or the patient who chooses the provider of their choice. ; En la legislación alemana es muy común que se celebren los denominados contratos "open house" con el fin de adquirir productos farmacéuticos, estos contratos tienen como característica que se celebran sin existir una licitación previa para la selección del proveedor, aquí simplemente el ente contratante verifica que este ultimo cumpa con los que cumpla con los requisitos fijado para la satisfacción de la necesidad anunciada. Por su parte, el proveedor interesado no debe presentar oferta, solamente debe demostrar a la entidad contratante que cumpla con los presupuestos establecidos para la celebración del contrato. Con la llegada de la pandemia sanitaria por el COVID – 19, en Alemania las autoridades o poderes adjudicadores han usado este método para proveerse de servicios farmacéuticos, por lo que, han celebrado contratos "open house" para el suministro de algunos productos para que posterior a ello el médico, el farmacéutico o el paciente sean quienes elijan el proveedor de su preferencia. ; Na legislação alemã é muito comum que sejam ...

Abstract: The terms "university", "teaching" and "research" are closely related. The reason for the establishment of a community of learners and students were, on the one hand, the formation of man, and on the other the search for the truth about man, life, society and the world. In the face of technological development and access to information, including the development of legislation that allows the individual, without going through formal institutions, data acquisition, the question arises whether the university is needed, and if so, what is its role in realizing the right to education and freedom of scientific research. Implementation of freedom of scientific research and freedom of teaching in times of universal information access and modern technology can do without the university. However, this is university that can benefit from innovative research methods and teaching remains the most important forum for the exchange of ideas and the search for truth and knowledge transfer, vocational skills and social attitudes.Keywords: Right to education. Freedom of scientific research. Constitution. Cultural rights. Freedom of teaching. Resumo: Os termos "universidade", "ensino" e "pesquisa" estão intimamente relacionados. A razão para o estabelecimento de uma comunidade de alunos e estudantes foram, por um lado, a formação do homem, e por outro a busca da verdade sobre o homem, a vida, a sociedade e o mundo. Em face de desenvolvimento tecnológico e do acesso à informação, incluindo o desenvolvimento de uma legislação que permite que o indivíduo, sem passar por instituições formais, tenha acesso a dados e a informações, gera a questão de saber se a universidade é necessária, e em caso afirmativo, qual é o seu papel na realização dos direitos à educação e à liberdade de pesquisa científica. A implementação da liberdade de investigação científica e liberdade de ensino em tempos de acesso à informação universal e tecnologia avançada pode se realizar sem a universidade. No entanto, a universidade pode se beneficiar de métodos inovadores de pesquisa e de ensino e continuar a ser o mais importante fórum para a troca de ideias ea busca da verdade e da transferência de conhecimentos, competências profissionais e as atitudes sociais.Palavras-chave: Direito à Educação. Liberdade de Pesquisa Científica. Constituição. Direitos Culturais. Liberdade de Ensino.

Stem cell medicine promulgates a notion of regenerative health that is strikingly at odds with the notion of health found in pharmaceutical regimes of drug research. Hence, regenerative stem cell medicine presents one key site in struggles and strategies that seek to overcome the limitations of conventional drug therapies and their entrenched political economies of research and innovation. This paper analyzes an emerging politics of "post-pharmaceutical health" and their underlying logics of generating health and value in the global bioeconomy. This paper analyzes an emerging form of post-pharmaceutical health and its underlying regime of value in the global bioeconomy of regenerative stem cell-based medicine (RSCM). Animated by a vision to overcome drug-based therapies and their underlying political economies, RSCM pursues a form of regenerative health that is strikingly at odds with pharmaceutical regimes of drug research, regulation and therapy. To offer a theoretical account of these competing forms of health, the paper provides an analysis of the regimes of values that underpin pharmaceutical and regenerative health respectively. This analysis is done alongside three dimensions: the interlinkage between knowledge, technology and economic value creation; its relation to normative values and ethics; and conceptions and valuations of the biomedical subject and his/her body in biomedical research, intervention and innovation. Contrasting these two diverging regimes of health and value suggests that in RSCM the pharmaceutical logic of accumulating "surplus health" is not entirely dismissed but re-articulated in a regime based on the (re-)generation of regenerative biovalue through the extraction and ex vivo accumulation of "surplus vitality". Finally, the article discusses "post-pharmaceutical health" as a sensitizing concept that offers new research avenues into emergent forms of health, value, and subjectivity beyond RSCM.

Background: Chagas Disease is a neglected tropical disease caused by the protozoan Trypanosoma cruzi, with some of the most serious manifestations affecting the cardiovascular system. It is a chronic, stigmatizing condition, closely associated with poverty and affecting close to 6 million people globally. Although historically the disease was limited to endemic areas of Latin America recent years have seen an increasing global spread. In addition to the morbidity and mortality asso­ciated with the disease, the social and economic burdens on individuals and society are substantial. Often called the 'silent killer', Chagas disease is characterized by a long, asymptomatic phase in affected individuals. Approximately 30% then go on develop chronic Chagas cardiomyopathy and other serious cardiac complications such as stroke, rhythm disturbances and severe heart failure.Methods: In a collaboration of the World Hearth Federation (WHF) and the Inter-American Society of Cardiology (IASC) a writing group consisting of 20 diverse experts on Chagas disease (CD) was convened. The group provided up to date expert knowledge based on their area of expertise. An extensive review of the literature describing obstacles to diagnosis and treatment of CD along with proposed solutions was conducted. A survey was sent to all WHF Members and, using snowball sampling to widen the consultation, to a variety of health care profession­als working in the CD global health community. The results were analyzed, open comments were reviewed and consolidated, and the findings were incorporated into this document, thus ensuring a consensus representation.Results: The WHF IASC Roadmap on Chagas Disease offers a comprehensive summary of current knowledge on prevention, diagnosis and management of the disease. In providing an analysis of 'roadblocks' in access to comprehensive care for Chagas disease patients, the document serves as a framework from which strategies for implementation such as national plans can be formulated. Several dimensions are considered in the analysis: healthcare system capabilities, governance, financing, community awareness and advocacy.Conclusion: The WHF IASC Roadmap proposes strategies and evidence-based solutions for healthcare professionals, health authorities and governments to help overcome the barriers to comprehensive care for Chagas disease patients. This roadmap describes an ideal patient care pathway, and explores the roadblocks along the way, offering potential solutions based on avail­able research and examples in practice. It represents a call to action to decision-makers and health care professionals to step up efforts to eradicate Chagas disease.

From the critical transdisciplinary method, the reconnection of the Venezuelan university teacher in transmodernity is assessed. It shows a crisis based on the devaluation of university centers as spaces of human transcendence and where the teaching subject has been deeply detrimental. As opening conclusions on the epistemic, the Venezuelan university must go in search of trans epistemes with open, complex and transdisciplinary trans methodologies to rebuild the Venezuelan university. At the ethical level, reconnection manifests itself as the challenge of building ways of dialogue and understanding of respect for cultural diversity; minimizing the inhuman human condition, promoting the political-echo graphic society that safeguards our culture and aborigines. At the political level, it embodies an anthro-politics that demystifies curricula, the exercise of power, re-construct theories and their applicability. On the human and coexistence level, it proposes to reconnect itself to a thought from the decolonial South, as it is not exclusive and inclusive. ; Desde el transmétodo transdisciplinar crítico; se analiza el re-lijage del docente universitario venezolano en la transmodernidad, da cuenta de una crisis fundamentada en la desvalorización de los centros universitarios como espacios de transcendencia humana y donde se ha detrimentado profundamente al sujeto docente. Como conclusiones de apertura en lo epistémico, la universidad venezolana debe ir en búsqueda de transepistemes con transmetodológias abiertas, complejas y transdisciplinares para re-construir la universidad venezolana. En el plano ético, la re-ligancia se manifiesta como el desafío de construir vías de diálogo y comprensión de respeto por la diversidad cultural; minimizando la inhumana condición humana, impulsar la sociedad política-ecosófica salvaguardadora de nuestra cultura y aborígenes. En el plano político, encarna una antropolítica que desmitifique los currículos, el ejercicio de poder, re-construir teorías y sus aplicabilidades. En el plano humano y la convivencia propone re-ligarse a un pensamiento del Sur decolonial, al no ser excluyente e inclusivo ; Desde el transmétodo transdisciplinar crítico; se analiza el re-lijage del docente universitario venezolano en la transmodernidad, da cuenta de una crisis fundamentada en la desvalorización de los centros universitarios como espacios de transcendencia humana y donde se ha detrimentado profundamente al sujeto docente. Como conclusiones de apertura en lo epistémico, la universidad venezolana debe ir en búsqueda de transepistemes con transmetodológias abiertas, complejas y transdisciplinares para re-construir la universidad venezolana. En el plano ético, la re-ligancia se manifiesta como el desafío de construir vías de diálogo y comprensión de respeto por la diversidad cultural; minimizando la inhumana condición humana, impulsar la sociedad política-ecosófica salvaguardadora de nuestra cultura y aborígenes. En el plano político, encarna una antropolítica que desmitifique los currículos, el ejercicio de poder, re-construir teorías y sus aplicabilidades. En el plano humano y la convivencia propone re-ligarse a un pensamiento del Sur decolonial, al no ser excluyente e inclusivo

OBJETIVO: Caracterizar a situação sanitária dos medicamentos na Atenção Básica, nas regiões brasileiras, quanto a requisitos técnico-sanitários, responsável pela farmácia/unidade de dispensação, condições ambientais, de armazenamento, e de fracionamento, controle de estoque e gerenciamento de resíduos, itens de segurança contra incêndio e pane elétrica, problemas no transporte, regulamentação da propaganda e farmacovigilância. MÉTODOS: Artigo integrante da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos – Serviços, um estudo transversal, exploratório, de natureza avaliativa, composto por um levantamento de informações numa amostra representativa de municípios, estratificada pelas regiões brasileiras, que constituem domínios do Estudo, e uma amostra de serviços de Atenção Básica. Realizou-se observação direta dos serviços farmacêuticos com registro fotográfico e entrevistas presenciais com os responsáveis pela entrega de medicamentos e por telefone com o responsável pela assistência farmacêutica. Os dados foram processados com o software SPSS® versão 21. RESULTADOS: As dimensões investigadas mostraram deficiências relevantes e desigualdades entre as regiões, em geral mais favoráveis nas regiões Sudeste e Centro-Oeste e mais deficitárias nas regiões Nordeste e Norte. Constatou-se descumprimento de requisitos técnicos e sanitários imprescindíveis à conservação dos medicamentos que podem interferir na manutenção da estabilidade e, assim, na sua qualidade, eficácia e segurança. A regulação da propaganda/promoção de medicamentos ainda é incipiente e existe algum avanço na estruturação de mecanismos em relação à farmacovigilância. CONCLUSÕES: A situação sanitária dos medicamentos na Atenção Básica no Brasil desperta preocupações pelo descumprimento da legislação sanitária específica para os estabelecimentos de dispensação e de um amplo conjunto de requisitos imprescindíveis à conservação dos medicamentos. Constatou-se um descompasso entre os esforços no âmbito do Sistema Único de Saúde para promover o acesso aos medicamentos para toda a população e a organização e qualificação dos serviços farmacêuticos ; OBJECTIVE: To characterize the technical issues and conditions of medicines conservation in Primary Health Care of Brazilian regions, responsible for pharmacy/dispensing unit profile; environmental, storage, and dose fractioning conditions; inventory control and waste management; fire and electrical failure safety items; transportation problems; advertising regulation; and pharmacovigilance. METHODS: This article is part of the Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos – Serviços (National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines – Services)–, a cross-sectional and exploratory study, of evaluative nature, consisting of an information survey within a representative sample of municipalities, stratified by Brazilian regions, which constitute the study domains, and a sample of Primary Health Care services. Pharmaceutical services (PS) were directly observed with photographic record and face-to-face interviews with those responsible for the dispensing of medicines and over the telephone with those responsible for pharmaceutical services. Data were processed with the SPSS® software version 21.RESULTS: The investigated dimensions showed relevant deficiencies and inequalities between the regions, generally more favorable in the Southeast and Midwest regions and weaker in the Northeast and North regions. We verified non-compliance with technical requirements and conditions essential to the conservation of medicines, which may interfere with the maintenance of stability and, thus, on their quality, efficacy, and safety. The regulation of advertising/promotion of medicines is still incipient and there is some progress in the structuring of mechanisms regarding pharmacovigilance. CONCLUSIONS: The sanitary situation of medicines in Brazilian Primary Health Care is alarming due to the violation of the specific sanitary legislation for dispensing establishments and due to a wide range of requirements essential to the conservation of medicines. We observed a disconnection between the efforts made in the Brazilian Unified Health System to promote access to medicines for all population and the organization and qualification of pharmaceutical services

The production of medicines with quality, safety and efficacy is essential to meet national and international requirements, aiming at subsidizing pharmaceutical care within the public health. Given the strategic role in which the public health industrial complex is inserted, compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) of the World Health Organization (WHO) is essential to export its drugs via international organizations. The objectives of this article were to identify the main technical requirements recommended by WHO and enforced by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), for compliance and recognition of GMP for medicinal products, and to compare them critically, to obtain the prequalification of medicines. This literature and documentary review promoted a comprehensive approach on national regulations and WHO guidelines. This work enabled to show a high degree of harmonization concerning the topics/subtopics compared between WHO and the national standards guides imposed by Anvisa about GMP, which demonstrates an integration of the national legislation in the international context, corroborating the alignment between Anvisa and WHO regarding compliance with GMP. ; A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Organização Mundial de Saúde (OMS) é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. Os objetivos deste artigo foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela OMS e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o cumprimento e reconhecimento das BPF de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. A metodologia empregada promoveu uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da OMS, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. O presente trabalho possibilitou evidenciar um alto grau de harmonização acerca dos tópicos/subtópicos comparados entre os guias da OMS e a normatização nacional imposta pela Anvisa em BPF, o que demonstra uma inserção da legislação nacional no contexto internacional, corroborando o alinhamento entre a Anvisa e OMS, no tocante ao cumprimento das BPF.

OBJECTIVE: To analyze whether lawsuits for medicines filed against the state of Rio Grande do Norte agree with medical-sanitary and pharmaceutical assistance management criteria established by the public policies of access to medicines in force in Brazil. METHODS: This is a descriptive and retrospective study of the individual lawsuits that claimed medicines in the state of Rio Grande do Norte between 2013 and 2017. Information was collected from the procedural documents on the requested medicines, the diagnoses referred and the origin of the medical prescription, in order to analyze medical-sanitary and pharmaceutical assistance management characteristics. RESULTS: We analyzed 987 lawsuits, which requested 1,517 medications. Of these, 60.7% were not part of the National List of Essential Medicines, and, in 75% of the cases, there was a therapeutic alternative in the Brazilian Unified Health System. In 13.6% of the actions, at least one drug was prescribed for off-label use. Prescribers of philanthropic and private services often request medicines not covered by the pharmaceutical care policy. Even judicialized drugs that are part of the national list are constantly requested for non-standard indications. CONCLUSIONS: Court decisions for the supply of medicines violate health rules and make it difficult to manage pharmaceutical assistance, which may weaken the implementation of these policies. ; OBJETIVO: Analisar se as demandas judiciais por medicamentos movidas contra o estado do Rio Grande do Norte estão de acordo com critérios médico-sanitários e de gestão da assistência farmacêutica estabelecidos pelas políticas públicas de acesso a medicamentos vigentes no Brasil. MÉTODOS: Foi conduzido um estudo descritivo e retrospectivo das ações judiciais individuais que pleiteavam medicamentos no estado do Rio Grande do Norte entre 2013 e 2017. Foram coletadas informações nos autos processuais sobre os medicamentos solicitados, os diagnósticos referidos e a origem da prescrição médica, a fim de se analisar as características médicosanitárias e de gestão da assistência farmacêutica. RESULTADOS: Foram analisados 987 processos, em que foram solicitados 1.517 medicamentos. Desses, 60,7% não faziam parte do elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, e em 75% dos casos havia alternativa terapêutica no Sistema Único de Saúde. Em 13,6% das ações, ao menos um medicamento foi prescrito para uso off label. Os prescritores dos serviços filantrópicos e privados solicitam frequentemente medicamentos não contemplados pela política de assistência farmacêutica. Mesmo os medicamentos judicializados que fazem parte da relação nacional são constantemente solicitados para indicações não padronizadas. CONCLUSÕES: As decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos violam regras sanitárias e dificultam a gestão da assistência farmacêutica, o que pode enfraquecer a execução dessas políticas.OBJETIVO: Analisar se as demandas judiciais por medicamentos movidas contra o estado do Rio Grande do Norte estão de acordo com critérios médico-sanitários e de gestão da assistência farmacêutica estabelecidos pelas políticas públicas de acesso a medicamentos vigentes no Brasil. MÉTODOS: Foi conduzido um estudo descritivo e retrospectivo das ações judiciais individuais que pleiteavam medicamentos no estado do Rio Grande do Norte entre 2013 e 2017. Foram coletadas informações nos autos processuais sobre os medicamentos solicitados, os diagnósticos referidos e a origem da prescrição médica, a fim de se analisar as características médicosanitárias e de gestão da assistência farmacêutica. RESULTADOS: Foram analisados 987 processos, em que foram solicitados 1.517 medicamentos. Desses, 60,7% não faziam parte do elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, e em 75% dos casos havia alternativa terapêutica no Sistema Único de Saúde. Em 13,6% das ações, ao menos um medicamento foi prescrito para uso off label. Os prescritores dos serviços filantrópicos e privados solicitam frequentemente medicamentos não contemplados pela política de assistência farmacêutica. Mesmo os medicamentos judicializados que fazem parte da relação nacional são constantemente solicitados para indicações não padronizadas. CONCLUSÕES: As decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos violam regras sanitárias e dificultam a gestão da assistência farmacêutica, o que pode enfraquecer a execução dessas políticas.

The reflection which takes beginning teachers as its axis of analysis has been getting growingly implanted in many countries. This study focuses the trends of anaysis of that theme, especially outlining higher education teaching in a context of expansion of access to that level of schooling. How do young teachers integrate to teaching activities? What has been studied in the field of introduction to teaching that could impact university? Such questions mobilize in-depth investigation, attempting to explicit the importance of the theme both pedagogically and politically ; A reflexão que toma os docentes iniciantes como eixo de reflexão vem se estabelecendo de forma crescente em muitos países. Nesse estudo estão focadas as tendências de análise do tema, com recorte especial na docência do ensino superior, num contexto de ampliação do acesso a esse nível de escolarização. Como os jovens professores se integram nas atividades de ensino? Que vem sendo estudado no campo da iniciação à docência que poderia impactar a universidade? Esses são questionamentos que mobilizam o aprofundamento investigativo, procurando explicitar a importância do tema numa dimensão pedagógica e política.

Introduction: In Brazil, hemotherapy was started as a medical specialty in the 1940s in the Rio de Janeiro and São Paulo axis with the inauguration of the first Blood Bank at the Fernandes Figueira Institute. As a governmental initiative, Law n. 1,075/1950/MS, which provides for the voluntary donation of blood, was promulgated, culminating with the Law n. 10,205/2001, which regulated paragraph 4 of article 199 of the Federal Constitution, regarding collection, processing, storage, distribution and application of blood and its components. Among the components obtained in the Hemotherapy Services, we can highlight the frozen fresh plasma (FFP) that can be transfused and, when becoming a surplus of the therapy, continue to be used to produce industrialized blood products. Objective: This study intends to demonstrate the most relevant aspects regarding the recovery of factor VIII content, in the FFP units collected in 72 Hemotherapy Services visited in the country, aiming at its safe and effective use both for therapeutic use and as a pharmaceutical input in the production of blood products. Method: The methodology adopted included five steps: Elaboration and validation of the questionnaire applied; Selection of Hemotherapy Services to be visited; Analysis of quality indicators according to the Donabedian Triad; Collection, packaging and transport of FFP units; Analysis of the Factor VIII content in the FFP units collected during the technical visit during the period from 2013 to 2015. Results: Among the results obtained, it is important to highlight the concentration of factor VIII (IU/mL), in the FFP units, with the following results: mean 0.68; standard deviation 0.32; coefficient of variation 47.1%, confidence interval 0.64 to 0.71. Conclusions: factor VIII content greater than or equal to 0.70 IU/mL was found in 38.5% of FFP units, as specified in the Brazilian Pharmacopoeia, which can and should be used as a pharmaceutical input in the production of blood products. It was also found a disposal of approximately 500 million IU/mL of factor VIII, which represents 83.0% of the annual acquisition by the Ministry of Health of Concentrate of factor VIII for medical uses. Such use could generate significant savings in public coffers. ; Introdução: No Brasil, a prática hemoterápica foi iniciada como especialidade médica, na década de 1940, no eixo Rio de Janeiro e São Paulo com a inauguração do primeiro Banco de Sangue no Instituto Fernandes Figueira. Como iniciativa governamental, foi promulgada pelo Ministério da Saúde a Lei n° 1.075, de 27 de março de 1950, que dispõe sobre a doação voluntária de sangue, culminando com a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamentou o parágrafo 4º do artigo 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue e seus componentes. Dentre os componentes obtidos nos Serviços de Hemoterapia destaca-se o plasma fresco congelado (PFC) que pode ser transfundido e quando excedente da terapia, seguir para ser beneficiado a medicamentos hemoderivados industrializados. Objetivo: Desta forma, este estudo pretende demonstrar os aspectos mais relevantes relativos à recuperação do teor de fator VIII, nas unidades de PFC coletadas em 72 Serviços de Hemoterapia visitados no país, visando seu aproveitamento seguro e eficaz tanto para o uso terapêutico, quanto como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Método: A metodologia adotada compreendeu cinco etapas: Elaboração e validação do questionário aplicado; Seleção dos Serviços de Hemoterapia a serem visitados; Análise dos indicadores de qualidade segundo a Tríade de Donabedian; Coleta, acondicionamento e transporte das unidades de PFC; Análise do teor de fator VIII nas unidades de PFC coletadas durante a visita técnica, no período de 2013 a 2015. Resultados: Dentre os resultados obtidos, destaca-se a análise do teor de fator VIII (UI/mL) nas unidades de PFC, com os seguintes resultados: média de 0,68; desvio-padrão de 0,32; coeficiente de variação de 47,1%, intervalo de confiança de 0,64 a 0,71. Conclusões: O teor de fator VIII superior ou igual a 0,70 UI/mL foi encontrado em 38,5% das unidades de PFC, conforme especificado na Farmacopeia Brasileira e esses podem e devem ser utilizados como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Este estudo também evidenciou o descarte de aproximadamente 500 milhões de UI/mL de fator VIII o que representa 83,0% da aquisição anual, pelo Ministério da Saúde, do medicamento Concentrado de fator VIII. Essa utilização poderia gerar uma expressiva economia aos cofres públicos.

Introduction: Drug registration is an essential tool in assessing quality, safety and efficacy.In Brazil, the current regulatory framework prohibits the incorporation of any technology into the Brazilian Public Health System (SUS) without prior registration by the Brazilian regulatory authority, the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The National Committee for Technology Incorporation (Conitec) advises the Ministry of Health on which health technologies should be incorporated. Objective: Conitec's recommendations to incorporate non-registered medicines and their federal procurement between January 2012 and June 2016 were studied. Method: The study was based on the information from Conitec's website and on purchases registered in the Integrated General Services Management System database. Results: Six of the 93 drugs incorporated by SUS during the period were not registered in the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa). The main reasons for incorporation of non-registered medicines were severity of disease, minor adverse events, and low budgetary impact. In 50% of the cases, medicines were already present in the SUS for the approved indications, but in presentations that made it difficult for them to be used in pediatric patients or situations of greater severity. R$ 3,159,085.96 were spent on the purchase of these drugs. Conclusions: The recommendation of incorporation of medicines not registered by Anvisa contravenes the legislation related to Conitec and the public acquisition of medicines. On the other hand, it is important to highlight the importance of drug incorporations that meet relevant therapeutic gaps. ; Introdução: O registro sanitário de medicamentos é instrumento essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia. O marco regulatório vigente veda a incorporação de novas tecnologias sem registro no Sistema Único de Saúde (SUS), cabendo à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) assessorar o Ministério da Saúde nessas decisões. Objetivo: Foram estudadas as recomendações de incorporação de medicamentos sem registro sanitário realizadas pela Comissão entre janeiro/2012 e junho/2016, e suas compras pelos órgãos federais nacionais. Método: Utilizaram-se informações presentes no website da Conitec e as compras registradas no SIASG. Resultados: Seis dos 93 medicamentos incorporados pelo SUS no período não possuíam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Somente duas das decisões foram submetidas à consulta pública. As principais justificativas associadas às recomendações foram a gravidade da doença, presença de menores eventos adversos, e o baixo impacto orçamentário. Metade dos fármacos na situação estudada já se encontravam presentes no SUS, mas em apresentações que dificultavam seu uso pediátrico ou em situações de maior gravidade. Foram gastos R$ 3.159.085,96 com a compra desses medicamentos. Conclusões: A recomendação de incorporação de medicamentos não registrados pela Anvisa contraria a legislação relativa à Conitec e às aquisições públicas de medicamentos. Por outro lado, ressalta-se a importância da incorporação de medicamentos que atendem a relevantes lacunas terapêuticas.

A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo. ; The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users' comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users' comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL's regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content.

One of the objectives of this text is to record aspects of the restructuring process of the School of Application of the Faculty of Education of the University of São Paulo (EAFEUSP) in the period 1998 to 2001, questioning dimensions of the school universe and the specificities that characterize an "application school". Inscribed in a biographical research perspective in education, the analysis proposed is in dialogue with some of the critical moments in the history of the school and is anchored in the experience of the author as director of the EAFEUSP in that period. The topics covered include aspects of the school's internal organisation and functioning, as well as aspects of its relations with its territorial and academic environment, reflecting on its role in educational research and teacher training. ; Uno de los objetivos de este texto es registrar aspectos del proceso de reestructuración de la Escuela de Aplicación de la Facultad de Educación de la Universidad de São Paulo (EAFEUSP) en el período de 1998 a 2001, cuestionando las dimensiones del universo escolar y las especificidades que caracterizan a una "escuela de aplicación". Desde una perspectiva de investigación biográfica en educación, el análisis propuesto dialoga con momentos críticos de la historia de la escuela y se ancla en la experiencia de la autora como directora de EAFEUSP durante este periodo. Los temas tratados incluyen aspectos de la organización y el funcionamiento interno de la escuela -trabajo colectivo, progresión del aprendizaje- y aspectos de sus relaciones con su entorno territorial y académico, reflexionando sobre su papel en la investigación educativa y la formación del profesorado. ; L'un des objectifs de ce texte est de faire trace des aspects du processus de restructuration de l'École d'Application de la Faculté d'Éducation de l'Université de São Paulo (EAFEUSP) dans la période 1998 à 2001, en questionnant des dimensions de l'univers scolaire et les spécificités qui caractérisent une " école d'application ". Inscrite dans une perspective de recherche biographique en éducation, l'analyse proposée dialogue avec certains des moments critiques de l'histoire de l'école et s'ancre dans l'expérience de l'autrice en tant que directrice de la EAFEUSP à cette période. Les thèmes abordés couvrent des aspects de l'organisation et du fonctionnement interne de l'école, ainsi que des aspects de ses relations avec son environnement territorial et académique, en réfléchissant à son rôle dans la recherche en éducation et la formation des enseignants. ; Um dos objetivos deste texto é registrar aspectos do processo de reestruturação da Escola de Aplicação da Faculdade de Educação da Universidade de São Paulo (EAFEUSP) no período de 1998 a 2001, interrogando dimensões do universo escolar e as especificidades que caracterizam uma "escola de aplicação". Inscrita numa perspectiva de pesquisa biográfica em educação, a análise proposta dialoga com momentos críticos da historia da EAFEUSP e ancora-se na experiência da autora como sua diretora nesse período. Os temas abordados abrangem aspectos da organização e funcionamento interno da escola – trabalho coletivo, progressão da aprendizagem – e aspectos das relações desta com o seu entorno territorial e acadêmico, refletindo sobre o seu papel nas pesquisas educacionais e na formação de professores.

Assembly of the Union Thirty-Second Ordinary Session 10 - 11 February 2019 Addis Ababa, Ethiopia ; This Report provides an overview of progress made in the implementation of Assembly Decision Assembly/AU/Dec.635(XXVIII) and a summary of the reform implementation proposals to be discussed during the July 2018 AU Assembly of Heads of State and Government

Introduction: The sanitary registration is a precondition for the commercialization of a medicine in the national market. Objective: This manuscript makes a critical analysis of Brazilian sanitary legislation to subsidize the obtainment and adaptation of registration of medicines destined to neglected diseases. Method: The development of this article was based on a critical analysis of the legislation available on the website of the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa). This analysis was compared with international guidelines, in addition to the daily practice of the Regulatory Affairs Sector of an Official Pharmaceutical Laboratory. Results: The data obtained showed that there is no specific legislation for registration and post-registration of medicines for neglected diseases. Thus, there are gaps in the legislation applicable to these drugs. The absence of reference drugs in Brazil, and the lack of active ingredient suppliers that comply with current legislation, impairing the adequacy of these registries and obtaining new record are examples of the existing gaps. Conclusions: Nowadays, keeping a record of this class of medicine at Anvisa becomes a significant challenge, and each registry must be explicitly treated with the regulatory agency. ; Introdução: O registro sanitário é um pré-requisito para a comercialização do medicamento no mercado nacional. Objetivo: Este manuscrito faz uma análise da legislação sanitária brasileira para auxiliar na obtenção e na adequação do registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas, verificando se as dúvidas e dificuldades, no momento de se montar o dossiê para esta categoria de medicamentos, são dirimidas. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se numa análise crítica das legislações disponíveis no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de compará-las com guias internacionais, somada à prática diária do Setor de Assuntos Regulatórios de um Laboratório Farmacêutico Oficial. Resultados: Os dados obtidos demonstraram que não há uma legislação específica para registro e pós-registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas. Assim, percebe-se que há lacunas na legislação aplicável a estes medicamentos, como por exemplo: a ausência de medicamentos de referência no Brasil e a falta de fornecedores de insumos ativos que atendam à legislação vigente, prejudicando a adequação destes registros e a obtenção de novos registros. Conclusões: Manter um registro desta classe de medicamento na Anvisa nos dias atuais torna-se um grande desafio, tendo que cada registro ser tratado especificamente junto à agência reguladora.