Suchergebnisse

The danger of animal complications due to drug therapy increases the responsibility of developers/manufacturers for the safety of medicinal products for veterinary use, including those in civilian circulation. At the time of making a decision on the state registration of a drug, information obtained during its preclinical and clinical studies on undesirable reactions and side effects cannot be complete, since these studies are limited to a small number and similarity of experimental animals and a relatively short duration of experiments. In addition, with long-term use of the drug may be delayed adverse side reactions that can occur months and years after exposure of the drug to a living organism. Considering this, the pharmacovigilance system should function effectively in the producer (or developer) of the drug, the main task of which is monitoring monitoring of drug safety during the pre-registration period, tracking and analyzing data on the effect of the drug when it is in public circulation, and taking adequate measures to prevent adverse effects of drug therapy. As a result of the analysis, data on regulatory and methodological documents on the organization of monitoring the safety of pharmacological drugs were systematized, recommendations prepared with the provisions of international and domestic legislative regulatory and information documents related to the methodology of organizing pharmacovigilance and monitoring drug safety were prepared. ; Опасность развития у животных осложнений вследствие лекарственной терапии повышает ответственность разработчиков/производителей за безопасность лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе находящихся в гражданском обороте. На момент принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата информация, полученная в процессе его доклинических и клинических исследований о нежелательных реакциях и побочном действии, не может быть полной, так как эти исследования ограничены небольшим количеством и аналогичностью подопытных животных и относительно короткой продолжительностью экспериментов. Кроме этого, при длительном применении препарата возможны отсроченные неблагоприятные побочные реакции, которые могут возникать через месяцы и годы после воздействия лекарственного средства на живой организм. Учитывая это, в организации-производителе (или организации-разработчике) лекарственного препарата должна эффективно функционировать система фармаконадзора, основной задачей которой является мониторинговые исследования безопасности лекарственных средств в предрегистрационный период, отслеживание и анализ данных о действии лекарственного препарата, когда он находится в гражданском обороте, и принятие адекватных мер для предупреждения неблагоприятных последствий лекарственной терапии. В результате проведенного анализа систематизированы данные нормативно-правовых и методических документов по вопросам организации мониторинга безопасности фармакологических лекарственных средств, подготовлены рекомендации, актуализированные с положениями международных и отечественных законодательных нормативных и информационно-справочных документов, относящихся к методологии организации фармаконадзора и мониторингу безопасности лекарственных средств.