The description of the international practice of governmental funding of biomedical research is a significant aspect of development of the methodology for prioritization of funding of science (both basic and applied research) in the Russian Federation. The information about mechanisms of allocation of the governmental budget in biomedical research and about focus themes within biomedical research founded in open information sources is very limited. ; В данной публикации представлено описание международного опыта государственного финансирования биомедицинских исследований в рамках разработки методики приоритизации финансирования фундаментальных и прикладных научных исследований в Российской Федерации. По итогам проведенного поиска в открытых источниках установлено, что сведения о механизмах или процедурах распределения государственного бюджета для инвестиционной поддержки биомедицинских исследований, а также информация о механизмах определения фокусной тематики в рамках темы биомедицинских исследований существуют в чрезвычайно ограниченных объемах.
In Australia, the federal government is in charge of providing the health care to patients. The government agencies determine the list of reimbursable pharmaceuticals and medical services and also define the preferential categories of the population. The states and territories may have their own health care programs in addition to the federal ones. The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) is responsible for the health technology assessment (HTA) and decides which technology is eligible for reimbursement by the federal budget. The drug evaluation process includes five stages: a review of general information about the product, assessment of its clinical efficacy, cost-effectiveness analysis, assessment of financial implications of including the drug in the reimbursement list, and consideration of any other factors that may influence the committee decision. In addition to the full reimbursement of pharmaceuticals, the committee may decide to provide funding based on a managed entry agreement. ; Главные направления деятельности системы здравоохранения Австралии координируются федеральным правительством, которое определяет перечни возмещаемых препаратов и медицинских услуг, а также устанавливает льготные категории населения. Штаты и территории могут иметь собственные медицинские программы в дополнение к федеральным. Консультативный Комитет по фармацевтическим льготам (англ. – Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC), отвечающий за оценку технологий здравоохранения (ОТЗ), принимает решение о целесообразности государственного возмещения препарата. Рекомендации PBAC играют решающую роль при принятии министром здравоохранения решения о возмещении. Процесс оценки лекарственных препаратов состоит из пяти этапов: обзор общих сведений о препарате, оценка клинической эффективности, оценка экономической эффективности, оценка финансовых последствий включения препарата в возмещаемые списки и обзор дополнительных факторов, которые могут повлиять на решения комитета. Помимо полного возмещения стоимости применения препарата для популяции пациентов Австралии, комитет может вынести решение о предоставлении финансирования на основе соглашений об организации доступа пациентов к ЛП.
The Italian healthcare system is historically structured by the difference in economic development between the northern and southern parts of this country. The Italian Medicines Agency (AIFA) is the national health technology assessment (HTA) authority in charge of the reimbursement and formulary-listing. Some regions have established their own HTA institutions to define the reimbursement policy for a specific region or organization. Because of that, the entire HTA system in Italy can be characterized by low inter-regional coherence and insufficient coordination. As a result, the access to medical services is not unified at the regional level; in addition, it is difficult to collect and analyze the data required for providing value-based healthcare. Although the cost-effectiveness of specific health technologies is taken into consideration for decision-making, in practice, the main focus rests on the budget impact and cost control. Along with that, the AIFA holds the leading positions in Europe in using such innovative approaches as the patient access schemes, early HTA and horizon scanning. ; Структура итальянской системы здравоохранения исторически обусловлена разницей в экономическом развитии между северными и южными регионами страны. Медицинское агентство Италии (англ. - TheItalianMedicinesAgency, итал. - AgenziaItalianadelFarmaco, AIFA) является национальным агентством по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), ответственным за решения о государственном возмещении стоимости лекарственных препаратов и формирование национального перечня возмещаемых препаратов. В некоторых регионах Италии существуют собственные ОТЗ учреждения, в функции которых входит проведение ОТЗ для конкретного региона или учреждения. В целом система ОТЗ Италии характеризуется недостаточной согласованностью на межрегиональном уровне из-за недостаточной унификации процессов и координации на национальном уровне. Это приводит к неравенству доступа к медицинским услугам и трудностям в создании эффективной системы сбора и анализа данных для практического применяя ценностноориентированного подхода. Хотя органами ОТЗ при принятии решений учитывается экономическая эффективность технологий здравоохранения, на практике основное внимание уделяется влиянию на бюджет и контролю затрат. Также можно отметить, что AIFA занимает лидирующие позиции в Европе в применении таких инновационных подходов, как соглашения о разделения рисков и затрат, ранняя ОТЗ и сканирование горизонта.
Aim: analyze the structure and funding of health technology assessment (HTA) agencies abroad.Materials and methods. Here, we review the organizational structure and funding of HTA agencies in Europe (Austria, Belgium, Germany, Ireland, the Netherlands, the United Kingdom, France, and Sweden), Canada and Australia. The relevant information was found on web-sites of HTA agencies, in the Medline database, and via the searching engines Yandex and Google; the search was conducted using the specific descriptors: «organizational structure of HTA agency», «funding of HTA agency», «pharmaceutical», «reimbursement», «healthcare decision-making», and «funding».Results. The identified HTA-agencies may have a status of either government-funded or nonprofit organization or a structural element of a governmental body. These hTa agencies are funded mainly from the national budget. The funding varies from €550 000 for Ireland to £63.1 mln (€70 million) for the National Institute for Clinical Excellence (NICE) in the UK. The number of employees in the reviewed HTA agencies varies from 6.8 full time employees (FTE) in the Health Information and Quality Authority (HIQA) in Ireland to 604 FTEs in the NICE. ; Цель - представляется актуальным изучение зарубежного опыта организации работы и финансирования организаций, ответственных за проведение оценки технологий здравоохранения (ОТЗ).Материалы и методы. Проведен анализ международного опыта организации работы и финансового обеспечения агентств по ОТЗ в странах Европы (Австрия, Бельгия, Германия, Ирландия, Нидерланды, Соединенной Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Франция, Швеция), а также в Канаде и в Австралии. Были установлены организации, ответственные за проведение ОТЗ (ОТЗ-агентства). Затем в доступных источниках (веб-сайты ОТЗ-агентств; библиографической базе данных Medline, поисковых системах Yandex и Google с использованием ключевых слов «организация работы ОТЗ агентств», «финансирование деятельности ОТЗ агентств», «pharmaceutical», «reimbursement», «healthcare decision making», «funding») был проведен поиск релевантной информации об организации их деятельности и финансирования.Результаты. Установлено, что ОТЗ-агентство может быть как самостоятельной государственной или некоммерческой организацией, так и структурным подразделением государственного органа исполнительной власти. Основным источником финансирования ОТЗ-агентств являются бюджетные средства государства. Общий объем финансирования варьируется от 550 000 евро (Ирландия) до 63,1 млн фунтов в Великобритании, Уэльсе и Северной Ирландии у Национального Института здоровья и клинического совершенствования (англ. - National Institute for Clinical Excellence, NICE). Число сотрудников, занимающихся ОТЗ, в штате агентств различается: от 6,8 ставок в Управлении по вопросам медицинской информации и качества медицинских услуг (англ. - Health Information and Quality Authority, HIQA) в Ирландии до 604 ставок в штате NICE).
weakening of immune status under the influence of some diseases or types of treatment could result in the activation of the present latent tuberculosis infection (LTBI). Recently it was suggested to use the immunoenzymometric interferon-gamma tests, T-SPOT.TB among them, but their costs are substantially higher than cost of the traditionally used tuberculin skin test (TST), thus the need for efficiency assessment arises. The aim of the study was to evaluate the cl inical and economic outcomes of testingfor LTBI with T-SPOT.TB in immunocompromised children. Methods: we develope d a model, forecasting the testing results, probable cases of tuberculosis activation and related costs for scenarios with alternative use of T-SPOT.TB and TST for diagnosing LTBI in immunocompromised children. Parameters for mo deling were derived from published data on sensitivity and specificity of tests and prevalence of LTBI in Russia. Costs were estimated from the position of overall government budget and included costs ofprim ary LTBI testing, additional testing to exclude active tuberculosis in case of positive result, preventive chemotherapy and costs of treatment for cases of tuberculosis activation. Results: there would be 20 tr ue positive and 80 true negative tests in the cohort of 100 patients if the test's sensivity and specificity were 100% and prevalence of LTBI was 20%. When testing with TST 100 immunocompromised children we expected that there would be 40 positi ve tests (among them 7 true positive, meaning that only 7 out of20 children with LTBI would be found in the developed model), and 3 cases of tuberculosis activation. When using T-SPOT.TB in the same cohort there were 19 positive tests in the developed model (14 out of 20 LTBI cases detected), tuberculosis activation was possible in 2 cases. The total costs per cohort were 1.71 mln RUR. in case of TST testing (including primary testing costs – 7,900 RUR) and 1.07 mln RUR for scenario with T-SPOT.TB testing (including primary testing costs – 250,000 RUR). Conclusions: The use of T-SPOT.TB for LTBI detection in immunocompromised children is efficient, as additional costs for primary testing could be compensated by the following decrease of costs related to additional testing and preventive chemotherapy. ; снижение иммунного статуса организма под влиянием ряда заболеваний или используемых методов лечения может привести к активации имеющейся у данного пациента латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ). В последнее время для диагностики ЛТБИ предлагается использовать иммуноферментные гамма-интерфероновые тесты, одним из которых является T-SPOT.TB, однако их стоимость значительно выше стоимости традиционно использовавшейся ранее реакции Манту, что определяет необходимость оценки экономической целесообразности их применения. Цель – провести клинико-экономическую оценку использования T-SPOT.TB для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей. Материалы и методы: построена модель, позволяющая прогнозировать результаты тестирования, вероятные случаи активации туберкулезного процесса и ассоциированные с ними затраты в случае альтернативного использования T-SPOT.TB и реакции Манту для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей. Моделирование проводилось на основании опубликованных данных о чувствительности и специфичности сравниваемых тестов, а также распространенности ЛТБИ в РФ. С позиции государства оценивались затраты на тестирование, дополнительное обследование для исключения активного туберкулезного процесса и превентивную терапию у всех детей с положительными результатами тестов, а также затраты на лечение случаев активации туберкулезного процесса. Результаты: у 100 обследованных при распространенности ЛТБИ 20% и использовании идеального теста со 100%-ной чувствительностью и специфичностью было бы получено 20 истинно положительных и 80 истинно отрицательных результатов. При использовании реакции Манту для диагностики ЛТБИ у 100 иммуноскомпрометированных детей ожидается 40 положительных результатов (из них истинно положительных семь, то есть в исследуемой модели было выявлено семь случаев ЛТБИ из имеющихся 20), а активация туберкулезного процесса может произойти в трех случаях. При использовании T-SPOT.TB в этой же когорте положительные результаты в исследуемой модели были получены у 19 детей (выявлено 14 случаев ЛТБИ из 20), активация туберкулезного процесса вероятна в двух случаях. Итоговые затраты на всю когорту составят 1,71 млн руб. при использовании реакции Манту (в т.ч. затраты на тестирование – 7,9 тыс. руб.) и 1,07 млн руб. при использовании T-SPOT.TB (в т.ч. затраты на тестирование – 250 тыс. руб.). Заключение: использование T-SPOT.TB для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей является экономически целесообразным, так как дополнительные затраты на тестирование могут быть компенсированы последующим сокращением затрат на дополнительные обследования и превентивную химиотерапию.
The article presents a description of amendments of the Russian Federation Government Decree No. 871 from August 28, 2014 (with amendments from November 20, 2018). The authors analyzed the historical development of approaches for complex drug assessment in Russia, also criteria for its evaluation were under investigation. The changes affecting both the order and the procedure of forming the lists of medical drugs for medical use are reviewed. The particularities of the current procedure for the formation of lists of drugs for medical use are described in detail. In reliance on the analysis, further direction for improvement/development of the system of formation the lists of medical drugs for medical use are educed (List of Vital and Essential Medicines, List of Medical Drugs for Certain Categories of Citizens, List of High-Cost Medical Drugs). ; Совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения является одной из ключевых задач стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. С момента утверждения первого перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов произошли значительные преобразования в нормативном правовом поле: от фактического отсутствия нормативных актов, регламентирующих порядок и процедуру его создания и пересмотра, до утверждения Постановления Правительства РФ №871 в 2014 г., утверждающего правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. В статье дана характеристика изменений, внесенных в Постановление Правительства РФ №871 в 2018 г. (ред. от 20.11.2018); проанализирована история развития подходов к проведению комплексной оценки в РФ, эволюция критериев, используемых при оценке; проведен анализ изменений, затронувших как порядок, так и процедуру формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. Подробно описана существующая процедура формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. Выделены нерешенные на настоящий момент вопросы и определены направления дальнейшего совершенствования системы формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения в РФ.
The aim was to develop a methodology for determining the willingness to pay threshold (WTPT) and its upper limit value within the Russian health care system.Materials and methods. WTPT was calculated based on the shadow budget price (i. e. determining the WTPT by the suppling party). This method is an empirical assessment of the cost-effectiveness threshold that reflects the utmost productivity of the health care system, as determined from the relationship between changes in healthcare expenditure and health outcomes achieved. The state's willingness to pay for improving their citizens' healthcare was evaluated considering the population of the Russian Federation, mortality and life expectancy in different age and gender groups, as well as the volume of government spending. The cost of disability-adjusted life-year prevented (DALY) and the cost of quality-adjusted life-year saved (QALY) were determined by the suppling party, that is, they reflect the cost the state is willing to pay for improving the health of their population under conditions of limited budget. The described approach considers the performance of the country's healthcare system over a certain period and the costs incurred in functioning of the system.Results. As part of this study, it was found that the cost of one additionally prevented DALY would be 313,878.21 rubles, and the cost of one additionally saved QALY – 365,060.31 rubles.Conclusion. The WTPT for medical technologies in the Russian Federation, determined by estimating the shadow budget price will amount to 313,878.21 rubles for one prevented DALY and 365 060,31 rubles for one saved QALY. With regard to clinical and economic analysis, medical technologies with the incremental cost-effectiveness indicator not exceeding the one calculated in this study can be seen as cost-effective. The obtained threshold value is a recommendation. A medical technology can be approved even with a WTPT higher than the recommended level, because this specific technology may have additional advantages other than WTPT when compared with the reference technologies. ; Цель – выявление возможной методики определения порога готовности платить (ПГП) и его предельной величины в рамках российской системы здравоохранения.Материалы и методы. ПГП рассчитывался методом оценки теневой цены бюджета (определение ПГП стороной предложения). Данный метод представляет собой эмпирическую оценку порога эффективности затрат, которая отражает предельную производительность системы здравоохранения, определенную на основании взаимосвязи между изменениями расходов на здравоохранение и достигнутыми результатами здравоохранения. Была оценена готовность государства платить за улучшение здоровья граждан на основании данных о численности населения РФ, смертности и продолжительности жизни в разрезе половозрастных групп, а также уровня государственных расходов. Стоимость предотвращенного года жизни с поправкой на нетрудоспособность (DALY) и стоимость сохраненного года жизни с поправкой на качество (QALY) были определены со стороны предложения, то есть они отражают стоимость, которую государство готово заплатить за улучшение здоровья населения страны при ограниченном бюджете. Описываемый подход использует данные о результатах работы системы здравоохранения страны в определенный период и затраты, понесенные в результате функционирования системы.Результаты. В рамках данного исследования было установлено, что стоимость одного дополнительно предотвращенного DALY составит 313 878,21 руб., а стоимость одного дополнительно сохраненного QALY – 365 060,31 руб.Заключение. Таким образом, ПГП за медицинские технологии в РФ, определенный методом оценки теневой цены бюджета, составит 313 878,21 руб. за один предотвращенный DALY и 365 060,31 руб. за один сохраненный QALY. Применительно к клинико-экономическому анализу медицинские технологии, инкрементальный показатель «затраты-эффективность» которых не превышает рассчитанные в данном исследовании показатели, могут быть оценены как экономически эффективные. Полученное пороговое значение носит рекомендательный характер. Медицинская технология может быть одобрена даже при ПГП выше рекомендованного уровня, поскольку в процессе формирования рекомендаций в отношении той или иной медицинской технологии могут учитываться другие преимущества по сравнению с технологиями сравнения.
