Suchergebnisse

Анализ зарубежных систем ценообразования и государственного финансирования лекарственного обеспечения (или так называемого возмещения стоимости лекарственных препаратов) демонстрирует существенное разнообразие и наличие национальных особенностей, при этом большинство развитых зарубежных стран применяет референтное ценообразование. В рамках внедрения системы референтного ценообразования выделяют внешнее и внутреннее ценовое регулиование. Система внешнего реферирования уже в течение нескольких лет используется в России, в то время как национальная или внутренняя система референтного ценообразования до последнего времени не нашла своего применения. Внедрение понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов на законодательном уровне создает предпосылки для более глубокого изучения преимуществ и недостатков этой системы, а также возможность ее использования в РФ. В данной статье рассмотрены различные варианты внедрения данной системы, ее преимущества и ограничения. ; The analysis of foreign pricing and drug supply public funding systems (or a so-called drug reimbursement) shows a substantial variety and presence of national peculiarities; however the majority of the developed foreign countries apply reference pricing. As part of the introduction of reference pricing, internal and external price regulation can be distinguished. External referencing system has been used in Russia for several years already, while national or internal reference pricing system hasn't been applied until recently. The introduction of the notion of interchangeability of drugs at the legislative level creates the preconditions for a deeper study of advantages and disadvantages of this system, as well as the possibility of its use in the Russian Federation. This article describes various options for the introduction of this system, its advantages and limitations.

the analysis of foreign pricing and drug supply public funding systems (or a so-called drug reimbursement) shows a substantial variety and presence of national peculiarities; however the majority of the developed foreign countries apply reference pricing. As part of the introduction of reference pricing, internal and external price regulation can be distinguished. External referencing system has been used in Russia for several years already, while national or internal reference pricing system hasn't been applied until recently. The introduction of the notion of interchangeability of drugs at the legislative level creates the preconditions for a deeper study of advantages and disadvantages of this system, as well as the possibility of its use in the Russian Federation. This article describes various options for the introduction of this system, its advantages and limitations. ; анализ зарубежных систем ценообразования и государственного финансирования лекарственного обеспечения (или так называемого возмещения стоимости лекарственных препаратов) демонстрирует существенное разнообразие и наличие национальных особенностей, при этом большинство развитых зарубежных стран применяет референтное ценообразование. В рамках внедрения системы референтного ценообразования выделяют внешнее и внутреннее ценовое регулиование. Система внешнего реферирования уже в течение нескольких лет используется в России, в то время как национальная или внутренняя система референтного ценообразования до последнего времени не нашла своего применения. Внедрение понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов на законодательном уровне создает предпосылки для более глубокого изучения преимуществ и недостатков этой системы, а также возможность ее использования в РФ. В данной статье рассмотрены различные варианты внедрения данной системы, ее преимущества и ограничения.

Цель исследования разработка дорожной карты развития систем ценового регулирования и лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения РФ. Методика исследования. Cтруктурированное интервью 11 экспертов ключевых участников процесса регулирования цен на лекарственные препараты (ЛС) в РФ с целью выявления текущих проблем и предложений по реформированию системы; анализ предельных отпускных цен производителей, цены государственных контрактов (ГК) на поставку лекарственных препаратов, цен российских аптек на 25 ЛС для лечения злокачественных новообразований и заболеваний сердечно-сосудистой системы, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП). Результаты исследования. По мнению экспертов, сложившаяся система ценового регулирования на ЛС требует существенных законодательных и структурных изменений, направленных на переход от системы государственного регулирования цен на ЖНВЛП к системе всеобщего лекарственного обеспечения населения и референтного ценообразования. В ходе анализа цен на препараты из перечня ЖНВЛП выявлены существенные (до 25 раз) различия в стоимости препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН), одной формы выпуска и одной дозировки по всем источникам информации. Разработана дорожная карта развития систем ценового регулирования и лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения РФ на 2015-2017 гг. Заключение. Согласно разработанной дорожной карте принципиальные изменения сложившейся системы регулирования цен на ЛС и лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения РФ должны заключаться в следующем: переход от регистрации цены по торговым наименованиям (ТМ) к регистрации цены на лекарственные препараты по МНН (референтной цене) и распространение этой системы на все препараты, закупаемые за государственный счет; переговорное ценообразование на лекарственные препараты, не имеющие аналогов; законодательное урегулирование и внедрение соплатежей населения в случае расширения программ государственного финансирования лекарственного обеспечения. ; Study goal is to prepare a road map for development of price regulation system and system of drug supply at the expense of funds of the healthcare system of the Russian Federation. Study methodology. A structured interview was conducted which involved 11 experts key participants of the drug price regulation process in the Russian Federation in order to identify current problems and proposals on system reformation; there were analyzed manufacturer's prices limits, prices of public drug supply contracts, prices for 25 drugs for treatment of malignant neoplasms and cardiovascular diseases, included in the list of vital and essential drugs (VED list) at Russian pharmacies; a road map for development of price regulation system and system of drug supply out of funds of the healthcare system of the Russian Federation for 2015-2017 was prepared. Study results. According to the participants of a structured interview which are the representatives of the Ministry of Health, pharmaceutical companies, distributors and pharmacy organizations, the existing system of drug price regulation requires significant legislative and structural changes aimed at transition from the system of state regulation of prices on drugs from the VED list to the system of public drug supply (comprehensive drug reimbursement system) and reference pricing. The analysis of prices on drugs from the VED list revealed significant (up to 25-fold) price differences for drugs within a single INN, one pack size and one dosage form based on the review of information from all sources. Conclusion. According to the prepared road map, the fundamental changes in the existing system of drug price regulation and public drug supply out of funds of the healthcare system of the Russian Federation shall include the following: transition from the price registration according to the trade names to the registration of drug prices according to international nonproprietary names (reference price) and promulgation of this system for all drugs purchased at public expense; negotiated pricing for drugs, which have no analogues; legislative regulation and introduction of co-payment of the population in case of expansion of public financing programs of drug supply. The initial steps in preparation for the reform of the system should be as follows: transition of the pharmaceutical manufacturers to compliance with the requirements of GMP standards; monitoring of quality, efficacy and safety of drugs circulating on the Russian market with further cancellation of drug registration in case of inefficacy; development of the list of interchangeable drugs and the list of drugs financed out of funds of the healthcare system; pilot implementation of reference pricing for drugs under the current drug reimbursement system.

Снижение иммунного статуса организма под влиянием ряда заболеваний или используемых методов лечения может привести к активации имеющейся у данного пациента латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ). В последнее время для диагностики ЛТБИ предлагается использовать иммуноферментные гамма-интерфероновые тесты, одним из которых является T-SPOT.TB, однако их стоимость значительно выше стоимости традиционно использовавшейся ранее реакции Манту, что определяет необходимость оценки экономической целесообразности их применения. Цель провести клинико-экономическую оценку использования T-SPOT.TB для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей. Материалы и методы: построена модель, позволяющая прогнозировать результаты тестирования, вероятные случаи активации туберкулезного процесса и ассоциированные с ними затраты в случае альтернативного использования T-SPOT.TB и реакции Манту для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей. Моделирование проводилось на основании опубликованных данных о чувствительности и специфичности сравниваемых тестов, а также распространенности ЛТБИ в РФ. С позиции государства оценивались затраты на тестирование, дополнительное обследование для исключения активного туберкулезного процесса и превентивную терапию у всех детей с положительными результатами тестов, а также затраты на лечение случаев активации туберкулезного процесса. Результаты: у 100 обследованных при распространенности ЛТБИ 20% и использовании идеального теста со 100%-ной чувствительностью и специфичностью было бы получено 20 истинно положительных и 80 истинно отрицательных результатов. При использовании реакции Манту для диагностики ЛТБИ у 100 иммуноскомпрометированных детей ожидается 40 положительных результатов (из них истинно положительных семь, то есть в исследуемой модели было выявлено семь случаев ЛТБИ из имеющихся 20), а активация туберкулезного процесса может произойти в трех случаях. При использовании T-SPOT.TB в этой же когорте положительные результаты в исследуемой модели были получены у 19 детей (выявлено 14 случаев ЛТБИ из 20), активация туберкулезного процесса вероятна в двух случаях. Итоговые затраты на всю когорту составят 1,71 млн руб. при использовании реакции Манту (в т.ч. затраты на тестирование 7,9 тыс. руб.) и 1,07 млн руб. при использовании T-SPOT.TB (в т.ч. затраты на тестирование 250 тыс. руб.). Заключение: использование T-SPOT.TB для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей является экономически целесообразным, так как дополнительные затраты на тестирование могут быть компенсированы последующим сокращением затрат на дополнительные обследования и превентивную химиотерапию. ; Weakening of immune status under the influence of some diseases or types of treatment could result in the activation of the present latent tuberculosis infection (LTBI). Recently it was suggested to use the immunoenzymometric interferon-gamma tests, T-SPOT.TB among them, but their costs are substantially higher than cost of the traditionally used tuberculin skin test (TST), thus the need for efficiency assessment arises. The aim of the study was to evaluate the clinical and economic outcomes of testing for LTBI with T-SPOT.TB in immunocompromised children. Methods: we developed a model, forecasting the testing results, probable cases of tuberculosis activation and related costs for scenarios with alternative use of T-SPOT.TB and TST for diagnosing LTBI in immunocompromised children. Parameters for modeling were derived from published data on sensitivity and specificity of tests and prevalence of LTBI in Russia. Costs were estimated from the position of overall government budget and included costs of primary LTBI testing, additional testing to exclude active tuberculosis in case of positive result, preventive chemotherapy and costs of treatment for cases of tuberculosis activation. Results: there would be 20 true positive and 80 true negative tests in the cohort of 100 patients if the test's sensivity and specificity were 100% and prevalence of LTBI was 20%. When testing with TST 100 immunocompromised children we expected that there would be 40 positive tests (among them 7 true positive, meaning that only 7 out of 20 children with LTBI would be found in the developed model), and 3 cases of tuberculosis activation. When using T-SPOT.TB in the same cohort there were 19 positive tests in the developed model (14 out of 20 LTBI cases detected), tuberculosis activation was possible in 2 cases. The total costs per cohort were 1.71 mln RUR. in case of TST testing (including primary testing costs 7,900 RUR) and 1.07 mln RUR for scenario with T-SPOT.TB testing (including primary testing costs 250,000 RUR). Conclusions: The use of T-SPOT.TB for LTBI detection in immunocompromised children is efficient, as additional costs for primary testing could be compensated by the following decrease of costs related to additional testing and preventive chemotherapy.

В статье представлены результаты расчета необходимых финансовых затрат на лекарственное обеспечение больных с редкими заболеваниями, включенными в перечень редких заболеваний (24 заболевания) Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403. Расчет проводился на основании данных о количестве зарегистрированных пациентов с редкими заболеваниями (РЗ) в 83 субъектах РФ в 2013 г. и средневзвешенных затратах на их лекарственную терапию. Данные о количестве зарегистрированных больных с РЗ были получены в результате официального запроса Экспертного совета по здравоохранению комитета Совета Федерации по социальной политике, направленного в органы управления здравоохранением 83 субъектов РФ. Расчет средневзвешенных затрат на лекарственную терапию (или специализированные продукты лечебного питания) больных с РЗ проводился на основании стандартов медицинской помощи и экспертных оценок. В рамках анализа стандартов осуществлялся поиск препаратов патогенетической терапии, а при их отсутствии препаратов симптоматической терапии больных с РЗ, критически влияющих на их выживаемость. По выбранному перечню препаратов анализировались данные о сроках, частотах их назначения, средних суточных и средних курсовых дозах. При отсутствии стандартов медицинской помощи, а также для уточнения вопросов лекарственной терапии пациентов с РЗ проводились консультации с экспертами. В результате проведенных расчетов общие средневзвешенные затраты на фармакотерапию 24 редких заболеваний составили 15,73 млрд руб. в год (6,36 млрд руб. на детей и 9,37 млрд руб. на взрослых) на 11 173 зарегистрированных больных, что в 3,3 раза превышает текущие объемы финансирования. Наиболее дорогостоящей в расчете на одного больного в год оказалась патогенетическая фармакотерапия мукополисахаридоза VI и II типов: средневзвешенные затраты на одного ребенка с мукополисахаридозом VI типа составили 40,90 млн руб., на одного взрослого 71,50 млн руб.; мукополисахаридозом II типа 29,60 млн руб. и 51,83 млн руб. соответственно. Для повышения эффективности работы системы лекарственного обеспечения больных с РЗ и оптимизации государственных расходов на эту группу пациентов необходимо: утвердить полный набор финансово сбалансированных и научно обоснованных стандартов медицинской помощи, законодательно определить статус орфанных препаратов и осуществлять государственное регулирование цен, обеспечить увеличение регионального финансирования с привлечением средств федерального бюджета, утвердить перечень орфанных препаратов, выработать механизмы государственного стимулирования фармацевтических компаний снижать цены на орфанные препараты. ; The article presents the results of cost calculation on the drug supply of the patients with orphan diseases, included in the list of orphan diseases (24 diseases) by the RF Government Regulation of April 26, 2012 № 403. Calculation was performed based on the data of registered patients with orphan diseases (OD) in 83 territorial entities of the Russian Federation in 2013 and based on the average-weighted costs of their drug therapy. Data on registered patients with OD was obtained because of the official request of the Expert Board on Healthcare of the Council of the Federation Committee on Social Policy that was sent to healthcare regulatory bodies of the 83 territorial entities of the Russian Federation. Average-weighted cost calculation of drug treatment (or of specialized nutrition care) of the patients with OD was carried out in accordance with medical care standards and expert assessment. As part of the analysis of the standards the search for pathogenic therapy medications was carried out, in the absence of which there was a search for supportive care medications that critically affect survivability of the patients with OD. According to the selected list of drugs, information about duration, frequency of prescription, average daily and course dose, was analyzed. In the absence of medical care standards, and in order to verify some questions concerning drug therapy of patients with OD consultations with experts were held. Because of conducted calculation, total average-weighted costs of pharmacotherapy for 24 orphan diseases were 15.73 bln rubles per year (6.36 bln rubles for children and 9.37 bln rubles for adults) for 11 173 registered patients that by 3.3 exceeds current amount of finance. Pathogenetic pharmacotherapy of Mucopolysaccharidoses type VI and II proved to be the most expensive treatment per one patient per year: average-weighted costs per one child with Mucopolysaccharidoses type VI amounted to 40.90 mln rubles, per one adult to 71.50 mln rubles; for Mucopolysaccharidoses type II costs were 29.60 and 51.83 mln rubles respectively. In order to increase effectiveness of the system of drug supply of the patients with OD and to optimize state expenses for this group of patients it is necessary to approve the entire range of financially balanced and science based medical care standards, to define the legal status of orphan drugs and to carry out state regulation of prices, to ensure increase of regional funding supported by involvement of federal budget funds, to define the list of orphan drugs, to implement state regulation measures to create incentives for pharmaceutical companies to reduce prices for orphan drugs.

In the article, we analyze the current version of Government Regulation No. 871 where the principles of health technologies assessment (HTA) and the reimbursement strategies in Russia have been put forward. We conclude that the HTA methodology in Russia is consistent with the multi-criteria decision analysis. Recommendations on the improvement of the assessment methodology in Regulation No. 871 are provided. ; В статье проводится анализ текущей версии Постановления Правительства №871 с точки зрения перспектив совершенствования принципов формирования ограничительных перечней в РФ. Сделано заключение о том, что идеология системы комплексной оценки в России соответствует концепции многокритериального анализа принятия решений (МКА). Авторами даны рекомендации по усовершенствованию шкал Постановления Правительства №871, а также обозначены основные этапы данной работы.

The description of the international practice of governmental funding of biomedical research is a significant aspect of development of the methodology for prioritization of funding of science (both basic and applied research) in the Russian Federation. The information about mechanisms of allocation of the governmental budget in biomedical research and about focus themes within biomedical research founded in open information sources is very limited. ; В данной публикации представлено описание международного опыта государственного финансирования биомедицинских исследований в рамках разработки методики приоритизации финансирования фундаментальных и прикладных научных исследований в Российской Федерации. По итогам проведенного поиска в открытых источниках установлено, что сведения о механизмах или процедурах распределения государственного бюджета для инвестиционной поддержки биомедицинских исследований, а также информация о механизмах определения фокусной тематики в рамках темы биомедицинских исследований существуют в чрезвычайно ограниченных объемах.

the article presents the results of analysis of the state procurement of the drugs for rare diseases. The analysis was conducted on the basis of 1499 selected trade procedures on rare disease drugs procurement in 2013. The article evaluates the state of competition in procurement of monopoly and alternative drugs, the level of price reduction as a result of trading, the amount and volume of purchases in the subjects of the Russian Federation. The analysis results show that tender procedures used for the procurement of monopoly drugs are ineffective because of the lack of competition; distributors are not interested in price reduction at noncompetitive procedures. In the procurement of alternative drugs at competitive trade procedures it is possible to reach a high level of price reduction, indicating overpricing of the initial (maximum) contract price of procured drugs. ; в статье представлены результаты анализа состояния рынка государственных закупок препаратов, применяемых в терапии редких заболеваний. Анализ проводился на основании 1499 отобранных торговых процедур по закупке лекарственных препаратов, применяемых для терапии редких заболеваний в 2013 г. В работе оценивалось состояние конкуренции при закупке монопольных и альтернативных препаратов, уровень снижения цен в результате торгов, количество и объем закупок в субъектах РФ. Результаты проведенного анализа показывают, что тендерные процедуры при закупках монопольных препаратов неэффективны по причине отсутствия конкуренции, дистрибьюторы не заинтересованы в снижении цены при неконкурентных процедурах. При закупках альтернативных лекарственных препаратов на конкурентных торговых процедурах удается достигнуть высокого уровеня снижения цены, что свидетельствует о завышении начальной (максимальной) цены контракта на закупаемые лекарственные препараты.

In Australia, the federal government is in charge of providing the health care to patients. The government agencies determine the list of reimbursable pharmaceuticals and medical services and also define the preferential categories of the population. The states and territories may have their own health care programs in addition to the federal ones. The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) is responsible for the health technology assessment (HTA) and decides which technology is eligible for reimbursement by the federal budget. The drug evaluation process includes five stages: a review of general information about the product, assessment of its clinical efficacy, cost-effectiveness analysis, assessment of financial implications of including the drug in the reimbursement list, and consideration of any other factors that may influence the committee decision. In addition to the full reimbursement of pharmaceuticals, the committee may decide to provide funding based on a managed entry agreement. ; Главные направления деятельности системы здравоохранения Австралии координируются федеральным правительством, которое определяет перечни возмещаемых препаратов и медицинских услуг, а также устанавливает льготные категории населения. Штаты и территории могут иметь собственные медицинские программы в дополнение к федеральным. Консультативный Комитет по фармацевтическим льготам (англ. – Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC), отвечающий за оценку технологий здравоохранения (ОТЗ), принимает решение о целесообразности государственного возмещения препарата. Рекомендации PBAC играют решающую роль при принятии министром здравоохранения решения о возмещении. Процесс оценки лекарственных препаратов состоит из пяти этапов: обзор общих сведений о препарате, оценка клинической эффективности, оценка экономической эффективности, оценка финансовых последствий включения препарата в возмещаемые списки и обзор дополнительных факторов, которые могут повлиять на решения комитета. Помимо полного возмещения стоимости применения препарата для популяции пациентов Австралии, комитет может вынести решение о предоставлении финансирования на основе соглашений об организации доступа пациентов к ЛП.

The Italian healthcare system is historically structured by the difference in economic development between the northern and southern parts of this country. The Italian Medicines Agency (AIFA) is the national health technology assessment (HTA) authority in charge of the reimbursement and formulary-listing. Some regions have established their own HTA institutions to define the reimbursement policy for a specific region or organization. Because of that, the entire HTA system in Italy can be characterized by low inter-regional coherence and insufficient coordination. As a result, the access to medical services is not unified at the regional level; in addition, it is difficult to collect and analyze the data required for providing value-based healthcare. Although the cost-effectiveness of specific health technologies is taken into consideration for decision-making, in practice, the main focus rests on the budget impact and cost control. Along with that, the AIFA holds the leading positions in Europe in using such innovative approaches as the patient access schemes, early HTA and horizon scanning. ; Структура итальянской системы здравоохранения исторически обусловлена разницей в экономическом развитии между северными и южными регионами страны. Медицинское агентство Италии (англ. - TheItalianMedicinesAgency, итал. - AgenziaItalianadelFarmaco, AIFA) является национальным агентством по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), ответственным за решения о государственном возмещении стоимости лекарственных препаратов и формирование национального перечня возмещаемых препаратов. В некоторых регионах Италии существуют собственные ОТЗ учреждения, в функции которых входит проведение ОТЗ для конкретного региона или учреждения. В целом система ОТЗ Италии характеризуется недостаточной согласованностью на межрегиональном уровне из-за недостаточной унификации процессов и координации на национальном уровне. Это приводит к неравенству доступа к медицинским услугам и трудностям в создании эффективной системы сбора и анализа данных для практического применяя ценностноориентированного подхода. Хотя органами ОТЗ при принятии решений учитывается экономическая эффективность технологий здравоохранения, на практике основное внимание уделяется влиянию на бюджет и контролю затрат. Также можно отметить, что AIFA занимает лидирующие позиции в Европе в применении таких инновационных подходов, как соглашения о разделения рисков и затрат, ранняя ОТЗ и сканирование горизонта.

Aim: analyze the structure and funding of health technology assessment (HTA) agencies abroad.Materials and methods. Here, we review the organizational structure and funding of HTA agencies in Europe (Austria, Belgium, Germany, Ireland, the Netherlands, the United Kingdom, France, and Sweden), Canada and Australia. The relevant information was found on web-sites of HTA agencies, in the Medline database, and via the searching engines Yandex and Google; the search was conducted using the specific descriptors: «organizational structure of HTA agency», «funding of HTA agency», «pharmaceutical», «reimbursement», «healthcare decision-making», and «funding».Results. The identified HTA-agencies may have a status of either government-funded or nonprofit organization or a structural element of a governmental body. These hTa agencies are funded mainly from the national budget. The funding varies from €550 000 for Ireland to £63.1 mln (€70 million) for the National Institute for Clinical Excellence (NICE) in the UK. The number of employees in the reviewed HTA agencies varies from 6.8 full time employees (FTE) in the Health Information and Quality Authority (HIQA) in Ireland to 604 FTEs in the NICE. ; Цель - представляется актуальным изучение зарубежного опыта организации работы и финансирования организаций, ответственных за проведение оценки технологий здравоохранения (ОТЗ).Материалы и методы. Проведен анализ международного опыта организации работы и финансового обеспечения агентств по ОТЗ в странах Европы (Австрия, Бельгия, Германия, Ирландия, Нидерланды, Соединенной Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Франция, Швеция), а также в Канаде и в Австралии. Были установлены организации, ответственные за проведение ОТЗ (ОТЗ-агентства). Затем в доступных источниках (веб-сайты ОТЗ-агентств; библиографической базе данных Medline, поисковых системах Yandex и Google с использованием ключевых слов «организация работы ОТЗ агентств», «финансирование деятельности ОТЗ агентств», «pharmaceutical», «reimbursement», «healthcare decision making», «funding») был проведен поиск релевантной информации об организации их деятельности и финансирования.Результаты. Установлено, что ОТЗ-агентство может быть как самостоятельной государственной или некоммерческой организацией, так и структурным подразделением государственного органа исполнительной власти. Основным источником финансирования ОТЗ-агентств являются бюджетные средства государства. Общий объем финансирования варьируется от 550 000 евро (Ирландия) до 63,1 млн фунтов в Великобритании, Уэльсе и Северной Ирландии у Национального Института здоровья и клинического совершенствования (англ. - National Institute for Clinical Excellence, NICE). Число сотрудников, занимающихся ОТЗ, в штате агентств различается: от 6,8 ставок в Управлении по вопросам медицинской информации и качества медицинских услуг (англ. - Health Information and Quality Authority, HIQA) в Ирландии до 604 ставок в штате NICE).

in the present article, we review the ways of introducing medical products into healthcare practice in countries of the european Union and compare them with the Russian experience. in this analysis, we underscore the existing differences but also identify the common aspects, for example, the mandatory stage of integrated assessment; all those are described in detail in the review. The eU experience should be considered when introducing medical products into the healthcare practice in the Russian Federation. The comprehensive assessment of new technologies will provide for the transparency of the proposed system. ; В настоящей статье рассмотрены механизмы, обеспечивающие внедрение медицинских изделий в практику здравоохранения в ряде стран Европейского Союза. Проведенный анализ позволил выявить и общие черты, к примеру, обязательное наличие этапа комплексной оценки, и ряд отличий, подробно рассмотренных в статье. Опыт рассмотренных стран необходимо принять во внимание при построении системы внедрения медицинских изделий в отечественное здравоохранение, прозрачность которой будет обеспечиваться комплексной оценкой технологий.

weakening of immune status under the influence of some diseases or types of treatment could result in the activation of the present latent tuberculosis infection (LTBI). Recently it was suggested to use the immunoenzymometric interferon-gamma tests, T-SPOT.TB among them, but their costs are substantially higher than cost of the traditionally used tuberculin skin test (TST), thus the need for efficiency assessment arises. The aim of the study was to evaluate the cl inical and economic outcomes of testingfor LTBI with T-SPOT.TB in immunocompromised children. Methods: we develope d a model, forecasting the testing results, probable cases of tuberculosis activation and related costs for scenarios with alternative use of T-SPOT.TB and TST for diagnosing LTBI in immunocompromised children. Parameters for mo deling were derived from published data on sensitivity and specificity of tests and prevalence of LTBI in Russia. Costs were estimated from the position of overall government budget and included costs ofprim ary LTBI testing, additional testing to exclude active tuberculosis in case of positive result, preventive chemotherapy and costs of treatment for cases of tuberculosis activation. Results: there would be 20 tr ue positive and 80 true negative tests in the cohort of 100 patients if the test's sensivity and specificity were 100% and prevalence of LTBI was 20%. When testing with TST 100 immunocompromised children we expected that there would be 40 positi ve tests (among them 7 true positive, meaning that only 7 out of20 children with LTBI would be found in the developed model), and 3 cases of tuberculosis activation. When using T-SPOT.TB in the same cohort there were 19 positive tests in the developed model (14 out of 20 LTBI cases detected), tuberculosis activation was possible in 2 cases. The total costs per cohort were 1.71 mln RUR. in case of TST testing (including primary testing costs – 7,900 RUR) and 1.07 mln RUR for scenario with T-SPOT.TB testing (including primary testing costs – 250,000 RUR). Conclusions: The use of T-SPOT.TB for LTBI detection in immunocompromised children is efficient, as additional costs for primary testing could be compensated by the following decrease of costs related to additional testing and preventive chemotherapy. ; снижение иммунного статуса организма под влиянием ряда заболеваний или используемых методов лечения может привести к активации имеющейся у данного пациента латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ). В последнее время для диагностики ЛТБИ предлагается использовать иммуноферментные гамма-интерфероновые тесты, одним из которых является T-SPOT.TB, однако их стоимость значительно выше стоимости традиционно использовавшейся ранее реакции Манту, что определяет необходимость оценки экономической целесообразности их применения. Цель – провести клинико-экономическую оценку использования T-SPOT.TB для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей. Материалы и методы: построена модель, позволяющая прогнозировать результаты тестирования, вероятные случаи активации туберкулезного процесса и ассоциированные с ними затраты в случае альтернативного использования T-SPOT.TB и реакции Манту для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей. Моделирование проводилось на основании опубликованных данных о чувствительности и специфичности сравниваемых тестов, а также распространенности ЛТБИ в РФ. С позиции государства оценивались затраты на тестирование, дополнительное обследование для исключения активного туберкулезного процесса и превентивную терапию у всех детей с положительными результатами тестов, а также затраты на лечение случаев активации туберкулезного процесса. Результаты: у 100 обследованных при распространенности ЛТБИ 20% и использовании идеального теста со 100%-ной чувствительностью и специфичностью было бы получено 20 истинно положительных и 80 истинно отрицательных результатов. При использовании реакции Манту для диагностики ЛТБИ у 100 иммуноскомпрометированных детей ожидается 40 положительных результатов (из них истинно положительных семь, то есть в исследуемой модели было выявлено семь случаев ЛТБИ из имеющихся 20), а активация туберкулезного процесса может произойти в трех случаях. При использовании T-SPOT.TB в этой же когорте положительные результаты в исследуемой модели были получены у 19 детей (выявлено 14 случаев ЛТБИ из 20), активация туберкулезного процесса вероятна в двух случаях. Итоговые затраты на всю когорту составят 1,71 млн руб. при использовании реакции Манту (в т.ч. затраты на тестирование – 7,9 тыс. руб.) и 1,07 млн руб. при использовании T-SPOT.TB (в т.ч. затраты на тестирование – 250 тыс. руб.). Заключение: использование T-SPOT.TB для диагностики ЛТБИ у иммуноскомпрометированных детей является экономически целесообразным, так как дополнительные затраты на тестирование могут быть компенсированы последующим сокращением затрат на дополнительные обследования и превентивную химиотерапию.

the article presents the results of cost calculation on the drug supply of the patients with orphan diseases, included in the list of orphan diseases (24 diseases) by the RF Government Regulation of April 26, 2012 № 403. Calculation was performed based on the data of registered patients with orphan diseases (OD) in 83 territorial entities of the Russian Federation in 2013 and based on the average-weighted costs of their drug therapy. Data on registered patients with OD was obtained because of the official request of the Expert Board on Healthcare of the Council of the Federation Committee on Social Policy that was sent to healthcare regulatory bodies of the 83 territorial entities of the Russian Federation. Average-weighted cost calculation of drug treatment (or of specialized nutrition care) of the patients with OD was carried out in accordance with medical care standards and expert assessment. As part of the analysis of the standards the search for pathogenic therapy medications was carried out, in the absence of which – there was a search for supportive care medications that critically affect survivability of the patients with OD. According to the selected list of drugs, information about duration, frequency of prescription, average daily and course dose, was analyzed. In the absence of medical care standards, and in order to verify some questions concerning drug therapy of patients with OD consultations with experts were held. Because of conducted calculation, total average-weighted costs of pharmacotherapy for 24 orphan diseases were 15.73 bln rubles per year (6.36 bln rubles for children and 9.37 bln rubles for adults) for 11 173 registered patients that by 3.3 exceeds current amount of finance. Pathogenetic pharmacotherapy of Mucopolysaccharidoses type VI and II proved to be the most expensive treatment per one patient per year: average-weighted costs per one child with Mucopolysaccharidoses type VI amounted to 40.90 mln rubles, per one adult – to 71.50 mln rubles; for Mucopolysaccharidoses type II costs were 29.60 and 51.83 mln rubles respectively. In order to increase effectiveness of the system of drug supply of the patients with OD and to optimize state expenses for this group of patients it is necessary to approve the entire range of financially balanced and science based medical care standards, to define the legal status of orphan drugs and to carry out state regulation of prices, to ensure increase of regional funding supported by involvement of federal budget funds, to define the list of orphan drugs, to implement state regulation measures to create incentives for pharmaceutical companies to reduce prices for orphan drugs. ; в статье представлены результаты расчета необходимых финансовых затрат на лекарственное обеспечение больных с редкими заболеваниями, включенными в перечень редких заболеваний (24 заболевания) Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403. Расчет проводился на основании данных о количестве зарегистрированных пациентов с редкими заболеваниями (РЗ) в 83 субъектах РФ в 2013 г. и средневзвешенных затратах на их лекарственную терапию. Данные о количестве зарегистрированных больных с РЗ были получены в результате официального запроса Экспертного совета по здравоохранению комитета Совета Федерации по социальной политике, направленного в органы управления здравоохранением 83 субъектов РФ. Расчет средневзвешенных затрат на лекарственную терапию (или специализированные продукты лечебного питания) больных с РЗ проводился на основании стандартов медицинской помощи и экспертных оценок. В рамках анализа стандартов осуществлялся поиск препаратов патогенетической терапии, а при их отсутствии – препаратов симптоматической терапии больных с РЗ, критически влияющих на их выживаемость. По выбранному перечню препаратов анализировались данные о сроках, частотах их назначения, средних суточных и средних курсовых дозах. При отсутствии стандартов медицинской помощи, а также для уточнения вопросов лекарственной терапии пациентов с РЗ проводились консультации с экспертами. В результате проведенных расчетов общие средневзвешенные затраты на фармакотерапию 24 редких заболеваний составили 15,73 млрд руб. в год (6,36 млрд руб. на детей и 9,37 млрд руб. на взрослых) на 11 173 зарегистрированных больных, что в 3,3 раза превышает текущие объемы финансирования. Наиболее дорогостоящей в расчете на одного больного в год оказалась патогенетическая фармакотерапия мукополисахаридоза VI и II типов: средневзвешенные затраты на одного ребенка с мукополисахаридозом VI типа составили 40,90 млн руб., на одного взрослого – 71,50 млн руб.; мукополисахаридозом II типа – 29,60 млн руб. и 51,83 млн руб. соответственно. Для повышения эффективности работы системы лекарственного обеспечения больных с РЗ и оптимизации государственных расходов на эту группу пациентов необходимо: утвердить полный набор финансово сбалансированных и научно обоснованных стандартов медицинской помощи, законодательно определить статус орфанных препаратов и осуществлять государственное регулирование цен, обеспечить увеличение регионального финансирования с привлечением средств федерального бюджета, утвердить перечень орфанных препаратов, выработать механизмы государственного стимулирования фармацевтических компаний снижать цены на орфанные препараты.

study goal is to prepare a road map for development of price regulation system and system of drug supply at the expense of funds of the healthcare system of the Russian Federation.Study methodology. A structured interview was conducted which involved 11 experts - key participants of the drug price regulation process in the Russian Federation in order to identify current problems and proposals on system reformation; there were analyzed manufacturer's prices limits, prices of public drug supply contracts, prices for 25 drugs for treatment of malignant neoplasms and cardiovascular diseases, included in the list of vital and essential drugs (VED list) at Russian pharmacies; a road map for development of price regulation system and system of drug supply out of funds of the healthcare system of the Russian Federation for 2015-2017 was prepared.Study results. According to the participants of a structured interview which are the representatives of the Ministry of Health, pharmaceutical companies, distributors and pharmacy organizations,the existing system of drug price regulation requires significant legislative and structural changes aimed at transition from the system of state regulation of prices on drugs from the VED list to the system of public drug supply (comprehensive drug reimbursement system) and reference pricing. The analysis of prices on drugs from the VED list revealed significant (up to 25-fold) price differences for drugs within a single INN, one pack size and one dosage form based on the review of information from all sources.Conclusion. According to the prepared road map, the fundamental changes in the existing system of drug price regulation and public drug supply out of funds of the healthcare system of the Russian Federation shall include the following: transition from the price registration according to the trade names to the registration of drug prices according to international nonproprietary names (reference price) and promulgation of this system for all drugs purchased at public expense; negotiated pricing for drugs, which have no analogues; legislative regulation and introduction of co-payment of the population in case of expansion of public financing programs of drug supply. The initial steps in preparation for the reform of the system should be as follows: transition of the pharmaceutical manufacturers to compliance with the requirements of GMP standards; monitoring of quality, efficacy and safety of drugs circulating on the Russian market with further cancellation of drug registration in case of inefficacy; development of the list of interchangeable drugs and the list of drugs financed out of funds of the healthcare system; pilot implementation of reference pricing for drugs under the current drug reimbursement system. ; цель исследования – разработка дорожной карты развития систем ценового регулирования и лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения РФ.Методика исследования. Cтруктурированное интервью 11 экспертов – ключевых участников процесса регулирования цен на лекарственные препараты (ЛС) в РФ с целью выявления текущих проблем и предложений по реформированию системы; анализ предельных отпускных цен производителей, цены государственных контрактов (ГК) на поставку лекарственных препаратов, цен российских аптек на 25 ЛС для лечения злокачественных новообразований и заболеваний сердечно-сосудистой системы, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП).Результаты исследования. По мнению экспертов, сложившаяся система ценового регулирования на ЛС требует существенных законодательных и структурных изменений, направленных на переход от системы государственного регулирования цен на ЖНВЛП к системе всеобщего лекарственного обеспечения населения и референтного ценообразования. В ходе анализа цен на препараты из перечня ЖНВЛП выявлены существенные (до 25 раз) различия в стоимости препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН), одной формы выпуска и одной дозировки по всем источникам информации. Разработана дорожная карта развития систем ценового регулирования и лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения РФ на 2015-2017 гг.Заключение. Согласно разработанной дорожной карте принципиальные изменения сложившейся системы регулирования цен на ЛС и лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения РФ должны заключаться в следующем: переход от регистрации цены по торговым наименованиям (ТМ) к регистрации цены на лекарственные препараты по МНН (референтной цене) и распространение этой системы на все препараты, закупаемые за государственный счет; переговорное ценообразование на лекарственные препараты, не имеющие аналогов; законодательное урегулирование и внедрение соплатежей населения в случае расширения программ государственного финансирования лекарственного обеспечения.