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Die klinische Forschung ist ein bedeutsamer Teil der Entwicklung von neuen Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Therapiemethoden, etwa chirurgischen Prozeduren. Sie umfasst verschiedene Typen von Studien an Menschen, mit denen – bei unterschiedlichen Schwerpunktsetzungen – die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Produkte und Verfahren geprüft werden. Die ermittelten Daten werden einerseits für Anträge auf Marktzulassung neuer Verfahren verwendet, andererseits aber auch, um die Versorgungspraxis zu verbessern, indem Fragen aus der klinischen Praxis beantwortet und bereits eingeführte Verfahren zielgenauer und effizienter eingesetzt werden. Insbesondere die großen Patientenstudien, welche für die Marktzulassung von Arzneimitteln gefordert werden, sind mit hohem Aufwand und erheblichen Kosten verbunden. Andererseits bedeuten sie auch einen nicht unerheblichen Faktor für den Arbeitsmarkt für Forscher und Studienpersonal. Trotz international anerkannter und weitgehend in Gesetze gegossener Richtlinien bestehen national deutliche Unterschiede in ihrer Umset-zung. Der vorhandene Spielraum eröffnet den Staaten die Möglichkeit, die Bedingungen für die klinische Forschung am Standort zu optimieren, es besteht aber auch die Gefahr, dass die klinische Forschung in Länder mit günstigeren Bedingungen abwandern könnte. Gegenstand und Ziel der Untersuchung Die deutsche Politik hat wichtige Schritte unternommen, um die klinische Forschung in Deutschland zu stärken, die Industrie beklagt jedoch teilweise weiterhin Wettbewerbsnachteile gegenüber anderen Ländern. Zwar stieg die Zahl klinischer Studien in den vergangenen Jahren an, die Zunahme war aber in einigen konkurrierenden Ländern deutlich größer. Dies könnte auf Dauer Auswirkungen auf die Beschäftigung und auf die Versorgung der Patienten mit innovativen Medikamenten haben, da neue Produkte bevorzugt in denjenigen Ländern eingeführt werden, in denen bereits die klinischen Studien stattgefunden haben. Die traditionellen Verfahrensweisen in der klinischen Forschung ...

Die klinische Forschung besitzt überragende Bedeutung sowohl für die Entwicklung neuer Arzneimittel und sonstiger medizinischer Behandlungsverfahren als auch für die Sicherstellung und Optimierung der Anwendung der Verfahren in der Routine. Alle hieraus resultierenden klinischen Studien werden durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt, sofern sie die Wirksamkeit, Sicherheit oder die Verstoffwechselung von Arzneimitteln mit dem Ziel untersuchen, deren Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit zu prüfen. Diese Art von klinischen Studien wird als »klinische Prüfung« bezeichnet. Sofern mit der klinischen Forschung kommerzielle Interessen – etwa das Ziel der Marktzulassung eines neuen Wirkstoffes – verbunden ist, wird sie vom Entwickler oder Hersteller des Präparats oder Verfahrens initiiert und finanziert. Sind jedoch die kommerziellen Erwartungen, die mit den Studienergebnissen verbunden sind, gering oder nicht vorhanden, insbesondere wenn das Produkt bereits eine Marktzulassung besitzt, findet sich oft kein privatwirtschaftlicher Sponsor. Klinischen Studien ohne private Finanzierung, die aber von öffentlichem Interesse sind, werden als nichtkommerzielle klinische Forschung, als wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen oder investigator-initiated trials (IIT), teilweise auch als Therapieoptimierungsstudien bezeichnet. Die nichtkommerzielle klinische Forschung beantwortet zumeist Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte oder auch interventionelle (z.B. chirurgische oder psychotherapeutische) Verfahren Gegenstand der Untersuchung. Weil sich die Fragestellungen um die genauen Einsatzbedingungen drehen – beispielsweise die Vor- und Nachteile einer Kombination verschiedener Krebstherapien oder die Identifizierung von langfristigen Nebenwirkungen oder den Vergleich zweier Verfahren untereinander –, haben die Hersteller der Produkte oft keinen wirtschaftlichen Vorteil aus solchen Studien zu erwarten. Dann übernimmt eine ...

Für eine wachsende Einbindung von Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung besteht bereits heute medizinischer Bedarf, der sich zukünftig wahrscheinlich verstärken wird. Technikvisionen deuten darauf hin, dass aus der Zusammenführung dieses Trends mit Erkenntnissen der Lebenswissenschaften in etwa zwanzig Jahren eine »individualisierte Gesundheitsversorgung« entstehen könnte: Medizinischen Leistungen, die spezifischer als bisher an das Individuum angepasst werden können, wird ein Potenzial zugeschrieben, sodass anspruchsvollere Qualitäts- und Kostenziele in der Gesundheitsversorgung erreichbar wären. Eine solche individualisierte Medizin könnte alle Stufen der Leistungserbringung – von der Prävention über (Früh-)Diagnostik bis zu Therapie und Nachsorgemonitoring – durchdringen. Sie stützt sich auf so unterschiedliche wissenschaftlich-technische Entwicklungen wie Genomanalysen, Nanomedizin, autologe Zelltherapien, molekulares Imaging, Nutrigenomik oder die Ermittlung patientenspezifischer Proteinexpressionsmuster. Gegenstand und Ziel der Untersuchung Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung hat einen Zukunftsreport zur noch ganz überwiegend im Stadium der Forschung und Entwicklung befindlichen Thematik in Auftrag gegeben. Bereits in der Frühphase der forschungs- und gesundheitspolitischen Diskussion über die Zukunftsoption sollte analysiert werden, - welche Entwicklungslinien in den Lebenswissenschaften zu einer individualisierten Medizin beitragen können, - wie der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik und die möglichen künftigen Entwicklungen einzuschätzen sind, - welche Implikationen sich für die Technikentwicklung und die Einbettung dieser Techniken in das zukünftige Gesundheitssystem ergeben, wenn sie einen Beitrag zu einer individualisierten Medizin leisten sollen und - welche Implikationen sich aus einer individualisierten Medizin für die medizinische Versorgung, für Unternehmen und Krankenversicherung ergeben könnten. INHALT ZUSAMMENFASSUNG 7 I. EINLEITUNG 35 ...

Das deutsche Gesundheitswesen ist zu großen Teilen als Reparaturbetrieb organisiert: Überwindung oder Verwaltung von Krankheit ist die eigentlich treibenden Kraft im System. "Gesundheit neu denken" will dazu anregen, unser Versorgungssystem tatsächlich an Gesundheitsparametern auszurichten. Mit dem Nebeneffekt, dass Gesundheitsleistungen nicht mehr als Ausgaben verstanden werden, sondern als Investitionen, die über ein Mehr an Gesundheit reiche Rendite bringen.

Das Gesundheitswesen ist ein hochkomplexes System, es umfasst weit mehr als nur einen Markt mit Anbietern und Nachfragern und kann nur im Wechselspiel vieler Akteursgrup-pen im privaten und staatlichen Bereich und in der Selbstverwaltung funktionieren. Diese Akteursgruppen und die betroffenen Politikbereiche haben teils unterschiedliche Zielsetzungen und gegensätzliche Interessen. Diskussionen und Aushandlungsprozesse werden von impliziten Interessenslagen wesentlich mitbestimmt. Echte Reformen kommen deshalb seit Jahren nur langsam voran. Gesundheit ist ein zentrales gesellschaftliches Gut, ein wichtiger Faktor für die Wirtschaft, aber auch ein zentrales Element im Innovationsgeschehen. Damit diese grundsätzliche Bedeutung der Gesundheit für die Gesellschaft besser gefördert und weiterentwickelt werden kann, ist auch ein politisches Umdenken erforderlich. Eine sehr viel stärkere Verankerung der Gesundheit in allen Politikbereichen, also eine übergreifende Gesundheitspolitik ist gefordert. Es ist an der Zeit, Gesundheit neu zu denken.