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Cover -- 1.Teil: Einführung -- 1.1 Thematische Einordnung der Stammzellendiskussion(-en) -- 1.1.1 Problemaufriss und juristische Fragestellung -- 1.1.2 Ursprung und Entwicklung der Stammzellendiskussion seit 1998 -- 1.1.3 Die Stammzellentherapie innerhalb der Stammzellendiskussion -- 1.1.4 Widersprüche zwischen Stammzellen- und Abtreibungsdebatte -- 1.1.5 Patentrechtsfragen innerhalb der Stammzellendiskussion -- 1.1.6 Induzierte pluripotente Stammzellen als Teil der Stammzellendebatte -- 1.2 Gang und Art der Untersuchung

Cell-based therapies have been in use in veterinary medicine for years. However, the legal requirement of manufacturing, placing on the market and use of cell-based veterinary pharmaceuticals are not as well developed as the respective requirements of chemical pharmaceuticals. Cell-based veterinary pharmaceuticals are medicinal products in the sense of the pharmaceutical law of the European Union (EU). For that reason, such medicinal products principally require official approval for their manufacture and an official marketing authorization for their placement on the market before being used by the veterinarian. The manufacture, placing on the market, and use of cell-based veterinary pharmaceuticals without manufacturing approval and marketing authorization is permitted only in certain exceptional cases determined by EU and individual Member State law. Violations of this requirement may have consequences for the respective veterinarian under criminal law and under the code of professional conduct in the respective Member State. The regular use of cell-based veterinary pharmaceuticals within the scope of a therapeutic emergency as well as the import of such veterinary pharmaceuticals from non-European countries for use in the EU are currently out of the question in the EU because of a lack of legal bases. Here, we review the general legal requirement of manufacturing, placing on the market, and use of cell-based veterinary pharmaceuticals within the EU and point out different implementations of EU law within the different Member States.

Erstmals liegt eine Untersuchung der Stammzellenreprogrammierung vor, die für die Human- und Veterinärmedizin die Erzeugung und Verwendung reprogrammierter Stammzellen (iPS Zellen) interdisziplinär und rechtssystematisch erschließt. Hierzu werden Rechtsfragen der Grundlagenforschung, der Arzneimittelentwicklung, der therapeutischen Anwendung, des Gewerblichen Rechtsschutzes und umsatzsteuerrechtliche Aspekte berücksichtigt. Zudem enthält die Darstellung umfangreiche naturwissenschaftliche-medizinische und technische Erläuterungen der Stammzellenreprogrammierung und Stammzellenmedizin, die speziell auf die Anforderungen nicht-naturwissenschaftlicher Leser zugeschnitten sind. Neben den heute offenen (Rechts-)Fragen der Stammzellenreprogrammierung geht die Darstellung im Rahmen einer Folgetechnikeinschätzung extrapolierend auch auf die zu erwartenden künftigen Entwicklungen der Stammzellenmedizin im Bereich der Stammzellenreprogrammierung ein und zeigt hierzu jeweils Lösungsansätze