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The bibliography contains literature in the field of internationally comparative policy research up to 1989, with some exceptions going beyond this publication year. Beside research on conceptual and methodological questions of comparative policy research, specific policy sectors have been selected. In addition to the usual bibliographical data, the entries include the countries compared and the policy phases analyzed. Tue bibliography is also obtainable as an Asksam-file on 3.5" diskettes for DM 10,-. Please see the order form at the end of this bibliography.

Seit dem Jahre 1995 werden drei unterschiedliche Zulassungsverfahren innerhalb der EU angewendet, die zwischen den verschiedenen Typen von Arzneimitteln und der Anzahl der für die Zulassung angestrebten nationalen Märkte in der EU unterscheiden: nationale Verfahren, dezentralisierte oder Anerkennungsverfahren sowie zentralisierte Verfahren. Im vorliegenden Beitrag wird gezeigt, inwiefern die rechtlich verankerte Verfahrensvielfalt und die Nutzung der Verfahren ein Spiegelbild der Interessenheterogenität und der Machtbalance in diesem Politikfeld sind. Die Interessenheterogenität bezieht sich dabei sowohl auf die pharmazeutischen Unternehmen als Regelungsadressaten als auch auf das politisch-administrative System als Regelungssubjekt. Die Analyse versucht insbesondere aufzuzeigen, welche Interessenkonstellationen in den Verfahren und rechtlichen Vorgaben der Arzneimittelzulassung in der EU verankert sind und welche Opportunitäten für Interesseneinflüsse sich in der Implementationsphase ergeben. Ziel ist es zu erklären, warum und unter welchen Bedingungen es nach rund dreißig Jahren möglich war, europäische Arzneimittelzulassungsverfahren zu institutionalisieren, bei denen die regulative Entscheidungskompetenz auf die europäische Ebene verlagert und den nationalen Regierungen bzw. Behörden eine Regelungsautonomie entzogen wurde, die sie jahrzehntelang verteidigt hatten. (ICI2)

The EC harmonized market entry regulation for pharmaceuticals from the early sixties on, but it achieved neither its goal of uniform national regulatory decisions nor that of automatic mutual recognition. Subsequent attempts to Europeanize the procedures themselves resulted in two alternatives in 1995: a Centralized Procedure for innovative pharmaceutical products implemented at the EU level, and a Decentralized Procedure which tries to assure mutual recognition. First, the paper analyzes the distinctive modes of Europeanization employed in these regulatory alternatives, examining both their impact on the effectiveness of European governing and the balance they strike between European interventionism, national participation and national autonomy. Second, it tries to assess whether Europeanization furthers the goals of pharmaceutical market entry policy as defined in European regulations - public health protection, creation of a single market and the reduction of regulatory costs to industry. There is little evidence that the public's health is less well protected when regulation is Europeanized. Only the Centralized Procedure contributes significantly to the goal of establishing a single market. Regulatory costs in terms of approval time did go down especially for pharmaceutical firms using the Centralized Procedure, mainly because of efficiency-enhancing legal provisions and institutionally induced regulatory competition between national authorities. ; Seit Anfang der sechziger Jahre hat die EG das Zulassungsrecht für Arzneimittel harmonisiert, ohne damit das Ziel uniformer nationaler Zulassungsentscheidungen bzw. die gegenseitige Anerkennung derselben zu erreichen. In einer zweiten Stufe kam es zu Versuchen, die Verfahren selbst zu europäisieren, was 1995 in die Einführung von zwei europäischen Zulassungsverfahren mündete - eines zentralisierten mit europäischer Implementationsstruktur für innovative Medikamente und eines dezentralen, das die gegenseitige Anerkennung nationaler Entscheidungen prozedural durchsetzen soll. In diesem Papier werden zunächst die in diesen Verfahren verwirklichten Formvarianten regulativer Europäisierung und das je charakteristische Verhältnis zwischen europäischer Intervention, nationaler Partizipation und nationaler Autonomie analysiert sowie nach der Effektivität europäischen Regierens gefragt. In einem weiteren Schritt wird abzuschätzen versucht, wie sich diese Europäisierungsstrategien auf die in der europäischen Regulierung verankerten Ziele des öffentlichen Gesundheitsschutzes, der Binnenmarktetablierung und der Industrieförderung auswirken. Es spricht wenig dafür, dass die Europäisierung des Zulassungsverfahrens den Gesundheitsschutz systematisch vernachlässigt. Zur Verwirklichung des Binnenmarkts bei Arzneimitteln trägt bislang eindeutig nur das zentralisierte Verfahren bei. Schließlich: Insbesondere durch rechtliche Vorgaben und einen institutionell induzierten regulativen Wettbewerb zwischen nationalen Behörden wurden die regulativen Kosten - gemessen in Zulassungszeiten - speziell für die Unternehmen reduziert, die das zentralisierte Verfahren nutzen können.

Arzneimittel zählen zu den am stärksten regulierten und kontrollierten Produkten. Vom Forschungs- und Entwicklungsprozeß über das Vermarktungsrecht und die Vermarktungsbedingungen bis hin zur Preisbildung, Verschreibung und Finanzierung von Medikamenten sind Organisationen, Personen, Produktions- und Verteilungsprozesse von staatlichen Interventionen betroffen. Im vorliegenden Beitrag steht die Regulierung des Marktzugangs im Mittelpunkt. Dabei zeigt sich ein spezifischer Zusammenhang zwischen Wissen, dessen Entwicklung und Verankerung, und den sozialen bzw. politischen Regulierungsformen, mit denen auf die mit den Medikamenten verbundenen therapeutischen Hoffnungen, Gefahren und Risiken reagiert wird. Die Ausführungen zeigen insgesamt, dass ein gut eingespielter rationaler Umgang und Entscheidungsstil in der modernen Arzneimittelkontrolle auch die transnationale Koordination und Kooperation erleichtert oder sogar erst ermöglicht. (ICA)

ABSTRACTThis paper tries to integrate and generalise research results from selected comparative policy studies in the fields of economic, social, educational, environmental and health and safety policies. The countries included are Britain, Sweden and the United States. The concepts of institutional and organisational structure, culture orientation and policy style are applied in order to develop descriptive taxonomies to suggest how these factors might influence ultimate policy outputs.

Die folgende Bibliographie umfaßt Literatur zur international vergleichenden Policy-Forschung bis zum Jahr 1989, in Einzelfällen auch darüber hinaus. Neben Arbeiten zu konzeptionellen und methodischen Fragen des Policy-Vergleichs werden ausgewählte Politiksektoren herausgegriffen. Die Informationen zu den einzelnen Aufsätzen und Büchern umfassen nicht nur normale bibliographische Angaben sondern auch Hinweise zu den jeweils verglichenen Ländern und zu den analysierten Phasen des Policy-Prozesses. Die Datei ist auch als AsksamDatei auf 3,5"-Diskette zum Preis von DM 10,- zu erhalten. Bitte das Bestellformular am Ende der Bibliographie beachten. ; The bibliography contains literature in the field of internationally comparative policy research up to 1989, with some exceptions going beyond this publication year. Beside research on conceptual and methodological questions of comparative policy research, specific policy sectors have been selected. In addition to the usual bibliographical data, the entries include the countries compared and the policy phases analyzed. Tue bibliography is also obtainable as an Asksam-file on 3.5" diskettes for DM 10,-. Please see the order form at the end of this bibliography.

Aus den konkreten Erfahrungen mit einem international vergleichenden Forschungsprojekt über politische Programme und deren Implementation werden die Grenzen und Schwierigkeiten solcher Forschungsprojekte diskutiert, und es wird nach konzeptionellen wie auch forschungspraktischen Lösungsmöglichkeiten für diese Probleme gesucht. (MH)