Odobravanje i dostupnost lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti na području Europske unije
Cilj istraživanja Cilj ovog rada je opisati karakteristike lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti te istodobno pregledno prikazati postupak odobravanja takvih lijekova te njihovu dostupnost bolesnicima. Analizirati će se kako odobreni lijekovi za liječenje rijetkih i teških bolesti doprinose zdravstvenom sustavu te kako se razlikuje dostupnost tih lijekova diljem Europe. Materijal i metode Lijekovi za liječenje rijetkih i teških bolesti, takozvani orphan lijekovi namijenjeni su za liječenje bolesti koje su toliko rijetke da ih proizvođači nerado razvijaju pod uobičajenim tržišnim uvjetima. Rijetke bolesti su po život opasna stanja ili kronično onesposobljavajuće bolesti, od kojih boluje ne više od 5 na 10 000 osoba u Europskoj uniji. U 2000. godini usvojena je Uredba za lijekove za rijetke i teške bolesti kojom je propisano niz poticaja za razvoj tih lijekova. Uredbom su definirani i kriteriji dodjeljivanja "orphan" statusa pojedinom lijeku te poticaji za razvoj i stavljanje u promet lijekova kojima je taj status dodijeljen. Time je napravljen značajniji korak u rješavanju problema nedostatka lijekova koji su ispitani i odobreni za liječenje rijetkih i teških bolesti. U istraživanju su korišteni podaci dobiveni pretraživanjem literature prema temi istraživanja, predmetu istraživanja, autorima i časopisu. Relevantni članci proučavani su na analitički i kritički način te su izdvojeni najvažniji rezultati, rasprave i zaključci, a na temelju proučavanih članaka izvedena su i vlastita razmatranja proučavane problematike. Rezultati Stupanjem na snagu Uredbe za rijetke i teške bolesti definirani su kriteriji dodjeljivanja "orphan" statusa pojedinom lijeku te poticaji za razvoj i stavljanje u promet lijekova kojima je taj status dodijeljen. Kao rezultat tih poticaja vidljiv je porast broja odobrenih lijekova za rijetke i teške bolesti. Nakon što Europska komisija izda odobrenje takvom lijeku, potrebno je osigurati niz preduvjeta da bi lijek bio dostupan bolesniku. Osiguravanje dostupnosti lijekova bolesnicima ...