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Vorwort -- Danksagung -- Inhaltsverzeichnis -- Abkürzungsverzeichnis -- I Entwicklung des Europäischen Arzneimittelrechts -- 1. Einleitung -- 2. Grundlagen der EU-Gesundheitspolitik -- 3. Entwicklung des Arzneimittelrechts in Europa -- 3.1. Wozu ein einheitliches Arzneimittelrecht? -- 3.2. Europäisches Arzneibuch des Europarats - ein Näherungsschritt -- 3.3. Arzneimittelrecht der Europäischen Union -- 3.3.1. Überblick über den sekundärrechtlichen Rahmen -- 3.3.1.1. ReviewRL -- II Arzneimittelbegriff -- 1. Einleitung -- 2. Arzneimittelbegriff im Sinne der AngleichungsRL -- 3. Arzneimittelbegriff im Sinne des HAMK -- 4. "Präsentationsarzneimittel" und "Funktionsarzneimittel" iSd. ReviewRL -- 4.1. Präsentationsarzneimittel -- 4.2. Funktionsarzneimittel -- 4.2.1. Pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung -- 4.2.1.1. MEDDEV-Borderline-Leitlinie und Definition der Begriffe "pharmakologisch", "immunologisch" und "metabolisch" -- 4.2.1.1.1. Pharmakologische Wirkung -- 4.2.1.1.2. Immunologische Wirkung -- 4.2.1.1.3. Metabolische Wirkung -- 4.2.1.2. Die MEDDEV-Leitlinie in der Rechtsprechung des EuGH -- 4.2.1.3. Merkmale aus der Rechtsprechung des EuGH -- 5. Arten von Arzneimitteln -- 5.1. Generika -- 5.2. Kinderarzneimittel -- 5.3. Arzneimittel für seltene Leiden - "orphan drugs" -- 5.4. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biopharmazeutika) -- 5.4.1. Biosimilars -- 5.5. Homöopathische Arzneimittel -- 5.6. Anthroposophische Arzneimittel -- 5.7. Radioaktive Arzneimittel (Radiopharmazeutika) -- 5.8. Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) -- 5.8.1. Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel -- 5.9. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel -- 5.10. Immunologische Arzneimittel -- 6. Abgrenzung zu verwandten Produktkategorien -- 6.1. Zweifelsfallregel in Art. 2 Abs. 2 HAMK

Im Fokus des Buches von Regina Kröll steht die Analyse des gesamten Zulassungsverfahrens, vom Anwendungsbereich über die Besonderheiten des Zulassungsantrages und den Verfahrensablauf bis zur Phase nach Erteilung der Zulassung. Beleuchtet werden außerdem die Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts, die Übertragung von Befugnissen an nachgeordnete Unionseinrichtungen sowie Rechtsgrundlagen, Aufbau und Arbeitsweise der Europäischen Arzneimittelagentur, wobei auch der Problemkreis der Legitimität, Unabhängigkeit und Transparenz thematisiert wird. Den Abschluss bilden Erwägungen zum Rechtsschutz. Der Inhalt Die Entwicklung des Europäischen Arzneimittelrechts Der Arzneimittelbegriff Die Europäische Arzneimittelagentur Das Zulassungsverfahren Rechtsschutz Die Zielgruppen Dozierende und Studierende der Rechtswissenschaften Rechtsanwälte und Führungskräfte aus der Pharmaindustrie Die Autorin Dr. Regina Kröll ist Rechtsanwaltsanwärterin und in den Bereichen öffentliches Wirtschaftsrecht und Europarecht tätig