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Résumé Le présent article décrit la politique de gestion des horaires des pharmaciens d'un établissement de santé et l'utilisation d'un chiffrier électronique pour créer, comptabiliser, ajuster et valider les horaires. Abstract This article describes the work schedule management policy of health estalishment pharmacists and the use of worksheets to create, account, adjust and validate their schedules.

Résumé Objectif : Cet article vise à décrire la démarche entreprise par l'Unité de recherche en pratique pharmaceutique du Département de pharmacie pour encourager la rédaction et la soumission de résumés à des congrès pharmaceutiques et pour situer cette démarche dans la vie universitaire d'un centre tertiaire. Mise en contexte : De nombreux facteurs découragent les pharmaciens qui désirent rédiger et soumettre des communications écrites courtes, comme des résumés de 200 à 300 mots, dans le cadre d'un congrès scientifique. Afin de soutenir les pharmaciens de notre département, nous avons mis en place, depuis 2002, une unité de recherche en pratique pharmaceutique pour favoriser la coordination des activités de recherche évaluative et clinique, la rédaction et la soumission de communications écrites courtes ou longues. La gestion des projets se fait par l'intranet. Conclusion : Cet article décrit la démarche de l'Unité de recherche en pratique pharmaceutique du Département de pharmacie du CHU Sainte-Justine visant à encourager la rédaction et la soumission de résumés à des congrès pharmaceutiques. Cette démarche comprend la production d'un tableau de bord des activités d'enseignement, la gestion des projets de recherche par l'entremise d'un intranet et la rédaction de politiques et procédures afin de faciliter la production de matériel et une veille électronique des événements scientifiques. Abstract Objective: The purpose of this article is to describe the approach used by the Pharmacy department's Pharmacy Practice Research Unit to foster the writingup and submission of abstracts to pharmacy conferences and, to promote use of this approach within a tertiary care university hospital. Context: Many factors, including abstracts that are required to be only 200-300 words, actively discourage pharmacists that want to write and submit short communications to scientific conferences. In order to support the pharmacists of our department, we have established, since 2002, a research unit in pharmacy practice to foster clinical and qualitative research initiatives, the writing-up and submission of written long or short communications. Projects are managed via the internet. Conclusion: This article describes the approach that was undertaken by the Pharmacy Practice Research Unit of the Pharmacy department of the CHU Sainte- Justine to encourage the writing-up and submission of abstracts to pharmacy conferences. The use of a journal to record teaching activities was introduced, the management of research projects via the use of an intranet was undertaken, and policies and procedures were developed to facilitate the production of documents and online surveillance of scientific events. Key Words: abstract; conference; continuing education.

RésuméObjectif : Situer les principales exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du circuit du médicament aux États-Unis, en Europe et au Canada. L'objectif secondaire est d'illustrer les mesures de traçabilité en place au sein du Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine au Québec.Mise en contexte : L'émergence de la contrefaçon de médicaments et la mise à jour des exigences en recherche clinique ont contribué à la révision du cadre normatif entourant la traçabilité des médicaments.Résultats : Les exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe qu'au Canada. Pour sécuriser le circuit du médicament, les États-Unis ont adopté une sérialisation par dose alors que l'Europe exige une sérialisation par format. La traçabilité d'un médicament repose sur une sérialisation de chaque dose ou format, et nécessite le regroupement des éléments suivants dans une base de données : numéro unique, nom du médicament, nom du fabricant, numéro de lot et date de péremption. Cette sérialisation peut être soutenue par identification par radiofréquence ou par codes-barres en deux dimensions, ce qui entraîne des coûts importants. Au Canada, aucune sérialisation n'est exigée. Seuls des registres papier sont exigés. Au Centre hospitalier Sainte-Justine, des efforts de traçabilité sont amorcés.Conclusion : Les États-Unis et l'Europe ont adopté des changements législatifs qui obligent le recours au code-barres 2D qui indiquent le numéro de lot et la date de péremption pour assurer la traçabilité du médicament. Le Canada n'exige pour le moment que le code-barres à une dimension. Il est possible d'assurer la traçabilité en recherche, mais il est difficile de l'implanter en soins usuels.AbstractObjective: To situate the main regulatory and normative requirements concerning traceability in the medication circuit in the United States, Europe and Canada. The secondary objective was to present the traceability measures in place at Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine in Quebec.Background: The emergence of drug counterfeiting and the updating of clinical research requirements have led to an overhaul of the normative framework for drug traceability.Results: The United States and Europe have stricter regulatory requirement than Canada. To secure the medication circuit, the United States has adopted dose serialization, whereas Europe requires package serialization. Drug traceability is based on the serialization of each dose or package, where the following are entered into a database: a unique number, the drug's name, the manufacturer's name, the lot number and the expiry date. This serialization can be supported by radiofrequency or 2D barcode identification, which entails significant costs. No serialization is required in Canada, only paper log books. Traceability initiatives have started at the Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine.Conclusion: The United States and Europe have adopted legislative changes requiring the use of 2D barcodes to ensure drug traceability, including the lot number and expiry date. At this point in time, only 1-D barcodes are required in Canada. Traceability can be provided in a research context, but it is difficult to institute in the context of usual care.

OBJECTIVES: Governmental agencies (US Food and Drug Administration and European Medicines Agency) implemented initiatives to improve pediatric clinical research, starting in 1997 and 2007, respectively. The aim of this review was to quantify the unlicensed and off-label drug uses in children before and after these implementations.

RÉSUMÉContexte : La présence d'auteurs honorifiques et fantômes ainsi que les intérêts concurrents représentent des difficultés bien documentées, liées à la publication d'articles scientifiques. Il existe des lignes directrices encadrant la rédaction et la publication de manuscrits scientifiques, notamment celles de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).Objectifs : L'objectif principal de cette étude descriptive et transversale visait à recenser les instructions portant sur la paternité des articles et les intérêts concurrents provenant des recommandations aux auteurs des journaux traitant de pratique pharmaceutique. L'objectif secondaire visait à déterminer des mesures correctrices pour une paternité des articles plus transparente.Méthode : La recherche a débuté par l'identification des journaux traitant de pratique pharmaceutique. La consultation des instructions aux auteurs des journaux a permis ensuite de recenser les recommandations destinées à éviter les problèmes de paternité des articles et d'intérêts concurrents. Finalement, les membres de l'équipe de recherche se sont consultés afin de définir des mesures correctrices possibles à l'intention des chercheurs.Résultats : Des 232 journaux traitant de pharmacie, 33 ont été définis comme traitant de pratique pharmaceutique. Un total de 24 (73 %) journaux mentionnaient suivre la politique de l'ICMJE, 14 (42 %) demandaient aux auteurs de remplir un formulaire de déclaration d'intérêts concurrents au moment de la soumission de l'article, 17 (52 %) présentaient une définition de la qualité d'auteur et 5 (15 %) demandaient de détailler les contributions de chaque auteur. Une grille de 40 critères a été élaborée pour définir l'attribution du statut d'auteur.Conclusion : Moins de la moitié des journaux demandait aux auteurs de transmettre un formulaire de déclaration des intérêts concurrents au moment de la soumission d'un article et seulement la moitié des journaux avait donné une définition de la qualité d'auteur. La publication scientifique de travaux sur les pratiques pharmaceutiques n'est pas à l'abri des manques de transparence liés à la publication. L'utilisation d'une grille décrivant la contribution de chaque auteur et la publication en ligne des travaux peuvent contribuer à limiter ces risques.ABSTRACTBackground: Honorary and ghost authorship, as well as competing interests, are well documented concerns related to the publication of scientific articles. Guidelines for writing and publishing scientific manuscripts are available, including those of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).Objectives: The primary objective of this descriptive cross-sectional study was to identify, in the instructions for authors of pharmacy practice journals, guidance on authorship and competing interests. The secondary objective was to suggest suitable corrective measures for more transparent authorship.Methods: The first step of the project was to identify journals in the area of pharmacy practice. The instructions for authors of each journal were then reviewed to determine recommendations for avoiding problems related to authorship and competing interests. Finally, the members of the research team formulated potential corrective measures for researchers.Results: Of 232 pharmacy journals identified, 33 were deemed to focus on pharmacy practice. A total of 24 (73%) of these journals mentioned that they followed ICMJE policies, 14 (42%) asked authors to complete a competing interests disclosure form at the time of submission, 17 (52%) had a formal definition of authorship, and 5 (15%) asked for details of each author's contribution. A list of 40 criteria was developed to define authorship status.Conclusion: Fewer than half of the journals asked authors to provide a competing interests disclosure form upon submission of an article, and only half had a formal definition of authorship. The scientific publication of papers relevant to pharmacy practice is not free from issues related to publication transparency. Publishing articles online and using a checklist to detail each author's contribution may help to limit the associated risks.

RésuméObjectif : Revoir les modalités de gestion de la qualité et des risques au sein du département de pharmacie d'un centre hospitalier universitaire québécois.Description de la problématique : L'exercice de la pharmacie a considérablement évolué au cours des dernières décennies, particulièrement à cause des changements législatifs et normatifs et de la prise en charge toujours plus complète du circuit du médicament. Actuellement, nous sommes confrontés à un défi de taille : assurer la gestion de la qualité et des risques, tout en offrant des services et des soins pharmaceutiques de façon continue.Discussion : Nous avons effectué une revue de la littérature scientifique, rencontré les gestionnaires de la qualité et des risques d'autres unités fonctionnelles, et passé en revue les titres d'emplois et les formations relatives à ce domaine. Nous avons pu mettre en évidence cinq principes directeurs et établir un calendrier d'audits. Notre démarche souligne la nécessité d'établir un programme cohérent, réaliste et continu de gestion de la qualité et des risques.Conclusion : Cet article met en lumière la pertinence de créer un titre d'emploi spécifique au sein des départements de pharmacie de centres hospitaliers universitaires et d'établir un programme structuré d'évaluation.AbstractObjective: To review the risk and quality management mechanisms in the pharmacy department of a Quebec university hospital.Description of problem: The practice of pharmacy has changed considerably in the past few decades, mainly because of legislative and normative changes and increasingly comprehensive medication circuit management. Presently, we are faced with a major challenge: managing risk and quality while at the same time providing pharmaceutical care and services on a continuous basis.Discussion: The following steps were undertaken: a literature review, a meeting with risk and quality managers from other functional units, and a scan of job titles and training pertaining to this area. We identified five guiding principles and established an audit schedule. This work brought to light the need to create a consistent, realistic and ongoing risk and quality management program.Conclusion: This article underscores the need to create a dedicated job title, particularly in university hospital pharmacy departments, and to put a structured evaluation program in place.

RÉSUMÉObjectif : Décrire l'utilisation du programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada par les pharmaciens d'établissements du Québec en 2001-2002.Méthode : Il s'agit d'un sondage effectué auprès des chefs de département de pharmacie d'établissements de santé québécois de 100 lits et plus, dont un minimum de 50 lits de courte durée. Nous avons développé un questionnaire de 20 questions regroupant trois thèmes, soit la structure du programme (11 questions), les statistiques et volumes d'activités (6 questions) et les perspectives d'avenir (3 questions). Les données financières recueillies portent sur l'exercice financier 2001-2002.Résultats : Cinquante et un questionnaires nous ont été retournés, pour un taux de réponse de 88 % (51/58). Le recours au PAS est répandu parmi l'ensemble des établissements de santé au Québec, quel que soit le statut d'affiliation universitaire. Une minorité d'établissements (29 %) ont une politique locale encadrant la gestion des médicaments sans avis de conformité, bien que les établissements avec affiliation universitaire en aient davantage (61 %) que les établissements sans affiliation (12 %) (p = 0,001). Dans près de la moitié des cas, les établissements ajoutent à leur liste locale (formulaire thérapeutique) des médicaments achetés par le biais du PAS. On ne requiert un consentement écrit du patient que dans 8 % des cas. Dans près de la moitié des cas, aucune information n'est transmise au pharmacien en milieu privé par le pharmacien d'établissement. Les pharmaciens d'établissements des centres sans affiliation universitaire transmettent plus souvent des renseignements concernant le recours au PAS pour un patient donné que les pharmaciens des centres avec affiliation universitaire (69 % c. 29 %; p = 0.015). Nous observons une différence statistiquement significative entre les établissements avec affiliation universitaire et ceux sans affiliation universitaire en ce qui concerne les volumes d'activités, avec un nombre moyen (± écart-type) plus élevé de médicaments achetés par le biais du PAS en 2001-2002 (24,9 ± 21,5 pour ceux avec affiliation universitaire c. 6,3 ± 3,6 pour ceux sans affiliation; p = 0,005) et de demandes transmises au PAS en 2001-2002 (81,9 ± 62,3 pour ceux avec affiliation c. 17,2 ± 18,9 pour ceux sans affiliation; p = 0,001). Notre enquête révèle que 1 618 patients québécois ont bénéficié du programme au cours de 2001-2002. En ce qui a trait au financement, on note que le patient doit assumer en totalité ou en partie les frais d'acquisition du médicament dans 42 % des cas.Conclusion : La plupart des établissements de santé du Québec recourent au PAS de Santé Canada pour acquérir des médicaments sans avis de conformité. Il existe des différences entre les établissements avec et sans affiliation universitaire, principalement en ce qui concerne les volumes d'activités de médicaments du PAS. Il est souhaitable de réévaluer périodiquement les modalités de fonctionnement du PAS en établissement de santé.ABSTRACTObjectives: To describe use of Health Canada's Special Access Programme (SAP) by pharmacists in Quebec health care facilities in 2001/2002.Methods: A survey was conducted of heads of pharmacy departments in Quebec health care facilities with 100 beds or more and a minimum of 50 short-term care beds. The survey had 20 questions grouped under 3 themes: program structure (11 questions), statistics and volume of activity (6 questions), and outlook for the future (3 questions). Financial data were collected for the 2001/2002 financial year.Results: Fifty-one questionnaires were returned, for an 88% (51/58) response rate. Use of the SAP was widespread among these health care facilities, whatever their university affiliation. A minority of health care facilities (29%) had a local policy for the management of drugs without notice of compliance, although more university-affiliated health care facilities had such a policy than those not affiliated with a university (61% and 12% respectively) (p = 0.001). Almost half of the health care facilities reported that they add to their local list (drug formulary) drugs acquired through the SAP. Written consent from the patient was required in only 8% of cases. About half of the respondents reported that the health care facility pharmacist shares no information with the community pharmacist. Pharmacists in non-university-affiliated facilities shared information more often about use of the SAP for a given patient than those in university-affiliated facilities (69% vs. 29%; p = 0.015). There was a statistically significant difference between university-affiliated and non-affiliated health care facilities with regard to volume of activity in 2001/2002, with the universityaffiliated facilities acquiring a greater number (mean ± standard deviation) of drugs through the SAP (24.9 ± 21.5 for the universityaffiliated facilities vs. 6.3 ± 3.6 for the non-affiliated facilities; p = 0.005) and submitting a greater number of requests (81.9 ± 62.3 for the university-affiliated facilities vs. 17.2 ± 18.9 for the nonaffiliated facilities; p = 0.001). A total of 1618 Quebec patients benefited from the program during 2001/2002. With regard to drug expenditures, the patient must bear all or part of the drugacquisition costs in 42% of the facilities.Conclusions: Most of the surveyed health care facilities in Quebec were using Health Canada's SAP to acquire drugs without notice of compliance. There were differences between facilities with and without university affiliation, mainly with regard to volume of activity related to the SAP. It is desirable that the operating procedures related to the SAP in health care facilities be re-evaluated regularly.

Résumé Mise en contexte : Les professionnels de la santé sont amenés à faire des choix au quotidien. Le législateur et différentes autorités en santé ont choisi de baliser le caractère raisonnable de plusieurs dimensions applicables à l'exercice des professions de la santé.Objectif : L'objectif principal de cette étude descriptive est de déterminer et de commenter la fréquence de l'usage du terme « raisonnable » et de termes apparentés dans les textes juridiques et normatifs au Québec sur une période allant du 1er janvier 2008 au 31 décembre 2017.Méthode : Dans un premier temps, nous avons recensé l'utilisation du terme « raisonnable » et de termes apparentés dans les textes juridiques à partir du site Web de l'Institut canadien d'information juridique CanLII. Dans un deuxième temps, nous avons recherché toutes les mentions du terme « raisonnable » dans la 13e édition de l'ouvrage Législation et systèmes de soins.Résultats : Dans l'onglet Décisions du site Web de CanLII, nous avons recensé 137 970 occurrences du terme « raisonnable » et des termes qui lui sont apparentés, figurant dans des jugements rendus du 1er janvier 2008 au 31 décembre 2017, et 4136 occurrences dans l'onglet Législation qui décrit des lois et règlements en vigueur au 31 décembre 2017. À partir de la 13e édition de Législation et systèmes de soins, nous avons rencontré 64 fois la mention du terme « raisonnable » et 36 extraits comportant la mention « raisonnable ».Conclusion : Cette étude met en évidence l'importance du terme « raisonnable » dans les textes juridiques et normatifs applicables à l'exercice de la pharmacie. Nous pensons qu'il est nécessaire que les pharmaciens et les chefs de départements de pharmacie se familiarisent avec le concept de raisonnabilité, puisque les gestes qu'ils posent et les décisions qu'ils prennent doivent s'inscrire dans les limites de leur caractère raisonnable.AbstractBackground: Health professionals have to make choices on a daily basis. The legislator and different health authorities have chosen to define the reasonableness of several aspects applicable to health profession practice. Objective: The primary objective of this descriptive study was to determine and comment on the frequency of the use of the term "raisonnable" (reasonable) and related terms in legal and normative texts in Quebec during the period from January 1, 2008 to December 31, 2017.Method: First, we took an inventory of the use of "raisonnable" and related terms in legal texts via the website of the Canadian Legal Information Institute (CanLII). Second, we searched for all occurrences of "raisonnable" in the 13th edition of the book entitled Législation et systèmes de soins (Legislation and health-care systems).Results: In the Decisions tab on CanLII's website, we found 137,970 occurrences of "raisonnable" and related terms in judgements rendered from January 1, 2008 to December 31, 2017, and we noted 4,136 occurrences in the Legislation tab, which contained the statutes and regulations in effect as at December 31, 2017. In the 13th edition of Législation et systèmes de soins, we found 64 occurrences of "raisonnable" and 36 excerpts containing this term.Conclusion: This study showed the prevalence of the term "raisonnable" in legal and normative texts applicable to pharmacy practice. It is our view that pharmacists and chief pharmacists should familiarize themselves with the concept of reasonableness because the procedures they perform and the decisions they make have to fall within the limits of being reasonable.

Résumé Objectifs : Décrire l'organisation de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec et la perception des chefs de départements de pharmacie. Mise en contexte : En vertu des changements apportés en novembre 2014 à la Loi sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa), tout établissement de soins de santé est tenu de déclarer les réactions indésirables graves à un produit thérapeutique. La rédaction du cadre réglementaire entourant cette loi a été soumise à une consultation Web auprès des 30 chefs de départements en pharmacie du Québec, de juillet 2017 à juin 2018. Cette réglementation entrera en vigueur au cours de l'hiver 2019.Résultats : Quatre-vingt-sept pour cent (26/30) des chefs de départements de pharmacie du Québec ont participé à l'enquête. Au total, 16 (61,5 %) répondants rapportent que les pharmaciens de leur établissement ont déclaré au moins un effet indésirable médicamenteux grave ou non à Santé Canada en 2017-2018; mais seulement cinq répondants en ont rapporté plus de cinq. Quatre répondants (15,4 %) ont mentionné qu'une personne était affectée à la coordination de la pharmacovigilance dans leur établissement. Conclusion : Cette enquête met en évidence plusieurs écarts concernant l'organisation de la pharmacovigilance au sein des établissements de santé du Québec. Les chefs de département de pharmacie ont été peu exposés aux changements découlant de la Loi de Vanessa. Afin de satisfaire à ces nouvelles exigences réglementaires, une révision de l'organisation de la pharmacovigilance et des ressources qui lui sont allouées semble incontournable à court terme.AbstractObjectives: To describe the organization of pharmacovigilance practice in Quebec's health-care institutions and the perception of directors of pharmacy department. Background: Under the changes made to the Food and Drugs Act (Vanessa's Act) in November 2014, all health-care institutions are required to report adverse reactions to a therapeutic product. The drafting of the legislative framework for this statute was submitted for online consultation with Québec's 30 pharmacy department heads from July 2017 to June 2018. This legislation will come into force in the winter of 2019.Results: Eighty-seven percent (26/30) of Quebec's pharmacy department heads participated in the survey. In all, 16 (61.5%) respondents indicated that the pharmacists at their facility reported at least one serious or non-serious drug adverse effect to Health Canada in 2017-2018, but only 5 respondents reported more than five of them. Four respondents (15.4%) indicated that a person was assigned to pharmacovigilance coordination at their facility. Conclusion: This survey reveals a number of discrepancies in the organization of pharmacovigilance at Quebec's health-care institutions. Directors of pharmacy have little awareness of the changes brought about by Vanessa's Law. To meet these new legislative requirements, a review of the organization of pharmacovigilance and the resources allocated to it seems essential in the short term.

Background: Many medications given to children have no commercially available, age-appropriate formulations. This leads to manipulation of dosage forms designed for adults (compounding), which can result in an increased risk of dosing errors and adverse events, lack of medication adherence because of taste issues, and suboptimal dosing with therapeutic failure.Objectives: To determine which drugs required compounding for oral administration to children in a Canadian hospital and, for each compounded drug, to determine whether it was available as licensed oral pediatric formulations in the United States or the European Union.Methods: Drugs requiring compounded liquid formulations for oral administration, dispensed from January 1 to December 31, 2015, at a Canadian university-affiliated tertiary pediatric hospital, and prepared in a quantity exceeding 0.5 L per year, were retrospectively identified. The online drug databases of Health Canada, the US Food and Drug Administration, the European Medicines Agency (EMA), and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency were searched to determine the availability of child-friendly oral formulations for these drugs. The regulatory status in each jurisdiction was also compared. For licensed formulations with potential concerns about excipient safety, EMA guidelines for sorbitol, propylene glycol, ethanol, and sodium benzoate were used to determine pediatric suitability.Results: Of the 56 compounded drugs investigated, 27 (48%) had a suitable commercialized child-friendly formulation available outside Canada. Overall, these drugs had been on the Canadian market for a median of 35 years, and almost half (27 [48%]) had a pediatric indication in Canada.Conclusions: Canada is lagging behind the United States and the European Union in ensuring availability of and access to suitable pediatric formulations. Potential explanations for this gap include small market size, regulatory uncertainties, and reimbursement shortcomings. Steps must be taken to implement pediatric-sensitive regulations and incentives, as well as reimbursement policies, to address these unmet needs.Keywords: compounding, child-friendly medicines, pediatric oral medicinesRÉSUMÉContexte : Plusieurs médicaments administrés aux enfants ne sont pas disponibles commercialement sous une forme pharmaceutique adaptée à leur âge. Ceci entraîne une manipulation des formes destinées aux adultes (préparation magistrale) et peut conduire à une augmentation du risque d'erreurs de dosage et d'effets indésirables, un manque d'observance médicamenteuse secondairement à des problèmes de goût, et un dosage sous-optimal associé à des échecs thérapeutiques.Objectifs : Définir les médicaments qui exigent une préparation magistrale pour être administrés par voie orale aux enfants dans un hôpital canadien et, pour chaque médicament faisant l'objet d'une préparation magistrale, déterminer s'il est disponible sous une forme pharmaceutique orale autorisée pour les enfants aux États-Unis ou dans l'Union européene.Méthodes : Les médicaments nécessitant des préparations magistrales liquides pour administration orale, distribués entre le 1er janvier et le 31 décembre 2015 dans un hôpital de soins pédiatriques tertiaires affilié à une université canadienne et dont la quantité préparée était supérieure à 0.5 L par an, ont été déterminés rétrospectivement. Les bases de données en ligne de médicaments de Santé Canada, de la Food and Drug Administration américaine, de l'Agence européenne des médicaments (AEM) et de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Royaume-Uni) ont été interrogées pour déterminer la disponibilité de formes pharmaceutiques orales adaptées aux enfants pour ces médicaments. Le statut réglementaire de chaque pays a également fait l'objet d'une comparaison. Pour les formes pharmaceutiques autorisées présentant des problèmes potentiels d'innocuité des excipients, les directives de l'AEM concernant le sorbitol, le propylène glycol, l'éthanol et le benzoate de sodium ont servi à déterminer si un usage pédiatrique était acceptable.Résultats : Des 56 médicaments étudiés faisant l'objet d'une préparation magistrale, 27 (48 %) avaient une forme pharmaceutique commercialisée adaptée aux enfants en dehors du Canada. Au total, ces médicaments sont sur le marché canadien depuis une médiane de 35 ans et près de la moitié (27 [48 %]) ont une indication pédiatrique au Canada.Conclusions : Le Canada accuse un retard par rapport aux États-Unis et à l'Union européenne quant à la disponibilité et à l'accès à des formes pharmaceutiques adéquates pour les enfants. La petite taille du marché, les incertitudes en matière réglementaire et les lacunes concernant le remboursement pourraient notamment expliquer cet écart. Il est nécessaire de prendre des mesures pour mettre en place des réglementations et des incitatifs ainsi que des politiques de remboursement axés sur les enfants pour répondre à ces besoins criants.Mots-clés : préparation magistrale, médicaments adaptés aux enfants, médicaments pédiatriques pour administration orale

BACKGROUND: Many medications given to children have no commercially available, age-appropriate formulations. This leads to manipulation of dosage forms designed for adults (compounding), which can result in an increased risk of dosing errors and adverse events, lack of medication adherence because of taste issues, and suboptimal dosing with therapeutic failure. OBJECTIVES: To determine which drugs required compounding for oral administration to children in a Canadian hospital and, for each compounded drug, to determine whether it was available as licensed oral pediatric formulations in the United States or the European Union. METHODS: Drugs requiring compounded liquid formulations for oral administration, dispensed from January 1 to December 31, 2015, at a Canadian university-affiliated tertiary pediatric hospital, and prepared in a quantity exceeding 0.5 L per year, were retrospectively identified. The online drug databases of Health Canada, the US Food and Drug Administration, the European Medicines Agency (EMA), and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency were searched to determine the availability of child-friendly oral formulations for these drugs. The regulatory status in each jurisdiction was also compared. For licensed formulations with potential concerns about excipient safety, EMA guidelines for sorbitol, propylene glycol, ethanol, and sodium benzoate were used to determine pediatric suitability. RESULTS: Of the 56 compounded drugs investigated, 27 (48%) had a suitable commercialized child-friendly formulation available outside Canada. Overall, these drugs had been on the Canadian market for a median of 35 years, and almost half (27 [48%]) had a pediatric indication in Canada. CONCLUSIONS: Canada is lagging behind the United States and the European Union in ensuring availability of and access to suitable pediatric formulations. Potential explanations for this gap include small market size, regulatory uncertainties, and reimbursement shortcomings. Steps must be taken to implement ...