Suchergebnisse

Na osnovi podataka iz pretkliničkih i kliničkih ispitivanja farmaceutska kompanija koja želi staviti lijek na tržište Europske unije predlaže plan upravljanja rizicima koji agencija za lijekove odobrava neposredno prije stavljanja lijeka na tržište. Plan upravljanja rizicima definira mjere koje kompanija poduzima pri praćenju i minimizaciji rizika povezanih s lijekom. Mjere praćenja lijeka na tržištu mogu biti osnovne, tj. rutinske (prijavljivanje nuspojava, pisanje periodičkih izvješća, detekcija i analiza signala) te dodatne (dodatne studije). Sigurnu primjenu lijeka koju provode zdravstveni djelatnici i pacijenti omogućavaju rutinske mjere minimizacije rizika (prenošenje informacije o lijeku putem sažetka ili upute o lijeku) te dodatne mjere (poput edukacijskih materijala, pisma liječnicima ili programa prevencije trudnoće). Plan upravljanja rizicima ažurira se tijekom životnog ciklusa lijeka na osnovi novih informacija kako bi se osigurao pozitivan omjer koristi i rizika od lijeka te njegova sigurna primjena koju provode zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga,farmaceutska kompanija i agencija za lijekove mogu poduzeti i druge mjere edukacije zdravstvenih djelatnika i pacijenata radi smanjenja rizika povezanih s lijekovima. ; Based on non-clinical and clinical findings pharmaceutical companies needs to agree on a Risk Management Plan (RMP) with the authority at the time of drug approval in the European Union. RMP defines measures that a company needs to implement to collect more information and mitigate risk related to drug use. Measures are defined as either routine pharmacovigilance (reporting of adverse events, periodic reports, safety signal detection) or as additional measures (post-authorization safety studies). Safe drug use by healthcare providers and patients is assured by routine risk minimization measures (communication of information through the summary of products characteristics and patient information leaflet) and additional measures (such as educational materials, letters to healthcare providers and pregnancy prevention programs). RMP is updated during product life-cycle based on new information to assure positive benefit/risk of the drug and safe drug use by healthcare providers and patients. Pharmaceutical companies and health authorities may also take other actions to educate healthcare professionals and patients in order to decrease risks related to drug use.