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Die Richtlinie 91/414/EWG, die die Prüfung, den Vertrieb und die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln in der Europäischen Union regelt, ist am 15. Juli 1991 nach langjährigen Diskussionen vom Rat der Europäischen Union verabschiedet worden. Fast 10 Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie erscheint es angemessen, das Erreichte zu überprüfen und zu bewerten. Aufgrund der Richtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, Unterlagen und Datenanforderungen für einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels auf der Grundlage der Anhänge II und III der Richtlinie zu fordern. Die Mitgliedstaaten sind weiterhin verpflichtet, eine Bewertung der Unterlagen nach Anhang VI der Richtlinie vorzunehmen. Die Anhänge der Richtlinie sind auf der Basis des Standes von Wissenschaft und Technik verabschiedet worden. Seit 1997 sind aber die Anhän ae nicht mehr geändert worden. Die Kommission muss deshalb Tendenzen begrenzen, durch nationale Sonderregelungen die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen (Artikel l 0) zu erschweren. Das Hauptaugen.merk richtet sich auf die Erfolge bei der gemeinschaftlichen Uberprüfung der rund 800 Altwirkstoffe, die vor dem 26. Juli 1993 im Bereich der EU-Mitgliedstaaten auf dem Markt waren. Die l. Stufe des Programms zur Überprüfung von 90 Altwirkstoffen wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. 12. 1992 eingeleitet. Diese Arbeiten dauern zur Zeit noch an. Ursprünglich war geplant, jährlich 90 Altwirkstoffe zu überprüfen. Mit Stand 31. Dezember 2000 sind jedoch erst 7 Altwirkstoffe und 5 neue Wirkstoffe in Anhang I (Positivliste) aufgenommen. Für 15 Wirkstoffe wurde eine Entscheidung über die Nichtaufnahme getroffen bzw. die betreffenden Zulassungen widerrufen. Trotz dieser Verzögerungen sind inzwischen die 2. und 3. Stufe der Altwirkstoffprüfung mit ehrgeizigem Zeitplan eingeleitet worden. Gemäß Verordnung (EG) Nr. 451/2000, die am 1. März 2000 in Kraft trat, waren 148 Wirkstoffe der 2. Stufe der Prüfung bis 1. September 2000 zu notifizieren. Bis zum 1. Dezember 2000 haben die Hersteller der ca. 440 noch verbleibenden Altwirkstoffe (3. Stufe) mitzuteilen, ob sie die Wirkstoffe weiterhin verteidigen wollen. Die BBA ist von der Europäischen Kommissio? mit der Prüfung dieser Mitteilungen (Notifizierungen) beauftragt (RENDER = Review of EU Notifications under Directive 91/414/EEC and Related Regulations). Ca. 150 Wirkstoffe aus verschiedenen Wirkstoffkategorien wurden mit der Verordnung (EG) No. 451/2000 (Anhang II) vorläufig von der Uberprüfung ausgenommen. Die Gründe sind vielfältig, z.B. Überschneidung mit Bioziden, "Low-Risk"-Produkte, fehlende Prüfanforderung. Nach vorsichtigen Schätzungen werden etwa 200 Altwirkstoffe die strengen Prüfungen nach EU-Maßstab bestehen. Dies bedeutet für viele Mitgliedstaaten eine Ausdünnung der Wirkstoffpalette. Der Anbau von Kulturen mit geringem Anbauumfang ist davon besonders betroffen. Die Hoffnung richtet sich deshalb auf die Erforschung und Anmeldung neuer Wirkstoffe. Nach Angaben der Europäischen Kommission wurden bisher für 78 Wirkstoffe Anträge auf Aufnahme in Anhang I gestellt (Dezember 2000). Mit dem Beschluss der Europäischen Kommission, eine European Food Authority (EFA) zu gründen und ihr auch wesentliche Aufgaben zur Wirkstoffprüfung zu übertragen, wird ein neues Kapitel im Bemühen um Harmonisierung im Pflanzenschutz eingeleitet. ; After many years of discussions, Directive 91/414/EEC regulating the evaluation, distribution and use of plant protection products in the European Union was passed on the 15th of July 1991 by the Council of the European Union. Nearly 10 years after the enforcement of the Directive, it seems appropriate to examine and evaluate our achievements. In conformity with Annexes II and III to the Directive, Member States are obliged to claim documents and data required to apply for the authorisation of a plant protection product. Member States are moreover obliged to evaluate these documents, according to Annex VI of the Directive. The Annexes to the Directive were enacted on the basis of the current state of scientific research and technological development. However, since 1997 these Annexes have not been amended. Therefore, the Commission has to confine tendencies to establish special national rules which make the mutual recognition of authorisations (Article 10) very difficult. Particular attention is paid to the results achieved in the joint review of approximately 800 existing active substances which were on the market in EU Member States before the 26th of July 1993. The first stage of the evaluation program for 90 existing active substances was initiated by Cornmission Regulation (EEC) No 3600192 issued on the llth of December 1992. This work is still in progress. The original plan was to review 90 existing active substances per year. By the 3lst of December 2000 however, only 7 existing active substances and 5 new active substances had been included in Annex J (positive !ist). It was decided not to include 15 acti ve substances and to withdraw their relevant authorisations. Despite these delays, the second and third stage of reviewing existing active substances started with an ambitious schedule. Regulation (EC) No 451/2000 enforced on the l" of March 2000 required the notification of 148 active substances by the !" of September 2000 during the seconcl stage of the review. By the l" of December 2000, the manufacturers of the approximately 440 remaining existing active substances (third stage) had to give notice of whether or not they still wished to defend them. The BBA has been entrusted with the evaluation of these notifications (RENDER = Review of EU Notifications under Directive 91/414/EEC and Related Regulations) by the European Commission. About 150 active substances from various categories are temporarily excluded from the review on the grounds of Regulation (EC) No 45112000 (Annex II). The reasons are manifold, for example, an overlapping with biocicles, "low-risk" products and missing evaluation requirements. According to cautious estimates approximately 200 existing active substances will pass the rigorous exarninations in conformity with EU standards. This means for many Member States a shrinking range of active substances which will especially affect the cultivation of minor crops. Hopes are therefore pinned on research and the registration of new active substances. As per statement of the European Conunission, 78 applications for an inclusion in Annex I have been made up to now (December 2000). The decision of the European Commission to establish a European Food Authority (EFA), simultaneously entrusting this Authority with significant tasks regarding the evaluation of active substances, opens up a new chapter regarding efforts to harmonise plant

The ECCO-Peer Review Programme is part of the joint evaluation of existing and new active substances under within the framework of Council Directive 91/414/EEC and Regulation (EEC) No. 3600/92. Specific information on the first 50 ECCO-Peer Review Meetings held in 4 rounds from September 1996 to January 1998 by the BBA (Braunschweig) and PSD (York) is given which can be summarised as follows: 36 active substances have been reviewed of which 7 were new (i.e. not on the market before 25 July 1993). 18 of the 36 reviewed active substances are herbicides, the other 18 include all main categories of active substances. The monographs were prepared by 13 Member States. Experts from all 15 Member States of the European Union (EU) have attended the meetings, representing all regions in the EU. Scientific advice was given to the European Commission which assisted in the preparation of the regulatory decisions in the Standing Committee on Plant Health of the European Commission in Brussels. ; Das "ECCO-Peer-Review-Programm" ist Teil der gemeinsamen Prüfung und Bewertung alter und neuer Pflanzenschutzmittelwirkstoffe im Rahmen der Richtlinie des Rates 91/414/EWG und Verordnung (EWG) 3600/92. Es wird über die ersten 50 ECCOExpertensitzungen informiert, die in 4 Runden von September 1996 bis Januar 1998 in der BBA (Braunschweig) und dem PSD (York) organisiert wurden. Diese Information wird wie folgt zusammengefaßt: 36 Wirkstoffe wurden geprüft, davon 7 neue (das heißt nicht vor dem 25. Juli 1993 im Verkehr). 18 der 36 geprüften Wirkstoffe sind Herbizide, die anderen 18 umfassen alle wesentlichen Wirkungsbereiche. Die Monographien wurden von 13 Mitgliedstaaten erstellt. Experten aus allen 15 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) waren an den Sitzungen beteiligt. Sie repräsentierten alle Regionen der EU. Die Europäische Kommission wurde wissenschaftlich beraten, und somit wurde ein Beitrag für die Vorbereitung der Entscheidungen im Ständigen Ausschuß Pflanzenschutz bei der Europäischen Kommission in Brüssel geleistet.

With the adoption of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991, a harmonised legal framework was set up for the regulation of plant protection products in the European Community (EC). A central EC decision-making regime for determining the acceptability of active substances contained in plant protection products was established on the basis of harmonised data requirements detailed in Annex II and III of the Directive. Authorisations for plant protection products may be granted at national level provided that the active substance has been included in a "positive Community list of active substances" (Annex I of the Directive) and that "uniform principles" (as defined in Annex VI of the Directive) are applied in the assessment of the acceptability of the product. Decisions on Annex I inclusion of active substances are taken by the European Commission in collaboration with the Member States on the basis of the conclusions of the socalled ECCO Peer Review meetings in which active substances are discussed scientifically by Member States ' experts. Discussions in these meetings are based on draft assessment reports ("monographs") which were prepared by one rapporteur Member State for a single active substance on the basis of the dossier submitted by the producer(s). To date (l March 2000), 16 decisions on Annex I inclusion or withdrawals from the market have been taken by the Commission and 6 active substances have been included in Annex I while 76 active substances have passed the ECCO Peer Review process. These numbers indicate that the procedures involved in the regulatory process must still be improved to expedite the inclusion of active substances in Annex I. However, the EC has already contributed significantly to the possibility of world-wide harmonisation of active substance evaluation and the prospect of work-sharing on a global level through the development of guidelines for the preparation of dossiers and monographs as a basis for OECD guidelines, the development of CADDY (Computer Aided Dossier and Data Supply) and the development of the ECCO Peer Review process whereby the evaluation of active substances is already performed successfully through work-sharing between the EC Member States. ; Mit der Bekanntmachung der Richtlinie des Rates 91/4J4/EWG vom 15. Juli 199l wurde eine harmonisierte gesetzliche Grundlage zur Zulassung von Pflanzenschutzmitteln innerhalb der Europäischen Gemeinschaft (EG) geschaffen. Es wurde ein zentrales System zur Entscheidungsfindung in der EG eingeführt, um die Akzeptabilität der Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln auf der Grundlage der in Anhang II und III der Richtlinie festgelegten Datenanforderungen zu prüfen. Zulassungen für Pflanzenschutzmittel können auf nationaler Ebene erteilt werden, unter der Yoraussetzung, dass der Wirkstoff in einer "positiven Gemeinschaftsliste von Wirkstoffen aufgenommen worden ist (Anhang I der Richtlinie), und dass die einheitlichen Grundsätze (als "uniform principles" in Anhang VI der Richtlinie bezeichnet) für die Bewertung der Akzeptabilität des Pflanzenschutzmittels verwendet werden. Entscheidungen über die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I werden durch die Europäische Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten auf der Grundlage der Ergebnisse der so genannten ECCO-Peer Review Meetings gefällt. In diesen .,Meetings" werden die Wirkstoffe durch Experten der Mitgli edstaaten wissenschaftlich beraten. Diese Beratungen basieren auf "draft assessment reports" (Monographien). die durch einen berichterstattenden Mitgliedstaat auf der Grundlage des durch den/die Antragsteller eingereichten Dossiers für einen einzelnen Wirkstoff vorbereitet wurden. Bisher (1. März 2000) sind von der Kommission 16 Entscheidungen über eine Aufnahme in Anhang I oder eine Rücknahme des Wirkstoffs vom Markt gefällt worden, und 6 Wirkstoffe sind in Anhang I aufgenommen worden, während 76 Wirkstoffe durch das ECCO-Pccr-Review-Programm bearbeitet worden sind. Diese Zahlen zeigen. dass die Prüf- und Bewenungsverfahren weiterhin verbessert werden müssen, um die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I zu beschleunigen. Dennoch hat die EG schon einen bedeutenden Beitrag zur Harmonisierung der Prüfung von Wirkstoffen und zur Arbeitsteilung auf globaler Ebene durch die Entwicklung von Richtlinien zur Erstellung von Dossiers und Monographien als Grundlage für entsprechende OECD-Richtlinien, die Entwicklung von CADDY (Computer Aided Dossier and Data Supply) und die Entwicklung des ECCO-Peer-Review-Programms geleistet, wobei die Prüfung der Wirkstoffe schon durch die erfolgreiche Arbeitsteilung zwischen den EG-Mitgliedstaaten erfolgt.

The synopsis presents five years of progress with regard to the evaluation of active substances contained in plant protection products in the European Community through the ECCO-Project. The project is primarily responsible for the peer review part of the programme mn by the European Commission under which existing and new active substances in plant protection products are evaluated within the framework of Council Directive 91/4 14/EEC. After a summary of the legislative background, progress with the project from 1996 to 2001 is described, followed by a consideration of the prospects for evaluation of existing active substances. ; Der Übersichtsartikel beschreibt die fünfjährige Koordinierung der Wirkstoffprüfung von Pflanzenschutzmitteln in der Europäischen Gemeinschaft durch das ECCO-Projekt. Hierbei handelt es sich um einen Teil des "Peer Review"-Programms der Europäischen Kommission, in dem alte und neue Pflanzenschutzmittelwirkstoffe im Rahmen der Richtlinie des Rates 91/414/EWG überprüft und bewertet werden. Nach der Zusammenfassung der rechtlichen Grundlagen folgt eine Darstellung der zeitlichen Entwicklung von 1996 bis 2001 sowie ein Ausblick für die weitere Prüfung von Alt-Wirkstoffen.