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Intro -- Title Page -- CIP Data Page -- Table of Contents -- List of Figures and Tables -- Acronyms -- Preface to the Second Edition -- Preface to the First Edition -- Acknowledgments -- Chapter 1: Introduction to Quality Risk Management -- 1.1 What Is Quality Risk Management? -- 1.2 Taste of Raspberries, Taste of Death: The 1937 Elixir Sulfanilamide Incident -- 1.3 Seventy Years Later -- 1.4 Risk Management and Risk Assessment -- 1.5 Risk-Based Approach -- FDA's Strategic Action Plan -- Risk-Based Model for Inspectional Oversight -- Part 11 Guidance -- Aseptic Processing Guidance -- 1.6 More than Safety Risks: From Safety Risks to Quality by Design (QBD) -- Medication Guides -- Quality by Design -- Design Controls for Medical Devices -- 1.7 ISO 31000 -- Scope -- 1.8 Historical Perspective and Current Situation -- 1.9 ISO 9001:2015 Risk Requirements -- Risk Management and Preventive Actions -- Chapter 2: Current Initiatives -- 2.1 FDA-Wide -- 2.2 Drugs and Biotechnology Products -- 2.2.1 ICH Q9 -- 2.2.2 QbD Guidances -- 2.2.3 REMS and Medication Guides -- 2.3 Medical Devices -- 2.3.1 ISO 13485:2016 Risk Requirements -- 2.3.2 ISO 14971:2007 -- 2.3.3 GHTF/IMDRF Guidelines -- 2.3.4 Non-U.S. Regulations -- 2.4 Food Safety -- 2.4.1 ISO 22000:2005 and Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) -- 2.4.2 FDA Food Safety Modernization Act (FSMA): Risk-Based Food Safety Prevention -- 2.5 Supply Chain: Risk Consideration forRegulated Products -- Chapter 3: Principles of Quality Risk Management -- 3.1 Basic Principles -- Continual Improvement -- Full Accountability for Risks -- Application of Risk Managementin All Decision Making -- Continual Communications -- Full Integration into the Organization's Governance Structure -- 3.2 Science and Risk-Based Approach to Product Quality -- 3.3 Quality Systems Approach.

Andalucía es la región más grande de España, con 6,5 millones de habitantes, lo que supone el 17% del total de la población del país. Sin embargo, la maoyoría de las decisiones industriales se toman en Madrid, lo que ilustra la gran dependencia administrativa existente. En 1967, según una encuesta realizada en Andalucía, el 44% de la población activa pensaba que la región estaba subindustrializada debido a la falta de inversión empresarial. Un estudio similar de 1981 mostraba una mejoría económica muy leve desde 1967, indicándose que el cambio hacia la democracia había tenido una importante repercusión política, pero no económica ni social. Muchos trabajadores son conscientes de los valiosos recursos naturales y humanos de la región, pero los gobiernos autonómicos y centrales no han respondido adecuadamente a las demandas de ayuda al desarrollo.

Se discuten cuatro aspectos de los problemas sociopolíticos que presentan las zonas urbanas : la actual condición de las ciudades, sobre todo los obstáculos que opone la propiedad privada a la planificación social del espacio urbano ; las expectativas urbanas y las demandas relativas a los servicios municipales ; las élite urbanas y el cambio político, destacándose la tendencia actual a la desaparición del sentido de responsabilidad cívica ; la participación de organizaciones cívicas y partidos políticos, poniéndose de manifiesto que no hay una clara relación entre urbanización y participación política. Se proponen una serie de temas para el estudio de estos problemas.

Ponencia presentada al Primer Seminario Internacional de Planificación de Grandes Ciudades. Ciudad de México, abril 27-29, 1981.
Las características principales del cambio social experimentado en las últimas décadas son dos: ha alcanzado amplitud global y se ha acelerado. Aceleración que algunos sociólogos contemporáneos han interpretado como diez veces superior a la de épocas anteriores. Es decir, que en estos últimos años cada diez han equivalido al cambio experimentado en otro tiempo a lo largo de todo un siglo.