Suchergebnisse

The analysis of information sources about the history and current peculiarities of the regulatory framework and functioning of the ethical review system for biomedical research in Lithuania are presented in this paper. The information used in this article has been obtained during the visit of Pakharyna S.V. to the Republic of Lithuania partially supported by the Fogarty International Center, National Institute of Health (NIH), US Grant No.R25 TW007084. It has been found that nowadays there is a two-level system of biomedical research ethical review in Lithuania. In accordance with the local regulatory requirements any biomedical research should be subjected to ethical review and can be started only after receiving the approval from the regional (for local studies) or central (for trials of medicines, medical devices or other multicenter studies) Ethics Committee. The peculiarities of the Lithuanian ethical review system are the legislative framework that is constantly updating and regulating all major types of biomedical research; studies with the broad ethical support and moderate cost of resources; transparency of the Lithuanian Bioethics work. As a result of our analysis a number of approaches for public discussion and implementation in practice of the Ukrainian system of biomedical research ethical review have been suggested. ; Проведен анализ информационных источников об истории создания, современных особенностях регуляторной базы и о функционировании системы этической экспертизы биомедицинских исследований в Литве. Информация, использованная в данной статье, получена в ходе визита Пахарины С.В. в Литовскую Республику при частичной поддержке Международного Центра Фогарти, Национального Института Здоровья (NIH), США, грант №R25 TW007084. Установлено, что в настоящее время в Литве функционирует двухуровневая система этической экспертизы биомедицинских исследований. В соответствии с локальными регуляторными требованиями любое биомедицинское исследование должно быть подвергнуто этической экспертизе и может начаться только после получения положительного заключения регионального (для локальных исследований) или центрального (для исследований лекарственных препаратов, медицинских устройств или других многоцентровых исследований) этического комитета. Особенностями литовской системы этической экспертизы являются: постоянно обновляемая законодательная база, регулирующая проведение всех основных видов биомедицинских исследований, широкое покрытие этическим сопровождением исследований при умеренных затратах ресурсов, прозрачность функционирования Литовского Биоэтического Комитета. В результате проведенного анализа предложен ряд подходов для общественного обсуждения и внедрения в практику украинской системы этической экспертизы биомедицинских исследований. ; Проведено аналіз інформаційних джерел щодо історії створення, сучасних особливостей регуляторної бази та про функціонування системи етичної експертизи біомедичних досліджень в Литві. Дані, наведені в цій статті, отримана в ході візиту Пахарини С.В. до Литовської Республіки за часткової підтримки Міжнародного Центру Фогарті, Національного Інституту Здоров'я (NIH), США, грант №R25 TW007084. Встановлено, що в теперішній час у Литві функціонує дворівнева система етичної експертизи біомедичних досліджень. Відповідно до локальних регуляторних вимог будь-яке біомедичне дослідження повинно бути піддане етичній експертизі і може розпочатися тільки після отримання позитивного висновку регіонального (для локальних досліджень) або центрального (для досліджень лікарських препаратів, медичних пристроїв або інших багатоцентрових досліджень) етичного комітету. Особливостями литовської системи етичної експертизи є: постійно оновлювана законодавча база, що регулює проведення всіх основних видів біомедичних досліджень, широке покриття етичним супроводом досліджень при помірних витратах ресурсів, прозорість функціонування Литовського біоетичного комітету. В результаті проведеного аналізу запропонований ряд підходів для громадського обговорення та впровадження в практику української системи етичної експертизи біомедичних досліджень.