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Introduction: In 2011, the National Health Surveillance Agency (Anvisa), with the purpose of strengthening the country's socioeconomic development actions, released the Sanitary Productive Inclusion Project (PIPSS) to support the sanitary regularization of microentrepreneurs who produce activities and services of health interest. Objective: To analyze the formulation stage context and the implementation process of the Project for Productive Inclusion with Safety (PIPSS), considering the food segment, within the scope of the National Health Surveillance System, from the launch of PIPSS, in June 2011, until three months after the project was transformed into a program, in June 2017. Method: A descriptive study with a qualitative approach was conducted. The primary data source was 6 interviews with Anvisa professionals and representatives of civil society organizations and, as secondary data source, documentary research (news and official documents) and consultation with the Management Report Support System (SARGSUS). Data collection was conducted from May to August 2017. Results: Relevant points of discussion such as the importance of social participation in the process of construction of RDC no 49/2013 and the dissent among the actors responsible for implementing the actions were identified. Few actions related to productive Inclusion with safety in the three spheres of government were found, prevailing those of training for micro entrepreneurs or state and municipal health surveillance agents, mostly in the planning phase. Conclusions: These initiatives undertaken by health surveillance agents in partnership with different actors and institutions mean a lot to health promotion. The transformation of the Project into a Program is expected to tone partnerships, so that this debate reaches civil society and local institutions. ; Introdução: Em 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com o intuito de fortalecer as ações de desenvolvimento socioeconômico do país, lançou o Projeto de Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária (PIPSS), a fim de apoiar a regularização sanitária de microempreendedores que produzem atividades e serviços de interesse à saúde. Objetivo: Analisar o contexto da etapa de formulação e o processo de implementação do PIPSS, na área de alimentos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de 2011 – ano do lançamento do PIPSS – a junho de 2017, três meses após a transformação do projeto em programa. Método: Foi realizado um estudo descritivo, com abordagem qualitativa. Teve como fonte de dados primários seis entrevistas com profissionais da Anvisa e representantes de organizações da sociedade civil e, como fonte de dados secundários, pesquisa documental (notícias e documentos oficiais) e consulta ao Sistema de Apoio ao Relatório de Gestão. A coleta de dados se deu durante o período de maio a agosto de 2017. Resultados: Foram identificados relevantes pontos de discussão, como a importância da participação social no processo de construção da RDC no 49/2013 e o dissenso entre os principais atores responsáveis pela implementação das ações voltadas ao tema da inclusão produtiva com segurança sanitária. Foram encontradas poucas ações, planejadas ou executadas, relacionadas ao tema nas três esferas do governo, das quais prevaleceram as de capacitação aos microempreendedores ou agentes de Vigilância Sanitária estaduais e municipais, predominantemente em fase de planejamento. Conclusões: É inegável o avanço que essas ações voltadas ao tema da inclusão produtiva com segurança sanitária, realizadas por agentes de Vigilância Sanitária em parceria com diferentes atores e instituições, significam para a promoção da saúde. Espera-se que a transformação do Projeto em Programa tonifique as parcerias para que este debate alcance a sociedade civil e os órgãos locais.

Abstract: The public production of medicines in Brazil by Government Pharmaceutical Laboratories has once again become the object of incentives, and Industrial Development Partnerships are one of the mechanisms adopted for the production of strategic medicines for the Brazilian Unified National Health System (SUS). Considering that burden-of-disease studies have been used as a tool to define priority and essential medicines, the article compares the product portfolios of the country's Official Pharmaceutical Laboratories (OPL) and the list of strategic medicines for the SUS and burden of disease in Brazil in 2008. Of the 205 strategic medicines for the SUS and 111 from the portfolios, 73% and 89%, respectively, are on the National List of Essential Medicines (RENAME 2014). Some strategic medicines for the SUS are already produced by OPL and feature the selection of cancer drugs and biologicals. The current study contributes to the discussion on the public production of medicines in light of the country's current industrial policy and highlights the need to define priority drugs and the role of OPL in guaranteeing access to them.

RESUMO A jurisprudência referente ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público importa diretamente para a gestão da assistência farmacêutica. O presente artigo teve como objetivo apresentar a jurisprudência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro sobre a aplicação do termo 'essencial' nas ações judiciais com pedidos de medicamentos, e analisar o uso deste conceito no Poder Judiciário, vis a vis sua compreensão na Saúde Pública. Foi realizado estudo qualitativo das decisões judiciais proferidas na segunda instância do Tribunal São observados aspectos correlacionados ao direito à saúde e ao exercício do acesso à Justiça, os quais permitem identificar ideias centrais sobre essencialidade do medicamento para a vida e a soberania absoluta da prescrição médica como respaldo médico-científico para a decisão judicial.

OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, médico-científicos e sanitários que respaldam as decisões das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 ações julgadas em 2ª instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na íntegra. RESULTADOS: Todas as ações incluíram prescrição e atestado médicos. As prescrições estavam em desacordo com a legislação. Não houve perícia médica em nenhuma das ações e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informação médica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSÕES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsídios clínicos e diagnósticos traz embaraços de ordem gerencial e sanitária ao sistema de saúde, pois comprometem a assistência farmacêutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos. ; OBJETIVO: Caracterizar los principales elementos procesales, medico-científicos y sanitarios que respaldan las decisiones de las demandas judiciales individuales por medicamentos consideradas esenciales. MÉTODOS: Estudio descriptivo retrospectivo con base en 27 acciones juzgadas en 2ª instancia en el estado de Rio de Janeiro, Sureste de Brasil, en 2006. Los procesos originales fueron solicitados al Archivo Central del Tribunal de Justicia del Estado de Rio de Janeiro, fotografiados y analizados de forma íntegra. RESULTADOS: Todas las acciones incluyeron prescripción y atestados médicos. Las prescripciones estaban en desacuerdo con la legislación. No hubo pericia médica en ninguna de las acciones y en 7,4% constaban exámenes complementarios. A pesar de la escasa información médica contenida en los autos, todos los pedidos fueron deferidos. CONCLUSIONES: El acogimiento de demandas judiciales carentes de subsidios clínicos y diagnósticos trae complicaciones de tipo gerencial y sanitaria al sistema de salud, ya que comprometen la asistencia farmacéutica regular y fomentan el uso irracional de medicamentos. ; OBJECTIVE: To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS: Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS: Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS: The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.