Suchergebnisse

One of the most important issues of interest to scientists and practitioners of pharmacy is medicines quality assurance at all stages of their life cycle. From 2021 in Ukraine, the retail trade of medicines via the Internet was allowed. The system of electronic (distance) retail trade (ERT) has its obvious advantages for consumers of pharmaceutical services, but also its potential risks for the medicines quality being sold. The aim of the study is analysis of legislative innovations on ERT in medicines, determination of advantages and possible problems of ERT in medicines, identification of potential risks to the medicines quality during ERT and determination of organizational and practical measures to prevent and minimize them. The research materials were scientific publications, legislative and regulatory acts of Ukraine and the EU, public information of public authorities and pharmaceutical enterprises, data from own observations. The following methods were used in the work: system and content analysis, generalization, systematization, structural-logical, visual-graphic. The analysis of sources of scientific and professional literature showed that domestic and foreign scientists have studied the legal, socio-economic and marketing aspects of ERT in medicines. We studied this issue from the standpoint of quality assurance and risk management for the medicines quality. The paper provides a system and content analysis of legislative innovations on ERT in medicines, summarizes and systematizes the general and special requirements for the procedure for ERT in medicines, identifies the advantages and possible problems of ERT in medicines. The structural and logical scheme of the ERT in medicines process is developed. It is proposed to use this scheme as a basis for the regulation and documentation of the ERT in medicines process by developing appropriate regulatory and instructional documents (regulations or techniques for performing the process, standard operating procedures, work instructions, etc.). According to the research results, the potential risks for the medicines quality in the conditions of ERT are identified and the complex of organizational and practical measures for their prevention and minimization is determined. It is proposed to implement this complex in the overall risk management process for the medicines quality and pharmaceutical services, which should be an integral part of the quality management system of the pharmaceutical enterprise that performs ERT in medicines. These measures should be taken into account when developing standard operating procedures for different stages of ERT in medicines and documentation on risk management for the medicines quality (passports of risk profiles, risk register, risk management plan, etc.). ; Одним із найважливіших питань, що знаходяться у фокусі уваги науковців та практиків фармації, є забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх життєвого циклу. Починаючи з 2021 року, в Україні було дозволено роздрібну реалізацію лікарських засобів через мережу Інтернет. Система електронної (дистанційної) роздрібної торгівлі має свої очевидні переваги для споживачів фармацевтичних послуг, але також і свої потенційні ризики для якості лікарських засобів, що реалізуються. Метою дослідження є аналіз законодавчих нововведень щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, визначення переваг та можливих проблем її впровадження, ідентифікація потенційних ризиків для якості лікарських засобів під час електронної роздрібної торгівлі та визначення організаційно-практичних заходів щодо їх запобігання та мінімізації. Матеріалами досліджень стали наукові публікації, законодавчі і нормативно-правові акти України та ЄС, публічна інформація органів державної влади та фармацевтичних підприємств, дані власних спостережень. У роботі використовували методи: системного та змістовного аналізу, узагальнення, систематизації, структурно-логічний, візуально-графічний. Проведений аналіз джерел наукової і професійної літератури показав, що вітчизняні та зарубіжні вчені досліджували правові, соціально-економічні та маркетингові аспекти здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Нами це питання вивчалося з позицій забезпечення якості та управління ризиками для якості лікарських засобів. У роботі проведено системний та змістовний аналіз законодавчих нововведень щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, узагальнено і систематизовано загальні та спеціальні вимоги до порядку її здійснення, визначено переваги та можливі проблеми впровадження. Розроблено структурно-логічну схему процесу електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, яку пропонуємо використовувати як основу для проведення регламентації і документування процесу здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами шляхом розроблення відповідних регламентуючих та інструктивно-методичних документів (регламентів або методик виконання процесу, стандартних операційних процедур, робочих інструкцій тощо). За результатами досліджень ідентифіковано потенційні ризики для якості лікарських засобів в умовах електронної роздрібної торгівлі та визначено комплекс організаційно-практичних заходів щодо їх запобігання і мінімізації, що пропонується для імплементації у загальний процес управління ризиками для якості лікарських засобів та фармацевтичних послуг, який має бути невід'ємним елементом системи управління якістю фармацевтичного підприємства, що здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Вказані заходи доцільно враховувати під час розроблення стандартних операційних процедур для різних етапів здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та документації щодо управління ризиками для якості лікарських засобів (паспортів профілів ризиків, реєстру ризиків, плану управління ризиками тощо).

The research on determination of priority ways of development of the system of the normative legal adjusting in the sector of the quality management of medicinal products is to one of actual and necessary tasks of pharmaceutical science. Aim of work – the retrospective analysis of dynamics and features of development of normative legal base of Ukraine in the sector of the quality assurance of medicinal products. Subjects: scientific publications, analytical materials, public information, normative legal acts, normative documents. Methods: system overview, bibliographic, historical, logical, retrospective analysis, graphic modeling. A dynamics, features of development and harmonization with the European and international legislation of normative legal base of Ukraine in the sector of the quality assurance of medicinal products in the period of 1991–2012 years is investigational. A common amount, maintenance, application domains and annual dynamics of acceptance of normative legal acts and normative documents is analysed. Four stages of development of normative legal base of Ukraine in the sector of the quality assurance of medicinal products are distinguished. The peak of legislative activity (2001) is set. The legislative activity of different subjects in the sector of the quality assurance of medicinal products is analysed. The most (53 %) of normative legal acts and normative documents is entered by Ministry of Public Health of Ukraine. It is set that the process of updating and addition of normative legal base in the sector of the quality assurance of medicinal products is characterized by high rates, that it contingently deepening of her harmonization with the European and international legislation in accordance with strategy of eurointegration of Ukraine. ; Исследования по определению приоритетных путей развития системы нормативно-правового регулирования в сфере управления качеством лекарственных средств является одним из актуальных и необходимых заданий фармацевтической науки. Цель работы – ретроспективный анализ динамики и особенностей развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества лекарственных средств. Материалы исследования: научные статьи, аналитические материалы, публичная информация органов государственной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие обеспечение качества лекарственных средств. Методы исследования: системно-обзорный, библиографический, исторический, логический, ретроспективного анализа, графического моделирования. В работе исследованы динамика, особенности развития и гармонизации с европейским и международным законодательством нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества лекарственных средств в период 1991–2012 годов. Проанализировано общее количество, содержание, области применения и ежегодная динамика принятия нормативно-правовых актов и нормативных документов, регулирующих вопросы обеспечения качества лекарственных средств и принятых в исследуемый период. Выделены четыре этапа развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества лекарственных средств. Установлено, что пик нормотворческой активности наблюдался в 2001 году. Проанализирована активность нормотворческой деятельности разных субъектов нормотворчества в сфере обеспечения качества лекарственных средств в период 1991−2012 годов, из которых наибольшее количество (53%) нормативно-правовых актов и нормативных документов введено в действие Министерством здравоохранения Украины. Установлено, что процесс обновления и дополнения нормативно-правовой базы в сфере обеспечения качества лекарственных средств характеризуется высокими темпами, что обусловлено углублением ее гармонизации с европейским и международным законодательством в соответствии со стратегией евроинтеграции Украины.

The one of important factors of creation and effective functioning of the quality assurance system of medicinal products is the normative adjusting of the questions related to her through normative legal acts, harmonized with corresponding international and European documents. Aim of work – the analysis of the modern state and development trends of normative legal and normative technical base of Ukraine in the sector of quality assurance of medicinal products. Subjects: scientific publications, analytical materials, public information, normative legal acts, normative documents. Methods: system overview, bibliographic, historical, logical, graphic modeling. The subjects of legislative and normative activity in the sector of quality assurance of medicinal products are certain. The operating legislative acts and normative documents, regulative different aspects of quality assurance of medicinal products, are analysed. It is shown that the modern process of development of national pharmaceutical sector is characterized by active introduction of international standards of the Good Practices. It will allow to create the system of quality assurance of medicinal products on all stages of their life cycle. The complex of the Good Practices of medicinal products, accepted and pre-arranged to the acceptance in Ukraine is analysed. The prospects of development of normative legal and normative technical base in the sector of quality assurance of medicinal products in the conditions of reformation of pharmaceutical sector of health protection of Ukraine and his adaptation to the requirements of European Union are certain. ; Одним из важнейших факторов построения системы обеспечения качества лекарственных средств является нормативное регулирование различных аспектов ее создания и функционирования при помощи нормативно-правовых актов и нормативных документов, гармонизированных с международным и европейским законодательством. Цель работы – анализ современного состояния и тенденций развития нормативно-правовой и нормативно-технической базы Украины в сфере обеспечения качества лекарственных средств. Материалы исследования – публичная информация органов исполнительной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие вопросы обеспечения качества лекарственных средств, научные статьи, аналитические материалы. Методы исследования: системно-обзорный, библиографический, исторический, логический, графического моделирования. На основании изучения национальной системы законотворчества и нормотворчества Украины определены субъекты законотворческой и нормотворческой деятельности в сфере обеспечения качества лекарственных средств. Проанализированы действующие законодательные акты и нормативные документы, регулирующие различные аспекты обеспечения качества лекарственных средств. Показано, что современный процесс развития национального фармацевтического сектора характеризуется активной имплементацией международных стандартов надлежащих практик, что позволит создать систему обеспечения качества лекарственных средств, охватывающую все этапы их жизненного цикла. Проанализирован комплекс надлежащих практик лекарственных средств, принятых и запланированных к принятию в Украине. Определены перспективные направления дальнейшего развития нормативно-правовой и нормативно-технической базы в сфере обеспечения качества лекарственных средств в условиях реформирования фармацевтического сектора здравоохранения Украины и его адаптации к требованиям Европейского Союза.

The goal of ecosystem-based marine spatial management is to maintain marine ecosystems in a healthy, productive and resilient condition; hence, they can sustainably provide the needed goods and services for human welfare. However, the increasing pressures upon the marine realm threaten marine ecosystems, especially seabed biotopes, and thus a well-planned approach of managing use of marine space is essential to achieve sustainability. The relative value of seabed biotopes, evaluated on the basis of goods and services, is an important starting point for the spatial management of marine areas. Herein, 56 types of European seabed biotopes and their related goods, services, sensitivity issues, and conservation status were compiled, the latter referring to management and protection tools which currently apply for these biotopes at European or international level. Fishing activities, especially by benthic trawls, and marine pollution are the main threats to European seabed biotopes. Increased seawater turbidity, dredged sediment disposal, coastal constructions, biological invasions, mining, extraction of raw materials, shipping-related activities, tourism, hydrocarbon exploration, and even some practices of scientific research, also exert substantial pressure. Although some first steps have been taken to protect the European sea beds through international agreements and European and national legislation, a finer scale of classification and assessment of marine biotopes is considered crucial in shaping sound priorities and management guidelines towards the effective conservation and sustainability of European marine resources.

The goal of ecosystem-based marine spatial management is to maintain marine ecosystems in a healthy, productive and resilient condition; hence, they can sustainably provide the needed goods and services for human welfare. However, the increasing pressures upon the marine realm threaten marine ecosystems, especially seabed biotopes, and thus a well-planned approach of managing use of marine space is essential to achieve sustainability. The relative value of seabed biotopes, evaluated on the basis of goods and services, is an important starting point for the spatial management of marine areas. Herein, 56 types of European seabed biotopes and their related goods, services, sensitivity issues, and conservation status were compiled, the latter referring to management and protection tools which currently apply for these biotopes at European or international level. Fishing activities, especially by benthic trawls, and marine pollution are the main threats to European seabed biotopes. Increased seawater turbidity, dredged sediment disposal, coastal constructions, biological invasions, mining, extraction of raw materials, shipping-related activities, tourism, hydrocarbon exploration, and even some practices of scientific research, also exert substantial pressure. Although some first steps have been taken to protect the European sea beds through international agreements and European and national legislation, a finer scale of classification and assessment of marine biotopes is considered crucial in shaping sound priorities and management guidelines towards the effective conservation and sustainability of European marine resources.

As a response to increasing human pressures on marine ecosystems, the legislation aimed at improving the conservation and management of marine coastal areas in European and Contiguous Seas (ECS) underwent crucial advances. ECS, however, still remain largely affected by increasing threats leading to biodiversity loss. Here, by using emblematic case studies and expert knowledge, we review current conservation tools, comparing their application in different areas to assess their effectiveness, potential for synergies, and contradictions. Despite regional differences in their application, the existing legislative frameworks have the potential to regulate human activities and to protect marine biodiversity. However, four challenges remain to be addressed to fully achieve environmental policy goals: (1) Lack of shared vision representing a limitation in transboundary collaboration. Although all EU countries are committed to fulfil EU Directives and other binding international legislative acts, a remarkable heterogeneity exists among countries in the compliance with the common legislation on conservation and in their degree of implementation. (2) Lack of systematic procedures for the selection of protected marine sites. Regional and national approaches in designating Natura 2000 sites and nationally designated marine protected areas (MPAs) reflect varying conservation targets and importance of conservation issues in political agendas. (3) Lack of coherent ecological networks. Natura 2000 sites and other MPAs are still far from reaching the status of effective networks in all considered case studies. (4) Hotspot of conflicts with private economic interests prevailing over conservation aims. Recommendations are given to overcome the fragmented approach still characterizing the conservation and management of coastal marine environments. Holistic, integrated, ecosystem-based, cross-cutting approaches can avoid conflicts among institutions so as to provide effective and timely solutions to current and future challenges concerning the conservation and management of marine ecosystems and associated goods and services.