Razvoj i odobravanje biosličnih lijekova u Europskoj uniji
CILJ ISTRAŽIVANJA: Cilj je ovog specijalističkog rada sustavnim pregledom dostupne literature prikazati specifičnosti razvoja i odobravanja biosličnog lijeka u Europskoj uniji prema znanstveno-regulatornom principu usporedivosti s referentnim biološkim lijekom. Predloženo istraživanje nastojat će razjasniti i pregledno prikazati povijesni razvoj regulatorne osnove, specifičnih zahtjeva i smjernica za odobravanje biosličnih lijekova te centraliziranog postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Istraživanje će pružiti detaljan uvid u odobrene bioslične lijekove na području EU, a s naglaskom na ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene te dokaza sličnosti biosličnog lijeka s referentnim lijekom. Također će se razmatrati aktualne teme vezane uz primjenu biosličnih lijekova, kao što je potencijalna imunogeničnost, ekstrapolacija indikacija, zamjenjivost te tržišno natjecanje s izvornim biološkim lijekovima. MATERIJAL I METODE: Pretraživanje znanstvenih, stručnih i preglednih radova o razvoju i proizvodnji biosličnih lijekova obavljeno je elektroničkim putem, pretraživanjem bibliografske baze podataka (PubMed) i baze podataka s cjelovitim tekstom (Science Direct). Postupci davanja odobrenja za stavljanje u promet biosličnih lijekova na području Europske unije analizirani su korištenjem raspoloživih baza lijekova Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) i Europske agencije za lijekove (EMA). Pravni dokumenti (uredbe, direktive, zakoni, pravilnici) preuzeti su s mrežnih stranica Narodnih novina i Europske komisije. Za analizu razvojnih strategija i ekonomskih aspekata na tržištu bioloških/biosličnih lijekova korišteni su podaci s mrežnih stranica proizvođača takvih lijekova te Instituta IMS Health koji provodi analize tržišta lijekova.IVREZULTATIBioslični lijekovi odobravaju se prema znanstveno-regulatornom principu usporedivosti, koji se temelji na dokazu sličnosti s referentnim lijekom u kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene. EMA, koju slijede i ostala ...