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Diese Arbeit geht im ersten Teil auf die Definition des Arzneimittelbegriffes ein, wobei auch die Probleme der Abgrenzung zu anderen Gesundheitsprodukten aufgezeigt werden. Im nächsten Abschnitt werden die Rechtsgrundlagen auf europäischer und nationaler Ebene sowie die Selbstbindungsinstrumente der Pharmaindustrie behandelt. Der Hauptteil der Ausführungen beschäftigt sich mit den einzelnen Werbemaßnahmen betreffend Arzneimittelwerbung und geht eingehend auf die bestehenden Werbeverbote sowie Werbebeschränkungen für Laienwerbung und Fachwerbung ein. Dass auch lauterkeitsrechtliche Vorschriften für Arzneimittelwerbung eine Rolle spielen, wird nachfolgend dargestellt. Der letzte Teil soll dem Leser einen Überblick über die Thematik verschaffen und Platz für weitergehende Überlegungen lassen. ; eingereicht von Patricia Schrettl ; Universität Linz, Diplomarbeit, 2019 ; (VLID)4051534

Dank modernster Forschungsmethoden existieren heute für beinahe alle körperlichen und psychischen Beschwerden Arzneimittel, die entweder die Heilung, die Prävention oder zumindest die Linderung des jeweiligen Leidens bezwecken. Dabei erscheint es bei Anwendung eines Arzneimittels als selbstverständlich, dass dieses vor seinem Inverkehrbringen nicht nur auf seine Wirksamkeit, sondern auch auf seine Qualität und Sicherheit eingehend geprüft wurde. Ein Blick auf die Geschichte des Arzneimittelrechts zeigt, dass dem nicht immer so war. Vielmehr hatten Arzneimittel lange Zeit keine strengen Anforderungen zu erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden konnten. Anfang der 1960er Jahre wurde durch den Contergan-Skandal in tragischer Weise verdeutlicht, dass verschärfte Vorgaben für diese Produktgruppe erforderlich sind. Inzwischen ist der gesamte Entwicklungsweg von Arzneimitteln, angefangen von der Forschung und Entwicklung bis zur Abgabe an die Verbraucher, streng reguliert. Dabei spielen europarechtliche Vorgaben eine maßgebliche Rolle. In der vorliegenden Arbeit wird zunächst ein Überblick über das Arzneimittelrecht der Europäischen Union gegeben. Es folgt eine Darstellung der European Medicines Agency, die in diesem Bereich eine zentrale Rolle einnimmt. Anschließend wird erläutert, was überhaupt unter einem Arzneimittel zu verstehen ist und wie sich Arzneimittel von anderen Produktkategorien, etwa Nahrungsmitteln oder Medizinprodukten, abgrenzen lassen. Schließlich werden die verschiedenen Verfahren, die für die Zulassung von Arzneimitteln in Betracht kommen, näher ausgeführt. Da die Überprüfung der Arzneimittelsicherheit nicht mit der Zulassungserteilung endet, wird im letzten Kapitel abschließend die Arzneimittelüberwachung behandelt. ; eingereicht von Violetta Christiane Loacker ; Universität Linz, Diplomarbeit, 2017 ; (VLID)2299911

Obwohl die Durchführung der klinischen Prüfung in vielen Richtlinien und nationalen Gesetzen geregelt wurde, kommt die Diskussion über die Zulässigkeit der Arzneimittelforschung am Menschen nicht zur Ruhe. Die unterschiedlichen Interessen, der an der klinischen Studie beteiligten Personen, machen das Thema so brisant.In dieser Arbeit wird die Organisation der klinischen Prüfung nach dem österreichischen Arzneimittelgesetz dargestellt und über den unionsrechtlichen Einfluss informiert. Gleichzeitig wird der Frage nachgegangen, ob der österreichische Gesetzgeber das Unionsrecht ausreichend umgesetzt hat. Ein besonderes Augenmerk wird auf den einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmer gerichtet. Diese Personen, die nicht fähig sind, selbst einzuwilligen, benötigen einen besonderen Schutz. Zu diesen Gesetzesbestimmungen wird in dieser Arbeit Stellung genommen. Gleichzeitig werden spezielle Rechtsprobleme, wie zB die zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortung bei klinischen Prüfungen, die Zulässigkeit von nichttherapeutischen Studien, usw. aufgegriffen und behandelt. ; Although the conduct of clinical trials is regulated in many directives and national laws, there is a sustained discussion about the conducting of clinical research on medicinal products for human use. The different interests between the persons involved in the conduct of clinical trials make this topic that explosiv.This paper shows the organisation of a clinical trial according to the austrian pharmaceutical law and informes about the influence of the European Union law. At the same time I want to investigate, if the austrian legislator has implemented the European Union law with sufficiency. Particular attention is directed to clinical trial subjects who are incapable of giving legal consent to clinical trials. Persons who are incapable of giving legal consent to clinical trials, need special protection. I also want to deal with this legal requirements in this paper. This work also includes selected legal aspects for example the civil and criminal responsibility for clinical trials, the legality of nontherapeutic trials and others. ; von Marko Kocever ; Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers ; Graz, Univ., Dipl.-Arb., 2012 ; (VLID)222791

Der Gesetzentwurf zur Gesundheitsreform 2000 sieht vor, ab Mitte 2001 eine Positivliste für Arzneimittel einzuführen. Dieses Vorhaben wird von den betroffenen Interessengruppen abgelehnt, es ist aber auch wissenschaftlich umstritten. Wie ist die geplante Positivliste aus ordnungs- und industriepolitischer Sicht zu beurteilen? Wie sollten Positivlisten gestaltet sein, um den Prinzipien einer "solidarischen Wettbewerbsordnung" im Gesundheitswesen zu entsprechen?

The basic principle of patent law is that once the term of a patent has expired, the protected subject matter becomes a part of the public domain. Hence, it can be freely used, including for commercial purposes, without the interference by the former patent owner. This allows competitors to enter the market immediately after such expiry, eventually leading to lower prices for consumers and welfare gains. Pharmaceutical products, however, cannot be marketed without prior authorization of the competent regulatory agency. Such authorization is conditional upon the submission and approval of an application that normally has to be accompanied with certain pieces of information. Regulatory requirements differ among countries. Despite some efforts towards harmonization, there is considerable diversity in respect of what evidence is required, the applicable procedures, and how long it can take to obtain the approval. The interface between the regulations for marketing approval of medicines and patent law explains the need for what has been termed as the "early working" or "Bolar exception" (hereinafter Bolar exception). If a producer of a generic or similar version is bound to wait until the last day of the term of patent(s) covering a pharmaceutical product, the owner of expired patent(s) will enjoy a de facto additional period of monopoly power, as long as a generic version of the product obtains market permission from the regulatory authority. During this period there can be no competition and, hence, the owner of the expired patent may continue to charge a monopolistic price. Since governments and consumers would benefit from lower prices as the result of generic competition, the Bolar exception may play an important role in reducing the burden on health budgets and increase access to more affordable pharmaceuticals.

The European Union has evolved since 1965 into an influential political player in the regulation of pharmaceutical safety standards. The objective of establishing a single European market for pharmaceuticals makes it necessary for member-states to adopt uniform safety standards and marketing authorization procedures. This article investigates the impact of the European integration process on the German marketing authorization system for pharmaceuticals. The analysis shows that the main focal points and objectives of European regulation of pharmaceutical safety have shifted since 1965. The initial phase saw the introduction of uniform European safety standards as a result of which Germany was obliged to undertake "catch-up" modernization. From the mid-1970s, these standards were extended and specified in greater detail. Since the mid-1990s, a process of reorientation has been under way. The formation of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) and the growing importance of the European authorization procedure, combined with intensified global competition on pharmaceutical markets, are exerting indirect pressure for EU member-states to adjust their medicines policies. Consequently, over the past few years Germany has been engaged in a competition-oriented reorganization of its pharmaceutical product authorization system the outcome of which will be to give higher priority to economic interests. ; Die Europäische Gemeinschaft ist in der Regulierung der Arzneimittelsicherheit seit 1965 zu einem einflussreichen politischen Akteur geworden. Das Ziel eines einheitlichen europäischen Marktes für Arzneimittel erfordert eine Vereinheitlichung der Sicherheitsstandards und Zulassungsverfahren in den Mitgliedstaaten. Im folgenden Beitrag wird der Frage nachgegangen, welche Auswirkungen der Prozess der Europäischen Integration auf das System der Arzneimittelzulassung in Deutschland hat. Es wird deutlich, dass sich die Schwerpunkte und Zielsetzungen der europäischen Regulierung der Arzneimittelsicherheit seit 1965 verschoben haben. Nach einer ersten Phase der Etablierung einheitlicher europäischer Sicherheitsstandards, die in Deutschland eine nachholende Modernisierung erforderlich machten, wurden diese Standards seit Mitte der 1970er Jahre ausgebaut und präzisiert. Seit Mitte der 1990er Jahre kommt es zu einer Neuausrichtung. Die Errichtung der europäischen Arzneimittelagentur EMEA und der Bedeutungsgewinn der europäischen Zulassungsverfahren erzeugen in Verbindung mit dem verschärften globalen Wettbewerb auf den Arzneimittelmärkten einen mittelbaren Anpassungsdruck auf die nationalen Arzneimittelpolitiken. In der Konsequenz wird in Deutschland seit einigen Jahren eine wettbewerbsorientierte Umgestaltung der Arzneimittelzulassung betrieben, die zu einer Aufwertung ökonomischer Interessen im Zulassungssystem führt.

The EC harmonized market entry regulation for pharmaceuticals from the early sixties on, but it achieved neither its goal of uniform national regulatory decisions nor that of automatic mutual recognition. Subsequent attempts to Europeanize the procedures themselves resulted in two alternatives in 1995: a Centralized Procedure for innovative pharmaceutical products implemented at the EU level, and a Decentralized Procedure which tries to assure mutual recognition. First, the paper analyzes the distinctive modes of Europeanization employed in these regulatory alternatives, examining both their impact on the effectiveness of European governing and the balance they strike between European interventionism, national participation and national autonomy. Second, it tries to assess whether Europeanization furthers the goals of pharmaceutical market entry policy as defined in European regulations - public health protection, creation of a single market and the reduction of regulatory costs to industry. There is little evidence that the public's health is less well protected when regulation is Europeanized. Only the Centralized Procedure contributes significantly to the goal of establishing a single market. Regulatory costs in terms of approval time did go down especially for pharmaceutical firms using the Centralized Procedure, mainly because of efficiency-enhancing legal provisions and institutionally induced regulatory competition between national authorities. ; Seit Anfang der sechziger Jahre hat die EG das Zulassungsrecht für Arzneimittel harmonisiert, ohne damit das Ziel uniformer nationaler Zulassungsentscheidungen bzw. die gegenseitige Anerkennung derselben zu erreichen. In einer zweiten Stufe kam es zu Versuchen, die Verfahren selbst zu europäisieren, was 1995 in die Einführung von zwei europäischen Zulassungsverfahren mündete - eines zentralisierten mit europäischer Implementationsstruktur für innovative Medikamente und eines dezentralen, das die gegenseitige Anerkennung nationaler Entscheidungen prozedural durchsetzen soll. In diesem Papier werden zunächst die in diesen Verfahren verwirklichten Formvarianten regulativer Europäisierung und das je charakteristische Verhältnis zwischen europäischer Intervention, nationaler Partizipation und nationaler Autonomie analysiert sowie nach der Effektivität europäischen Regierens gefragt. In einem weiteren Schritt wird abzuschätzen versucht, wie sich diese Europäisierungsstrategien auf die in der europäischen Regulierung verankerten Ziele des öffentlichen Gesundheitsschutzes, der Binnenmarktetablierung und der Industrieförderung auswirken. Es spricht wenig dafür, dass die Europäisierung des Zulassungsverfahrens den Gesundheitsschutz systematisch vernachlässigt. Zur Verwirklichung des Binnenmarkts bei Arzneimitteln trägt bislang eindeutig nur das zentralisierte Verfahren bei. Schließlich: Insbesondere durch rechtliche Vorgaben und einen institutionell induzierten regulativen Wettbewerb zwischen nationalen Behörden wurden die regulativen Kosten - gemessen in Zulassungszeiten - speziell für die Unternehmen reduziert, die das zentralisierte Verfahren nutzen können.

Die Arbeit untersucht Verfasstheit und Verfahren von Ethik-Kommissionen im Sinne der §§ 40 ff. Arzneimittelgesetzes am Beispiel des Freistaates Bayern. Es werden das bayerische Landesrecht sowie die lokalen Satzungsregelungen in ihrem Verhältnis zum Bundes- und Europarecht untersucht. Ihre Zusammensetzung und Struktur, ihre Arbeit und die Rechtsgrundlagen der bayerischen Ethik-Kommissionen werden betrachtet und verschiedene, insbesondere verwaltungsverfahrensrechtliche Aspekte näher untersucht. Die starke Prozeduralisierung, also die Hervorhebung des Grundrechtsschutzes durch Verfahren, spielt dabei eine besondere Rolle. Unter anderem werden die Rechtmäßigkeit von Nebenbestimmungen zum Votum der Ethik-Kommission, die Aufhebung eines Votums, verschiedene Aspekte der interdisziplinären Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen und das Ausmaß ihrer Unabhängigkeit. Die grundsätzlichen Überlegungen, Kritikpunkte und Anregungen aus dieser Arbeit sind als Analyse in großen Teilen exemplarisch und grundsätzlich auf derartige Regelungen in allen Bundesländern übertragbar. Ziel der Arbeit ist es, zu einem umfassenderen Verständnis eines prozeduralen Schutzkonzeptes beizutragen. ; This doctoral thesis assesses, based on the state law of Bavaria and its implementation on the local level, the structure and proceedings of "Ethics Committees" as defined under the German Medicinal Products Act, taking into account the statutory provisions of European and Federal German law. Focused on the fact that the Ethics Committees' legal setup relies heavily on procedural aspects, compliance with as well as effect on administrative procedural law and its constitutional background are evaluated and specific problems discussed. This includes inter alia the legality of incidental provisions to an Ethics Committee's opinion, revocation of such opinion, different aspects of the interdisciplinary setup of the Ethics Committees and the extent of their independence. As a basic principle, many findings of the performed assessment, though based on Bavarian state and local law, can to a far extent be used similarly to assess respective provisions throughout the German states. With these results, the thesis' aim is to provide for a more comprehensive understanding of the aforementioned procedural focus.

We analyze the impact of national pharmaceutical regulation on the launch delay of new chemical entities approved by the EMEA's centralized procedure. We find that direct price control regimes have a significantly negative impact on the launch timing. These results cannot be found when investigating the impact of indirect price controls. Our results show that Germany (65%) has the highest probability of experiencing an early launch, while it is the lowest in southern European countries (18% for Portugal and 19% for Greece). This difference accrues from both price regulation and market attractiveness, since southern European countries generally have lower prices. Due to the possibilities for parallel trade within the EU, pharmaceutical companies, by acting strategically, may further increase launch delays.

Die aktuellen Entwicklungen des Verwaltungsrechts zeigen, dass öffentliche Aufgaben in steigendem Ausmaß von Privaten wahrgenommen werden. Dies gilt grundsätzlich für nahezu alle Bereiche des Besonderen Verwaltungsrechts. Ziel dieser Arbeit ist es, diesem neuen Trend Aufmerksamkeit zu schenken und eine Reihe ausgewählter Beispiele privater Tätigkeit im Bereich der Gesundheitsverwaltung zu beleuchten. Zu Beginn soll der in der Lehre bereits vorhandene Bestand dogmatischer Beteiligungskategorien Privater kurz erläutert werden.Da das Gesundheitsrecht ein sehr umfassendes Gebiet ist, wurden repräsentativ zwei Aufgabenbereiche gewählt: Es sind dies die Kontrolle von Produkten, die im Lebensmittel-, Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht teilweise durch Private erfolgt, und die Verwahrung von Personen durch Private, erläutert anhand des Heimaufenthalt- und Unterbringungsrechtes sowie des Rettungswesens. Nach einer allgemeinen Darstellung des jeweiligen Aufgabenbereichs werden die zwischen den Beteiligten bestehenden Rechtsverhältnisse untersucht, um schließlich die Stellung, Rechte und Pflichten der Privaten eingehend zu behandeln. Am Ende eines jeden Kapitels wird der Kreis geschlossen, indem beurteilt wird, ob die privaten Akteure einer bereits bestehenden Kategorie zugeordnet werden können oder ob es eventuell sinnvoll erscheint, weitere zu bilden, um auch neue Beteiligungsformen Privater dogmatisch erfassen zu können. ; Recent developments in administrative law have shown that responsibilities of the public sector are increasingly being taken over by the private sector. This can be said for almost all fields of special administrative law. The aim of the thesis is to point out this trend by describing examples of private activity in health administration.First the pool of already existing docmatic catgories of participation of pivate individuals will be talked about. As health law is a very broad topic two fields of duty have been chosen in representation: Firstly the inspection of products in food, medical device and medicine law that is sometimes taken over by private individuals and secondly the custody of people by private individuals on the basis of the law of confinement in a psychiatric hospital or a home, and the law of rescue services. After the two fields have been introduced the legal relationships between the two parties will be analysed with emphasis on position, rights and duties of the private corporations. To wrap up each chapter there will be a statement on whether the private corporations can be allocated to an existing category or if it would be a better idea to create new ones to include even new forms of participation of private individuals. ; vorgelegt von Tanja Lafer ; Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers ; Graz, Univ., Dipl.-Arb., 2010 ; (VLID)211165

Aus Angst vor noch unbekannten Langzeitschäden steht die Bevölkerung der raschen Entwicklung des SARS-CoV-2-Impfstoffes sowie der erstmaligen Einführung eines mRNA-Impfstoffes mit Skepsis gegenüber. Im Falle eines Impfschadens sieht die österreichische Rechtsordnung – unter den jeweiligen Voraussetzungen – die Haftung des Bundes nach dem Impfschadengesetz, die Verschuldenshaftung des Arztes sowie die verschuldensunabhängige Haftung des Herstellers nach dem PHG vor. Problematisch könnte es für den Impfgeschädigten werden, wenn sich das Entwicklungsrisiko realisiert. In Österreich ist der Hersteller gem § 8 PHG von der Haftung befreit, wenn er beweist, dass der schadensverursachende Fehler des Impfstoffes nach dem Stand der Technik und Wissenschaft zu dem Zeitpunkt, als er ihn in den Verkehr gebracht hat, nicht erkannt werden konnte. Deutschland hingegen sieht gem § 84 dAMG eine Haftung des Herstellers für Entwicklungsrisiken vor. Folglich stellt sich unweigerlich die Frage, ob sich eine Arzneimittelkatastrophe, wie es bei Contergan der Fall war, wiederholen könnte. Die Tatsache, dass das Arzneimittelrecht sowie ein umfassendes Regelwerk im Bereich der Arzneimittelsicherheit als Folge des Contergan-Skandals entwickelt wurde, lässt einen Vergleich zwischen der Corona-Impfung und Contergan nicht zu. Man wird allerdings davon ausgehen können, dass aufgrund der hohen Anforderungen der Zulassungsbehörden an einen Impfstoff, sollte sich jenes Entwicklungsrisiko realisieren, eine Haftung für solche Fehler wohl zu verneinen sein wird. Aufgrund der vom Bund empfohlenen Corona-Impfung wird es letztlich das Impfschadengesetz sein, auf das sich Impfgeschädigte überwiegend zur Durchsetzung ihrer Schadenersatzansprüche stützen werden. ; Due to fear of still unknown long-term damage, the population is skeptical about the rapid development of the SARS-CoV-2 vaccine as well as the first-time introduction of an mRNA vaccine. In the event of vaccine damage, the Austrian legal system provides - under the respective conditions - for federal liability under the Vaccine Damage Act, fault-based liability of the physician, and strict liability of the manufacturer under the PHG. It could become problematic for the vaccine victim if the development risk materializes. In Austria, the manufacturer is exempt from liability under § 8 PHG if he proves that the defect in the vaccine that caused the damage could not have been detected according to the state of the art and science at the time he placed it on the market. Germany, on the other hand, provides for manufacturer liability for development risks in accordance with Section 84 of the German Medicines Act (dAMG). Consequently, the question inevitably arises as to whether a drug catastrophe, as was the case with thalidomide, could be repeated. The fact that drug law as well as a comprehensive set of regulations in the area of drug safety were developed as a result of the thalidomide scandal does not allow a comparison between the Corona vaccine and thalidomide. However, it can be assumed that due to the high requirements of the regulatory authorities for a vaccine, should that development risk materialize, liability for such errors will probably have to be denied. Due to the Corona vaccination recommended by the federal government, it will ultimately be the Vaccine Damage Act on which vaccine victims will predominantly rely to enforce their claims for damages. ; Arbeit an der Bibliothek noch nicht eingelangt - Daten nicht geprüft ; Abweichender Titel laut Übersetzung des Verfassers/der Verfasserin ; Diplomarbeit Karl-Franzens-Universität Graz 2022

Für den deutschen Aquakultursektor existieren weitreichende europäische und nationale Vorschriften. Deren Vollzug liegt im Binnenland zu großen Teilen im Verantwortungsbereich der einzelnen Bundesländer. In diesem Rahmen werden auf Basis bestehender Rechtsgrundlagen, verschiedene Daten zur Binnenaquakultur auf unterschiedlichen Verwaltungsebenen erhoben. Systematische Datensammlungen zur Produktion und Struktur des Aquakultursektors sowie über zugeführte Wildfänge erfolgen insbesondere in Form der Aquakulturstatistik (Bundesstatistik). Ergänzende Produktionsdaten werden im Rahmen des Jahresberichtes zur Deutschen Binnenfischerei und Binnenaquakultur von den Obersten Landesfischereibehörden abgefragt. Weiterhin werden Daten über das Auftreten von anzeige- und meldepflichtigen Fischkrankheiten, die Vergrämung von Prädatoren sowie über (bisher nicht stattgefundene) Einführungen von Fremdarten, von verschiedenen Behörden jeweils zentral erfasst und teilweise veröffentlicht. Im Rahmen von Antrags- und Genehmigungsverfahren werden betriebsspezifische Daten durch die Aquakulturbetriebe an die zuständigen Behörden, zumeist Kreisbehörden, der Bundesländer übermittelt. Hervorzuheben ist hierbei die Genehmigungspflicht von Aquakulturbetrieben (Fischseuchenverordnung) und eine zumeist notwendige wasserrechtliche Zulassung. Umgekehrt finden behördliche Betriebskontrollen statt. Neben der behördlichen Datenerfassung unterliegen die Betriebe selbst bestimmten Buchführungspflichten. Diese resultieren insbesondere aus dem Tiergesundheitsrecht, Arzneimittelrecht und Lebensmittelrecht. Die aufzuzeichnenden Daten verbleiben allerdings in der Regel auf Betriebsebene. Eine Übermittlung an die zuständigen Behörden findet nur dann statt, wenn explizite Mitteilungspflichten bestehen oder durch einzelfallbezogene Auflagen vorgeschrieben sind. Zusätzliche Vorschriften zur Zertifizierung und hinsichtlich Buchführungs- und Mitteilungspflichten bestehen für die ökologische/biologische Aquakulturproduktion. Die nachhaltige Entwicklung der Aquakulturwirtschaft ist ein elementarer Bestandteil der Gemeinsamen Fischereipolitik (GFP) der EU sowie ein wesentliches Ziel des nationalen Strategieplans Aquakultur. Auch seitens der Verbraucher werden erhöhte Anforderungen an die Nachhaltigkeit der in Aquakultur erzeugten Produkte gestellt. Für eine Beurteilung der ökologischen Nachhaltigkeit und Bewertung der Zielerreichung sowie hinsichtlich eines (inter-) nationalen Vergleichs der verschiedenen Produktionsformen, werden quantifizierbare Daten zur Umweltwirkung der Aquakultur benötigt. Die vorliegende Übersicht zeigt, dass diverse umweltbezogene Datenquellen zur Binnenaquakultur, aus der Erfüllung von Rechtsanforderungen, bereits in Deutschland vorhanden sind. Eine weitergehende Nutzung dieses Datenpotenzials erfolgt jedoch in vielen Bereichen nicht, so dass derzeit keine quantifizierbare Darstellung der Umweltverträglichkeit der Binnenaquakultur anhand empirischer Daten erfolgen kann. Für eine solche Darstellung müssten bestehende Daten zugänglich gemacht und ggf. zusätzliche Daten, z.B. im Rahmen eines Netzwerks aus Modellbetrieben, erhoben werden. ; German aquaculturists have to comply with manifold and far-reaching European as well as national regulations when running an aquaculture system. The implementation of these rules falls within the responsibility of the individual federal states (Bundesländer). Based on the current laws and regulations, various data on German inland aquaculture are being collected on different administrative levels, e.g. data on aquaculture production, on the structure of the aquaculture sector as well as on the utilization of animals caught in the wild (federal statistics). Additional data on aquaculture production are collected within the annual report on German inland fisheries. These data are obtained from the supreme fisheries authorities within the federal states. In addition, data on notifiable fish diseases, measures regarding the protection from predators (birds) as well as on the introduction of alien species (not applicable for German aquaculture so far) have to be reported to the respective authorities. Some of these data are released in regular intervals. Data on aquaculture operations, requested during the application and approval process of a farm as well as data, that arise due to monitoring responsibilities, are available in the individual federal states and at distinct administrative levels. These data arise due to the obligatory registration and licensing procedures of aquaculture plants as well as the required water rights approval. These data remain on the administrative level exclusively. Besides data collection via administrative bodies and data from regular on-farm auditing, aquaculturists are subjected to bookkeeping obligations that mainly arise from animal health, pharmaceutical and food law. These operational data are transferred to the authorities only if there are explicit obligations, such as concerning the occurrence of increased mortality, outbreaks of notifiable fish diseases or if notification obligations are prescribed due to individual case-related requirements (e.g. water law). Most of these data, however, remain on the individual farms. For organic aquaculture production, additional obligations on bookkeeping and reporting as well as on the certification process apply. The sustainable development of the aquaculture industry is one of the main objectives of the Common Fisheries Policy (CFP) on the European as well as on national level. In addition, consumers impose higher requirements with respect to sustainability of aquaculture products. For this purpose, quantifiable data are needed to assess environmental impacts of aquaculture production and to allow for a national and international comparison of production systems. The present overview reveals the existence of various sources of data that might be used for environmental impact assessment of German aquaculture. Most of these data, though collected, are not being used for this purpose at present. For environmental impact assessment, these data have to be made accessible. Moreover, additional data might be gathered from, e.g. model farms, completing the already existing data set.