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Surveillance of veterinary drugs that are available on the market in France is one of the top missions of Anses ANMV. In view of the potential impact of these drugs on animal health and public health as well as on the environment, the Agency has developed a policy of surveillance and control that includes veterinarian pharmacovigilance, inspection of manufacturers and wholesalers, the delivery of official authorizations as well as controls of the chemical quality and labelling of veterinary drugs. In case of non-conformity or of recurrent undesirable effects, appropriate measures are taken, from withdrawal of the batch in cause to modifications and even suspension or withdrawal of the marketing authorisation. Veterinary practitioners, as health professionals and users of veterinary drugs, are in the best position to inform the Agency of any undesirable effect, suspicion of non-conformity of a drug, or quality defect, in order that necessary measures be taken. They therefore play a critical role in the surveillance system of veterinary drugs. ; La surveillance des médicaments vétérinaires commercialisés en France est une des missions prioritaires de l'Anses ANMV. Compte tenu des enjeux potentiels en termes de santé animale ou de santé publique ainsi que pour l'environnement liés à l'utilisation de ces produits, l'agence a développé une politique de surveillance et contrôle incluant la pharmacovigilance vétérinaire, l'inspection des établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution en gros, l'existence d'une autorisation, les contrôles de la qualité chimique et de l'étiquetage des médicaments vétérinaires. En cas de détection d'une non-conformité ou d'effets indésirables récurrents des mesures de gestion adaptées sont prises allant du rappel de lot jusqu'à la modification voire la suspension et le retrait de l'AMM. Les vétérinaires praticiens, en tant que professionnels de santé et utilisateurs de médicaments vétérinaires sont les professionnels les plus à même d'informer l'Agence de tout effet indésirable ou de toute suspicion de non-conformité ou défaut de qualité afin que les mesures nécessaires soient prises. Ils jouent ainsi un rôle primordial dans le système de surveillance des médicaments vétérinaires.

National audience ; De plus en plus de particuliers détiennent des poules pondeuses dans leur jardin et en consomment les œufs. Ces oiseaux sont fréquemment considérés par leurs propriétaires comme des animaux de compagnie, ce qui engendre une demande de soins plus importante et relevant de la médecine individuelle. Le vétérinaire traitant est confronté à cette demande avec une faible disponibilité de médicaments utilisables sur ces animaux et un manque de conditionnements adaptés aux petits effectifs. Le prescripteur doit également tenir compte du caractère « producteur de denrées » de ces animaux avec le respect strict des règles de la cascade et en n'omettant pas de préciser, lors de la prescription, la conduite à tenir vis-à-vis de ces productions et le respect du temps d'attente le cas échéant. Le Comité de suivi des médicaments vétérinaires a travaillé sur cette thématique émergente en proposant aux vétérinaires une revue des thérapies disponibles.

National audience ; De plus en plus de particuliers détiennent des poules pondeuses dans leur jardin et en consomment les œufs. Ces oiseaux sont fréquemment considérés par leurs propriétaires comme des animaux de compagnie, ce qui engendre une demande de soins plus importante et relevant de la médecine individuelle. Le vétérinaire traitant est confronté à cette demande avec une faible disponibilité de médicaments utilisables sur ces animaux et un manque de conditionnements adaptés aux petits effectifs. Le prescripteur doit également tenir compte du caractère « producteur de denrées » de ces animaux avec le respect strict des règles de la cascade et en n'omettant pas de préciser, lors de la prescription, la conduite à tenir vis-à-vis de ces productions et le respect du temps d'attente le cas échéant. Le Comité de suivi des médicaments vétérinaires a travaillé sur cette thématique émergente en proposant aux vétérinaires une revue des thérapies disponibles.

National audience ; De plus en plus de particuliers détiennent des poules pondeuses dans leur jardin et en consomment les œufs. Ces oiseaux sont fréquemment considérés par leurs propriétaires comme des animaux de compagnie, ce qui engendre une demande de soins plus importante et relevant de la médecine individuelle. Le vétérinaire traitant est confronté à cette demande avec une faible disponibilité de médicaments utilisables sur ces animaux et un manque de conditionnements adaptés aux petits effectifs. Le prescripteur doit également tenir compte du caractère « producteur de denrées » de ces animaux avec le respect strict des règles de la cascade et en n'omettant pas de préciser, lors de la prescription, la conduite à tenir vis-à-vis de ces productions et le respect du temps d'attente le cas échéant. Le Comité de suivi des médicaments vétérinaires a travaillé sur cette thématique émergente en proposant aux vétérinaires une revue des thérapies disponibles.

The lack of availability of veterinary medicinal products in the European Union is mainly due to the implementation of the European regulations concerning the establishment of maximal residue limits in products derived from food producing animals. This paper reproduces a communication from the Commission to the Council and the European Parliament dealing with the measures to be taken in order to alleviate the lack of availability of veterinary medicinal products within the European Union. ; Le problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires au sein de l'Union européenne,est principalement né de l'application de la réglementation européenne en matière de limites maximalesde résidus dans les produits animaux destinés à l'alimentation humaine. Cet article reproduit une commu-nication de la Commission au Conseil et au Parlement européens, qui fait état des mesures à prendre pourtenter de pallier le manque de disponibilité des médicaments à usage vétérinaire au sein de l'Union euro-péenne. ; Peer reviewed

In response to the growing consumer demand for fish and the decline of wild capture fisheries, fish farming is expanding rapidly. In order to preserve natural fish stocks and to contribute to the development of a sustainable worldwide aquaculture, fishmeal as a source of proteins is more and more replaced by vegetable crop products. These modifications in the field of aquafeeds productions can have repercussions on the sanitary and nutritional qualities of aquaculture products put at the disposal of the consumers. The present article is principally focused on the presence of environmental contaminants and medicinal substance residues in aquaculture products, fishery products and fish feed sampled in Belgium between 2004 and 2006. The analysis of the control results for environmental contaminants (dioxins, polychlorinated biphenyls, organochlorine pesticides and heavy metals) carried out by the Belgian Federal Agency for the Safety of the Food Chain (FASFC) shows that the level of environmental contaminants found in the Belgian farmed trout are in compliance with the legislation and not of concern. However, certain prohibited drug residues have been found in a few aquaculture products, mainly in imported shrimps. Furthermore fish feed was also in general in compliance with legislation, with a few exceptions for dioxins and dioxin-like polychlorinated biphenyls. This paper presents information given in advice 08-2008 of the Scientific Committee of the

Au moment où s'améliore l'élevage dans les pays en voie de développe ment, où s'intensifie le commerce des médicaments vétérinaires, il importe de rationaliser l'utilisation de ces derniers. C'est pourquoi les Etats accordent leur attention à l'élaboration de législation visant à codifier les normes de qualités relatives à la fabrication, la mise sur le marché et de la distribution de ces produits. La distribution pose des problèmes particuliers dans les pays en voie de développement où toute réglementation devra s'attacher à tenir compte des conditions locales. L'auteur recommande une attitude pragmatique ten dant à éviter les monopoles de distribution. L'Etat ne saurait toutefois aban donner son rôle de protection de la santé publique, de régulation et de coordination surtout au niveau de l'importation des produits et, là où elle se pratique, de la production. ; At the time animal husbandry is improving in developing countries and veterinary medicinal products trade is on the increase, it is essential to rationalize the use of the latter. That is the reason why the Governements are paying more and more attention to drawing legislations and regulations on quality requirements at production, marketing authorization and distribution stages. The distribution of veterinary drugs has to face some specific problems in developing countries where every regulation should take into account the local conditions. A pragmatic attitude is recommended by the author, trying to avoid monopolies in distribution. However the State should not renounce its responsability in protecting public health, regulating and coordinating mainly at the stage of import of veterinary drugs, and, where this happens, of production.

Today, the delivery of the veterinary drug in pharmacy represents only a small part of the officinal activity. But this is not always done with rigor and does not always respect the rules of delivery. This thesis develops the rules of prescription, delivery and renewal of the veterinary drug in pharmacy. It also includes penalties for breaking the law and a section on the delivery of antibiotics of critical importance. ; Aujourd'hui, la délivrance du médicament vétérinaire en pharmacie ne représente qu'une faible part de l'activité officinale. Mais celle-ci n'est pas toujours faite avec rigueur et ne respecte pas toujours les règles de délivrance. Cette thèse développe les règles de prescription, de délivrance et de renouvellement du médicament vétérinaire à l'officine. On y retrouve également les sanctions encourues en cas de manquement à la loi ainsi qu'une partie sur la délivrance des antibiotiques d'importance critique.

Today, the delivery of the veterinary drug in pharmacy represents only a small part of the officinal activity. But this is not always done with rigor and does not always respect the rules of delivery. This thesis develops the rules of prescription, delivery and renewal of the veterinary drug in pharmacy. It also includes penalties for breaking the law and a section on the delivery of antibiotics of critical importance. ; Aujourd'hui, la délivrance du médicament vétérinaire en pharmacie ne représente qu'une faible part de l'activité officinale. Mais celle-ci n'est pas toujours faite avec rigueur et ne respecte pas toujours les règles de délivrance. Cette thèse développe les règles de prescription, de délivrance et de renouvellement du médicament vétérinaire à l'officine. On y retrouve également les sanctions encourues en cas de manquement à la loi ainsi qu'une partie sur la délivrance des antibiotiques d'importance critique.

The European Union has created, beginning of 1995 the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), based in London, which is in charge of medicinal products used both in human and veterinary medicines. The Agency gives opinions to the European Commission through either the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP). Since 1rst January 1998, the european decentralized procedure for the evaluation of medicinal products will superseed most of the national procedures. In Belgium, the Minister in charge of public health has recently adapted the national structure of registration to the european ones by creating an independent unit in charge of the evaluation of Veterinary Medicinal Products from the point of view of Quality, Safety and Efficacy. ; L'Union européenne s'est dotée depuis le 1ier janvier 1995 d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, basée à Londres, en charge des médicaments tant humains que vétérinaires. L'agence fournit des avis à la Commission de l'Union européenne par l'intermédiaire soit du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) soit du comité des médicaments vétérinaires (CVMP). Depuis le 1ier janvier 1998, la procédure européenne décentralisée (reconnaissance mutuelle) supplante les procédures nationales dans la majorité des cas. En Belgique, le Ministre en charge de la Santé publique au niveau fédéral a récemment adapté la structure d'enregistrement au niveau national pour mieux répondre aux nouveaux besoins créés par les procédures européennes en créant une chambre vétérinaire indépendante chargée de l'évaluation des produits vétérinaires tant du point de vue de leur qualité que de leur innocuité et leur efficacité. ; Peer reviewed

Official health & hygiene charters regulating commercial egg and meat production are almost complete. These charters specify that farmers are obliged to keep a breeding farm book, as an essential tool for the traceability of productions. Any drug must be delivered with its prescription, specifying particularly the withdrawal time. Veterinary prescriptions are subject to the legislation and to the Veterinary Code of Deontology, and practitioners must make sure that breeding farm books are kept up to date. ; La mise en place des Chartes sanitaires officielles concernant les filières ponte et volailles de chair est en voie d'achèvement. Les Chartes incluent pour l'éleveur l'obligation de tenir un registre d'élevage, maillon indispensable pour la traçabilité de la production. Toute prescription de médicament vétérinaire est l'objet d'une ordonnance, accompagnant la délivrance, précisant en particulier le temps d'attente devant être respecté. Les conditions autorisant la prescription relèvent de la loi et du Code de Déontologie Vétérinaire, le praticien devant veiller à la bonne tenue par l'éleveur du registre d'élevage.

The European legislation takes into account the traceability of veterinary drugs at all their stages of production and use, from marketing authorization, manufacturing, labelling, and distribution of the drug, all the way to the feeding of livestock. Ensuring such traceability is more difficult at the international level but harmonization between the different legislations is under way. ; La traçabilité du médicament vétérinaire est prise en compte dans la réglementation communautaire aux stades de l'autorisation de mise sur le marché, de la fabrication, de l'étiquetage et de la distribution jusqu'au stade de l'élevage. Elle est plus difficile à assurer au niveau international mais des travaux sont en cours pour améliorer l'harmonisation des réglementations.

Veterinary medicinal products play an essential role in the protection of human health, as well as animal health and welfare. The legislation for veterinary medicinal products is hence very similar to that for human medicines. In addition, supplementary provisions have been introduced for veterinary medicinal products to guarantee the safety of food of animal origin and protect the environment. The limited availability of veterinary medicinal products to treat animal diseases and minor species is a worldwide issue. It is probably due chiefly to the small size of the veterinary medicinal market, which represents only 3% of the human medicine market. In addition, the veterinary market is very fragmented due to the large number of species. Increasingly stringent regulatory and scientific requirements, which were necessary to improve both the safety and ethics of the industry, certainly also contributed to the growing lack of veterinary medicinal products. The problem of the availability of veterinary medicinal products will be solved only if a coherent program is implemented, taking into account the regulatory, scientific and economic aspects of the problem. This program should encourage pharmaceutical laboratories to extend the use of existing products to new species and to develop products for minor species or minor indications, while maintaining a high level of safety for consumers. The success of this program will require a concerted action involving all the players of the industry. ; Le médicament vétérinaire est un outil essentiel de protection de la santé humaine, de la santé et du bien être des animaux. Pour ce faire, il est très encadré par une réglementation très voisine de celle du médicament humain. Cependant pour le médicament vétérinaire, des dispositions supplémentaires visant à sécuriser les denrées alimentaires d'origine animale et à protéger l'environnement ont été introduites. On constate aujourd'hui un manque de disponibilité de médicaments vétérinaires pour traiter les maladies animales ou les espèces mineures. Ce phénomène est mondial. La principale cause du manque de diversité des médicaments vétérinaires est probablement liée à l'étroitesse du marché des médicaments vétérinaires qui ne représente que 3 % du marché du médicament destiné à l'Homme. Le marché vétérinaire est de plus très fragmenté du fait de la multiplicité des espèces. L'augmentation des exigences réglementaires et scientifiques dans le cadre de l'évaluation qui était nécessaire pour sécuriser et moraliser la filière, a aussi certainement contribué au déficit croissant de médicaments vétérinaires. Une solution au problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires ne pourra être trouvée que si un dispositif cohérent est mis en place prenant en compte les différents aspects du problème, à savoir réglementaire, scientifique, économique. Ce dispositif doit inciter les laboratoires pharmaceutiques à étendre le champ d'action des médicaments existants à de nouvelles espèces et à développer des médicaments pour des espèces mineures ou des indications mineures tout en maintenant un haut niveau de protection de la santé du consommateur. Le succès des actions entreprises dans le cadre de la disponibilité des m

Vaccination is an option among the different tools against animal vector-borne diseases. The animal health care industry is often involved in manufacturing vaccines to prevent enzootic diseases (as leishmaniosis) or emerging diseases (as Blue Tongue and Schmallenberg diseases). Cooperation with scientific experts or institutes and governmental organizations is quite essential to coordinate management of such vectorial diseases : examples of networks in terms of research and field application are mentioned. The development of vaccines by the healthcare companies generally takes 7 to 10 years, sometimes more, but, in case of emerging diseases, could be achieved within a few months, with fast availability of such vaccines on the field due to special authorization. Then issues for the pharmaceutical companies are discussed, either on a scientific (R and D) basis or on an economical point of view (Return On Investment). Finally, numerous initiatives are taken by the pharmaceutical industry to favor collaborations in a spirit of open innovation for tomorrow's innovations. ; La vaccination constitue un des outils de lutte contre les maladies vectorielles animales. L'industrie du médicament vétérinaire est souvent impliquée dans la conception et la mise à disposition de vaccins destinés à la prévention de maladies vectorielles chroniques (leishmaniose) ou émergentes (Fièvre Catarrhale Ovine, maladie de Schmallenberg). La coopération de l'industrie avec des experts ou institutions scientifiques et avec les organisations gouvernementales est essentielle dans la coordination et la gestion de ces maladies : des exemples de réseaux et de partenariats sont abordés ici. La réalisation de vaccins contre ces maladies vectorielles demande en général sept à dix ans voire plus, mais dans le cas de maladies émergentes, un vaccin peut être développé en quelques mois et rendu disponible sur le terrain grâce à des formes spécifiques d'autorisation délivrées par l'Agence du médicament. Les conséquences pour l'industrie pharmaceutique vétérinaire sont discutées, aussi bien en terme scientifique qu'économique (retour sur investissement). Enfin, de nombreuses initiatives sont prises par l'industrie pharmaceutique pour favoriser les collaborations dans un esprit d'innovation ouverte afin de faire émerger les innovations de demain.