The problem of drug counterfeiting is global; therefore, it is relevant for all countries of the world. However, the effectiveness combating the spread of counterfeit medicines (CM) differs in different countries, as evidenced by data on the level of counterfeit. Ensuring proper quality control of drugs in all areas of their circulation requires national regulatory authorities to systematically address these urgent problems; primarily, this concerns the pharmaceutical legislation to counteract the spread of counterfeit medicines and medical devices (MD), as well as to implement the effective state policy in this extremely important area that determines the national security of the state. ; Проблема фальсификации лекарственных средств (ЛС) глобальна, поэтому она актуальна для всех стран мира. Однако эффективность борьбы с распространением фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) отличается в разных странах, о чем свидетельствуют данные относительно уровня фальсификата. Обеспечение надлежащего контроля качества ЛС во всех сферах их обращения требует от национальных регуляторных органов системного решения этих актуальных проблем, прежде всего это касается фармацевтического законодательства по противодействию распространению фальсифицированных ЛС и медицинских изделий (МИ), а также проведения эффективной государственной политики в этой крайне важной сфере, определяющей национальную безопасность государства. ; Проблема фальсифікації лікарських засобів (ЛЗ) є глобальною, тому вона актуальна для усіх країн світу. Проте ефективність боротьби з розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів (ФЛЗ) відрізняється у різних країнах, про що свідчать дані стосовно рівня фальсифікату. Забезпечення належного контролю якості ЛЗ у всіх сферах їх обігу вимагає від національних регуляторних органів системного вирішення цих актуальних проблем, передусім це стосується фармацевтичного законодавства щодо протидії поширенню фальсифікованих ЛЗ та медичних виробів (МВ), а також проведення ефективної державної політики у цій вкрай важливій сфері, що визначає національну безпеку держави.
The world practice shows that a significant potential threat from the use of counterfeit medicines is the loss of public confidence in the treatment and the healthcare system in general. In this case, doubts about the quality of medicines cause people not to visit healthcare institutions, refuse to vaccinate their children or refuse to follow the doctor's recommendations during treatment, which is harmful to their health.Aim. To perform the analysis of the current state and problems of fighting the drug falsification with the use of a questionnaire survey of specialists of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies.Materials and methods. Scientific publications of domestic and foreign authors, as well as the study of the opinion of specialists of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies on the problems of fighting the drug falsification were used in the work. The research was conducted using the methods of questionnaires, systematization and generalization.Results. According to the results of the All-Ukrainian questionnaire survey of specialists – employees of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies the main characteristics of the current state of the distribution of counterfeit drugs in Ukraine, such as the level of counterfeit (up to 5 %), factors contributing to the drug falsification, the main signs and groups of falsified drugs, have been determined. The main problems that prevented more efficient identification of counterfeit drugs have been identified; they are the need to improve pharmaceutical legislation in the fight against the distribution of counterfeit drugs, the lack of funding and low wages of civil servants of regulatory authorities.Conclusions. The study has allowed us to characterize the current situation and identify the main problems concerning the spread of counterfeit drugs in Ukraine, as well as determine the most effective ways and measures to detect them. ; Мировая практика свидетельствует, что значительной потенциальной угрозой использования фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) является потеря доверия населения к лечению и системе здравоохранения в целом. В этом случае сомнения относительно качества заставляют людей не обращаться в учреждения здравоохранения, отказываться от вакцинации своих детей или не выполнять рекомендации врача во время лечения, что вредит их здоровью.Цель: анализ современного состояния и проблем борьбы с фальсификацией лекарств с использованием анкетного опроса специалистов Государственной службы лекарственных средств (Гослекслужбы) Украины и ее территориальных органов.Материалы и методы: научные публикации отечественных и зарубежных авторов, а также изучение мнения специалистов Гослекслужбы и ее территориальных органов по проблемам борьбы с фальсификацией лекарств. Исследование проводилось с использованием методов анкетного опроса, систематизации и обобщения.Результаты исследования. По результатам Всеукраинского анкетного опроса специалистов – работников Гослекслужбы Украины и ее территориальных органов – установлены основные характеристики современного состояния по распространению фальсифицированных ЛС в Украине: уровень фальсификата (до 5 %); факторы, способствующие фальсификации лекарств, основные признаки и группы фальсифицированных препаратов. А также были определены основные проблемы, которые мешают более эффективно выявлять фальсифицированные лекарства: необходимость совершенствования фармацевтического законодательства в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС, недостаточность финансирования и низкий уровень оплаты труда госслужащих контролирующих органов.Выводы. Проведенное исследование позволило охарактеризовать современное состояние и выявить основные проблемы по распространению фальсифицированных ЛС в Украине, а также определить наиболее эффективные пути и меры по их обнаружению. ; Світова практика свідчить, що значною потенційною загрозою від використання фальсифікованих лікарських засобів (ЛЗ) є втрата довіри населення до лікування та системи охорони здоров'я в цілому. В такому разі сумніви щодо якості ліків змушують людей не звертатись до закладів охорони здоров'я, відмовлятись від вакцинації своїх дітей або не виконувати рекомендації лікаря під час лікування, що шкодить їхньому здоров'ю.Мета: аналіз сучасного стану та проблем боротьби з фальсифікацією ліків із використанням анкетного опитування фахівців Державної служби лікарських засобів (Держлікслужби) України та її територіальних органів.Матеріали та методи: наукові публікації вітчизняних та іноземних авторів, а також вивчення думки фахівців Держлікслужби та її територіальних органів щодо проблем боротьби з фальсифікацією ліків. Дослідження проводилось з використанням методів анкетного опитування, систематизації та узагальнення.Результати дослідження. За результатами Всеукраїнського анкетного опитування фахівців – працівників Держлікслужби України та її територіальних органів – визначені основні характеристики сучасного стану розповсюдження фальсифікованих ЛЗ в Україні: рівень фальсифікату (до 5 %); фактори, які сприяють фальсифікації ліків, основні ознаки та групи фальсифікованих препаратів. А також були визначені основні проблеми, які заважають більш ефективно виявляти фальсифіковані ліки: необхідність удосконалення фармацевтичного законодавства у боротьбі з розповсюдженням фальсифікованих ЛЗ, недостатність фінансування й низький рівень оплати праці держслужбовців контролювальних органів.Висновки. Проведене дослідження дозволило охарактеризувати сучасний стан та виявити основні проблеми щодо розповсюдження фальсифікованих ЛЗ в Україні, а також визначити найбільш ефективні шляхи й заходи для їх виявлення.
Світова практика свідчить, що значною потенційною загрозою від використання фальсифікованих лікарських засобів (ЛЗ) є втрата довіри населення до лікування та системи охорони здоров'я в цілому. В такому разі сумніви щодо якості ліків змушують людей не звертатись до закладів охорони здоров'я, відмовлятись від вакцинації своїх дітей або не виконувати рекомендації лікаря під час лікування, що шкодить їхньому здоров'ю.Мета: аналіз сучасного стану та проблем боротьби з фальсифікацією ліків із використанням анкетного опитування фахівців Державної служби лікарських засобів (Держлікслужби) України та її територіальних органів.Матеріали та методи: наукові публікації вітчизняних та іноземних авторів, а також вивчення думки фахівців Держлікслужби та її територіальних органів щодо проблем боротьби з фальсифікацією ліків. Дослідження проводилось з використанням методів анкетного опитування, систематизації та узагальнення.Результати дослідження. За результатами Всеукраїнського анкетного опитування фахівців – працівників Держлікслужби України та її територіальних органів – визначені основні характеристики сучасного стану розповсюдження фальсифікованих ЛЗ в Україні: рівень фальсифікату (до 5 %); фактори, які сприяють фальсифікації ліків, основні ознаки та групи фальсифікованих препаратів. А також були визначені основні проблеми, які заважають більш ефективно виявляти фальсифіковані ліки: необхідність удосконалення фармацевтичного законодавства у боротьбі з розповсюдженням фальсифікованих ЛЗ, недостатність фінансування й низький рівень оплати праці держслужбовців контролювальних органів.Висновки. Проведене дослідження дозволило охарактеризувати сучасний стан та виявити основні проблеми щодо розповсюдження фальсифікованих ЛЗ в Україні, а також визначити найбільш ефективні шляхи й заходи для їх виявлення. ; The world practice shows that a significant potential threat from the use of counterfeit medicines is the loss of public confidence in the treatment and the healthcare system in general. In this case, doubts about the quality of medicines cause people not to visit healthcare institutions, refuse to vaccinate their children or refuse to follow the doctor's recommendations during treatment, which is harmful to their health.Aim. To perform the analysis of the current state and problems of fighting the drug falsification with the use of a questionnaire survey of specialists of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies.Materials and methods. Scientific publications of domestic and foreign authors, as well as the study of the opinion of specialists of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies on the problems of fighting the drug falsification were used in the work. The research was conducted using the methods of questionnaires, systematization and generalization.Results. According to the results of the All-Ukrainian questionnaire survey of specialists – employees of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies the main characteristics of the current state of the distribution of counterfeit drugs in Ukraine, such as the level of counterfeit (up to 5 %), factors contributing to the drug falsification, the main signs and groups of falsified drugs, have been determined. The main problems that prevented more efficient identification of counterfeit drugs have been identified; they are the need to improve pharmaceutical legislation in the fight against the distribution of counterfeit drugs, the lack of funding and low wages of civil servants of regulatory authorities.Conclusions. The study has allowed us to characterize the current situation and identify the main problems concerning the spread of counterfeit drugs in Ukraine, as well as determine the most effective ways and measures to detect them. ; Мировая практика свидетельствует, что значительной потенциальной угрозой использования фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) является потеря доверия населения к лечению и системе здравоохранения в целом. В этом случае сомнения относительно качества заставляют людей не обращаться в учреждения здравоохранения, отказываться от вакцинации своих детей или не выполнять рекомендации врача во время лечения, что вредит их здоровью.Цель: анализ современного состояния и проблем борьбы с фальсификацией лекарств с использованием анкетного опроса специалистов Государственной службы лекарственных средств (Гослекслужбы) Украины и ее территориальных органов.Материалы и методы: научные публикации отечественных и зарубежных авторов, а также изучение мнения специалистов Гослекслужбы и ее территориальных органов по проблемам борьбы с фальсификацией лекарств. Исследование проводилось с использованием методов анкетного опроса, систематизации и обобщения.Результаты исследования. По результатам Всеукраинского анкетного опроса специалистов – работников Гослекслужбы Украины и ее территориальных органов – установлены основные характеристики современного состояния по распространению фальсифицированных ЛС в Украине: уровень фальсификата (до 5 %); факторы, способствующие фальсификации лекарств, основные признаки и группы фальсифицированных препаратов. А также были определены основные проблемы, которые мешают более эффективно выявлять фальсифицированные лекарства: необходимость совершенствования фармацевтического законодательства в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС, недостаточность финансирования и низкий уровень оплаты труда госслужащих контролирующих органов.Выводы. Проведенное исследование позволило охарактеризовать современное состояние и выявить основные проблемы по распространению фальсифицированных ЛС в Украине, а также определить наиболее эффективные пути и меры по их обнаружению.
Світова практика свідчить, що значною потенційною загрозою від використання фальсифікованих лікарських засобів (ЛЗ) є втрата довіри населення до лікування та системи охорони здоров'я в цілому. В такому разі сумніви щодо якості ліків змушують людей не звертатись до закладів охорони здоров'я, відмовлятись від вакцинації своїх дітей або не виконувати рекомендації лікаря під час лікування, що шкодить їхньому здоров'ю.Мета: аналіз сучасного стану та проблем боротьби з фальсифікацією ліків із використанням анкетного опитування фахівців Державної служби лікарських засобів (Держлікслужби) України та її територіальних органів.Матеріали та методи: наукові публікації вітчизняних та іноземних авторів, а також вивчення думки фахівців Держлікслужби та її територіальних органів щодо проблем боротьби з фальсифікацією ліків. Дослідження проводилось з використанням методів анкетного опитування, систематизації та узагальнення.Результати дослідження. За результатами Всеукраїнського анкетного опитування фахівців – працівників Держлікслужби України та її територіальних органів – визначені основні характеристики сучасного стану розповсюдження фальсифікованих ЛЗ в Україні: рівень фальсифікату (до 5 %); фактори, які сприяють фальсифікації ліків, основні ознаки та групи фальсифікованих препаратів. А також були визначені основні проблеми, які заважають більш ефективно виявляти фальсифіковані ліки: необхідність удосконалення фармацевтичного законодавства у боротьбі з розповсюдженням фальсифікованих ЛЗ, недостатність фінансування й низький рівень оплати праці держслужбовців контролювальних органів.Висновки. Проведене дослідження дозволило охарактеризувати сучасний стан та виявити основні проблеми щодо розповсюдження фальсифікованих ЛЗ в Україні, а також визначити найбільш ефективні шляхи й заходи для їх виявлення. ; The world practice shows that a significant potential threat from the use of counterfeit medicines is the loss of public confidence in the treatment and the healthcare system in general. In this case, doubts about the quality of medicines cause people not to visit healthcare institutions, refuse to vaccinate their children or refuse to follow the doctor's recommendations during treatment, which is harmful to their health.Aim. To perform the analysis of the current state and problems of fighting the drug falsification with the use of a questionnaire survey of specialists of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies.Materials and methods. Scientific publications of domestic and foreign authors, as well as the study of the opinion of specialists of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies on the problems of fighting the drug falsification were used in the work. The research was conducted using the methods of questionnaires, systematization and generalization.Results. According to the results of the All-Ukrainian questionnaire survey of specialists – employees of the State Service of Medicines of Ukraine and its territorial bodies the main characteristics of the current state of the distribution of counterfeit drugs in Ukraine, such as the level of counterfeit (up to 5 %), factors contributing to the drug falsification, the main signs and groups of falsified drugs, have been determined. The main problems that prevented more efficient identification of counterfeit drugs have been identified; they are the need to improve pharmaceutical legislation in the fight against the distribution of counterfeit drugs, the lack of funding and low wages of civil servants of regulatory authorities.Conclusions. The study has allowed us to characterize the current situation and identify the main problems concerning the spread of counterfeit drugs in Ukraine, as well as determine the most effective ways and measures to detect them. ; Мировая практика свидетельствует, что значительной потенциальной угрозой использования фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) является потеря доверия населения к лечению и системе здравоохранения в целом. В этом случае сомнения относительно качества заставляют людей не обращаться в учреждения здравоохранения, отказываться от вакцинации своих детей или не выполнять рекомендации врача во время лечения, что вредит их здоровью.Цель: анализ современного состояния и проблем борьбы с фальсификацией лекарств с использованием анкетного опроса специалистов Государственной службы лекарственных средств (Гослекслужбы) Украины и ее территориальных органов.Материалы и методы: научные публикации отечественных и зарубежных авторов, а также изучение мнения специалистов Гослекслужбы и ее территориальных органов по проблемам борьбы с фальсификацией лекарств. Исследование проводилось с использованием методов анкетного опроса, систематизации и обобщения.Результаты исследования. По результатам Всеукраинского анкетного опроса специалистов – работников Гослекслужбы Украины и ее территориальных органов – установлены основные характеристики современного состояния по распространению фальсифицированных ЛС в Украине: уровень фальсификата (до 5 %); факторы, способствующие фальсификации лекарств, основные признаки и группы фальсифицированных препаратов. А также были определены основные проблемы, которые мешают более эффективно выявлять фальсифицированные лекарства: необходимость совершенствования фармацевтического законодательства в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС, недостаточность финансирования и низкий уровень оплаты труда госслужащих контролирующих органов.Выводы. Проведенное исследование позволило охарактеризовать современное состояние и выявить основные проблемы по распространению фальсифицированных ЛС в Украине, а также определить наиболее эффективные пути и меры по их обнаружению.
Official statistics of the counterfeit medicines circulation significantly reduces the level of patient confidence not only to pharmacy specialists, but also to the healthcare system and even other government institutions. All stakeholders, from academics to politicians, point to the significant implications of this situation for the healthcare system. The relevance and complexity of the problems of combating the falsification of medicines requires an expert assessment of pharmacy specialists.The aim of the work is to evaluate the effectiveness of the anti-counterfeiting of medicines using a questionnaire of specialists of the State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control and its territorial bodies.The object of the research was scientific publications, as well as the study of the opinions of specialists of the State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control and its territorial bodies on the problems of anti-counterfeiting of medicines. The study was conducted using questionnaire survey methods, systematization and generalization.According to the results of the survey, respondents rated the work of the State Service of Ukraine and its territorial bodies on the prevention of the sale of counterfeit drugs as effective, but there are some problems – 67.16% and 76.12%; in general, as effective – 31.34% and 20.90% respectively. An assessment of the directions of inspection of pharmacies has showed that the majority of respondents to the first place belonged – the cancellation of a note of warning about planned inspection (86.57%), to the second and third – simplification of the inspection procedure in the presence of consumer complaints (without additional approvals), 64.18% and the introduction of the right to conduct «test purchases» of medicines by inspectors (56.72%), respectively. Effective methods that are appropriate to use to identify counterfeit drugs included: scanning 2-d barcodes using special equipment and software – 79.10%, a detailed study of supporting documents – 53.73%, a careful visual inspection of packages – 47,76%.Based on the results of the expert evaluation, the most important tools were established that minimize the problem of counterfeit medicines circulation: a significant increase in the powers of the regulatory body (according to the FDA) – 70.15%, independent serial quality control of imported and manufactured drugs and APIs – 64.18%, strengthening responsibility for admission to the pharmaceutical market of drugs with unproven effectiveness – 59.70%.According to the results of an expert evaluation of the pharmacy specialists, the most important priorities of state policy were established, that allows to increase the effectiveness of the medicines' anti-counterfeiting, namely improving the system of state quality control and strengthening the responsibility for falsification of medicines. ; Офіційна статистика щодо обігу фальсифікованих лікарських засобів суттєво зменшує рівень довіри не тільки до фахівців фармації, а й до системи охорони здоров'я та навіть до інших державних інституцій. Усі зацікавлені сторони, від науковців до політиків, вказують на значні наслідки такої ситуації для системи охорони здоров'я. Актуальність та складність проблем боротьби з фальсифікацією лікарських засобів потребує експертної оцінки фахівців фармації. Метою роботи є проведення оцінювання ефективності боротьби з фальсифікацією ліків із використанням анкетного опитування фахівців Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками України та її територіальних органів. Об'єктом дослідження стали наукові публікації, а також вивчення думки фахівців Державної служби лікарських засобів та її територіальних органів щодо проблем боротьби з фальсифікацією ліків. Дослідження проводили з використанням методів анкетного опитування, систематизації та узагальнення. За результатами опитування, роботу Держлікслужби України та її територіальних органів із питань попередження обігу фальсифікованих лікарських засобів респонденти оцінили як ефективну, але є окремі проблеми – 67,16% і 76,12%; в цілому, як ефективну – 31,34% і 20,90% відповідно. Оцінювання напрямів інспектування аптек свідчить, що більшість респондентів на перше місце поставили скасування попередження про планові інспекційні перевірки (86,57%), на друге та третє – спрощення процедури перевірок при наявності скарг споживачів (без додаткових погоджень, 64,18%) й запровадження права проведення «контрольних закупівель» лікарських засобів інспекторами (56,72%) відповідно. До ефективних методів, які доцільно застосовувати для виявлення фальсифікованих лікарських засобів було віднесено: сканування 2-d штрих-кодів за допомогою спеціального обладнання та програмного забезпечення (79,10%), детальне вивчення супровідних документів (53,73%), уважний візуальний огляд упаковок (47,76%). За результатами експертної оцінки встановлено найбільш важливі інструменти, які дають змогу мінімізувати проблему обігу фальсифікованих ліків: суттєве посилення повноважень регуляторного органу (за прикладом FDA) – 70,15%, посерійний незалежний контроль якості ввезених та вироблених лікарських засобів і активних фармацевтичних інгредієнтів – 64,18%, посилення відповідальності за допуск на фармацевтичний ринок лікарських засобів із недоведеною ефективністю – 59,70%. За результатами експертної оцінки фахівців фармації було встановлено найважливіші пріоритети державної політики, що дають змогу підвищити ефективність боротьби з розповсюдженням фальсифікованих ліків, а саме удосконалення системи державного контролю якості та посилення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів.
